북미의 원료의약품 시장 규모, 점유율, 동향 분석 보고서 : 합성 유형별, 제조업체별, 유형별, 용도별, 국가별, 부문별 예측(2025-2033년)
North America Active Pharmaceutical Ingredients Market Size, Share & Trends Analysis Report By Type Of Synthesis, By Type Of Manufacturer, By Type, By Application, By Country, And Segment Forecasts, 2025 - 2033
상품코드:1841984
리서치사:Grand View Research
발행일:2025년 09월
페이지 정보:영문 150 Pages
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북미의 원료의약품 시장 요약
북미의 원료의약품 시장은 2024년에 9,664만 달러로 추정되며 2033년에는 1억 4,734만 달러에 달할 것으로 예상되며 2025년부터 2033년까지 4.76%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 제네릭 의약품에 대한 수요 증가, 생명공학 기술의 발전, 고령화 인구 증가, 유리한 규제 지원 등이 이러한 성장을 견인하고 있습니다.
강력한 제조 능력을 갖춘 유명 제약사의 존재가 시장 확대를 더욱 촉진하고 있습니다. 북미 API 시장은 규제 당국의 노력, 기술 발전, 국내 제조 역량 강화를 위한 전략적 투자 등 다양한 역동적인 요인으로 인해 큰 변화를 겪고 있습니다. 이 시장에서 가장 눈에 띄는 신흥 시장 개발 중 하나는 미국 정부가 보다 강력한 의약품 공급망을 확보하기 위한 노력입니다. 2025년 8월, 도널드 트럼프 대통령은 국가 보건과 안보에 필요한 중요 의약품 성분을 비축하기 위해 전략적 원료의약품 비축(SAPIR)을 설립하는 대통령령에 서명했습니다. 미국 보건복지부가 지원하는 이 전략적 이니셔티브는 특히 COVID-19 팬데믹으로 인한 혼란으로 인해 전 세계 API 공급망의 취약성이 인식되고 있는 가운데, 이를 강조하기 위한 것입니다. 이번 조치는 해외 공급업체에 대한 의존도를 낮추고, 긴급 상황이나 혼란이 발생했을 때 필수적인 의약품을 신속하게 확보할 수 있도록 하기 위함입니다.
동시에 대형 제약사들은 국내 원료의약품 생산에 대한 대규모 투자를 발표했습니다. 2025년 2월, 북미 최대 제약사 중 하나인 일라이 릴리는 270억 달러를 투자해 미국 내 4개의 제조 시설을 신설할 계획을 밝혔습니다. 이번 확대의 목적은 두 가지로, 원료의약품의 해외 조달 의존도를 낮추고, 잠재적인 의약품 수입 관세의 영향을 완화하는 것입니다. 이러한 전략적 전환은 제약 업계의 광범위한 추세를 반영하는 것으로, 무역의 불확실성과 해외 생산 비용 상승 등의 요인으로 인해 북미 지역으로의 생산 회귀를 추진하는 기업들이 늘어나고 있습니다. 이 이니셔티브의 일환으로, 일라이 릴리는 2025년 8월에 뉴저지 공장을 매각하고 미국 중심의 생산 전략에 따라 제조 사업 통합에 집중할 것을 확인했습니다. 이러한 대규모 투자는 시장에 큰 영향을 미치고, 현지 생산능력을 높이고, 공급망의 강인성을 높일 것으로 예상됩니다.
