Companion Diagnostics (CDx) Markets: Global Trends, Opportunities, and Forecasts, 4th Edition
상품코드:1852912
리서치사:Kalorama Information
발행일:2025년 10월
페이지 정보:영문 140 Pages
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헬스케어의 다음 시대가 도래했고, 동반진단(CDx)이 그 원동력이 되고 있습니다. 이러한 중요한 도구들은 진단과 치료 의사결정을 직접적으로 연계하여 질병을 감지, 모니터링, 치료하는 방법을 재정의하고 있습니다. Kalorama Information의 "동반진단(CDx) 시장 - 세계의 동향, 기회, 예측(제4판)"는 진단, 제약, 정밀의료의 교차점에 위치한 이 빠르게 진화하는 시장에 대한 상세한 데이터 기반 분석을 제공합니다.
정밀 헬스케어의 새로운 기준
전 세계 의료 시스템이 더 높은 효율성과 비용 관리를 요구하고 있는 가운데, 동반진단은 중요한 솔루션을 제공합니다. 동반진단 기술은 특정 치료법이 가장 효과적인 환자와 그렇지 않은 환자를 식별하여 불필요한 치료를 줄이고, 환자 결과를 개선하며, 의료비 지출을 최적화합니다. 이는 새로운 종양학 치료제와 전문 치료제의 비용이 계속 상승하고 있는 상황에서 특히 중요합니다. 이 보고서에서는 암 및 기타 전문 분야에서 동반진단이 어떻게 맞춤형 의료를 형성하고 있는지에 대한 확실한 시장 데이터, 예측 모델 및 전문가들의 인사이트를 통해 검증합니다.
발견과 상용화를 촉진하는 기술
유전체학, 바이오마커 연구, 진단 기술의 획기적인 발전은 CDx 개발의 전례 없는 확장에 박차를 가하고 있습니다. 이 보고서는 유전자 패널과 약물 대사 검사에서 치료제 모니터링에 이르기까지, 새로운 바이오마커가 어떻게 질병에 대한 이해를 변화시키고 획일적인 모델에서 진정한 맞춤형 의료로 전환할 수 있는지를 탐구합니다. 이러한 기술들은 제약회사와 진단약 개발 기업 간의 새로운 파트너십을 촉진하고, 임상시험과 상업화 전망을 재구성하고 있습니다.
2024년부터 2029년까지의 종합적인 시장 분석
이 제4판에서는 Kalorama Information의 신뢰할 수 있는 조사 방법을 바탕으로 2024년을 기준 연도로 하여 2029년까지 예측하고, 공급업체에서 최종사용자까지의 판매에 근거한 세계 시장 데이터를 게재하고 있습니다. 수익 동향, 인구통계학적 영향, 바이오마커 및 CDx 거래 동향, 규제 동향, 기업 실적 분석을 포함한 인사이트를 제공합니다. 전략적 의사결정의 지침이 될 수 있도록 기본 경쟁사 요약과 성장 예측(CAGR, 2024-2029)도 함께 수록되어 있습니다.
진단 및 제약 이해관계자를 위한 필수적인 리소스
본 보고서는 진단, 바이오, 제약 분야의 경영진, 전략가, 혁신가들을 위해 작성되었으며, 다음과 같은 실용적인 정보를 제공합니다.
현재 시장 성과에 대한 벤치마크
동반진단 개발의 새로운 기회 식별
연구개발, 규제, 사업화 전략의 조정
빠르게 변화하는 시장에서 경쟁사 포지셔닝 평가
진단약과 치료약의 가교 역할
헬스케어 산업이 경제적 압박, 규제 변화, 과학적 혁신에 따라 계속 진화하고 있는 가운데, 동반진단은 보다 목표 지향적이고 비용 효율적이며 환자 중심의 미래로 나아가는 가교 역할을 할 수 있습니다.
"동반진단(CDx) 시장 - 세계의 동향, 기회, 예측(제4판)"는 이러한 변화를 탐색하고 선도하는 데 필요한 명확성, 맥락, 전략적 인사이트를 제공합니다.
