Stratistics MRC의 조사에 따르면 세계의 IVD 수탁제조 시장은 2025년에 237억 1,000만 달러 규모에 달하며, 예측 기간 중 CAGR 12.4%로 성장하며, 2032년까지 537억 5,000만 달러에 달할 것으로 전망되고 있습니다.
IVD 수탁제조란 체외진단용 기기, 시약, 검사키트 제조를 외부 전문업체에 위탁하는 사업 형태입니다. 이들 기업은 설계, 엔지니어링, 테스트, 양산, 규제 기준 준수를 포함한 제조 전 과정을 지원합니다. 이를 통해 IVD 기업은 비용 절감, 효율성 향상, 제품 출시 가속화, 일관된 품질과 규제 준수를 유지하면서 연구개발 및 시장 전략에 집중할 수 있습니다.
국제무역청(ITA)에 따르면 캐나다 의료기기 시장은 2022년 65억 달러 규모이며, 2026년까지 연평균 2.1%의 성장이 예상됩니다.
자체 IVD 제조의 높은 비용
기업은 전문 장비, 클린룸 인프라, 숙련된 인력에 대한 막대한 자본 요구사항에 직면해 있습니다. 품질 보증, 컴플라이언스, 검증과 관련된 지속적인 비용은 운영상의 부담을 더욱 가중시킵니다. 중소기업과 스타트업은 이러한 투자를 지속하는 데 어려움을 겪는 경우가 많아 생산 규모를 확대하는 데 한계가 있습니다. 수탁제조 기업은 인프라와 전문성을 여러 고객에게 분산시켜 비용 효율적인 대안을 제공합니다. 그 결과, 아웃소싱은 간접비를 절감하고 시장 진입을 가속화할 수 있는 전략적 솔루션으로 점점 더 주목받고 있습니다.
복잡하고 진화하는 세계 규제 상황
FDA, CE-IVD, ISO 13485 등의 표준을 준수하기 위해서는 방대한 문서화와 지속적인 모니터링이 필요합니다. 제조업체는 지역과 제품 카테고리에 따라 달라지는 진화하는 규칙에 빠르게 대응해야 합니다. 이러한 복잡성으로 인해 제품 출시가 지연되고 인증 비용이 증가하는 경우가 적지 않습니다. 중소기업은 외부 전문 지식 없이 이러한 요구 사항을 준수하는 것이 어려울 수 있습니다. 그 결과, 규제 문제가 장벽이 되어 기술 도입이 지연되고 혁신의 속도를 억제하는 결과를 낳고 있습니다.
첨단 기술 채택
AI 기반 분석, 로보틱스, 클라우드 기반 플랫폼 등의 기술이 생산 워크플로우를 효율화하고 있습니다. 이러한 혁신은 정확도 향상, 처리 시간 단축, 다양한 진단 용도에 대한 확장성 강화를 실현합니다. 수탁제조 기업은 세계 고객을 확보하기 위해 스마트 제조 시스템에 대한 투자를 확대하고 있습니다. 첨단 소재와 마이크로플루이딕스 기술의 통합으로 차세대 진단키트 개발이 가능해졌고, 의료시스템이 디지털 전환을 추진하는 가운데 이러한 기술 도입이 IVD 수탁제조의 괄목할 만한 성장을 촉진할 것으로 예측됩니다.
사이버 보안 및 데이터 상호운용성 과제
시스템이 제대로 보호되지 않으면 민감한 환자 데이터와 독점 조사는 침해의 위험에 노출될 수 있습니다. 서로 다른 소프트웨어 및 데이터 표준 간의 상호운용성 문제는 안전한 협업을 더욱 복잡하게 만듭니다. 수탁제조업체는 고객과의 신뢰관계를 유지하기 위해 사이버 보안 기반에 대한 많은 투자가 필수적입니다. 이러한 위험에 대처하지 않으면 평판 훼손 및 규제상의 처벌을 받을 수 있습니다. 디지털 통합이 확대되는 가운데, 사이버 보안과 상호운용성의 격차는 여전히 업계에 심각한 위협이 되고 있습니다.
COVID-19 팬데믹은 전 세계 공급망을 혼란에 빠뜨려 원자재와 시약의 부족을 초래했습니다. 그러나 동시에 신속한 진단 솔루션의 중요성을 부각시켜 IVD 제품에 대한 수요를 증가시켰습니다. 수탁제조업체는 긴급한 검사 수요에 대응하기 위해 생산 확대에 중요한 역할을 수행했습니다. 제조의 연속성을 유지하기 위해서는 원격 협업 툴와 디지털 플랫폼이 필수적인 요소로 자리 잡았습니다. 포스트 팬데믹 전략은 IVD 생태계 전반의 회복력, 분산형 생산, 디지털 민첩성(민첩성)에 초점을 맞추었습니다.
