Stratistics MRC에 따르면 세계의 마이코플라스마 검사 시장은 2025년에 11억 9,807만 달러를 차지하며 예측 기간 중 CAGR 11.7%로 성장하며, 2032년에는 25억 9,930만 달러에 달할 것으로 예측됩니다.
마이코플라즈마 검사는 세포배양, 백신, 바이오의약품이 마이코플라즈마에 오염되었는지 여부를 확인하기 위해 의약품 및 생명공학 생산에 사용되는 중요한 품질관리 방법입니다. 마이코플라즈마는 세포벽이 없기 때문에 기존의 미생물학적 방법으로 식별하기 어렵고, 많은 일반 항생제에 내성을 가진 박테리아의 일종입니다. 마이코플라즈마 오염은 세포가 대사하는 방식을 바꾸고 성장을 멈추게 하여 제품의 안전성과 실험 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 생물학적 제품 및 연구 재료의 신뢰성과 안전성은 효소 분석, 배양법, PCR을 포함한 다양한 검사 기술을 통해 보장됩니다.
ATCC에 따르면 연속 배양 세포의 마이코플라즈마 혼입률은 15-35%이며, 1차 배양 세포의 혼입률은 최소 1%입니다.
세포를 이용한 연구 증가
포유류 세포배양은 신약 개발, 암 연구, 독성학, 백신 개발, 맞춤 의료 등에 널리 사용되므로 마이코플라즈마 검사는 학술 및 상업적 실험실에서 필수적인 검사법입니다. 잘못된 결론, 왜곡된 실험 데이터, 유전자 발현 변화, 재현성 저하는 모두 오염된 세포주에서 발생할 수 있습니다. 이러한 빈도는 연구 결과의 무결성을 유지하기 위해 일상적인 스크리닝 절차가 얼마나 중요한지 강조합니다. 실험 시스템의 정확성과 신뢰성을 유지하기 위해 마이코플라즈마 검사는 대부분의 분자 생물학 및 생물 의학 실험실에서 보편화되어 있습니다.
고가의 첨단 검사 기술
디지털 PCR, 실시간 PCR, 차세대 시퀀싱(NGS)과 같은 첨단 검출 기술의 높은 비용은 마이코플라즈마 검사 시장을 제한하는 주요 요인 중 하나입니다. 더 빠르고 민감도가 높지만, 이러한 기술에는 특수 툴, 화학물질, 숙련된 작업자에 대한 막대한 초기 투자가 필요합니다. 중소규모의 바이오 제약 회사, 학술기관 및 개발도상국의 저예산 실험실에서는 이러한 시스템을 구매할 여력이 없기 때문에 일상적인 마이코플라즈마 검사의 채택이 제한되는 경우가 많습니다. 또한 이러한 첨단 장비의 잦은 유지보수, 교정 및 검증으로 인해 운영 비용이 상승하고 있습니다.
고성능 시스템 구축 및 자동화
고성능 자동화 마이코플라즈마 검사 플랫폼의 구축은 바이오 제조의 확장성과 효율성 문제를 해결할 수 있는 큰 기회가 될 수 있습니다. 바이오제약 기업은 배치량 증가, 엄격한 출시 일정, 검사 빈도 증가로 인해 수작업과 처리 시간을 줄이면서 재현성을 높일 수 있는 솔루션을 찾고 있습니다. 또한 대규모 CDMO 및 바이오의약품 제조업체는 제조실행시스템(MES) 및 품질관리시스템(QMS)과 호환되는 통합 마이코플라즈마 검출 모듈을 제공할 수 있는 기업에 큰 관심을 보일 것으로 예측됩니다.
