세계 의약품 활성 성분 시장 규모는 2023년 1,637억 5,000만 달러로 평가되었고, 예측 기간 동안 CAGR 10.2%로 성장하여 2030년에는 3,231억 9,000만 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 원하는 치료 효과를 가져오는 의약품의 필수 요소는 원료의약품(API)으로 알려져 있습니다.
이러한 화학 물질은 의약품 제조에 사용되기 전에 엄격한 테스트를 거쳐 정부의 승인을 받아야하며, API는 발효, 천연 자원 분리, 합성 등 다양한 공정을 거쳐야 하며, API의 역가, 안정성 및 순도는 최종 의약품의 안전성과 효능을 보장하는 데 필수적입니다.
세계보건기구(WHO)에 따르면, 원료의약품(API)을 포함한 필수 의약품에 대한 접근은 기본적인 인권이며, 도달 가능한 최고 수준의 건강을 달성하는 데 필수적입니다.
높아지는 처방약에 대한 니즈
특허 만료로 인해 제네릭 제약사들은 더 저렴한 대체품으로 시장에 진입할 수 있는 기회를 얻게 되었습니다. 제네릭 의약품이 환자와 의료 시스템에 가져다주는 상당한 비용 절감은 제네릭 의약품의 보급을 촉진하고 있습니다. 미국 신약허가신청(ANDA)과 같은 규제 당국의 승인 경로 덕분에 특허 의약품의 제네릭이 시장에 진입할 수 있는 길이 열리고 있습니다. 또한, 저렴한 가격의 제네릭 의약품을 이용할 수 있게 되면, 의료 지불자와 의료 서비스 제공업체가 제네릭 의약품 대체 정책을 시행함으로써 제네릭 의약품의 사용을 촉진할 수 있습니다.
가격하락과 비용제약
API 제조업체는 제약 산업, 특히 제네릭 의약품 부문의 치열한 경쟁으로 인해 마진 압박과 가격 하락에 자주 직면하고 있습니다. 구매자와 판매자의 가격 경쟁, 업계 구조조정, 의료비 절감을 위한 정부 프로그램의 결과로 가격이 하락하는 추세입니다. 또한 가격 압력에 직면하여 수익을 창출하기 위해 API 제조업체는 지속적으로 운영을 개선하고 효율성을 높이고 비용을 절감하는 방법을 고려해야 합니다.
개별 맞춤의료의 성장
API 제조업체는 환자 개개인의 고유한 요구에 맞게 의료를 조정하는 것을 중심으로 한 개인 맞춤형 의료 전략의 혜택을 누릴 수 있습니다. 게놈 시퀀싱, 바이오마커 식별 및 데이터 분석의 발전으로 보다 효과적이고 부작용이 적은 표적 치료제의 개발이 가능해졌습니다. 또한, 맞춤형 의료 응용 분야는 표적 치료제, 유전자 편집 기술, 동반 진단 약물을 API로 채택할 수 있습니다. API 제조업체는 맞춤형 의료 제품을 개발 및 제조하기 위해 제약, 진단 및 의료 기관과 협력할 수 있습니다.
경쟁이 치열하고 가격 압박이 심합니다.
API 제조 부문은 국내외를 막론하고 치열한 경쟁이 벌어지고 있습니다. 시장 점유율을 둘러싼 제조업체 간의 경쟁으로 인해 마진이 압축되고 가격이 하락하고 있습니다. 제네릭 API 시장에서는 주로 가격 경쟁이 이루어지고 있으며, 이러한 압력은 특히 심합니다. 또한 인건비와 생산 비용이 낮은 지역에 저비용 제조업체가 존재하기 때문에 경쟁이 심화되어 사업이 계속 성장하고 수익을 창출하는 것이 더 어려워집니다.
코로나19 팬데믹은 의약품 공급망에 큰 혼란을 일으켜 API 시장에 큰 영향을 미쳤습니다. 봉쇄 조치, 여행 제한, 노동력 부족으로 인한 제조 운영의 혼란으로 생산 지연과 공급망 병목 현상이 발생하고 있습니다. 스테로이드, 항생제, 항바이러스제 등 주요 의약품에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이로 인해 공급망에 압박이 가해져 완제품과 주요 API의 부족이 심화되고 있습니다. 또한, 제약사들은 코로나19 사태로 인한 불확실성에 직면하여 원자재 확보, 제품 출하, 비즈니스 연속성 유지에 어려움을 겪고 있습니다.
브랜드 및 처방약 부문은 예측 기간 동안 최대 규모에 이를 것으로 예상됩니다.