목차
제1장 주요 요약
개요
주요 조사 결과
3개 중요한 포인트
다양한 그룹에 대한 가치 제안
시장의 주요 촉진요인, 억제요인, 영향요인
이 보고서에서 사용되고 있는 동반진단 및 맞춤형 의료의 정의
동반진단과 맞춤형 의료에서 사용되는 용어
범위와 조사 방법
시장 요약
동반진단 시장의 주요 하이라이트
제2장 맞춤형 헬스케어와 동반진단 소개
개요
규제 변경
FDA의 CDx 규제 변경 : 의약품 분류 CDx 라벨로의 전환
EU 동반진단 규제 가이던스
EMA의 역할
FDA와 약리유전학적 연관성 규명
상환에서의 돌파구와 과제
인구통계와 경제 압력
예후 검사 상환 개선
약물유전체학의 보험 상환 과제
차세대 시퀀싱 커버리지
메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)와 NGS 적용 범위
대상 지역 결정(LCD)과 확장 NGS 액세스
CDX 승인 : 미국 FDA
표적 치료 시장 : 종양학
CDX용 NGS 개발
암 진단의 차세대 시퀀싱(NGS) 또는 대규모 병렬 시퀀싱
일본의 임상 시퀀싱과 CDX의 진화하는 기회
CDX 시장의 질환 프로파일
암
심혈관질환
급성심근경색과 급성관상동맥증후군
이상지질혈증
특정 혈액질환
자가면역질환 및 면역질환
감염증
제3장 CDX 시장 분석
시장 개요
동반진단 시장의 주요 하이라이트
치료 라벨의 바이오마커
종양학의 동반진단
시장 리뷰와 전망
기타 질환의 동반진단
개요
자가면역질환
심장병학 및 혈액학
감염증
항생제 내성
질환 특이적 감염증 검사
신경학
진단 기술
시장 개요
면역조직화학(IHC)
ISH(In Situ Hybridization)
핵산 증폭 기술
시퀀싱 기술
차세대 시퀀싱(NGS)
유세포 분석
마이크로어레이
질량 분석
액체 생검 - 순환종양세포 및 순환 종양 DNA(유리 DNA)
유전자 발현 패턴(유전자 시그니처) 해석
정보기술
지역 시장 리뷰
미국 시장
복잡한 미국의 상환 제도
분자 병리학 CPT 코드 시스템 요약
상환율 설정
유럽 시장
유럽 시장의 상환
일본 시장
일본의 보험 상환 환경
중국 시장
중국의 보험 상환 환경
기타 세계 시장
호주의 새로운 CDx 규제 프레임워크
제4장 경쟁 구도와 기업 개요
소개
경쟁 구도
전략 모델
기업 개요
ABBOTT
AGILENT TECHNOLOGIES/DAKO
GUARDANT HEALTH
LIFE TECHNOLOGIES(THERMO FISHER SCIENTIFIC)
QIAGEN
ROCHE
KSM
영문 목차
영문목차
The next era of healthcare is here-and it's powered by companion diagnostics (CDx). These essential tools are redefining how diseases are detected, monitored, and treated by aligning diagnostics directly with therapeutic decision-making. Kalorama Information's "Companion Diagnostics (CDx) Markets: Global Trends, Opportunities, and Forecasts, 4th Edition" provides an in-depth, data-driven analysis of this rapidly evolving market-one that sits at the intersection of diagnostics, pharmaceuticals, and precision medicine.
A New Standard for Precision Healthcare
As healthcare systems worldwide seek greater efficiency and cost control, companion diagnostics offer a critical solution. By identifying which patients are most likely to benefit from specific therapies-and which are not-these technologies reduce unnecessary treatments, improve patient outcomes, and optimize healthcare spending. This is especially vital as the cost of new oncology and specialty therapeutics continues to rise. The report examines how companion diagnostics are shaping personalized care across oncology and other medical specialties, supported by robust market data, forecast models, and expert insights.
Technology Driving Discovery and Commercialization
Breakthroughs in genomics, biomarker research, and diagnostic technologies are fueling an unprecedented expansion of CDx development. From genetic panels and drug metabolism tests to therapeutic drug monitoring, the report explores how novel biomarkers are transforming disease understanding and enabling a transition from a one-size-fits-all model to truly personalized medicine. These technologies are driving new partnerships between pharmaceutical and diagnostic developers and reshaping the clinical trial and commercialization landscape.
Comprehensive Market Analysis from 2024-2029
Built on Kalorama Information's trusted methodologies, this fourth edition presents global market data based on supplier sales to end users, with 2024 as the base year and forecasts through 2029. The report provides insights incorporating revenue trends, demographic influences, biomarker and CDx deal activity, regulatory developments, and company performance analysis. Basic competitor summaries and growth projections (CAGRs, 2024-2029) are included to guide strategic decision-making.
An Essential Resource for Diagnostics and Pharma Stakeholders
Designed for executives, strategists, and innovators across diagnostics, biotechnology, and pharmaceutical sectors, this report offers actionable intelligence to:
Benchmark current market performance
Identify emerging opportunities in companion diagnostics development
Align R&D, regulatory, and commercialization strategies
Evaluate competitive positioning in a rapidly evolving marketplace
The Bridge Between Diagnostics and Therapeutics
As the healthcare industry continues to evolve under economic pressures, regulatory shifts, and scientific breakthroughs, companion diagnostics stand as the bridge to a more targeted, cost-effective, and patient-centered future.
"Companion Diagnostics (CDx) Markets: Global Trends, Opportunities, and Forecasts, 4th Edition" delivers the clarity, context, and strategic insight needed to navigate this transformation-and lead it.