다른 오염 감지 기술과의 강력한 경쟁
멀티플렉싱 기능과 넓은 커버리지를 가진 대체 미생물 오염 검출 기술이 점점 더 시장에 압력을 가하고 있습니다. 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 메타유전체 분석을 사용하는 최신 플랫폼은 단일 분석으로 많은 박테리아, 바이러스, 곰팡이, 마이코플라즈마를 동시에 검출할 수 있습니다. 아직 시작 단계에 불과하지만, 이러한 종합적인 기술은 종합적인 오염 모니터링 시스템을 원하는 대형 바이오 제조업체들의 지지를 받고 있습니다. 또한 기존의 단일 대상 마이코플라즈마 검사 키트가 통합된 멀티 파라메트릭 솔루션을 따라잡지 못하면 시장 점유율이 감소할 수 있습니다.
COVID-19 팬데믹은 마이코플라즈마 검사 시장에 다양한 영향을 미쳤습니다. 한편으로는 세계 공급망의 혼란과 실험실 접근 제한으로 인해 일상적인 검사 업무, 특히 학술기관과 소규모 생명공학 기업의 일상적인 검사 업무가 일시적으로 중단되었습니다. 많은 임상 검사 및 COVID-19와 무관한 생물제제의 생산이 연기되어 오염 검사의 긴급성이 떨어졌습니다. 그러나 이번 팬데믹은 또한 생물제제 및 백신 제조에 있으며, 견고한 품질관리의 중요성을 부각시켰으며, 마이코플라즈마 검사를 포함한 품질 보증 및 생물제제 인프라에 대한 투자를 증가시켰습니다.
예측 기간 중 중합효소 연쇄반응(PCR) 부문이 가장 큰 시장으로 성장할 것으로 예측됩니다.
중합효소연쇄반응(PCR) 부문은 우수한 민감도, 특이성, 빠른 처리 시간, 다양한 마이코플라즈마 종을 식별할 수 있는 능력으로 인해 예측 기간 중 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예측됩니다. 생물제제 제조 및 세포 치료 절차에서 PCR은 오염 검출의 황금 표준으로 간주됩니다. 그러나 PCR은 효소 결합 면역 흡착법(ELISA)보다 민감도가 높고, 가격이 저렴하고 사용하기 쉽다는 장점이 있습니다. 조사에서는 직접법과 간접법 모두 일반적으로 채택되고 있습니다.
예측 기간 중 세포주 검사 부문은 가장 높은 CAGR을 나타낼 것으로 예측됩니다.
예측 기간 중 세포주 검사 부문은 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예측됩니다. 백신, 단클론 항체 및 생물제제 생산에 포유류 세포주의 사용이 증가하고 있으며, 이 모든 것이 엄격한 오염 스크리닝이 필요하므로 이러한 성장에 기여하고 있습니다. 바이러스 검사는 생물안전에 매우 중요함에도 불구하고 병원체에 대한 보다 광범위한 초점 및 첨단 치료에 대한 규제적 필요성으로 인해 꾸준히 증가하고 있습니다. 생산 종료 세포 검사는 업스트림 세포주 검사만큼 일반적이지는 않지만, 여전히 배치 무균성 확인에 필수적입니다. 세포주 검사는 바이오 생산의 초기 단계에 통합되어 있으므로 계속해서 가장 높은 성장률을 보이는 분야입니다.
예측 기간 중 북미가 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예측됩니다. 그 배경에는 높은 R&D 비용, 잘 확립된 바이오의약품 부문, FDA와 같은 기관이 지지하는 엄격한 규제 기준이 있습니다. 이 지역의 많은 CRO, CDMO 및 생물제제 제조업체는 생산의 각 단계에서 정기적인 오염 검사를 필요로 합니다. 발달된 규제 프레임워크, 세포 및 유전자 치료에 대한 투자 확대, 첨단 분자진단법의 보급은 모두 시장 우위에 기여하고 있습니다. 또한 주요 진입기업의 존재와 강력한 학술연구는 최첨단 검사 솔루션과 기술 진보를 조기에 도입할 수 있도록 지원하여 세계 시장에서 북미가 우위를 점할 수 있도록 돕고 있습니다.
