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세계의 진단용 제품 수탁제조 시장
Diagnostic Contract Manufacturing
상품코드 : 1757504
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 06월
페이지 정보 : 영문 376 Pages
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한글목차

세계의 진단용 제품 수탁제조 시장은 2030년까지 443억 달러에 도달

2024년에 278억 달러로 추정되는 세계의 진단용 제품 수탁제조 시장은 분석 기간인 2024-2030년에 CAGR 8.1%로 성장하며, 2030년에는 443억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 리포트에서 분석한 부문의 하나인 체외진단 기기는 CAGR 8.8%를 기록하며, 분석 기간 종료시에는 255억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 진단 이미징 디바이스 분야의 성장률은 분석 기간 중 CAGR 6.7%로 추정됩니다.

미국 시장은 76억 달러로 추정, 중국은 CAGR 12.7%로 성장 예측

미국의 진단용 제품 수탁제조 시장은 2024년에 76억 달러로 추정됩니다. 세계 2위의 경제대국인 중국은 2030년까지 96억 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년의 CAGR은 12.7%입니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간 중 CAGR은 각각 4.0%와 7.8%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 5.4%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 진단용 제품 수탁제조 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

진단용 제품 산업에서 수탁제조이 필수적인 이유

수탁제조은 진단용 제품 산업에서 매우 중요한 요소로, 진단용 제품 기업은 신속한 생산 규모 확대, 시장 출시 기간 단축, 운영 비용 최적화를 실현하고 있습니다. 진단 기술의 다양화(POC 및 분자진단에서 면역측정 및 신속 항원 검사에 이르기까지)에 따라 제조의 복잡성과 양이 크게 증가하고 있습니다. 제조 아웃소싱을 통해 진단용 제품 개발 기업은 분석법 개발, 약사 승인, 상업화 등 핵심 역량에 집중할 수 있는 한편, 전문 제조수탁기관(CMO)의 기술, 약사, 공급망 전문성을 활용할 수 있습니다.

특히 전 세계적인 공중보건 비상사태로 인해 진단 키트 및 진단 장비에 대한 수요가 급증함에 따라 대용량, 확장성, 품질관리가 가능한 CMO에 대한 의존도가 높아지고 있습니다. 중소 진단 제품 스타트업과 기존 체외진단(IVD) 기업은 첨단 인프라를 활용하고, 설비투자를 줄이고, 여러 지역의 규제 준수를 유지하기 위해 수탁제조 업체와의 제휴를 늘리고 있습니다. 이러한 아웃소싱 모델은 새로운 질병 발생에 대한 신속한 대응을 지원하고, 변동하는 수요 사이클에서 제조의 연속성을 보장합니다.

기술력과 규제 전문성은 CMO의 가치 제안을 어떻게 향상시키고 있는가?

최신 CMO는 시약 제제화, 동결건조, 키트 조립, 기기 제조, 포장, 멸균, 물류에 이르는 엔드 투 엔드 진단 제품 제조 서비스를 제공합니다. 이러한 서비스는 마이크로플루이딕스 통합, 자동 충진 및 밀봉 시스템, 랩온칩 플랫폼 조립, 클린룸 기반 생산 환경과 같은 첨단 기술로 지원됩니다. 이러한 역량을 통해 측방유동 어세이, PCR 기반 검사 키트, 디지털 진단 기기 등 고감도 및 복잡한 진단 툴을 제조할 수 있습니다.

기술력 외에도 규제 준수 역시 주요 CMO가 제공하는 중요한 강점입니다. ISO13485 인증 및 FDA 등록 시설을 보유한 제조업체는 GMP, 품질 시스템 규정(QSR), 국가별 규제 프로토콜을 철저히 준수합니다. 또한 CE 마킹, EUA 절차, IVD 규제 프레임워크를 잘 알고 있으므로 진단용 제품 기업의 부담을 줄이고 시장 출시 시간을 단축할 수 있습니다. 통합된 품질 보증, 검증, 문서화 서비스는 제품 감사 및 임상시험 자료 작성도 지원합니다.

어떤 시장 동향이 진단용 제품 수탁제조 서비스 수요를 형성하고 있는가?