이러한 발전과 더불어, 규제 변화가 북미의 원료의약품 제조 환경을 형성하고 있습니다. 2024년 6월, 미국 식품의약국(FDA)은 21 CFR Part 211을 개정하여 원료의약품을 포함한 의약품의 현행 우수의약품 제조기준(CGMP)을 강화했습니다. 이러한 개정은 업계 전반의 품질 보증 및 제조 공정을 개선하고 원료 의약품이 최고의 안전성과 유효성 기준을 충족하도록 보장하는 것을 목표로 합니다. 이러한 규제 업데이트는 제약회사들이 최첨단 기술과 품질 관리 수단을 채택하도록 장려하고 있습니다. 또한 2024년 1월, FDA는 인체용 의약품의 CGMP 가이드라인(ICH Q7)이 동물용 원료의약품 제조에도 적용된다는 것을 명확히 하는 새로운 지침 초안을 발표하였습니다. 이번 조치는 FDA의 감독을 강화하고 다양한 제약 산업 부문 간의 관행을 일치시키려는 FDA의 노력을 반영하는 것입니다. FDA는 규제 감독을 동물용 원료의약품까지 확대함으로써 인간과 동물의 건강에 사용되는 원료의약품이 동일한 엄격한 기준을 충족하여 의약품의 전반적인 안전성과 효능을 향상시킬 수 있도록 보장합니다.
규제와 투자 주도의 변화 외에도 기술 발전은 원료의약품 제조 부문을 형성하는 데 있어 매우 중요한 요소입니다. 중요한 추세는 보다 효율적이고 확장 가능하며 비용 효율적인 원료의약품 제조를 가능하게 하는 연속 생산으로의 전환입니다. 2023년 5월, 원료의약품 제조업체인 캠브렉스는 매사추세츠 주에 위치한 원료의약품 제조공장의 대규모 확장을 완료하여 고품질, 고역가 원료의약품에 대한 수요 증가에 대응할 수 있도록 생산능력을 강화했습니다. 이번 확장은 생산 효율성을 높이고 변화하는 시장 수요에 신속하게 대응할 수 있는 첨단 제조 기술에 투자하는 기업의 광범위한 전략의 일환입니다. 자동화된 실시간 모니터링 시스템을 통한 연속 생산은 기업의 생산 리드 타임 단축, 운영 비용 절감, 인위적 실수 위험을 최소화하는 데 도움이 됩니다. 이러한 기술 혁신은 의약품 수요 변화에 대한 유연성과 대응력을 높여 시장 성장을 지속할 수 있는 중요한 요인이 될 것으로 예상됩니다.
이러한 개발은 북미의 국내 원료의약품 제조 부문을 강화하기 위한 공동의 노력을 보여주고 있습니다. 제조 시설, 규제 업데이트, 첨단 기술에 대한 투자를 통해 이 지역은 세계 혼란에도 불구하고 보다 자립적이고 탄력적인 지역으로 자리매김하고 있습니다. 제네릭 의약품과 혁신 의약품에 대한 수요가 증가함에 따라 북미 API 시장은 이러한 요인들로 인해 더욱 견고하고 미래지향적인 의약품 공급망에 기여하면서 계속 발전할 것으로 보입니다. 업계가 제조 역량 강화, 규제 준수 개선, 첨단 기술 도입에 집중한다면 북미가 세계 원료의약품 시장의 선두를 유지할 수 있을 것으로 보입니다.
목차
제1장 조사 방법과 범위
제2장 주요 요약
제3장 북미의 원료의약품 시장 변수, 동향, 범위
시장 계통 전망
시장 역학
시장 성장 촉진요인 분석
시장 성장 억제요인 분석
비즈니스 환경 분석
업계 분석 - Porter's Five Forces 분석
PESTLE 분석
파이프라인 분석
특허 만료 분석
가격 분석
제4장 북미의 원료의약품 시장 : 합성 유형별 비즈니스 분석
합성 유형별 시장 점유율, 2024년 및 2033년
합성 유형별 부문 대시보드
시장 규모, 예측, 동향 분석(합성 유형별, 2021-2033년)
바이오테크놀러지
합성
제5장 북미의 원료의약품 시장 : 제조업체별 비즈니스 분석
제조업체별 시장 점유율, 2024년과 2033년
제조업체별 부문 대시보드
시장 규모, 예측, 동향 분석(제조업체별, 2021-2033년)
캡티브 API
머천트 API
제6장 북미의 원료의약품 시장 : 유형별 비즈니스 분석
유형별 시장 점유율, 2024년 및 2033년
유형별 부문 대시보드
시장 규모, 예측, 동향 분석(유형별, 2021-2033년)
범용 API
혁신적 API
제7장 북미의 원료의약품 시장 : 용도별 비즈니스 분석
용도별 시장 점유율, 2024년 및 2033년
용도별 부문 대시보드
시장 규모, 예측, 동향 분석(용도별, 2021-2033년)
심장병학
종양학
중추신경계와 신경학
정형외과
내분비학
호흡기과
소화기내과
신장학
안과
기타
제8장 북미의 원료의약품 시장 : 국가별 추정·동향 분석
원료의약품 시장 점유율(국가별), 2024년 및 2033년
북미
북미의 원료의약품 시장, 2021-2033년
미국
캐나다
멕시코
제9장 경쟁 구도
참여자 개요
기업의 시장 포지션 분석
기업 분류
전략 매핑
기업 개요/상장 기업
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Cipla Inc.