예측 기간 중 시약 및 키트 부문이 가장 큰 시장 규모를 차지할 것으로 예측됩니다.
시약 및 키트 부문은 예측 기간 중 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예측됩니다. 이는 병원, 연구소, 진료 현장에서 일상적인 진단 검사에 필수적인 제품이기 때문입니다. 소모품에 대한 높은 수요는 제조업체에게 지속적인 수입원을 보장합니다. 시약 및 키트 생산을 아웃소싱함으로써 기업은 세계 수요에 효율적으로 대응할 수 있습니다. 수탁제조업체는 확장성과 품질 보증을 제공하므로 이 부문에서 우선적인 파트너가 되고 있습니다.
연구 기관/학술연구소 부문은 예측 기간 중 가장 높은 CAGR을 보일 것으로 예측됩니다.
예측 기간 중 연구 기관/학술연구소 부문이 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예측됩니다. 이는 중개연구(임상 응용 연구)와 맞춤형 의료에 대한 관심이 높아지면서 전문 진단 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있기 때문입니다. 이러한 기관은 대규모 제조 능력이 부족한 경우가 많기 때문에 아웃소싱이 현실적인 선택이 될 수 있습니다. 수탁제조 업체는 실험적 진단을 위한 신속한 시제품 제작과 소량 생산을 지원합니다. 학계와 산업계의 협력은 혁신을 촉진하고 상용화를 가속화하고 있습니다.
예측 기간 중 북미는 첨단 의료 인프라와 진단 검사에 대한 높은 수요를 바탕으로 가장 큰 시장 점유율을 유지할 것으로 예측됩니다. FDA 승인과 같은 규제 프레임워크는 신뢰성과 세계 시장 접근성을 제공합니다. 주요 수탁제조 기업은 미국에 본사를 두고 있으며, 풍부한 전문 지식과 생산 능력을 보유하고 있습니다. 혁신적인 진단 기술의 높은 보급률은 이 지역의 우위를 더욱 강화시키고 있습니다.
예측 기간 중 아시아태평양은 가장 높은 CAGR을 보일 것으로 예측됩니다. 이는 확대되는 의료 인프라와 진단에 대한 인식이 높아지면서 지역 전체 수요를 견인하고 있기 때문입니다. 중국, 인도, 한국 등의 국가들은 현지 제조 능력에 많은 투자를 하고 있습니다. 정부 주도의 노력과 민관 협력이 아웃소싱과 기술 이전을 촉진하고 있습니다. 이 지역의 비용 우위와 증가하는 환자 수는 세계 제조업체들에게 매력적인 요소로 작용하고 있습니다.
According to Stratistics MRC, the Global IVD Contract Manufacturing Market is accounted for $23.71 billion in 2025 and is expected to reach $53.75 billion by 2032 growing at a CAGR of 12.4% during the forecast period. IVD contract manufacturing involves delegating the creation of in vitro diagnostic instruments, reagents, and test kits to expert external manufacturers. These firms support every stage of production, including design, engineering, testing, mass manufacturing, and adherence to regulatory standards. This approach helps IVD companies lower expenses, improve efficiency, and speed product launches, allowing them to concentrate on research and market strategies while maintaining consistent quality and regulatory compliance.
According to the International Trade Agency (ITA), the medical device market in Canada accounted for USD 6.5 billion in 2022, which is expected to grow at a rate of 2.1 % by 2026.
High cost of in-house IVD manufacturing
Companies face heavy capital requirements for specialized equipment, cleanroom infrastructure, and skilled labor. Ongoing costs related to quality assurance, compliance, and validation further increase operational burdens. Smaller firms and startups often struggle to sustain these investments, limiting their ability to scale production. Contract manufacturers provide a cost-effective alternative by spreading infrastructure and expertise across multiple clients. As a result, outsourcing is increasingly viewed as a strategic solution to reduce overhead and accelerate market entry.
Complex and evolving global regulatory landscape
Compliance with standards such as FDA, CE-IVD, and ISO 13485 requires extensive documentation and continuous monitoring. Manufacturers must adapt quickly to evolving rules, which vary across regions and product categories. This complexity often delays product launches and increases the cost of certification. Smaller players may find it difficult to navigate these requirements without external expertise. Consequently, regulatory challenges act as a restraint, slowing adoption and limiting the pace of innovation.
