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세계의 플라스미드 DNA 제조 시장
Plasmid DNA Manufacturing
상품코드 : 1773859
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 475 Pages
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한글목차

플라스미드 DNA 제조 세계 시장은 2030년까지 56억 달러에 달할 전망

2024년에 21억 달러로 추정되는 플라스미드 DNA 제조 세계 시장은 2024년부터 2030년까지 CAGR 18.1%로 성장하여 2030년에는 56억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 R&D 등급은 CAGR 16.6%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 35억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. GMP 등급 부문의 성장률은 분석 기간 동안 CAGR 21.0%로 추정됩니다.

미국 시장은 5억 6,300만 달러로 추정, 중국은 CAGR 24.4%로 성장 예측

미국의 플라스미드 DNA 제조 시장은 2024년에 5억 6,300만 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 2030년까지 13억 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 24.4%를 기록할 것으로 예상됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 14.6%와 16.0%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 약 15.0%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 플라스미드 DNA 제조 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

플라스미드 DNA(pDNA) 제조 시장은 유전자 치료, mRNA 백신, CRISPR 기반 유전체 편집, 세포 기반 면역요법 등 다양한 분야에 적용되면서 빠르게 성장하고 있습니다. 플라스미드 DNA는 바이러스 벡터 생산, 비바이러스 유전자 도입, 재조합 단백질 발현에 중요한 원료로 작용하며, 바이오의약품 연구 및 상업화에 중요한 구성요소로 작용하고 있습니다. 유전자 기반 치료, 합성생물학, 맞춤의료에 대한 관심이 높아짐에 따라 고순도, 확장성, 규제 준수 플라스미드 DNA 생산에 대한 수요가 급증하고 있습니다.

시장을 형성하는 큰 추세는 연구용에서 GMP(우수의약품제조관리기준)로의 전환입니다. 소규모 플라스미드 DNA 생산은 학술 연구에 널리 사용되어 왔지만, 임상 단계의 유전자 치료 및 상업용 mRNA 백신의 등장으로 GMP를 준수하는 대규모 시설의 필요성이 대두되었습니다. 이러한 변화는 규제 요건을 충족하고 임상 적용을 위해 높은 수율과 내독소가 없는 플라스미드 DNA를 보장하기 위해 바이오 공정 최적화, 첨단 정제 기술 및 확장 가능한 생산 플랫폼에 대한 투자로 이어졌습니다.

또 다른 주요 동력은 RNA 기반 치료제, 특히 mRNA 백신 개발에서 플라스미드 DNA의 역할이 증가하고 있다는 점입니다. COVID-19 팬데믹은 mRNA 백신 제조에서 체외 전사(IVT) DNA 템플릿으로 플라스미드 DNA의 중요성을 부각시켰습니다. 제약회사들이 감염성 질환, 암 면역치료, 대사성 질환에 대한 mRNA 기반 치료법을 지속적으로 모색함에 따라 고품질 플라스미드 DNA 템플릿에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 이에 따라 IVT 대응 플라스미드 생산을 최적화하기 위한 발효, 정제, 플라스미드 안정화 기술의 기술 발전이 이루어지고 있습니다.

또한, FDA, EMA, PMDA 등 규제 기관은 유전자 변형 치료 및 생물학적 제제에 사용되는 플라스미드 DNA에 대해 엄격한 GMP 가이드라인을 제정하고 있습니다. 이에 따라 QbD(Quality-by-design) 원칙, 고급 분석 도구, 오염 제어 전략이 플라스미드 DNA 제조에 적용되고 있습니다. 그 결과, 바이오 제조업체들은 배치 간 일관성, 플라스미드의 안정성 향상, 임상 적용을 위한 고순도 수율을 보장하기 위해 확장 가능하고 규정을 준수하는 생산 플랫폼에 초점을 맞추고 있습니다.

기술 혁신은 플라스미드 DNA 제조를 어떻게 변화시키고 있는가?

플라스미드 DNA 생산, 정제 및 품질 관리 분야의 기술 발전은 업계에 혁명을 일으켜 더 높은 수율, 확장성 향상 및 오염 위험 감소를 가능하게 하고 있습니다. 전통적인 박테리아 발효 기반 플라스미드 생산에서 차세대 바이오프로세싱 솔루션으로의 전환은 대규모 생산의 효율성과 비용 효율성을 최적화하고 있습니다.