AbbVie Inc.
Aurobindo Pharma
Sandoz International GmbH(Novartis AG)
Viatris Inc.
Fresenius Kabi AG
STADA Arzneimittel AG
Lonza
Curia
Pfizer Inc
Bristol-Myers Squibb Company
Merck KGaA
Catalent, Inc.
KSM
영문 목차
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North America Active Pharmaceutical Ingredients Market Summary
The North America active pharmaceutical ingredients market was estimated at USD 96.64 million in 2024 and is projected to reach USD 147.34 million by 2033, growing at a CAGR of 4.76% from 2025 to 2033. The increasing demand for generic drugs, advancements in biotechnology, a rising aging population, and favorable regulatory support drive this growth.
The presence of established pharmaceutical companies with strong manufacturing capabilities further supports the market's expansion. The North America API market is undergoing a significant transformation, driven by various dynamic factors, including regulatory initiatives, technological advancements, and strategic investments to bolster domestic manufacturing capabilities. One of the most prominent developments in this market is the U.S. government's efforts to ensure a more resilient pharmaceutical supply chain. In August 2025, President Donald Trump signed an executive order to establish the Strategic Active Pharmaceutical Ingredients Reserve (SAPIR) to stockpile critical drug components necessary for national health and security. This strategic initiative, supported by the U.S. Department of Health and Human Services, highlights the growing recognition of the vulnerabilities in the global API supply chain, especially following the disruptions caused by the COVID-19 pandemic. This move is intended to reduce dependence on foreign suppliers, ensuring that essential medicines are readily available during emergencies and disruptions.
Simultaneously, major pharmaceutical companies have announced significant investments in domestic API manufacturing. In February 2025, Eli Lilly, one of the largest pharmaceutical companies in North America, revealed plans to invest USD 27 billion to construct four new manufacturing facilities in the United States, with three of these facilities dedicated to API production. The purpose of this expansion is twofold: to reduce reliance on foreign sources of APIs and to mitigate the impact of potential pharmaceutical import tariffs. This strategic shift reflects broader trends in the pharmaceutical industry, where companies are increasingly bringing production back to North America, driven by factors such as trade uncertainties and rising costs of overseas manufacturing. As part of this initiative, Eli Lilly also confirmed in August 2025 that it would sell a New Jersey plant, focusing on consolidating its manufacturing operations to align with its U.S.-centric production strategy. Such large-scale investments are expected to impact the market significantly, increasing local production capacity and enhancing supply chain resilience.
Alongside these developments, regulatory changes are shaping the landscape of API manufacturing in North America. In June 2024, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) amended 21 CFR Part 211, enhancing Current Good Manufacturing Practices (CGMP) for drug products, including APIs. These revisions aim to improve quality assurance and manufacturing processes across the industry, ensuring that APIs meet the highest safety and efficacy standards. Such regulatory updates push pharmaceutical manufacturers to adopt state-of-the-art technologies and quality control measures. Furthermore, in January 2024, the FDA released new draft guidance clarifying that the human drug CGMP guidelines (ICH Q7) now apply to manufacturing veterinary APIs. This move reflects the FDA's commitment to enhancing oversight and aligning practices across various pharmaceutical industry segments. By expanding regulatory oversight to include veterinary APIs, the FDA ensures that APIs used in human and animal health meet the same rigorous standards, thereby improving the overall safety and effectiveness of medications.
