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세계의 IVD 수탁 제조 시장
IVD Contract Manufacturing
상품코드 : 1777377
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 378 Pages
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한글목차

세계의 IVD 수탁 제조 시장은 2030년까지 295억 달러에 도달

2024년에 167억 달러로 추정되는 IVD 수탁 제조 세계 시장은 2024-2030년간 CAGR 10.0%로 성장하여 2030년에는 295억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 본 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 소모품은 CAGR 8.5%를 나타내고, 분석 기간 종료시에는 172억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 기기 부문의 성장률은 분석 기간중 CAGR 12.4%로 추정됩니다.

미국 시장은 추정 45억 달러, 중국은 CAGR13.4%로 성장 예측

미국의 IVD 수탁 제조 시장은 2024년에 45억 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제대국인 중국은 2030년까지 60억 달러 규모에 이를 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 13.4%로 추정됩니다. 기타 주목해야 할 지역별 시장으로서는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간중 CAGR은 각각 7.3%와 8.7%를 보일 것으로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 7.8%를 나타낼 전망입니다.

IVD 수탁 제조 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

체외진단용 의약품(IVD)의 위탁생산은 전 세계 진단산업에 필수적인 요소로 자리 잡았으며, 의료기기 제조업체는 시약, 소모품, 진단기기의 제조를 전문 제3자 제조업체에 위탁할 수 있게 되었습니다. 신속하고 정확한 진단 솔루션에 대한 수요가 증가함에 따라 IVD 기업들은 위탁생산기관(CMO)이나 개발-제조수탁기관(CDMO)을 활용하여 생산 규모 확대, 비용 최적화, 시장 진입을 가속화하려는 움직임이 가속화되고 있습니다. 분자진단, 면역분석, 현장진단(POCT), 동반진단약물의 복잡성으로 인해 고품질의 규제 준수 위탁생산 솔루션에 대한 필요성이 더욱 커지고 있습니다.

정밀의료, 디지털 진단, 실험실 검사 자동화의 확대로 체외진단 의약품 산업이 재편되고 있으며, 분석법 개발, 시약 처방, 기기 조립의 아웃소싱이 확대되고 있습니다. 의료 서비스 제공업체들은 보다 신속하고 비용 효율적이며 확장 가능한 검사 솔루션을 원하고 있으며, 빠르게 변화하는 시장에서 경쟁력을 유지하고자 하는 기업들에게 IVD 위탁생산은 전략적으로 필수적인 요소가 되고 있습니다.

기술 발전이 IVD 수탁 제조를 어떻게 강화하고 있는가?

IVD 위탁생산 분야에서는 생산 효율성, 품질 관리, 확장성을 향상시키기 위한 기술적 진보가 눈에 띄게 진행되고 있습니다. 가장 중요한 기술 혁신 중 하나는 제조 공정에 자동화와 로봇 공학을 통합하는 것입니다. 자동화 시스템은 현재 액체 취급, 시약 분주, 하이슬-풋 분석 제조에 사용되어 인적 오류를 줄이고 공정의 일관성을 높이고 있습니다. 이는 특히 정확성과 재현성이 매우 중요한 분자진단 키트, 측면 흐름 분석, 면역 분석에 유용합니다.

또 다른 큰 혁신은 체외진단용 의약품 시약과 분석용 성분의 제조에 일회용 바이오프로세싱 기술을 도입한 것입니다. 일회용 바이오리액터, 마이크로플루이딕스 칩, 사전 충전된 시약 카트리지를 사용하여 무균성, 오염 관리, 배치 간 일관성을 개선하여 수탁 제조를 보다 효율적이고 비용 효율적으로 만듭니다. 또한, 3D 프린팅과 미세 가공의 발전으로 진단 기기의 신속한 시제품 제작과 맞춤화가 가능해져 차세대 IVD 솔루션의 개발 주기가 빨라지고 있습니다.

분자진단과 개인 맞춤형 의료의 부상으로 맞춤형 분석법 개발 및 바이오마커 기반 검사 제조의 개선이 이루어지고 있습니다. IVD 위탁생산 업체들은 현재 하이스루풋 시퀀싱(NGS), 크리스퍼 기반 분석, 디지털 PCR(dPCR) 플랫폼을 활용하여 종양학, 감염성 질환, 유전성 질환에 특화된 진단 솔루션을 개발하고 있습니다. 또한, 인공지능(AI)과 머신러닝을 품질관리 프로세스에 접목하여 위탁생산 시설의 실시간 모니터링, 예지보전, 배치 최적화를 개선하고 있습니다.

IVD 위탁생산의 성장을 가속하는 시장 동향은?

