생물학적 동등성 시험 시장은 예측 기간 동안 CAGR 7.49%로 성장하여 2025년 8억 7,335만 2,000달러에서 2030년에는 12억 5,334만 5,000달러로 확대될 것으로 예측됩니다.
생물학적 동등성 시험은 동일한 활성 성분을 포함하는 두 의약품의 생체이용률을 비교하는 과학적 평가입니다. 생체이용률은 활성 성분이 소화관에서 흡수되는 속도와 정도를 의미합니다.
생물학적 동등성 시험 시장 성장 촉진요인
- 제네릭 의약품에 대한 수요 증가 : 생물학적 동등성 시험 시장은 브랜드 의약품을 대체하는 저렴한 가격의 제네릭 의약품에 대한 수요 증가가 큰 원동력이 되고 있습니다. 이 추세는 제약 산업에서 바이오시밀러와 확장성 제형을 중심으로 한 연구개발의 활성화에 의해 더욱 강화되어 생물학적 동등성 시험에 대한 요구가 높아지고 있습니다. NIH의 데이터에 따르면 신약의 연구개발과 관련된 비용은 다양한 요인에 따라 다르지만, 2024년 6월 시점에서 3억 1,400만 달러에서 44억 6,000만 달러에 달했습니다. 이러한 높은 신약 개발 비용은 제네릭 의약품과 바이오시밀러의 창출과 사용을 촉진하여 생물학적 동등성 시험 수요를 높이고 있습니다.
제약회사는 채워지지 않은 의료 수요가 높고 큰 시장 잠재력을 가진 치료 영역에 주력하고 있으며, 저렴한 제네릭 의약품 및 바이오시밀러의 개발에 영향을 미치고 있습니다.
생물학적 동등성 시험 시장의 지리적 전망
- 유럽의 규제 환경 : 유럽의 생물학적 동등성 시험 시장은 제네릭 의약품의 안전성과 효능을 보장하는 유럽 의약청(EMA)과 같은 엄격한 규제 요건에 부응하고 있습니다. 건강 관리 비용 억제 방법으로 비용 효율적인 제네릭 의약품에 대한 수요가 높아지고 있다는 점도 시장을 견인하는 중요한 요소입니다. 게다가 분석기술의 진보와 견고한 의약 R&D 생태계는 시장 성장을 더욱 강화하고 있습니다.
영국에서는 제네릭 의약품이 유명 브랜드 의약품의 저렴한 대체품으로 간주되어 수요가 급증하고 있습니다. 의약품 및 헬스케어 제품 규제청(MHRA)이 정하는 엄격한 규제 환경에서는 제네릭 의약품 시장 승인을 취득하기 위해 면밀한 조사가 필요하기 때문에 생물학적 동등성 시험 수요가 높아지고 있습니다. 게다가 제약업계에서는 특히 희소질환에 대한 대응이나 바이오시밀러의 개발 등 연구개발의 대처가 활발해지고 시장의 성장에 기여하고 있습니다. 영국은 여전히 GDP 대비 제약업계의 중요한 국가이며, 2022년에 실시된 전기업 연구개발의 18%를 의약품 연구개발이 차지하고 있습니다. 또한 분석화학, 바이오인포매틱스, 임상시험 설계의 기술적 진보로 생물학적 동등성 시험의 프로세스가 최적화되어 효율성과 정확성이 향상되고 시장 전체의 성장이 촉진되고 있습니다. 예를 들어 영국에서는 2021년 394건에서 2022년 411건의 임상시험이 시작되었습니다. 종합하면 생물학적 동등성 시험 시장은 제네릭 의약품 수요 증가, 규제 요건 엄격화, 기술 진보, 다양한 지역의 R&D에 대한 엄청난 투자로 강력한 성장을 이루고 있습니다.
이 보고서를 구입하는 이유
- 인사이트 있는 분석 : 주요 지역 및 신흥 지역을 포괄하여 고객 부문, 정부 정책 및 사회 경제 요인, 소비자 선호도, 산업별 및 기타 하위 부문에 중점을 둔 상세한 시장 고려사항을 얻을 수 있습니다.