재택 검사, 웨어러블 진단, 모바일 커넥티드 PoC 솔루션과 같은 동향에 힘입어 분산형 진단이 부상하면서 제조 요구사항의 복잡성이 확대되고 있습니다. 진단 기업은 현재 전자기기, 바이오센서, 포장 엔지니어링 전문지식을 필요로 하는 소형의 사용자 친화적인 디지털 통합 검사 키트의 제조를 아웃소싱하고 있습니다. 또한 멀티플렉스 진단 및 조합 검사(예: 인플루엔자 COVID 패널 등)의 확대로 인해 CMO는 복잡한 시약 처방과 여러 분석 항목의 검사 포맷을 처리해야 하는 상황에 처해 있습니다.

제약회사와 진단용 제품의 공동개발도 특히 치료제와 동시에 공동개발 및 공동생산되는 동반진단용 제품(CDx)에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 이러한 제품에는 엄격한 조정, 정밀한 제조, 규제 당국과의 조정이 필요합니다. 또한 세계 공급망의 혼란은 지역적으로 다양하고 리스크에 강한 제조 네트워크의 필요성을 강조하며, 진단 제품 회사들이 멀티사이트 및 이중 소싱 전략을 채택하도록 유도하고 있습니다.

진단 제품 수탁제조 시장의 성장을 가속화하는 주요 촉진요인은 무엇인가?

진단 제품 수탁제조 시장의 성장은 확장 가능하고 호환성이 높은 제조 솔루션에 대한 수요 증가, 진단 기술의 급속한 발전, 진단 기업의 비 핵심 기능 아웃소싱 증가 등 여러 요인에 의해 주도되고 있습니다. 감염병 감시, 만성질환 모니터링, 맞춤형 의료에 힘입어 세계 IVD 및 PoC 검사 시장이 지속적으로 성장함에 따라 높은 처리량과 품질이 보장된 제조 인프라에 대한 요구가 증가하고 있습니다.

진단 제품 기업은 비용 최적화, 제품 출시 가속화, 규제 리스크 감소를 위해 개발 및 제조 공정의 아웃소싱을 추진하고 있습니다. 벤처 자금과 기술 액셀러레이터의 지원을 받는 중소규모의 진단 제품 혁신가들이 등장하면서 CMO가 대응할 수 있는 시장이 더욱 확대되고 있습니다. 또한 주요 시장의 규제 강화로 인해 규정 준수 경험이 있는 전문 제조 파트너의 중요성이 더욱 커지고 있습니다. 진단 제품이 공중 보건, 질병 예방 및 정밀의료에 더욱 통합됨에 따라 진단 제품 수탁제조 부문은 전 세계에서 강력하고 지속적인 성장을 이룰 준비가 되어 있습니다.

부문

제품(In-Vitro 진단용 디바이스, 영상 진단용 디바이스, 기타 제품), 서비스(디바이스 개발·제조 서비스, 품질관리 서비스, 포장·조립 서비스, 기타 서비스), 애플리케이션(감염증 애플리케이션, 당뇨병 애플리케이션, 암 애플리케이션, 순환기 애플리케이션, 기타 애플리케이션)

조사 대상 기업의 예(주목 34사)

AI 통합

우리는 유효한 전문가 컨텐츠와 AI 툴에 의해 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM 및 업계 고유 SLM을 조회하는 일반적인 규범을 따르는 대신에 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등 전 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수입원가(COGS) 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적 및 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 개요

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSA
영문 목차

영문목차

Global Diagnostic Contract Manufacturing Market to Reach US$44.3 Billion by 2030

The global market for Diagnostic Contract Manufacturing estimated at US$27.8 Billion in the year 2024, is expected to reach US$44.3 Billion by 2030, growing at a CAGR of 8.1% over the analysis period 2024-2030. In-Vitro Diagnostic Devices, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 8.8% CAGR and reach US$25.5 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Diagnostics Imaging Devices segment is estimated at 6.7% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$7.6 Billion While China is Forecast to Grow at 12.7% CAGR

The Diagnostic Contract Manufacturing market in the U.S. is estimated at US$7.6 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$9.6 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 12.7% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 4.0% and 7.8% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 5.4% CAGR.

Global Diagnostic Contract Manufacturing Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Is Contract Manufacturing Becoming Essential in the Diagnostics Industry?