가장 혁신적인 혁신 중 하나는 대규모 플라스미드 DNA 생산을 위한 고밀도 박테리아 발효입니다. 기존의 플라스미드 생산은 대장균 기반 발효에 의존하여 플라스미드 수율이 낮고 높은 수준의 내독소를 생성할 수 있습니다. 페드배치 바이오리액터, 관류 바이오리액터, 연속 발효, 벡터 공학의 발전으로 배양 1리터당 플라스미드 수율이 향상되어 생산 처리량 및 비용 효율성이 개선되고 있습니다.

또 다른 돌파구는 크로마토그래피 기반의 정제 기술로, 알칼리 용해 기반의 방법을 대체하고 있습니다. 고급 음이온 교환 크로마토그래피(AEX), 소수성 상호작용 크로마토그래피(HIC), 멤브레인 여과 시스템은 고순도 플라스미드 DNA 추출을 가능하게 하며, 낮은 엔도톡신 수준, 높은 안정성, 더 나은 규제 준수를 보장합니다. 이러한 개선은 순도와 일관성이 임상적 성공에 필수적인 유전자 치료 및 백신 응용 분야에 필수적입니다.

또한, 무세포 DNA 합성 및 효소 증폭 기술은 기존의 대장균 기반 플라스미드 생산에 대한 대안으로 떠오르고 있습니다. 무세포 전사/번역 플랫폼은 박테리아 내 독소나 숙주 세포 오염의 위험 없이 신속하고 높은 수율의 플라스미드 증폭을 가능하게 합니다. 이러한 기술은 보다 빠르고, 확장 가능하며, 오염 없는 플라스미드 DNA 생산을 가능하게 하여 맞춤형 의료 애플리케이션에 혁명을 가져올 것으로 기대됩니다.

또한, AI 기반 공정 최적화 및 디지털 바이오 제조 플랫폼은 플라스미드 DNA 생산 워크플로우를 변화시키고 있으며, AI 기반 바이오 공정 모니터링 시스템, 예측 분석 및 자동화 도구는 발효 효율, 정제 수율 최적화, 실시간 품질 관리, 생산 변동성 감소 및 확장성을 향상시키고 있습니다. 관리를 강화하고, 생산의 변동성을 줄이고, 확장성을 향상시키고 있습니다. 기계학습 알고리즘은 벡터 설계, 안정성 예측, 유전자 서열 최적화에도 활용되어 차세대 플라스미드 기반 치료제 개발을 가속화하고 있습니다.

시장 역학 및 최종 용도는 어떻게 수요를 형성하고 있는가?

고품질 플라스미드 DNA에 대한 수요는 유전자 치료, 백신, 세포 기반 치료의 응용 확대에 따라 형성되고 있으며, 생명공학 기업, 제약회사, 연구기관이 성장을 주도하고 있습니다.

가장 큰 응용 분야 중 하나는 유전자 치료 분야로, 플라스미드 DNA는 바이러스 벡터 생산(AAV, 렌티바이러스, 아데노바이러스) 및 비바이러스성 유전자 직접 도입, CAR-T 및 TCR-T 세포 치료, CRISPR 기반 유전체 편집, 재생의료의 확대에 따라 임상시험 및 상업적 규모의 유전자 치료제 생산을 지원하기 위한 높은 카피, GMP 등급의 플라스미드 DNA의 필요성이 증가하고 있습니다.

또 다른 큰 성장 분야는 mRNA 기반 백신 및 치료제 개발입니다. 플라스미드 DNA는 mRNA 백신 생산에서 IVT의 DNA 템플릿 역할을 하며, 제약사의 바이오 제조 워크플로우에서 필수적인 요소로 자리 잡고 있습니다. 감염, 종양, 대사성 질환을 위한 차세대 mRNA 백신이 개발됨에 따라 높은 수율과 내독소를 함유하지 않는 pDNA에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에 따라 제조사들은 확장 가능한 플라스미드 정제, 안정성 향상, IVT 최적화 플라스미드 생산법에 투자하고 있습니다.