몇 가지 주요 트렌드가 IVD 수탁 제조 산업을 형성하고 있으며, 아웃소싱의 확대와 기술 혁신을 촉진하고 있습니다. 가장 중요한 트렌드 중 하나는 현장 검사(POCT)와 분산형 진단에 대한 수요 증가입니다. 전통적인 실험실 기반 검사에서 휴대용, 신속하고 사용자 친화적인 진단 솔루션으로의 전환은 측면 유동성 분석, 미세 유체 검사 스트립, 휴대용 분자진단 의약품 위탁 생산의 급격한 증가로 이어졌습니다. 질병의 조기 발견과 원격 의료를 중시하는 전 세계적인 노력으로 IVD 기업들은 확장 가능하고 고품질의 제조에 정통한 전문 CMO에 POCT 제조를 위탁하고 있습니다.

또 다른 큰 트렌드는 정밀의료와 표적치료제의 등장에 따른 분자진단약과 동반진단약의 확대입니다. 제약사 및 바이오테크놀러지 기업들은 유전자 및 바이오마커 프로파일링에 기반한 맞춤형 치료법 선택을 가능하게 하는 동반진단제(CDx)를 개발하기 위해 체외진단제 제조업체와의 협력을 강화하고 있습니다. 이에 따라 PCR 기반, 차세대 시퀀싱(NGS), CRISPR 대응 진단 시약을 상업적 규모로 생산할 수 있는 고도로 전문화된 위탁생산 서비스에 대한 니즈가 높아지고 있습니다.

IVD 제조에 대한 규제가 복잡해지면서 기업들은 수탁 제조 솔루션으로 눈을 돌리고 있습니다. 진단 기기에 대한 FDA, EMA, ISO 13485의 요구사항이 강화됨에 따라, 많은 기업들이 규제에 대한 전문 지식, 검증된 제조 라인, 우수 제조 기준(GMP)을 준수하는 시설을 갖춘 숙련된 CDMO와 협력하고 있습니다. 생산 아웃소싱을 통해 IVD 기업은 규제 당국의 승인을 신속히 처리하고, 컴플라이언스 리스크를 줄이며, 세계 시장에서 일관된 품질 관리를 보장할 수 있습니다.

또한, 공급망 최적화와 비용 절감의 압력으로 인해 체외진단 의약품 기업들은 원재료 조달, 시약 조제, 기기 조립을 조달 네트워크가 구축되어 있고 비용 효율적인 생산 능력을 갖춘 CMO에 위탁하고 있습니다. 세계 공급망의 혼란이 가중되는 가운데, 제조업체들은 안정적인 제품 공급을 위해 현지 생산, 이중 조달 전략, 유연한 제조 능력을 제공하는 계약 파트너를 찾고 있습니다.

IVD 위탁생산 시장의 성장 원동력은?

IVD 위탁생산 시장은 신속 진단에 대한 수요 증가, 헬스케어 아웃소싱 트렌드, 진단 기술 발전 등 몇 가지 주요 성장 촉진요인에 의해 빠르게 성장하고 있습니다. 시장 성장을 이끄는 주요 요인 중 하나는 감염성 질환, 종양 바이오마커, 유전성 질환의 검출을 위한 분자-면역 진단 검사가 광범위하게 채택되고 있다는 점입니다. 인구 고령화, 만성질환 증가, 세계 팬데믹 대비를 배경으로 고처리량, 고신뢰성, 고비용의 진단 솔루션에 대한 수요가 급증하고 있으며, IVD 기업들은 대규모 생산을 위해 위탁생산에 의존하고 있습니다.

또 다른 큰 성장 요인은 중소규모의 바이오테크놀러지 기업의 위탁생산 채택이 증가하고 있다는 점입니다. 많은 스타트업과 신생 진단약 기업들은 자체 제조 역량이 부족하여 CMO를 활용하여 제조 규모를 확대하고, 규제 문제를 극복하고, 시장 진입을 가속화하고 있습니다. 경험이 풍부한 IVD 수탁 제조업체와 협력함으로써, 이들 기업은 고품질의 GMP 준수 제조를 보장하는 동시에 연구와 혁신에 집중할 수 있습니다.

AI와 디지털 전환의 역할이 커지면서 맞춤형 위탁생산 솔루션의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. AI를 활용한 진단약, 클라우드 기반 검사 관리 플랫폼, 웨어러블 바이오센서가 보급됨에 따라 IVD 제조업체는 스마트 제조, 자동 품질관리, 실시간 분석에 능통한 위탁생산 파트너를 필요로 하고 있습니다. 이러한 차세대 제조 솔루션은 기업의 생산 효율화, 검사 정확도 향상, 확장성 강화를 돕고 있습니다.