제약 활성 성분(API) 시장에서 브랜드 및 처방약 부문이 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. 브랜드 처방약은 종종 독특하고 독자적인 API를 필요로 하기 때문에 새로운 화합물 및 복잡한 합성 절차에 대한 수요가 높습니다. 이러한 의약품 시장 가치와 점유율이 높은 이유 중 하나는 일반적으로 판매 전에 장기간의 임상시험, 규제 당국의 승인 절차, 연구 및 개발 과정을 거치기 때문입니다. 또한, 제약사들은 의료 분야의 격차를 해소하고 경쟁사와의 차별화를 위해 새로운 치료법 개발에 많은 투자를 하고 있습니다.
예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 보일 것으로 예상되는 분야는 암 분야입니다.
의약품 유효성분(API) 시장의 CAGR은 암 분야가 가장 높을 것으로 예상됩니다. 전 세계 암 발병률 증가와 새로운 암 치료법 개발이 진행됨에 따라 암 분야 API에 대한 수요가 높습니다. 고형암 및 혈액암 치료에 사용되는 API는 종양학 카테고리에 속합니다. 또한 분자생물학, 표적치료제, 면역치료의 발전으로 특정 API에 의존하는 새로운 암 치료제가 개발되고 있습니다.
의약품 활성 성분(API) 시장은 북미에서 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 강력한 제약 산업, R&D에 대한 대규모 투자, 정교한 제조 인프라, 엄격한 규제 요건 등 여러 요인이 이 지역의 우위에 기여하고 있습니다. 또한, 북미는 최고 수준의 제약사, CMO 및 API 제조업체가 존재하기 때문에 시장을 선도하고 있습니다. 처방약에 사용되는 API에 대한 수요는 이 지역의 높은 환자 수, 높은 의료비 지출, 유리한 상환 정책으로 인해 더욱 촉진되고 있습니다.
유럽은 의약품 원료의약품(API) 시장의 CAGR이 가장 높을 것으로 예상됩니다. 견고한 규제 프레임워크, 정교한 제조 능력, 확립된 제약 산업은 유럽 API 시장의 성장을 가속하는 요인 중 일부입니다. 이 지역은 연구개발을 위한 강력한 생태계의 혜택을 누리고 있으며, 이 생태계는 창의성을 촉진하고 특수 API에 의존하는 최첨단 약물 치료의 창출을 촉진하고 있습니다. 또한, 유럽은 저렴한 가격과 접근성 높은 의료 서비스를 중시하고 있으며, 제네릭 의약품에 대한 수요가 증가함에 따라 API 시장의 성장을 가속하고 있습니다.
According to Stratistics MRC, the Global Active Pharmaceutical Ingredients Market is accounted for $163.75 billion in 2023 and is expected to reach $323.19 billion by 2030 growing at a CAGR of 10.2% during the forecast period. The essential elements of pharmaceuticals that result in the desired therapeutic effect are known as active pharmaceutical ingredients, or APIs. These chemicals go through rigorous testing and are approved by the government before being used in pharmaceutical formulations. APIs can come from a range of processes, such as fermentation, natural resource isolation, or synthetic processes. Their potency, stability, and purity are essential for guaranteeing the final drug product's safety and effectiveness.
According to the World Health Organization (WHO), access to essential medicines, including Active Pharmaceutical Ingredients (APIs), is a fundamental human right, essential for achieving the highest attainable standard of health.
Growing need for prescription drugs
Generic pharmaceutical companies are seeing an opening to enter the market with less expensive alternatives as a result of branded drug patents expiring. The substantial cost savings that generic medications provide to patients and healthcare systems encourage their widespread use. Generic versions of previously patented drugs are being allowed to enter the market thanks to regulatory pathways for approval, such as the US Abbreviated New Drug Applications (ANDAs). Furthermore, when affordable generic substitutes are available, the use of them is encouraged by generic drug substitution policies put in place by healthcare payers and providers.
Price decline and cost constraints
API manufacturers frequently face margin pressure and price erosion as a result of the fierce competition in the pharmaceutical industry, especially in the generic drug segment. Prices are trending lower as a result of price competition between buyers and sellers, industry consolidation, and government programs to control healthcare costs. Additionally, in order to stay profitable in the face of price pressure, API manufacturers need to constantly improve their operations, increase efficiency, and look into ways to cut costs.
Growth of customized health care
API producers can greatly benefit from personalized medicine strategies, which center on adjusting medical care to the unique needs of each patient. The development of more effective and less side-effect-prone targeted therapies is made possible by developments in genomic sequencing, biomarker identification, and data analytics. Furthermore, personalized medicine applications may employ targeted therapeutics, gene editing technologies, and companion diagnostics as APIs. To create and produce customized medical products, API manufacturers can work with pharmaceutical, diagnostic, and healthcare organizations.