R&D 부문 또한 플라스미드 DNA 생산 수요의 주요 견인차 역할을 하고 있습니다. 학술 기관, 생명공학 스타트업, 합성생물학 기업들은 유전공학, 합성생물학, 초기 단계의 전임상 연구를 위해 연구용 플라스미드를 필요로 합니다. 많은 CDMO는 현재 초기 단계 연구 및 개념 증명 연구에 맞는 유연한 소량 생산 플라스미드 생산 서비스를 제공하여 생명공학 기업이 전임상 단계에서 상업적 규모로 원활하게 전환할 수 있도록 돕고 있습니다.

플라스미드 DNA 제조 시장의 성장을 촉진하는 요인은 무엇인가?

플라스미드 DNA 제조 시장의 성장은 바이오 공정 기술의 발전, 유전자 기반 치료에 대한 수요 증가, GMP 생산의 확장성, 규제 요건의 진화 등 여러 요인에 의해 주도되고 있으며, mRNA 백신, CRISPR 유전체 편집, 합성생물학 애플리케이션의 급증은 고품질 고품질 플라스미드 DNA에 대한 전례 없는 수요를 창출하고 있으며, 생명공학 기업과 제약사들은 생산능력을 확장해야 하는 상황에 처해 있습니다.

맞춤형 의료 및 재생 치료의 확대도 수요를 촉진하고 있으며, CAR-T 세포 치료제 개발 기업, 유전자 편집 기업, 자가 세포 치료제 제조업체는 맞춤형 플라스미드 DNA 제제를 필요로 하고 있습니다. 이에 따라 빠른 확장성과 생산 기간 단축을 가능하게 하는 모듈식 플렉서블 플라스미드 제조 플랫폼이 등장하고 있습니다.

또 다른 중요한 요소는 규제 준수 및 품질 관리 강화로, FDA, EMA, WHO 등의 기관이 플라스미드 DNA 기반 치료제에 대한 GMP 가이드라인을 강화함에 따라 제조업체들은 플라스미드 DNA가 임상 및 상업적 표준을 충족하는지 확인하기 위해 내독소가 없는 정제, 분석 검증, 무균성 보증에 중점을 두고 있습니다.

또한, AI 기반 바이오 제조의 부상으로 생산 효율성과 품질 일관성이 향상되고 있으며, AI 기반 공정 분석, 실시간 모니터링, 예측 유지보수가 플라스미드 DNA 제조 워크플로우에 통합되어 제조업체는 수율을 최적화하고 공정 실패를 줄이며, 보다 효율적으로 생산을 확장할 수 있습니다. 수율을 최적화하고 공정 실패를 줄여 보다 효율적으로 생산을 확대할 수 있게 되었습니다.

유전자 치료, mRNA 백신, 합성생물학 응용 분야가 계속 발전함에 따라 플라스미드 DNA 제조 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 고처리량 바이오프로세싱, AI 기반 최적화, 통합된 엔드투엔드 플라스미드 제조 솔루션에 투자하는 개발업체는 바이오의약품 혁신과 유전자 기반 의약품 개발의 다음 단계를 주도할 수 있는 유리한 위치에 있을 것으로 보입니다.

부문

등급(R&D 등급, GMP 등급), 개발 단계(전임상 치료제, 임상 치료제, 시판 치료제), 질환(감염증, 암, 유전질환, 기타), 용도(DNA 백신, 세포 및 유전자 치료, 면역요법, 기타)

조사 대상 기업 사례

AI 통합

Global Industry Analysts는 검증된 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장 정보와 경쟁 정보를 혁신하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 일반적인 LLM 및 업계별 SLM 쿼리를 따르는 대신 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 매출원가(COGS) 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적 및 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

ksm
영문 목차

영문목차

Global Plasmid DNA Manufacturing Market to Reach US$5.6 Billion by 2030

The global market for Plasmid DNA Manufacturing estimated at US$2.1 Billion in the year 2024, is expected to reach US$5.6 Billion by 2030, growing at a CAGR of 18.1% over the analysis period 2024-2030. R&D Grade, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 16.6% CAGR and reach US$3.5 Billion by the end of the analysis period. Growth in the GMP Grade segment is estimated at 21.0% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$563.0 Million While China is Forecast to Grow at 24.4% CAGR

The Plasmid DNA Manufacturing market in the U.S. is estimated at US$563.0 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$1.3 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 24.4% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 14.6% and 16.0% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 15.0% CAGR.