예측 기간 중 아시아태평양이 가장 높은 CAGR을 보일 것으로 예측됩니다. 생물제제에 대한 수요 증가, 중국, 인도, 일본 등의 제조 능력 향상, 제약 및 생명공학 연구에 대한 투자 확대가 이러한 급격한 성장의 주요 원동력이 되고 있습니다. 마이코플라즈마 검사 서비스 및 제품도 규제 강화와 오염 관리에 대한 인식이 높아짐에 따라 이들 국가에서 확산되고 있습니다. 또한 이 지역의 신흥 국가들이 제공하는 비용적 이점이 시장 확대를 촉진하고 있으며, CMO(수탁제조업체)와 CRO(임상시험 수탁기관)들에게 유리한 장소가 되고 있습니다.
According to Stratistics MRC, the Global Mycoplasma Testing Market is accounted for $1198.07 million in 2025 and is expected to reach $2599.30 million by 2032 growing at a CAGR of 11.7% during the forecast period. Mycoplasma testing is a crucial quality control method used in pharmaceutical and biotechnology production to find out whether cell cultures, vaccines, and biopharmaceutical products are contaminated with Mycoplasma. Because they lack a cell wall, mycoplasmas are a class of bacteria that are difficult to identify using conventional microbiological techniques and resistant to many common antibiotics. Mycoplasma contamination can change how cells metabolize, stop them from growing, and affect the safety of products or the outcomes of experiments. Moreover, the dependability and security of biological products and research materials are guaranteed by a variety of testing techniques, including enzymatic assays, culture methods, and PCR.
According to ATCC, Mycoplasma contamination of continuous cell cultures ranges from 15-35%, with primary cell cultures exhibiting a minimum 1% contamination rate, and emphasizes routine testing throughout production to ensure both safety and experimental reliability.
Growing use of research based on cells
Mycoplasma testing is now essential in both academic and commercial labs due to the extensive use of mammalian cell cultures in drug discovery, cancer research, toxicology, vaccine development, and personalized medicine. Erroneous conclusions, distorted experimental data, changed gene expression, and impaired reproducibility can all result from contaminated cell lines. This high frequency emphasizes how crucial routine screening procedures are to maintaining the integrity of research findings. To preserve the caliber and dependability of experimental systems, Mycoplasma testing has become commonplace in the majority of molecular biology and biomedical labs.
Expensive advanced testing techniques
The high cost of sophisticated detection technologies like digital PCR, real-time PCR, and next-generation sequencing (NGS) is one of the main factors limiting the market for Mycoplasma testing. Despite having higher speed and sensitivity, these techniques necessitate a large initial investment in specialized tools, chemicals, and skilled workers. The adoption of routine Mycoplasma testing is often limited by the inability of small and medium-sized biopharmaceutical companies, academic institutions, and low-budget laboratories in developing nations to afford these systems. Moreover, frequent maintenance, calibration, and validation of these sophisticated instruments raise operating costs.
Creation of high-throughput systems and automation
The creation of high-throughput, automated Mycoplasma testing platforms offers a significant chance to solve issues with biomanufacturing's scalability and efficiency. Biopharma firms are looking for solutions that decrease manual handling and turnaround time while enhancing reproducibility due to rising batch volumes, strict release schedules, and an increase in testing frequency. Additionally, large-scale CDMOs and biologics manufacturers will be very interested in companies that can provide integrated Mycoplasma detection modules that are compatible with manufacturing execution systems (MES) and quality management systems (QMS).
Strong competition from other techniques for contamination detection
Alternative microbial contamination detection technologies with multiplexing capabilities or wider coverage are putting more and more pressure on the market. Many bacteria, viruses, fungi, and mycoplasma can all be detected simultaneously in a single assay by more recent platforms that use next-generation sequencing (NGS) or metagenomic analysis. Despite their infancy, these all-encompassing techniques are gaining traction with major biomanufacturers looking for comprehensive contamination monitoring systems. Furthermore, the failure of conventional and single-target Mycoplasma testing kits to keep up with integrated and multiparametric solutions could result in a loss of market share.