- 경쟁 구도 : 세계 주요 기업이 채택한 전략을 이해하고 적절한 전략으로 시장 침투 가능성을 이해할 수 있습니다.
- 시장 동향과 촉진요인 : 동적 요인과 매우 중요한 시장 동향, 그리고 향후 시장 전개가 어떻게 형성될지 탐구할 수 있습니다.
- 실행 가능한 제안 : 역동적인 환경에서 새로운 비즈니스 스트림과 수익을 발굴하기 위한 전략적 결정을 내리기 위해 인사이트를 활용할 수 있습니다.
- 폭넓은 이용자에 대응 : 신흥기업, 연구기관, 컨설턴트, 중소기업, 대기업에 유용하며 비용 효율적입니다.
어떤 용도로 사용됩니까?
업계 및 시장 인사이트, 사업 기회 평가, 제품 수요 예측, 시장 진출 전략, 지리적 확대, 설비 투자 결정, 규제 프레임워크와 영향, 신제품 개척, 경쟁의 영향
조사 범위
- 2022-2030년간 과거 데이터&예측
- 성장 기회, 과제, 공급망 전망, 규제 체제, 고객 행동 및 추세 분석
- 경쟁 포지셔닝, 전략 및 시장 점유율 분석
- 수익 성장과 예측 국가를 포함한 부문 및 지역 분석
- 기업 프로파일링(특히 주요 동향 등)
생물학적 동등성 시험 시장은 다음과 같이 구분됩니다.
분자 유형별
제형별
치료 영역별
- 암 영역
- 신경 영역
- 대사성 질환 영역
- 혈액 영역
- 면역 영역
- 기타
지역별
- 북미
- 미국
- 캐나다
- 멕시코
- 남미
- 브라질
- 아르헨티나
- 기타
- 유럽
- 영국
- 독일
- 프랑스
- 스페인
- 기타 중동 및 아프리카
- 사우디아라비아
- UAE
- 이스라엘
- 기타
- 아시아태평양
- 일본
- 중국
- 인도
- 한국
- 인도네시아
- 태국
- 기타
목차
제1장 서론
- 시장 개요
- 시장 정의
- 조사 범위
- 시장 세분화
- 통화
- 전제 조건
- 기준연도와 예측연도의 타임라인
- 이해 관계자의 주요 이점
제2장 조사 방법
제3장 주요 요약
제4장 시장 역학
- 시장 성장 촉진요인
- 시장 성장 억제요인
- Porter's Five Forces 분석
- 업계 밸류체인 분석
제5장 생물학적 동등성 시험 시장 : 분자 유형별
제6장 생물학적 동등성 시험 시장 : 제형별
제7장 생물학적 동등성 시험 시장 : 치료 영역별
- 소개
- 암 영역
- 신경 영역
- 대사성 질환 영역
- 혈액 영역
- 면역 영역
- 기타
제8장 생물학적 동등성 시험 시장 : 지역별
- 소개
- 북미
- 남미
- 유럽
- 중동 및 아프리카
- 사우디아라비아
- 아랍에미리트(UAE)
- 이스라엘
- 기타
- 아시아태평양
제9장 경쟁 환경과 분석
- 주요 기업과 전략 분석
- 시장 점유율 분석
- 합병, 인수, 합의 및 협업
- 경쟁 대시보드
제10장 기업 프로파일
- CliniExperts
- ProRelix Services LLP
- IQVIA
- ICON plc
- Charles River Laboratories
- Labcorp Drug Development
- KYMOS Group
- Veeda Clinical Research
- Notrox Research
- NorthEast BioAnalytical Laboratories LLC
- Novotech
CSM
The bioequivalence studies market is projected to grow at a CAGR of 7.49% over the forecast period, increasing from US$873.352 million in 2025 to US$1,253.345 million by 2030.