또한, IVD 제조 기지의 지리적 확장이 시장 성장을 가속하고 있습니다. 미국, 유럽, 일본이 지속적으로 진단약 혁신을 주도하고 있는 가운데, 중국, 인도, 한국, 싱가포르 등 아시아태평양 국가들은 비용 우위, 숙련된 노동력, 바이오테크놀러지 및 의료기술에 대한 투자를 지원하는 유리한 정부 정책으로 인해 주요 위탁생산 국가로 부상하고 있습니다. 주요 위탁생산지로 부상하고 있습니다. 많은 세계 IVD 기업들이 낮은 제조 비용, 강력한 인프라, 대량 생산 능력의 혜택을 누리기 위해 아시아태평양으로 생산 기지를 이전하고 있습니다.

마지막으로, 지속가능성과 친환경 제조에 대한 관심이 높아지면서 IVD 위탁생산의 상황이 바뀌고 있습니다. 기업들은 폐기물을 최소화하고, 이산화탄소 배출량을 줄이고, 환경 규제를 준수하기 위해 친환경 제조 기술, 생분해성 테스트 부품, 에너지 효율이 높은 제조 공정을 모색하고 있습니다. 진단약 제조업체와 의료 서비스 제공업체에게 지속가능성이 중요한 과제로 떠오르고 있습니다.

부문

유형(소모품, 기기), 기술(면역측정, 임상화학, 분자진단, 미생물학, 혈액학, 응고·지혈, 기타), 서비스(제조, 어세이 개발, 기타)

조사 대상 기업 예

AI 통합

당사는 유효한 전문가 컨텐츠와 AI툴에 의해 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM나 업계 고유 SLM를 조회하는 일반적인 규범에 따르는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수익원가(COGS) 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

LSH
영문 목차

영문목차

Global IVD Contract Manufacturing Market to Reach US$29.5 Billion by 2030

The global market for IVD Contract Manufacturing estimated at US$16.7 Billion in the year 2024, is expected to reach US$29.5 Billion by 2030, growing at a CAGR of 10.0% over the analysis period 2024-2030. Consumables, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 8.5% CAGR and reach US$17.2 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Equipment segment is estimated at 12.4% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$4.5 Billion While China is Forecast to Grow at 13.4% CAGR

The IVD Contract Manufacturing market in the U.S. is estimated at US$4.5 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$6.0 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 13.4% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 7.3% and 8.7% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 7.8% CAGR.

IVD Contract Manufacturing Market - Key Trends & Drivers Summarized

In-vitro diagnostics (IVD) contract manufacturing has become an essential part of the global diagnostic industry, enabling medical device companies to outsource the production of reagents, consumables, and diagnostic instruments to specialized third-party manufacturers. With the rising demand for rapid and accurate diagnostic solutions, IVD companies are increasingly turning to contract manufacturing organizations (CMOs) and contract development and manufacturing organizations (CDMOs) to scale production, optimize costs, and accelerate market entry. The growing complexity of molecular diagnostics, immunoassays, point-of-care testing (POCT), and companion diagnostics has further fueled the need for high-quality, regulatory-compliant contract manufacturing solutions.

The expansion of precision medicine, digital diagnostics, and automation in laboratory testing is reshaping the IVD landscape, leading to greater outsourcing of assay development, reagent formulation, and device assembly. With healthcare providers demanding faster, cost-effective, and scalable testing solutions, IVD contract manufacturing is becoming a strategic necessity for companies looking to stay competitive in a rapidly evolving market.

How Are Technological Advancements Enhancing IVD Contract Manufacturing?

The IVD contract manufacturing sector is experiencing significant technological advancements aimed at improving production efficiency, quality control, and scalability. One of the most critical innovations is the integration of automation and robotics into manufacturing workflows. Automated systems are now being used for liquid handling, reagent dispensing, and high-throughput assay production, reducing human error and enhancing process consistency. This is particularly beneficial for molecular diagnostic kits, lateral flow assays, and immunoassays, where precision and reproducibility are crucial.

Another major breakthrough is the adoption of single-use bioprocessing technologies for the manufacturing of IVD reagents and assay components. The use of disposable bioreactors, microfluidic chips, and pre-filled reagent cartridges has improved sterility, contamination control, and batch-to-batch consistency, making contract manufacturing more efficient and cost-effective. Additionally, advances in 3D printing and microfabrication are enabling the rapid prototyping and customization of diagnostic devices, accelerating the development cycle for next-generation IVD solutions.

The rise of molecular diagnostics and personalized medicine has also led to improvements in custom assay development and biomarker-based test manufacturing. IVD contract manufacturers are now utilizing high-throughput sequencing (NGS), CRISPR-based assays, and digital PCR (dPCR) platforms to develop specialized diagnostic solutions tailored to oncology, infectious diseases, and genetic disorders. Moreover, the incorporation of artificial intelligence (AI) and machine learning into quality control processes is improving real-time monitoring, predictive maintenance, and batch optimization in contract manufacturing facilities.