The COVID-19 pandemic affected the mycoplasma testing market in a variety of ways. On the one hand, routine testing operations were momentarily slowed, particularly in academic and small biotech settings, by the disruption of global supply chains and limitations on lab access. There was less of an urgent need for contamination testing because many clinical trials and the production of biologics unrelated to COVID-19 were postponed. But the pandemic also brought to light the significance of strong quality control in the manufacturing of biologics and vaccines, which led to a rise in investments in quality assurance, including mycoplasma testing, and biologics infrastructure.
The polymerase chain reaction (PCR) segment is expected to be the largest during the forecast period
The polymerase chain reaction (PCR) segment is expected to account for the largest market share during the forecast period because of its great sensitivity, specificity, quick turnaround time, and capacity to identify a variety of Mycoplasma species. In the production of biologics and cell therapy procedures, PCR is regarded as the gold standard for contamination detection. However, PCR is more sensitive than enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), which is praised for its affordability and ease of use. In research contexts, both direct and indirect assays are commonly employed.
The cell line testing segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period
Over the forecast period, the cell line testing segment is predicted to witness the highest growth rate. The growing use of mammalian cell lines in the production of vaccines, monoclonal antibodies, and biologics-all of which need stringent contamination screening-is what is causing this growth. Despite being crucial for biosafety, virus testing is steadily increasing because of its wider focus on pathogens and the regulatory need for advanced therapies. Although end-of-production cell testing is less common than upstream cell line testing, it is still essential for verifying batch sterility. Because cell line testing is integrated into early stages of bioproduction, it continues to be the application with the fastest rate of growth.
During the forecast period, the North America region is expected to hold the largest market share, driven by its strong R&D expenditures, established biopharmaceutical sector, and strict regulatory standards upheld by organizations such as the FDA. Many CROs, CDMOs, and biologics manufacturers in the area need regular contamination screening at every stage of production. A developed regulatory framework, growing investments in cell and gene therapies, and the widespread use of sophisticated molecular diagnostics all contribute to market dominance. Furthermore, the presence of important players and strong academic research supports early adoption of cutting-edge testing solutions and technological advancement, securing North America's dominant position in the global market.
Over the forecast period, the Asia Pacific region is anticipated to exhibit the highest CAGR. The growing demand for biologics, growing manufacturing capacities in nations like China, India, and Japan, and growing investments in pharmaceutical and biotechnology research are the main drivers of this quick growth. Mycoplasma testing services and products are also becoming more popular in these nations due to stricter regulations and increased awareness of contamination control. Additionally, propelling market expansion are the cost advantages that the region's emerging economies provide, which make it a favored location for contract manufacturing organizations (CMOs) and contract research organizations (CROs).
Key players in the market
Some of the key players in Mycoplasma Testing Market include Thermo Fisher Scientific, Inc., Becton, Dickinson, and Company (BD), Eurofins Scientific, Agilent Technologies, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Clongen Laboratories, LLC, Bionique Testing Laboratories, Inc., Lonza Group Ltd., Merck KGaA, Charles River Laboratories International, Inc., Bio-Rad Laboratories, Inc, PromoCell GmbH, Norgen Biotek Corp., Sartorius AG and Minerva Biolabs GmbH.
In February 2025, Thermo Fisher Scientific Inc. has announced a 10-year virtual power purchasing agreement (VPPA) with renewable energy developer, X-ELIO. The agreement aims to increase the access to renewable electricity across the healthcare and pharmaceutical supply chains. Expected to be operational in early 2026, the project will include a cohort of three partners across both sectors.
In October 2024, BD (Becton, Dickinson and Company) announced it has reached an agreement to resolve the vast majority of its existing hernia litigation. Terms of the settlement agreement, which are confidential, include cases in both the Rhode Island consolidated litigation and the federal multidistrict litigation in Ohio.
In October 2024, Eurofins Scientific has reached an agreement with SYNLAB to acquire its clinical diagnostics operations in Spain. The transaction is subject to customary conditions, including regulatory approvals, and is expected to close in 2025. SYNLAB's clinical diagnostics operations in Spain provide clinical diagnostics testing, including genetics and anatomical pathology services, throughout the country, achieving revenues of approximately €140m in 2023.