Bioequivalence studies are scientific evaluations that compare the bioavailability of two pharmaceutical products containing the same active ingredient. Bioavailability refers to the rate and extent to which the active ingredient is absorbed from the gastrointestinal tract.
Drivers of the Bioequivalence Studies Market:
- Increased Demand for Generic Drugs: The bioequivalence studies market is significantly driven by the rising demand for generic drugs, which serve as affordable alternatives to branded products. This trend is further supported by heightened research and development activities within the pharmaceutical industry, particularly in biosimilars and scalable drug formulations, leading to a greater need for bioequivalence studies. According to NIH data, the costs associated with new drug R&D range from $314 million to $4.46 billion as of June 2024, depending on various factors. This high cost of developing new drugs encourages the creation and use of generic drugs and biosimilars, thereby increasing the demand for bioequivalence studies.
Pharmaceutical companies are focusing on therapeutic areas with significant unmet medical needs and substantial market potential, influencing the development of affordable generic versions or biosimilars.
Geographical Outlook of the Bioequivalence Studies Market:
- Europe's Regulatory Environment: The European bioequivalence studies market is propelled by stringent regulatory requirements from agencies like the European Medicines Agency (EMA), which ensure the safety and efficacy of generic drugs. The growing demand for cost-effective generics due to healthcare cost containment measures is a significant factor driving this market. Additionally, advancements in analytical technologies and a robust pharmaceutical R&D ecosystem further support market growth.
In the UK, the demand for generic drugs has surged as they are viewed as affordable substitutes for brand-name medications. The stringent regulatory environment established by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) necessitates thorough research to obtain market approval for generic drugs, thereby enhancing demand for bioequivalence studies.Moreover, increased research and development efforts in the pharmaceutical industry, particularly in addressing rare diseases and developing biosimilars, contribute to market growth. The UK remains a significant player in health research funding relative to its GDP, with pharmaceutical R&D accounting for 18% of all business R&D conducted in 2022.Technological advancements in analytical chemistry, bioinformatics, and clinical trial design have also optimized bioequivalence study processes, improving efficiency and accuracy while driving overall market growth. For instance, 411 industry clinical trials were initiated in the UK in 2022, up from 394 in 2021.In summary, the bioequivalence studies market is experiencing robust growth driven by increasing demand for generic drugs, stringent regulatory requirements, advancements in technology, and significant investments in research and development across various regions.
Reasons for buying this report:-
- Insightful Analysis: Gain detailed market insights covering major as well as emerging geographical regions, focusing on customer segments, government policies and socio-economic factors, consumer preferences, industry verticals, other sub- segments.
- Competitive Landscape: Understand the strategic maneuvers employed by key players globally to understand possible market penetration with the correct strategy.
- Market Drivers & Future Trends: Explore the dynamic factors and pivotal market trends and how they will shape up future market developments.
- Actionable Recommendations: Utilize the insights to exercise strategic decision to uncover new business streams and revenues in a dynamic environment.
- Caters to a Wide Audience: Beneficial and cost-effective for startups, research institutions, consultants, SMEs, and large enterprises.
What do businesses use our reports for?