Global Plasmid DNA Manufacturing Market - Key Trends & Drivers Summarized

The plasmid DNA (pDNA) manufacturing market is experiencing rapid expansion, driven by growing applications in gene therapy, mRNA vaccines, CRISPR-based genome editing, and cell-based immunotherapies. Plasmid DNA serves as a critical raw material in viral vector production, non-viral gene delivery, and recombinant protein expression, making it a key component in biopharmaceutical research and commercialization. With the increasing focus on gene-based therapies, synthetic biology, and personalized medicine, the demand for high-purity, scalable, and regulatory-compliant plasmid DNA production has surged.

A major trend shaping the market is the transition from research-grade to GMP (Good Manufacturing Practice) plasmid DNA manufacturing. While small-scale plasmid DNA production has been widely used in academic research, the rise of clinical-stage gene therapies and commercial mRNA vaccines has created the need for large-scale, GMP-compliant plasmid DNA manufacturing facilities. This shift has led to investments in bioprocess optimization, advanced purification techniques, and scalable production platforms to meet regulatory requirements and ensure high-yield, endotoxin-free plasmid DNA for clinical applications.

Another key driver is the increasing role of plasmid DNA in RNA-based therapeutics, particularly mRNA vaccine development. The COVID-19 pandemic highlighted the importance of plasmid DNA as a DNA template for in vitro transcription (IVT) in mRNA vaccine manufacturing. As pharmaceutical companies continue to explore mRNA-based treatments for infectious diseases, cancer immunotherapy, and metabolic disorders, the demand for high-quality plasmid DNA templates has surged. This has driven technological advancements in fermentation, purification, and plasmid stabilization techniques to optimize IVT-ready plasmid production.

Additionally, regulatory agencies such as the FDA, EMA, and PMDA are establishing stringent GMP guidelines for plasmid DNA used in gene-modified therapies and biologics. This has led to the adoption of quality-by-design (QbD) principles, advanced analytical tools, and contamination control strategies in plasmid DNA manufacturing. As a result, biomanufacturers are focusing on scalable, regulatory-compliant production platforms to ensure batch-to-batch consistency, enhanced plasmid stability, and high-purity yields for clinical applications.

How Are Technological Innovations Transforming Plasmid DNA Manufacturing?

Technological advancements in plasmid DNA production, purification, and quality control are revolutionizing the industry, enabling higher yields, improved scalability, and lower contamination risks. The shift from traditional bacterial fermentation-based plasmid production to next-generation bioprocessing solutions is optimizing efficiency and cost-effectiveness in large-scale manufacturing.

One of the most transformative innovations is high-density bacterial fermentation for large-scale plasmid DNA production. Traditional plasmid manufacturing relies on E. coli-based fermentation, which can result in low plasmid yields and high levels of endotoxins. Advances in fed-batch and perfusion bioreactors, continuous fermentation, and vector engineering are enabling higher plasmid yield per liter of culture, improving manufacturing throughput and cost-efficiency.

Another breakthrough is chromatography-based purification techniques, which are replacing alkaline lysis-based methods. Advanced anion-exchange chromatography (AEX), hydrophobic interaction chromatography (HIC), and membrane filtration systems allow for high-purity plasmid DNA extraction, ensuring low endotoxin levels, higher stability, and better regulatory compliance. These improvements are critical for gene therapy and vaccine applications, where purity and consistency are essential for clinical success.

Additionally, cell-free DNA synthesis and enzymatic amplification technologies are emerging as potential alternatives to traditional E. coli-based plasmid production. Cell-free transcription/translation platforms allow for rapid, high-yield plasmid amplification without the risks of bacterial endotoxins or host cell contamination. These technologies are expected to revolutionize personalized medicine applications, enabling faster, more scalable, and contamination-free plasmid DNA production.