Strong rivalry and pricing pressure
There is fierce competition in the API manufacturing sector, both nationally and internationally. As a result of competition among manufacturers for market share, margins are compressed and prices are eroded. In the generic API market, where businesses mainly compete on price, this pressure is especially intense. Moreover, the existence of low-cost manufacturers in areas with cheaper labor and production costs heightens competition, making it difficult for businesses to continue growing and remaining profitable.
The COVID-19 pandemic has caused significant disruptions in the pharmaceutical supply chain and has had a significant effect on the API market. Production delays and supply chain bottlenecks have resulted from disruptions in manufacturing operations caused by lockdown measures, travel restrictions, and workforce shortages. The demand for vital drugs, like steroids, antibiotics, and antivirals, has increased. This has put pressure on supply chains and made shortages of finished dosage forms and vital APIs worse. Additionally, pharmaceutical companies have encountered difficulties in locating raw materials, shipping products, and preserving business continuity in the face of uncertainties brought on by pandemics.
The Branded or Innovative Prescription Drugs segment is expected to be the largest during the forecast period
In the Active Pharmaceutical Ingredients (API) market, the branded or innovative prescription drug segment is projected to hold the largest share. Novel compounds and intricate synthesis procedures are in high demand since branded prescription medications frequently need unique and proprietary APIs. One reason for these medications' higher market value and share is that they usually go through lengthy clinical trials, regulatory approval procedures, and research and development before going on sale. Furthermore, to fill gaps in the medical field and set themselves apart from competitors, pharmaceutical companies heavily invest in the development of novel therapies.
The Oncology segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period
It is projected that the market for active pharmaceutical ingredients (APIs) will have the highest CAGR in the oncology segment. Due to the rising global incidence of cancer and the ongoing development of novel cancer therapies, oncology APIs are in high demand. The APIs utilized in the treatment of solid tumors and hematologic malignancies fall under the category of oncology. Moreover, novel cancer treatments that rely on specific APIs have been developed as a result of advancements in molecular biology, targeted therapies, and immunotherapy.
It is projected that the market for active pharmaceutical ingredients (APIs) will hold the largest share in the North American region. Many factors contribute to this region's dominance, such as a strong pharmaceutical industry, large investments in R&D, sophisticated manufacturing infrastructure, and strict regulatory requirements. Additionally, North America is the market leader due in part to the existence of top pharmaceutical companies, contract manufacturing organizations (CMOs), and API manufacturers. Demand for APIs used in prescription medications is further driven by the region's large patient population, high healthcare expenditures, and advantageous reimbursement policies.
It is anticipated that the market for active pharmaceutical ingredients (APIs) will grow at the highest CAGR in Europe. A robust regulatory framework, sophisticated manufacturing capabilities, and a well-established pharmaceutical industry are some of the factors propelling the growth of the API market in Europe. The area gains from a strong ecosystem for research and development, which promotes creativity and the creation of cutting-edge medication treatments that depend on specialized APIs. Furthermore, the emphasis Europe has placed on affordable and accessible healthcare, along with the growing need for generic drugs, all support the growth of the API market.
Key players in the market
Some of the key players in Active Pharmaceutical Ingredients market include BASF SE, Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Cambrex Corporation, Abbott, Cipla Inc., GlaxoSmithKline plc, Amgen Inc., Merck & Co., Inc., AbbVie, Inc., Mylan N.V., Bausch Health Companies Inc., Eli Lilly and Company, Biocon Ltd., Johnson & Johnson Private Limited, AstraZeneca, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Novartis AG, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Sun Pharmaceutical Industries Ltd and Pfizer, Inc.
In April 2024, BASF signed a 25-year power purchase agreement (PPA) with China Energy Engineering Group Guangdong Electric Power Design Institute Co., Ltd. (GEDI) to purchase renewable electricity for its Zhanjiang Verbund site. The PPA is a further step in the renewable energy partnership between BASF and GEDI following the Letter of Intent (LOI).
In March 2024, Dr. Reddy's Laboratories said that it has entered into a license agreement with Pharmazz Inc. to commercialise the first-in-class innovative drug Centhaquine in India. Pharmazz is a U.S. based biopharmaceutical company developing and commercializing drug products to treat critically ill patients.
In September 2023, Abbott has entered a definitive agreement for the acquisition of Bigfoot Biomedical, which develops smart insulin management systems for individuals with diabetes. Together, the companies have worked on connected diabetes solutions since 2017.