미국의 의료기기 위탁생산 시장 : 시장 규모, 점유율, 동향 분석 보고서 - 제품별, 서비스별, 치료 분야별, 최종 용도별, 부문별 예측(2025-2033년)
U.S. Medical Device Contract Manufacturing Market Size, Share & Trends Analysis Report By Product, By Services, By Therapeutic Area, By End Use, And Segment Forecasts, 2025 - 2033
상품코드:1771669
리서치사:Grand View Research, Inc.
발행일:2025년 06월
페이지 정보:영문 120 Pages
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한글목차
미국 의료기기 위탁생산 시장 요약
미국의 의료기기 위탁생산 시장 규모는 2024년에 167억 2,000만 달러로 평가되었고, 2033년에는 517억 6,000만 달러에 이를 전망이며, 2025-2033년 CAGR 13.77%로 성장할 것으로 예측됩니다. 미국의 의료기기 위탁생산 부문은 당뇨병, 심혈관질환, 암 등 만성질환의 이환율 증가, 중소규모의 주문자 상표 부착 생산(OEM) 아웃소싱 증가, 의료기술의 복잡화, 고도의 고품질 기기에 대한 수요 증가, 비용효율에 대한 요구 증가 등을 배경으로 현저한 성장을 이루고 있습니다.
게다가 자동화, 3D 프린팅, 스마트 제조 기술을 통합하여 정확성과 확장성을 높이는 것이 시장 성장의 원동력이 될 것으로 예측됩니다. 나아가 미국 의료기기 위탁생산에 대한 투자 및 전략적 M&A의 증가는 시장의 서비스 포트폴리오를 확대하고 시장 성장에 더욱 기여할 것으로 예상됩니다.
또한 미국에서는 주문자 상표 부착 생산(OEM)이 업무 효율 향상, 자본 경비 절감, 제품 상시 신속화를 목적으로 다양한 제조 공정의 아웃소싱을 하는 경우가 늘고 있습니다. 이러한 기업은, 의료기기 업계의 진화하는 수요에 대응해, 표준적인 품질로 업무를 강화하기 위해, CMO로의 시프트를 강화하고 있습니다. 게다가 CMO는 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하고 생산 프로세스 내의 복수의 기능 영역을 관리함으로써 생산과 워크플로우의 효율을 향상시킨다. 게다가 의료기기 제조업체는 생산의 일부를 외주하는 것에 점점 중점을 두게 되고 있어, 비용을 억제하면서 내부 자원에 대한 압박을 한층 더 경감하고 있습니다. 게다가 CMO와 제휴하는 것으로, 기기 개발의 비용을 10-30% 삭감할 수 있어, 새로운 의료기기 기업이 경쟁 시장에서 우위에 서기 위해서 혁신적인 의료기기를 제공할 수 있게 됩니다.
게다가 미국에서는 FDA에 의한 엄격한 규제 기준이 부과되고 있기 때문에 위탁 제조업자는 종합적인 품질 관리 시스템을 확립할 필요가 있어, 세계 규모에서의 경쟁력을 높이고 있습니다. 아울러 스마트 디바이스 및 커넥티드 디바이스 수요가 높아지는 가운데 의료기기 위탁 제조업체들은 의료 사물인터넷에 투자하며 사이버 보안 기준 준수에 주력하고 있습니다. 게다가 리쇼어링이나 공급망의 다양화라고 하는 동향은, 지정학적 동향이나 최근의 관세 조정을 가속시켜, 시장 개척을 한층 더 뒷받침할 것으로 예상됩니다.
게다가 의료기기 제조업체는 급속한 제품 개발에 의한 경쟁의 격화를 눈에 띄는 기회가 늘고 있으며, 이러한 과제에 대처하기 위한 위탁생산의 필요성이 높아지고 있습니다. 더불어 저침습 기술, 웨어러블 기술, 진단 도구 등 의료기기의 진보는 규제상 품질보증에 대한 관심 고조와 맞물려 추정 기간 동안 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 이러한 기술 혁신은, 특히 저침습 기술이나 웨어러블 기술, 콤비네이션 제품 등, 기기의 제조에 있어서의 정확도, 확장성, 커스터마이즈성을 높일 가능성이 높습니다. 이와 같이 미국의 의료기기 위탁생산 시장은 기술 주도적이고 혁신 중심의 상황 속에서 설계, 시작, 조립, 시험, 규제준수를 포함한 폭넓은 서비스를 제공함으로써 의료기기 기업의 진화하는 요건에 대응하고 새로운 기회를 제시할 것으로 기대됩니다.