In addition to regulatory and investment-driven changes, technological advancements are pivotal in shaping the API manufacturing sector. A significant trend is the shift toward continuous manufacturing, which allows for more efficient, scalable, and cost-effective production of APIs. In May 2023, Cambrex, an API manufacturer, completed a large-scale expansion of its API production plant in Massachusetts, increasing its capacity to meet the growing demand for high-quality, high-potency APIs. This expansion is part of a broader strategy by companies to invest in advanced manufacturing technologies that enhance production efficiency and enable faster response times to changing market demands. Continuous manufacturing, which involves automated, real-time monitoring systems, helps companies reduce production lead times, lower operational costs, and minimize the risk of human error. These technological innovations are expected to be a key factor in sustaining market growth, as they offer greater flexibility and responsiveness to shifts in the demand for pharmaceutical products.
These developments indicate a concerted effort to strengthen North America's domestic API manufacturing sector. By leveraging investments in manufacturing facilities, regulatory updates, and cutting-edge technologies, the region is positioning itself to become more self-reliant and resilient in the face of global disruptions. With increasing demand for generic and innovative drugs, the North American API market is set to continue evolving, driven by these factors contributing to a more robust and future-proof pharmaceutical supply chain. The industry's focus on enhancing manufacturing capacity, improving regulatory compliance, and adopting advanced technologies will help ensure North America remains at the forefront of the global API market.
North America Active Pharmaceutical Ingredients Market Report Segmentation
This report forecasts revenue growth at country levels and provides an analysis of the latest industry trends in each of the sub-segments from 2021 to 2033. For this study, Grand View Research has segmented the North America active pharmaceutical ingredients market report based on type of synthesis, type of manufacturer, type, application, and country:
Type of Synthesis Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Biotech
Biotech APIs Market, By Type
Generic API
Innovative API
Biotech APIs Market, By Product
Monoclonal Antibodies
Hormones
Cytokines
Recombinant Proteins
Therapeutic Enzymes
Vaccines
Blood Factors
Synthetic
Synthetic APIs Market, By Type
Generic API
Innovative API
Type of Manufacturer Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Captive APIs
Merchant APIs
Merchant APIs Market, By Type
Generic API
Innovative API
Merchant APIs Market, By Type of Synthesis
Biotech
Synthetic
Type Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Generic API
Innovative API
Application Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Cardiology
Oncology
CNS and Neurology
Orthopedic
Endocrinology
Pulmonology
Gastroenterology
Nephrology
Ophthalmology
Others
Table of Contents
Chapter 1. Methodology and Scope
1.1. Market Segmentation & Scope
1.2. Segment Definitions
1.2.1. Type of Synthesis
1.2.2. Type of Manufacturer
1.2.3. Type
1.2.4. Application
1.3. Estimates and Forecast Timeline
1.4. Research Methodology
1.5. Information Procurement
1.5.1. Purchased Database
1.5.2. GVR's Internal Database
1.5.3. Secondary Source
1.5.4. Primary Research
1.6. Information Analysis
1.6.1. Data Analysis Models
1.7. Market Formulation & Data Visualization
1.8. Model Details
1.8.1. Commodity Flow Analysis
1.9. List of Secondary Source
1.10. Objectives
Chapter 2. Executive Summary
2.1. Market Snapshot
2.2. Segment Snapshot
2.3. Competitive Landscape Snapshot
Chapter 3. North America Active Pharmaceutical Ingredients Market Variables, Trends, & Scope
3.1. Market Lineage Outlook
3.2. