세계 동반진단 시장 규모는 2024년 76억 달러에 달했습니다. 향후 IMARC Group은 이 시장이 2033년까지 223억 달러에 달할 것으로 예상하며, 2025년부터 2033년까지 12.11%의 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 북미가 시장을 선도하는 이유는 선진화된 헬스케어 인프라, 높은 맞춤형 의료 보급률, 강력한 규제 당국의 지원 덕분입니다. 이 지역은 또한 연구 사업에 대한 막대한 투자와 생명공학 및 제약 기업의 증가로 인한 혜택을 누리고 있습니다. 암 발병률 증가, 맞춤형 의료에 대한 수요 증가, 차세대 염기서열 분석(NGS)을 포함한 지속적인 기술 발전은 시장 성장을 촉진하는 주요 요인 중 일부입니다.
환자의 유전자 프로파일에 따라 치료법을 맞춤화하는 맞춤형 의료는 동반진단 시장의 수요를 촉진하는 중요한 요인입니다. 환자의 명확한 유전자 프로파일에 특정 치료를 맞추기 위해서는 정확한 진단 도구가 필요하며, 이에 따라 치료 결과 개선 및 부작용 감소를 위한 치료 선택을 돕는 동반진단에 대한 요구가 증가하고 있습니다. 이와는 별도로, 진단 기술, 특히 분자진단학 및 차세대 염기서열 분석(NGS)의 발전은 동반진단의 정확성과 신뢰성을 크게 향상시키고 있습니다. 이러한 발전으로 유전자 돌연변이 및 바이오마커의 검출 정확도가 향상되고, 치료 효과가 높아지면서 의료 환경에서 동반진단의 필요성이 증가하고 있습니다. 또한, 의료에 대한 투자는 진단 테스트를 사용하여 치료를 조정하는 정밀 의료에 점점 더 초점을 맞추고 있습니다. 더 많은 의료 시스템이 표적 치료와 맞춤 치료 요법을 채택함에 따라, 특히 맞춤 치료가 중요한 종양학 분야에서 동반진단에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
유전자 치료와 희귀질환 진단의 발전
유전성 질환에 대한 유전자 치료의 보급과 함께 이러한 치료의 안전하고 효율적인 사용을 보장하는 진단 도구에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 동반진단은 특히 치료 효과가 특정 바이오마커에 크게 의존하는 희귀유전질환에서 유전자 치료 대상 환자를 결정하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 이러한 진단 방법은 치료 효과에 영향을 미칠 수 있는 기존 항체 및 유전적 요소를 식별하는 데 도움이 되며, 환자가 가장 적합한 치료를 받을 수 있도록 보장합니다. 이 중요한 역할은 진단 및 제약 업계의 주요 기업들이 유전자 치료의 안전하고 효과적인 투여를 촉진하기 위해 첨단 동반진단 분석법을 개발하고 규제 당국의 승인을 받는 등 적극적으로 노력하고 있습니다. 2024년, 랩코프는 화이자의 혈우병 B 치료제 BEQVEZ(TM)(fidanacogene elaparvovec-dzkt)의 동반진단인 nAbCyte(TM) Anti-AAVRh74var HB-FE Assay에 대한 FDA 승인을 획득했습니다. 승인 받았습니다. 이번 승인은 희귀유전질환 유전자 치료 진단에 있어 획기적인 사건이었습니다.
진단에 AI 통합
AI를 활용한 툴은 유전자 데이터, 임상 데이터 등 광범위한 데이터세트를 조사하고, 독보적인 정확도로 바이오마커를 식별하여 진단 검사의 속도, 정확성, 효율성을 향상시킵니다. AI 알고리즘은 특정 치료에 대한 환자의 반응을 예측하는 데 도움이 되며, 보다 맞춤화된 치료 전략을 가능하게 합니다. 종양학 및 다양한 복잡한 질환에서 AI는 임상시험의 환자 선택 과정을 강화하여 치료의 혜택을 가장 많이 받을 가능성이 가장 높은 환자만 임상시험에 포함될 수 있도록 보장합니다. 이러한 기술적 진보는 기업 간 전략적 제휴를 통해 더욱 견고해지고, AI 기반 솔루션을 통합하여 진단 프로세스를 개선하고 임상시험의 진전을 가속화할 수 있습니다. 2024년, 아비온과 딥바이오는 한국 서울에서 AI를 활용한 동반진단과 암 임상시험에 협력하는 양해각서를 체결하였습니다. 이번 파트너십은 딥바이오의 AI 기반 병리학적 툴을 아비온의 의약품 파이프라인에 통합하여 환자 선택의 정확성을 높이고 임상시험의 효율성을 가속화할 수 있습니다. 이는 폐암 치료에서 진행 중인 ABION의 병용투여 임상을 뒷받침했습니다.