목차
제1장 조사 방법 및 범위
제2장 주요 요약
제3장 미국 의료기기 위탁생산 시장의 변수, 동향 및 범위
시장 계통 전망
상위 시장 전망
관련 및 보조시장 전망
시장 역학
시장 성장 촉진요인 분석
시장 성장 억제요인 분석
업계의 과제
기술 상황
가격 모델 분석
미국 관세에 의한 진단 기기 계약 제조 시장에 대한 영향 분석
시장 분석 도구
Porter's Five Forces 분석
SWOT 분석에 의한 PESTEL
COVID-19의 영향 분석
제4장 미국의 의료기기 위탁생산 시장 : 클래스별 추정 및 동향 분석
미국의 의료기기 위탁생산 시장 : 클래스별 부문 대시보드
미국의 의료기기 위탁생산 시장 : 클래스별 변동 분석
클래스별(2021-2033년)
클래스 I
클래스 II
클래스 III
제5장 미국의 의료기기 위탁생산 시장 : 서비스별 추정 및 동향 분석
미국의 의료기기 위탁생산 시장 : 서비스별 부문 대시보드
미국의 의료기기 위탁생산 시장 : 서비스별 변동 분석
서비스별(2021-2033년)
액세서리 제조
조립 제조
부품 제조
디바이스 제조
포장 및 라벨
기타
제6장 미국의 의료기기 위탁생산 시장 : 치료 분야별 추정 및 동향 분석
미국의 의료기기 위탁생산 시장 : 치료 분야별 부문 대시보드
미국의 의료기기 위탁생산 시장 : 치료 분야별 변동 분석
치료 분야별(2021-2033년)
심장혈관 기기
정형외과용 기기
안과용 기기
진단 기기
호흡기 기기
수술기구
치과
기타
제7장 미국의 의료기기 위탁생산 시장 : 최종 용도별 추정 및 동향 분석
미국의 의료기기 위탁생산 시장 : 최종 용도별 부문 대시보드
미국의 의료기기 위탁생산 시장 : 최종 용도별 변동 분석
최종 용도별(2021-2033년)
OEM
제약 및 바이오 의약품 기업
기타
제8장 경쟁 구도
시장 진출 기업 분류
기업의 시장 점유율 및 평가 분석(2024년)
기업 프로파일
Jabil Inc.
Terumo Corporation
WuXi AppTec, Inc.
Integer Holdings Corporation
Flex Ltd.'s US
Sanmina Corporation
TE Connectivity
Sonic Healthcare
Forefront Medical Technology
Nortech Systems
Phillips-Medisize(a Molex company)
Celestica HealthTech
Viant Medical
제9장 주요 권장사항
AJY
영문 목차
영문목차
U.S. Medical Device Contract Manufacturing Market Summary
The U.S. medical device contract manufacturing market size was estimated at USD 16.72 billion in 2024 and is projected to reach USD 51.76 billion by 2033, growing at a CAGR of 13.77% from 2025 to 2033. The U.S. medical device contract manufacturing sector is witnessing significant growth, fueled by increasing incidence of chronic illnesses such as diabetes, cardiovascular issues, and cancer, rising outsourcing among small to medium sized original equipment manufacturers (OEMs), the growing complexity of medical technologies, rising demand for advanced, high-quality devices and growing need for cost-efficiency.
Moreover, integration of automation, 3D printing, and smart manufacturing technologies to enhance precision and scalability is anticipated to drive the market growth. In addition, rising investments and strategic mergers and acquisitions in U.S. medical device contract manufacturing is expected to expand the market's service portfolios, further contributing to market growth.
In addition, in the U.S. Original Equipment Manufacturers (OEMs) are increasingly outsourcing various production processes to improve operational efficiency, reduce capital expenses, and expedite product launches. These companies are increasingly shifting to CMOs to enhance their operations with standard quality, addressing the evolving demands of the medical device industry. Moreover, CMOs support facilitating faster market entry for medical devices, improving production and workflow efficiencies by managing multiple functional areas within production processes. Besides, medical devices companies are increasingly focusing on outsourcing a portion of their production further reducing the pressure on internal resources while maintaining lower costs. In addition, partnering with CMOs reduces the cost of device development by 10-30%, enabling further medical device companies to deliver innovative medical devices to stay ahead in a competitive market.
Moreover, in the U.S., strict regulatory standards imposed by the FDA necessitate contract manufacturers to establish comprehensive quality control systems, enhancing their competitiveness on a global scale. Moreover, with the increasing demand for smart and connected devices, medical device contract manufacturers are investing in Internet of Medical Things to focus on adhering the cybersecurity standards. In addition, trends such as reshoring and diversifying supply chains are expected to accelerate geopolitical developments and recent tariff adjustments, which further supports market growth.