TABLE OF CONTENTS
CHAPTER 1: EXECUTIVE SUMMARY
OVERVIEW
KEY FINDINGS
Three Key Takeaways
Value Propositions for Different Groups
Key Drivers, Restraints, and Influencing Factors in the Market
DEFINITIONS OF COMPANION DIAGNOSTICS AND PERSONALIZED MEDICINE USED IN THIS REPORT
Terms Used in Companion Diagnostics and Personalized Medicine
Table 1-1: Industry Recognized Terms for Companion Diagnostics and Personalized Medicine, 2025
SCOPE AND METHODOLOGY
MARKET SUMMARY
Key Highlights of the Companion Diagnostics Market
Table 1-2: Global In Vitro Companion Diagnostic (CDx) Market, 2024-2029 ($ million)
Figure 1-1: Global In Vitro Companion Diagnostic (CDx) Market, 2024-2029 ($ million)
CHAPTER 2: INTRODUCTION TO PERSONALIZED HEALTHCARE AND COMPANION DIAGNOSTICS
OVERVIEW
REGULATORY CHANGES
FDA Changes in CDx Regulation: Shift to Drug Classification CDx Labeling
Table 2-1: FDA Approved Companion Diagnostics Labeled for Identifying Patients with NSCLC whose Tumors have EGFR Exon 19 Deletions or Exon 21 (L858R) Substitution Mutations and the Associated Therapeutic Products Listed on the Companion Diagnostic Labels
EU Companion Diagnostic Regulation Guidance
Role of the EMA
The FDA and Identifying Pharmacogenetic Associations
Table 2-2: FDA Pharmacogenetic Associations for Which Data Support Therapeutic Management Recommendations
Table 2-3: Pharmacogenetic Associations for Which the Data Indicate a Potential Impact on Safety or Response
Table 2-4: Pharmacogenetic Associations for Which the Data Demonstrate a Potential Impact on Pharmacokinetic Properties Only (the impact of these genetic variants or genetic variant inferred phenotypes on the safety or response of the corresponding drug has not been established)
Table 2-5: Biomarkers and Associated FDA Approved Therapies
REIMBURSEMENT BREAKTHROUGHS AND CHALLENGES
Demographic and Economic Pressures
Improving Reimbursement for Prognostic Assays
Reimbursement Challenges in Pharmacogenomics
NEXT GENERATION SEQUENCING COVERAGE
Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) and NGS Coverage
Local Coverage Determinations (LCDs) and Expanded NGS Access
CDX APPROVALS: UNITED STATES FDA
Figure 2-1: Personalized Medicines' Share of Newly Approved Drugs, 2015-2024
Figure 2-2: Number of FDA Cleared/Approved Companion Diagnostic and Therapeutic Application Approvals per Year, 1997-2024
THE MARKET FOR TARGETED THERAPIES: ONCOLOGY
Table 2-6: Top Performing Targeted Therapies in Oncology with CDx Component, 2024 Sales ($ million)
Figure 2-3: Distribution of Commercialized Targeted Therapies Revenues, Using CDx by Drug Class (%) [ADC, Apoptosis Inducer, Kinase Inhibitor, Monoclonal Antibody (mAb), Poly ADP Ribose Polymerase Inhibitor (PARPi), Other]
Figure 2-4: Market Value of Commercialized Targeted Therapies Compared to Companion Diagnostic Market Value, 2020-2024 ($ million)
DEVELOPMENT IN NGS FOR CDX
Figure 2-5: CDx Approval Events (Test-Therapy-Indication) by Technique, Through February 2025 [Immunohistochemistry (IHC), In Situ Hybridization (ISH), Next-Generation Sequencing (NGS), Polymerase Chain Reaction (PCR), Other]
NEXT-GENERATION SEQUENCING (NGS) OR MASSIVELY PARALLEL SEQUENCING IN CANCER DIAGNOSTICS
THE EVOLVING OPPORTUNITY FOR CLINICAL SEQUENCING AND CDX IN JAPAN
DISEASE PROFILES IN CDX MARKETS
Cancer
Table 2-7: Incidence of Cancer by Type, 2022 [Bladder, Breast (female), Cervix/ uterus, Colorectum, Esophagus, Liver, Lung, Non-Hodgkin lymphoma, Pancreas, Prostate, Stomach, Thyroid]
Figure 2-6: Incidence of Cancer by Type, 2022 [Bladder, Breast (female), Cervix/Uterus, Colorectum, Esophagus, Liver, Lung, Non-Hodgkin lymphoma, Pancreas, Prostate, Stomach, Thyroid]
Figure 2-7: Incidence of Cancer by Type, 2022 [Bladder, Breast (female), Cervix/Uterus, Colorectum, Esophagus, Liver, Lung, Non-Hodgkin lymphoma, Pancreas, Prostate, Stomach, Thyroid]
CARDIOVASCULAR DISEASE
Acute Myocardial Infarction and Acute Coronary Syndrome
Lipid Disorders
Selected Blood Disorders
Autoimmune and Immunological Diseases
INFECTIOUS DISEASES
CHAPTER 3: CDX MARKET ANALYSIS
MARKET OVERVIEW
Key Highlights of the Companion Diagnostics Market
Table 3-1: Global In Vitro Companion Diagnostic (CDx) Market, 2024-2029 ($ million)
Figure 3-1: Global In Vitro Companion Diagnostic (CDx) Market, 2024-2029 ($ million)
BIOMARKERS IN THERAPEUTIC LABELING
Table 3-2: Pharmacogenomic Biomarkers in Drug Labeling, FDA