Industry and Market Insights, Opportunity Assessment, Product Demand Forecasting, Market Entry Strategy, Geographical Expansion, Capital Investment Decisions, Regulatory Framework & Implications, New Product Development, Competitive Intelligence
Report Coverage:
- Historical data & forecasts from 2022 to 2030
- Growth Opportunities, Challenges, Supply Chain Outlook, Regulatory Framework, Customer Behaviour, and Trend Analysis
- Competitive Positioning, Strategies, and Market Share Analysis
- Revenue Growth and Forecast Assessment of segments and regions including countries
- Company Profiling (Strategies, Products, Financial Information, and Key Developments among others)
The Bioequivalence Studies Market has been segmented as following:
By Molecule Type
- Small Molecule
- Large Molecule
By Dosage Form
- Solid Oral Dosage
- Parenteral Formulations
- Topical Products
- Others
By Therapeutic Area
- Oncology
- Neurology
- Metabolic Disorders
- Hematology
- Immunology
- Others
By Geography
- North America
- United States
- Canada
- Mexico
- South America
- Brazil
- Argentina
- Others
- Europe
- United Kingdom
- Germany
- France
- Spain
- Others
- Middle East and Africa
- Saudi Arabia
- UAE
- Israel
- Others
- Asia Pacific
- Japan
- China
- India
- South Korea
- Indonesia
- Thailand
- Others
TABLE OF CONTENTS
1. INTRODUCTION
- 1.1. Market Overview
- 1.2. Market Definition
- 1.3. Scope of the Study
- 1.4. Market Segmentation
- 1.5. Currency
- 1.6. Assumptions
- 1.7. Base and Forecast Years Timeline
- 1.8. Key Benefits for the Stakeholders
2. RESEARCH METHODOLOGY
- 2.1. Research Design
- 2.2. Research Process
3. EXECUTIVE SUMMARY
- 3.1. Key Findings
- 3.2. Analyst View
4. MARKET DYNAMICS
- 4.1. Market Drivers
- 4.2. Market Restraints
- 4.3. Porter's Five Forces Analysis
- 4.3.1. Bargaining Power of Supplier
- 4.3.2. Bargaining Power of Buyers
- 4.3.3. Threat of New Entrants
- 4.3.4. Threat of Substitutes
- 4.3.5. Competitive Rivalry in the Industry
- 4.4. Industry Value Chain Analysis
5. BIOEQUIVALENCE STUDIES MARKET BY MOLECULE TYPE
- 5.1. Introduction
- 5.2. Small Molecule
- 5.3. Large Molecule
6. BIOEQUIVALENCE STUDIES MARKET BY DOSAGE FORM
- 6.1. Introduction
- 6.2. Solid Oral Dosage
- 6.3. Parenteral Formulations
- 6.4. Topical Products
- 6.5. Others
7. BIOEQUIVALENCE STUDIES MARKET BY THERAPEUTIC AREA
- 7.1. Introduction
- 7.2. Oncology
- 7.3. Neurology
- 7.4. Metabolic Disorders
- 7.5. Hematology
- 7.6. Immunology
- 7.7. Others
8. BIOEQUIVALENCE STUDIES MARKET BY GEOGRAPHY
- 8.1. Introduction
- 8.2. North America
- 8.2.1. United States
- 8.2.2. Canada
- 8.2.3. Mexico
- 8.3. South America
- 8.3.1. Brazil
- 8.3.2. Argentina
- 8.3.3. Others
- 8.4. Europe
- 8.4.1. United Kingdom
- 8.4.2. Germany
- 8.4.3. France
- 8.4.4. Spain
- 8.4.5. Others
- 8.5. Middle East and Africa
- 8.5.1. Saudi Arabia
- 8.5.2. UAE
- 8.5.3. Israel
- 8.5.4. Others
- 8.6. Asia Pacific
- 8.6.1. Japan
- 8.6.2. China
- 8.6.3. India
- 8.6.4. South Korea
- 8.6.5. Indonesia
- 8.6.6. Thailand
- 8.6.7. Others
9. COMPETITIVE ENVIRONMENT AND ANALYSIS
- 9.1. Major Players and Strategy Analysis
- 9.2. Market Share Analysis
- 9.3. Mergers, Acquisitions, Agreements, and Collaborations
- 9.4. Competitive Dashboard
10. COMPANY PROFILES
- 10.1. CliniExperts
- 10.2. ProRelix Services LLP
- 10.3. IQVIA
- 10.4. ICON plc
- 10.5. Charles River Laboratories
- 10.6. Labcorp Drug Development
- 10.7. KYMOS Group
- 10.8. Veeda Clinical Research
- 10.9. Notrox Research
- 10.10. NorthEast BioAnalytical Laboratories LLC
- 10.11. Novotech