Furthermore, the medical device manufacturers are increasingly witnessing increasing competition with rapid product development, increasing the need for contract manufacturers to address these challenges. Moreover, advancements in medical devices, such as minimally invasive techniques, wearable technologies, and diagnostic tools, combined with an increased focus on regulatory quality assurance are anticipated to drive the market growth over the estimated time period. These innovations are likely to enhance precision, scalability, and customization in the production of devices, particularly within minimally invasive and wearable technologies, as well as combination products. Thus, the U.S. medical device contract manufacturing market is expected to witness new opportunities within a technology-driven and innovation-centric landscape, addressing the evolving requirements of medical device companies by offering a wide array of services, including design, prototyping, assembly, testing, and regulatory compliance.
U.S. Medical Device Contract Manufacturing Market Report Segmentation
This report forecasts revenue growth at regional and country levels and provides an analysis of the latest industry trends in each of the sub-segments from 2021 to 2033. For this study, Grand View Research has segmented the U.S. medical device contract manufacturing market report based on product, services, therapeutic area, and end use:
Product Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Class I
Class II
Class III
Services Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Accessories Manufacturing
Assembly Manufacturing
Component Manufacturing
Device Manufacturing
Packaging and Labeling
Others
Therapeutic Area Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Cardiovascular Devices
Orthopedic Devices
Ophthalmic Devices
Diagnostic Devices
Respiratory Devices
Surgical Instruments
Dental
Others
End Use Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Original Equipment Manufacturers (OEMs)
Pharmaceutical & Biopharmaceutical Companies
Others
Table of Contents
Chapter 1. Research Methodology and Scope
1.1. Market Segmentation & Scope
1.2. Market Definitions
1.2.1. Product
1.2.2. Services
1.2.3. Therapeutic Area
1.2.4. End Use
1.3. Research Methodology
1.4. Information Procurement
1.4.1. Purchased Database
1.4.2. GVR's Internal Database
1.4.3. Secondary Sources
1.4.4. Primary Research
1.5. Information Or Data Analysis
1.5.1. Data Analysis Models
1.6. Market Formulation & Validation
1.7. Model Details
1.7.1. Commodity Flow Analysis
1.7.2. Value-Chain-Based Sizing & Forecasting
1.7.3. Multivariate Model Analysis
1.8. List Of Secondary Sources
1.9. List Of Abbreviations
1.10. Objectives
Chapter 2. Executive Summary
2.1. Market Outlook
2.2. Segment Outlook
2.3. Competitive Insights
Chapter 3. U.S. Medical Device Contract Manufacturing Market Variables, Trends & Scope
3.1. Market Lineage Outlook
3.1.1. Parent Market Outlook
3.1.2. Related/Ancillary Market Outlook
3.2. Market Dynamics
3.2.1. Market Driver Analysis
3.2.1.1. Increase in offshoring medical device manufacturing to the developing economies
3.2.1.2. Rising demand for advanced products
3.2.1.3. Implementation of the international standards by contract manufacturers
3.2.1.4. Rising Price competition and the requirement to reduce cost
3.2.1.5. OEM Focus on Cost Reduction and Core Competency
3.2.2. Market Restraint Analysis
3.2.2.1. Compliance issues while outsourcing
3.2.2.2. Rising labor and operational costs in key markets
3.2.2.3. Contractual obligation
3.2.3. Industry Challenges
3.3. Technology Landscape
3.4. Pricing Model Analysis
3.5. U.S. Tariffs Impact Analysis on the Diagnostic Device Contract Manufacturing Market
3.6. Market Analysis Tools
3.6.1. Porter's Five Force Analysis
3.6.2. PESTEL by SWOT Analysis
3.6.3. COVID-19 Impact Analysis
Chapter 4. U.S. Medical Device Contract Manufacturing Market: Class Estimates & Trend Analysis
4.1. U.S. Medical Device Contract Manufacturing Market, By Class: Segment Dashboard
4.2. U.S. Medical Device Contract Manufacturing Market, By Class: Movement Analysis
4.3. U.S. Medical Device Contract Manufacturing Market Estimates & Forecasts, By Class, 2021 - 2033 (USD Million)
4.4. Class I
4.4.1. Class I Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
4.5. Class II
4.5.1. Class II Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
4.6. Class III
4.6.1. Class III Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
Chapter 5. U.S. Medical Device Contract Manufacturing Market: Service Estimates & Trend Analysis
5.1. U.S. Medical Device Contract Manufacturing Market, By Service: Segment Dashboard
5.2. U.S. Medical Device Contract Manufacturing Market, By Service: Movement Analysis
5.3. U.S. Medical Device Contract Manufacturing Market Estimates & Forecasts, By Service, 2021 - 2033 (USD Million)