헬스케어 투자 증가
전 세계 의료 시스템이 치료 결과 개선과 비용 절감을 목표로 하고 있기 때문에 헬스케어에 대한 투자는 시장에 영향을 미치는 중요한 요인이 되고 있습니다. 정부, 민간 투자자, 헬스케어 기관은 동반진단 활용을 직접적으로 수반하는 맞춤형 의료와 정밀의료에 집중하고 있습니다. 동반진단은 가장 효과적인 치료법을 정확히 찾아내어 기존 치료에서 빈번하게 발생하던 시행착오를 최소화하고 의료자원을 효율적으로 배분할 수 있도록 도와줍니다. 또한, 진료수가를 치료량이 아닌 환자의 결과와 연계하는 가치 기반 헬스케어에 대한 관심이 높아지는 것은 치료의 정확도를 높이는 동반진단의 기능과 효과적으로 대응하고 있습니다. 동반진단이 촉진하는 표적치료의 비용 효율성은 전 세계 의료시스템에 대한 통합을 더욱 강화할 것입니다. 의료 시스템에 대한 경제적 압박이 증가함에 따라, 동반진단 도구와 같이 효율적이고 효과적인 치료를 강화하는 도구에 대한 투자가 시장 성장을 촉진하고 있습니다.
고령화 인구 증가
노인 인구가 증가함에 따라 암, 심장병, 신경질환 등 만성질환 및 노화 관련 질환의 유병률이 증가하고 있습니다. 노인들은 유전자 프로파일에 따라 맞춤화된 최상의 결과를 가져다주는 맞춤형 치료를 더 자주 필요로 합니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 2030년까지 전 세계 인구 6명 중 1명이 60세 이상이 될 것이며, 이 수치는 2050년까지 21억 명에 달할 것으로 예상됩니다. 이러한 인구통계학적 변화로 인해 진단 서비스의 증가 및 강화가 필요하게 되었고, 우수한 진단 장비 및 검사 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 동반진단은 의료 전문가가 특정 유전자 프로파일에 따라 치료를 맞춤화하여 치료 결과를 개선하고 음성 반응의 가능성을 낮출 수 있도록 합니다. 이러한 맞춤형 헬스케어의 움직임은 고령화 사회의 복잡한 요구에 대응하는 데 있어 매우 중요합니다.
전략적 파트너십과 협업
진단 기업 및 제약 기업과의 파트너십과 협력은 진단 도구와 혁신적인 치료법의 융합을 촉진하고, 적절한 환자가 가장 효율적인 치료를 받을 수 있도록 보장합니다. 이러한 협력은 의약품 개발 및 진단 기술 지식을 통합함으로써 동반진단의 개발을 촉진하고, 규제 당국의 승인 절차를 간소화하며, 개인화된 의료 옵션에 대한 접근성을 향상시킬 수 있습니다. 정밀의료에 대한 수요가 증가함에 따라, 이러한 제휴는 표적 치료의 창출을 촉진하는 종합적인 엔드투엔드 솔루션을 개발함으로써 시장 제공을 확대하는 데 필수적입니다. 예를 들어, 2024년 BD(Beckton Dickinson & Company)와 Quest Diagnostics는 유세포 분석을 기반으로 한 암 및 기타 질환의 동반진단을 창출하기 위한 세계 파트너십을 발표했습니다. 이 파트너십은 제약 산업을 위해 탐색적 패널 개발부터 FDA 승인 진단 키트에 이르기까지 엔드 투 엔드 솔루션을 제공하는 것을 목표로 합니다. 그 목적은 맞춤형 의료를 촉진하고 임상 결과를 개선하는 것이었습니다.
진단 의약품 승인을 위한 규제 경로 강화
진단약 승인을 위한 규제 프로세스의 발전과 개선은 시장 성장을 촉진하는 중요한 요인입니다. 규제 당국은 정밀 의료를 촉진하는 데 중요한 기여를 인정하여 동반진단의 승인 경로를 간소화하고 있습니다. 심사 기간 단축과 동반진단 테스트의 개발 및 승인에 대한 명확한 프레임워크가 마련됨에 따라, 규제 환경은 이 분야의 기술 혁신을 더욱 촉진하고 있습니다. 이러한 강화는 새로운 진단 기술의 발전을 촉진할 뿐만 아니라, 동반진단에 투자하는 기업들에게 보다 명확한 시장 접근 경로를 제공할 것입니다. 또한, 규제 당국이 새로운 치료법의 효능을 보장하는 데 있어 이러한 평가의 중요성을 인식함에 따라 동반진단 기업이 번창할 수 있는 기회가 증가하고 있습니다.