Moreover, AI-driven process optimization and digital biomanufacturing platforms are transforming plasmid DNA production workflows. AI-powered bioprocess monitoring systems, predictive analytics, and automation tools are enhancing fermentation efficiency, purification yield optimization, and real-time quality control, reducing production variability and improving scalability. Machine learning algorithms are also being used in vector design, stability prediction, and genetic sequence optimization, accelerating the development of next-generation plasmid-based therapeutics.

How Are Market Dynamics and End-Use Applications Shaping Demand?

The demand for high-quality plasmid DNA is being shaped by expanding applications in gene therapies, vaccines, and cell-based therapies, with biotech firms, pharmaceutical companies, and research institutions driving growth.

One of the largest application segments is gene therapy, where plasmid DNA serves as a critical component in viral vector production (AAV, lentivirus, adenovirus) and direct non-viral gene delivery. The expansion of CAR-T and TCR-T cell therapies, CRISPR-based genome editing, and regenerative medicine has increased the need for high-copy, GMP-grade plasmid DNA to support clinical trials and commercial-scale gene therapy production.

Another major growth area is mRNA-based vaccine and therapeutic development. Plasmid DNA acts as the DNA template for IVT in mRNA vaccine manufacturing, making it a vital component in the biomanufacturing workflow of pharmaceutical companies. With the development of next-generation mRNA vaccines for infectious diseases, oncology, and metabolic disorders, the demand for high-yield, endotoxin-free pDNA continues to rise. As a result, manufacturers are investing in scalable plasmid purification, stability enhancement, and IVT-optimized plasmid production methods.

The research and development sector is also a key driver of plasmid DNA manufacturing demand. Academic institutions, biotech startups, and synthetic biology companies require research-grade plasmids for genetic engineering, synthetic biology, and early-stage preclinical studies. Many CDMOs are now offering flexible, small-batch plasmid production services tailored for early-stage research and proof-of-concept studies, enabling biotech firms to transition smoothly from preclinical to commercial-scale plasmid DNA manufacturing.

What Factors Are Driving the Growth of the Plasmid DNA Manufacturing Market?

The growth in the plasmid DNA manufacturing market is driven by several factors, including advancements in bioprocessing technologies, increasing demand for gene-based therapies, scalability of GMP production, and evolving regulatory requirements. The surge in mRNA vaccines, CRISPR genome editing, and synthetic biology applications is creating unprecedented demand for high-quality plasmid DNA, compelling biotech firms and pharmaceutical companies to scale up manufacturing capabilities.

The expansion of personalized medicine and regenerative therapies is also fueling demand, with CAR-T cell therapy developers, gene editing companies, and autologous cell therapy manufacturers requiring custom plasmid DNA formulations. This has led to the emergence of modular, flexible plasmid manufacturing platforms that enable rapid scalability and reduced production timelines.

Another critical factor is regulatory compliance and quality control enhancements. With agencies such as the FDA, EMA, and WHO tightening GMP guidelines for plasmid DNA-based therapeutics, manufacturers are focusing on endotoxin-free purification, analytical validation, and sterility assurance to ensure that plasmid DNA meets clinical and commercial standards.

Additionally, the rise of AI-driven biomanufacturing is enhancing production efficiency and quality consistency. AI-powered process analytics, real-time monitoring, and predictive maintenance are being integrated into plasmid DNA production workflows, allowing manufacturers to optimize yields, reduce process failures, and scale production more efficiently.

As gene therapy, mRNA vaccines, and synthetic biology applications continue to evolve, the plasmid DNA manufacturing market is expected to experience sustained growth. Companies that invest in high-throughput bioprocessing, AI-driven optimization, and integrated end-to-end plasmid manufacturing solutions will be well-positioned to lead the next phase of biopharmaceutical innovation and gene-based medicine development.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Plasmid DNA Manufacturing market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Grade (R&D Grade, GMP Grade); Development Phase (Pre-Clinical Therapeutics, Clinical Therapeutics, Marketed Therapeutics); Disease (Infectious Disease, Cancer, Genetic Disorder, Others); Application (DNA Vaccines, Cell & Gene Therapy, Immunotherapy, Others)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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