Adoption of advanced technologies
Technologies such as AI-driven analytics, robotics, and cloud-based platforms are streamlining production workflows. These innovations improve accuracy, reduce turnaround times, and enhance scalability for diverse diagnostic applications. Contract manufacturers are increasingly investing in smart manufacturing systems to attract global clients. Integration of advanced materials and microfluidics is enabling next-generation diagnostic kits. As healthcare systems embrace digital transformation, adoption of these technologies is expected to drive significant growth in outsourced IVD production.
Cybersecurity and data interoperability gaps
Sensitive patient data and proprietary research are vulnerable to breaches if systems are not adequately protected. Interoperability challenges between different software and data standards further complicate secure collaboration. Contract manufacturers must invest heavily in cybersecurity infrastructure to maintain trust with clients. Failure to address these risks could result in reputational damage and regulatory penalties. As digital integration expands, cybersecurity and interoperability gaps remain a critical threat to the industry.
The COVID-19 pandemic disrupted global supply chains and created shortages in raw materials and reagents. However, it also highlighted the importance of rapid diagnostic solutions, boosting demand for IVD products. Contract manufacturers played a vital role in scaling up production to meet urgent testing needs. Remote collaboration tools and digital platforms became essential for maintaining continuity in manufacturing. Post-pandemic strategies now emphasize resilience, distributed production, and digital agility across the IVD ecosystem.
The reagents & kits segment is expected to be the largest during the forecast period
The reagents & kits segment is expected to account for the largest market share during the forecast period, due to these products are essential for routine diagnostic testing across hospitals, laboratories, and point-of-care settings. High demand for consumables ensures recurring revenue streams for manufacturers. Outsourcing production of reagents and kits allows companies to meet global demand efficiently. Contract manufacturers provide scalability and quality assurance, making them preferred partners for this segment.
The research institutes / academic labs segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period
Over the forecast period, the research institutes / academic labs segment is predicted to witness the highest growth rate, due to increasing focus on translational research and personalized medicine is driving demand for specialized diagnostic solutions. These institutions often lack large-scale manufacturing capabilities, making outsourcing a practical choice. Contract manufacturers support rapid prototyping and small-batch production for experimental diagnostics. Collaborations between academia and industry are fostering innovation and accelerating commercialization.
During the forecast period, the North America region is expected to hold the largest market share, due to the region benefits from advanced healthcare infrastructure and strong demand for diagnostic testing. Regulatory frameworks such as FDA approvals provide credibility and global market access. Leading contract manufacturers are headquartered in the U.S., offering extensive expertise and capacity. High adoption of innovative diagnostic technologies further strengthens regional dominance.
Over the forecast period, the Asia Pacific region is anticipated to exhibit the highest CAGR, owing to expanding healthcare infrastructure and rising awareness of diagnostics are fueling demand across the region. Countries such as China, India, and South Korea are investing heavily in local manufacturing capabilities. Government initiatives and public-private partnerships are encouraging outsourcing and technology transfer. The region's cost advantages and growing patient population make it attractive for global manufacturers.
Key players in the market
Some of the key players in IVD Contract Manufacturing Market include Thermo Fi, Fujirebio, Merck KGa, Meridian B, Bio-Techno, KMC Syste, Argonaut, Cone Biop, Invetech, Kimball El, Randox La, Phillips-M, TE Connec, Viant Med, and Celestica.
In November 2025, Thermo Fisher Scientific Inc. announced the grand opening of its East Coast flagship Advanced Therapies Collaboration Center (ATxCC) in Philadelphia, marking the company's second ATxCC in the United States following the opening of its Carlsbad, California, site. Together, these centers expand the company's nationwide network supporting cell and gene therapy (CGT) innovation, providing critical resources to biotech, biopharma and translational researchers developing next-generation cell-based immunotherapies.
In June 2025, Fujirebio Holdings, Inc. announced that Fujirebio Diagnostics, Inc., a subsidiary of Fujirebio, has acquired all shares of Plasma Services Group, Inc. (hereinafter "Plasma Services Group"). The transaction value has not been disclosed. The company is particularly well positioned in the field of rare diseases. From its state-of-the-art FDA registered, ISO certified facility in Moorestown, NJ, USA, Plasma Services Group provides sera and other samples for materials of control reagents and calibrators for a wide range of diseases and offers sample collection services globally.