The global companion diagnostics market size reached USD 7.6 Billion in 2024. Looking forward, IMARC Group expects the market to reach USD 22.3 Billion by 2033, exhibiting a growth rate (CAGR) of 12.11% during 2025-2033. North America leads the market attributed to its advanced healthcare infrastructure, high adoption of personalized medicine, and strong regulatory support. The region also benefits from significant investments in research operations and a growing number of biotechnology and pharmaceutical companies. The rising incidences of cancer, the increasing demand for personalized medicine, and continuous technological advancements, including next-generation sequencing (NGS), are some of the primary factors driving the market growth.
Personalized medicine, which customizes therapies according to a person's genetic profile, is a critical factor propelling the companion diagnostics market demand. Matching particular treatments to a patient's distinct genetic profile necessitates accurate diagnostic tools, resulting in a greater need for companion diagnostics that assist in directing therapeutic choices for improved results and reduced side effects. Apart from this, improvements in diagnostic technologies, particularly in molecular diagnostics and next-generation sequencing (NGS), are notably enhancing the precision and dependability of companion diagnostics. These advancements enable the detection of genetic mutations and biomarkers with improved accuracy, thus increasing the effectiveness of therapies and driving the need for companion diagnostics in medical environments. Furthermore, healthcare investments are increasingly focused on precision medicine, which involves using diagnostic tests to tailor treatments. As more healthcare systems adopt targeted therapies and personalized treatment regimens, there is a higher demand for companion diagnostics, particularly in oncology, where tailored therapies are crucial.
Advancements in Gene Therapy and Rare Disease Diagnostics
With the growing use of gene therapies for genetic disorders, there is an increase in the demand for diagnostic tools that guarantee the safe and efficient use of these therapies. Companion diagnostics play a crucial role in determining which patients qualify for gene therapy, especially in rare genetic disorders where treatment effectiveness significantly relies on specific biomarkers. These diagnostics assist in identifying existing antibodies or genetic elements that may influence therapy effectiveness, guaranteeing that patients get the most suitable treatment. This critical role is actively being addressed by key players in the diagnostic and pharmaceutical industries, who are developing and gaining regulatory approvals for advanced companion diagnostic assays to facilitate the safe and effective administration of gene therapies. In 2024, Labcorp received FDA approval for its nAbCyte(TM) Anti-AAVRh74var HB-FE Assay, a companion diagnostic for Pfizer's gene therapy BEQVEZ(TM) (fidanacogene elaparvovec-dzkt) to treat hemophilia B. The test identified preexisting anti-AAVRh74var antibodies in patients, ensuring safe and effective gene therapy treatment. This approval marked a breakthrough in gene therapy diagnostics for rare genetic disorders.
Integration of AI in Diagnostics
Tools powered by AI improve the speed, accuracy, and efficiency of diagnostic tests by examining extensive datasets, such as genetic and clinical data, to pinpoint biomarkers with unmatched precision. AI algorithms can aid in forecasting patient reactions to particular therapies, allowing for more tailored treatment strategies. In oncology and various complex conditions, AI enhances the process of selecting patients for clinical trials, guaranteeing that only those with the highest potential to benefit from the treatment are included. This technological progress is further solidified by strategic collaborations between companies, integrating AI-powered solutions to refine diagnostic processes and accelerate clinical trial advancements. In 2024, ABION and Deep Bio signed an MOU in Seoul, South Korea to collaborate on AI-driven companion diagnostics and cancer clinical trials. The partnership integrated Deep Bio's AI-powered pathology tools into ABION's drug pipeline to enhance precision in patient selection and accelerate trial efficiency. This supported ABION's ongoing combination trials in lung cancer therapy.
Increased Healthcare Investments
Investments in healthcare is a key factor influencing the market as worldwide healthcare systems aim to enhance treatment results and lower expenses. Governments, private investors, and healthcare organizations are focusing on personalized and precision medicine, which directly entails the utilization of companion diagnostics. By pinpointing the most effective therapies, companion diagnostics can minimize the trial-and-error method frequently encountered in traditional treatments, resulting in a more efficient allocation of healthcare resources. Moreover, the growing focus on value-based healthcare, linking reimbursement to patient results instead of care volume, corresponds effectively with the function of companion diagnostics in enhancing treatment precision. The cost-efficiency of targeted treatments facilitated by companion diagnostics further reinforces their incorporation into global healthcare systems. With rising economic pressures on healthcare systems, investments in tools that enhance efficient and effective care, like companion diagnostics, are strengthening the market growth.
Rising Aging Population
With the growing geriatric population, there is a rise in the prevalence of chronic and age-related illnesses, such as cancer, heart diseases, and neurological conditions. Older adults frequently need more tailored therapies, which can yield the best outcomes when customized to their genetic profile. The World Health Organization (WHO) states that by 2030, one out of every six individuals worldwide will be 60 years or older, and this figure is expected to climb to 2.1 billion by 2050. This demographic change necessitates increased and enhanced diagnostic services, driving the demand for superior diagnostic instruments and testing solutions. Companion diagnostics allow healthcare professionals to customize treatments according to specific genetic profiles, enhancing treatment results and lowering the likelihood of negative reactions. This movement towards individualized healthcare is crucial for addressing the intricate requirements of aging populations.