What Market Trends Are Driving the Growth of IVD Contract Manufacturing?

Several key trends are shaping the IVD contract manufacturing industry, driving increased outsourcing and technological innovation. One of the most significant trends is the growing demand for point-of-care testing (POCT) and decentralized diagnostics. The shift from traditional laboratory-based testing to portable, rapid, and user-friendly diagnostic solutions has led to a surge in contract manufacturing partnerships for lateral flow assays, microfluidic test strips, and handheld molecular diagnostics. With global health initiatives emphasizing early disease detection and remote healthcare, IVD companies are outsourcing POCT production to specialized CMOs with expertise in scalable, high-quality manufacturing.

Another major trend is the expansion of molecular and companion diagnostics in response to the rise of precision medicine and targeted therapies. Pharmaceutical companies and biotech firms are increasingly collaborating with IVD manufacturers to develop companion diagnostics (CDx) that enable personalized treatment selection based on genetic and biomarker profiling. This has fueled the need for highly specialized contract manufacturing services that can produce PCR-based, next-generation sequencing (NGS), and CRISPR-enabled diagnostic assays at commercial scale.

The increasing regulatory complexity in IVD manufacturing is also driving companies toward outsourced production solutions. With stricter FDA, EMA, and ISO 13485 requirements for diagnostic devices, many companies are partnering with experienced CDMOs that have established regulatory expertise, validated production lines, and Good Manufacturing Practice (GMP)-compliant facilities. By outsourcing production, IVD firms can accelerate regulatory approvals, reduce compliance risks, and ensure consistent quality control across global markets.

Additionally, supply chain optimization and cost reduction pressures are leading IVD companies to outsource raw material sourcing, reagent formulation, and device assembly to CMOs with well-established procurement networks and cost-efficient production capabilities. With the rise of global supply chain disruptions, manufacturers are seeking contract partners that offer localized production, dual-sourcing strategies, and flexible manufacturing capacities to ensure uninterrupted product availability.

What Is Driving the Growth of the IVD Contract Manufacturing Market?

The IVD contract manufacturing market is expanding rapidly due to several key growth drivers, including increased demand for rapid diagnostics, outsourcing trends in healthcare, and advancements in diagnostic technology. One of the primary factors propelling market growth is the widespread adoption of molecular and immunodiagnostic tests in the detection of infectious diseases, oncology biomarkers, and genetic disorders. With an aging population, rising prevalence of chronic diseases, and global pandemic preparedness, the need for high-throughput, reliable, and cost-effective diagnostic solutions has surged, leading IVD companies to rely on contract manufacturing for large-scale production.

Another major growth driver is the rising adoption of contract manufacturing by small and mid-sized biotech firms. Many startups and emerging diagnostic companies lack in-house manufacturing capabilities and instead leverage CMOs to scale up production, navigate regulatory challenges, and accelerate market entry. By partnering with experienced IVD contract manufacturers, these companies can focus on research and innovation while ensuring high-quality, GMP-compliant production.

The increasing role of AI and digital transformation in diagnostics is also fueling the need for customized contract manufacturing solutions. As AI-powered diagnostics, cloud-based test management platforms, and wearable biosensors gain traction, IVD manufacturers require contract production partners with expertise in smart manufacturing, automated quality control, and real-time analytics. These next-generation manufacturing solutions are helping companies streamline production, improve test accuracy, and enhance scalability.

Additionally, the geographic expansion of IVD manufacturing hubs is driving market growth. While the U.S., Europe, and Japan continue to lead in diagnostic innovation, countries in Asia-Pacific (China, India, South Korea, and Singapore) are emerging as key contract manufacturing destinations due to their cost advantages, skilled labor force, and favorable government policies supporting biotech and medtech investments. Many global IVD companies are shifting manufacturing operations to Asia-Pacific to benefit from lower production costs, strong infrastructure, and high-volume manufacturing capabilities.

Lastly, the increasing focus on sustainability and green manufacturing is reshaping the IVD contract manufacturing landscape. Companies are exploring eco-friendly production techniques, biodegradable test components, and energy-efficient manufacturing processes to minimize waste, reduce carbon footprints, and comply with environmental regulations. As sustainability becomes a key consideration for diagnostic manufacturers and healthcare providers,

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the IVD Contract Manufacturing market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Type (Consumables, Equipment); Technology (Immunoassay, Clinical Chemistry, Molecular Diagnostics, Microbiology, Hematology, Coagulation & Hemostasis, Others); Service (Manufacturing, Assay Development, Others)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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