Contract manufacturing has become a pivotal component of the diagnostics industry, enabling diagnostic companies to rapidly scale production, reduce time-to-market, and optimize operational costs. As diagnostic technologies diversify-ranging from point-of-care (PoC) and molecular diagnostics to immunoassays and rapid antigen tests-the complexity and volume of production have increased significantly. Outsourcing manufacturing allows diagnostic developers to focus on core competencies such as assay development, regulatory approvals, and commercialization while leveraging the technical, regulatory, and supply chain expertise of specialized contract manufacturing organizations (CMOs).

The surge in demand for diagnostic kits and devices-particularly in the wake of global public health emergencies-has intensified reliance on CMOs for high-capacity, scalable, and quality-controlled production. Smaller diagnostic startups, as well as established in-vitro diagnostics (IVD) companies, are increasingly partnering with contract manufacturers to access advanced infrastructure, reduce capital investment, and maintain regulatory compliance in multiple geographies. This outsourcing model also supports rapid response to emerging disease outbreaks and ensures manufacturing continuity across fluctuating demand cycles.

How Are Technological Capabilities and Regulatory Expertise Enhancing CMO Value Propositions?

Modern CMOs offer end-to-end diagnostic manufacturing services that span reagent formulation, lyophilization, kit assembly, device fabrication, packaging, sterilization, and logistics. These services are supported by advanced technologies such as microfluidics integration, automated filling and sealing systems, lab-on-a-chip platform assembly, and cleanroom-based production environments. Such capabilities enable the production of highly sensitive and complex diagnostic tools, including lateral flow assays, PCR-based test kits, and digital diagnostic devices.

In addition to technical capabilities, regulatory compliance is a critical advantage provided by leading CMOs. Manufacturers with ISO 13485 certification and FDA-registered facilities ensure adherence to Good Manufacturing Practices (GMP), Quality System Regulations (QSR), and country-specific regulatory protocols. Their familiarity with CE marking, EUA procedures, and IVD regulatory frameworks across global markets reduces the burden on diagnostic companies and helps accelerate time-to-market. Integrated quality assurance, validation, and documentation services also support product audits and clinical trial material production.

What Market Trends Are Shaping Demand for Diagnostic Contract Manufacturing Services?

The rise of decentralized diagnostics-driven by trends such as at-home testing, wearable diagnostics, and mobile-connected PoC solutions-is expanding the complexity of manufacturing requirements. Diagnostic firms are now outsourcing the production of compact, user-friendly, and digitally integrated testing kits that require specialized expertise in electronics, biosensors, and packaging engineering. Additionally, the expansion of multiplex diagnostics and combination testing (e.g., flu-COVID panels) is pushing CMOs to handle intricate reagent formulations and multi-analyte test formats.

Pharma-diagnostics collaborations are also driving demand, particularly for companion diagnostics (CDx) that must be co-developed and co-manufactured alongside therapeutic agents. These require stringent coordination, precision manufacturing, and regulatory alignment. Furthermore, global supply chain disruptions have highlighted the need for geographically diversified and risk-resilient manufacturing networks, prompting diagnostic companies to adopt multi-site and dual-sourcing strategies-frequently supported through CMO partnerships.

What Are the Key Drivers Accelerating Growth in the Diagnostic Contract Manufacturing Market?

The growth in the diagnostic contract manufacturing market is driven by several factors, including rising demand for scalable and compliant manufacturing solutions, rapid advancements in diagnostic technologies, and the increasing outsourcing of non-core functions by diagnostic companies. As the global IVD and PoC testing markets continue to expand-fueled by infectious disease surveillance, chronic disease monitoring, and personalized medicine-the need for high-throughput, quality-assured manufacturing infrastructure is growing.

Cost optimization, faster product deployment, and reduced regulatory risks are prompting diagnostic firms to outsource development and production processes. The emergence of small and mid-sized diagnostic innovators, supported by venture funding and technology accelerators, further expands the addressable market for CMOs. Additionally, regulatory tightening across major markets has increased the importance of specialized manufacturing partners with proven compliance records. As diagnostics become more integrated into public health, disease prevention, and precision medicine, the diagnostic contract manufacturing sector is poised for robust, sustained growth globally.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Diagnostic Contract Manufacturing market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Product (In-Vitro Diagnostic Devices, Diagnostics Imaging Devices, Other Products); Service (Device Development & Manufacturing Service, Quality management Services, Packing & Assembly Services, Other Services); Application (Infectious Disease Application, Diabetes Application, Oncology Application, Cardiology Application, Other Applications)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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TABLE OF CONTENTS

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II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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