Strategic Partnerships and Collaborations
Partnerships and collaborations between diagnostic companies and pharmaceutical firms facilitate the combination of diagnostic tools with innovative therapies, guaranteeing that suitable patients obtain the most efficient treatments. Through the integration of knowledge in drug development and diagnostic technologies, these collaborations expedite the creation of companion diagnostics, simplify the regulatory approval process, and improve the accessibility of personalized healthcare options. With the increase in demand for precision medicine, these collaborations are vital for broadening the market offerings by developing all-encompassing, end-to-end solutions that facilitate the creation of targeted treatments. For example, in 2024, BD (Becton, Dickinson and Company) and Quest Diagnostics announced a global partnership to created flow cytometry-based companion diagnostics for cancer and other diseases. The partnership aimed to offer an end-to-end solution for the pharmaceutical industry, ranging from exploratory panel development to FDA-approved diagnostic kits. The goal was to advance personalized healthcare and improve clinical outcomes.
Enhancing Regulatory Pathways for Diagnostic Approval
The advancement and improvement of regulatory processes for diagnostic approval are a crucial factor impelling the market growth. Regulatory agencies are simplifying the approval pathways for companion diagnostics, acknowledging their vital contribution to facilitating precision medicine. With quicker review periods and explicit frameworks for the creation and authorization of companion diagnostics tests, the regulatory landscape is becoming increasingly supportive of innovation in this area. These enhancements not only promote the advancement of novel diagnostic technologies but also offer more defined routes to market access for firms investing in companion diagnostics. In addition, as regulators recognize the significance of these assessments in guaranteeing the efficacy of novel treatments, they are generating more chances for companion diagnostics companies to prosper.
Assays, kits and reagents hold the largest market share
Assays, kits, and reagents play important roles in identifying patients who are most likely to benefit from a particular therapeutic product. These diagnostic tools aid in determining the absence or presence of specific biomarkers, protein expressions, genetic mutations, etc., linked to the potential side effects and effectiveness of targeted therapies. This, in turn, is propelling the market growth in this segment.
Polymerase chain reaction (PCR) exhibits a clear dominance in the market
The growth in this segmentation is bolstered by the easy availability of polymerase chain reaction (PCR) kits and reagents used for companion diagnostics. Moreover, their widespread applications in detecting gene mutations with low or limited allele frequencies are contributing to their dominance in the global market.
Cancer currently accounts for the majority of the total market share
The widespread incidence of cancer is propelling the usage of companion diagnostics, thereby fueling the market growth in this segmentation. According to the American Cancer Society, in January 2022, 1.9 million cancer cases were recorded in the U.S. Consequently, continuous product launches and approvals by government bodies are positively influencing the companion diagnostics market growth in this segmentation. For example, in October 2021, the United States Food and Drug Administration approved Agilent's Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis), which assisted in identifying patients with early breast cancer (EBC). Besides this, according to the Lung Cancer Research Foundation, in the United States estimated 236,740 individuals were diagnosed with lung cancer in 2022, thereby propelling the need for lung cancer companion diagnostics.
Pharmaceutical & biopharmaceutical companies hold the largest market share
The rising adoption of companion diagnostics by pharmaceutical & biopharmaceutical companies in drug development is one of the primary factors propelling the market growth in this segmentation. Moreover, the inflating popularity of companion diagnostics biomarkers is also acting as another significant growth-inducing factor.
North America leads the market, accounting for the largest companion diagnostics market share
The market research report has also provided a comprehensive analysis of all the major regional markets, which include North America (the United States and Canada); Asia Pacific (China, Japan, India, South Korea, Australia, Indonesia, and others); Europe (Germany, France, the United Kingdom, Italy, Spain, Russia, and others); Latin America (Brazil, Mexico, and others); and the Middle East and Africa. According to the report, North America accounted for the largest market share.
North America currently dominates the global market, with the United States emerging as a major contributor. Strategic collaborations among biopharmaceutical companies and companion diagnostic manufacturers are primarily augmenting the regional market. For example, QIAGEN and Denovo Biopharma partnered to develop a companion diagnostic test for the treatment of diffuse large B-Cell Lymphoma (DLBCL). Furthermore, the increasing drug approvals by governing authorities, such as the United States Food and Drug Administration (US FDA), are projected to bolster the companion diagnostics market in North America over the forecasted period.
The market research report has provided a comprehensive analysis of the competitive landscape. Detailed profiles of all major companies have also been provided. Some of the key players in the market include: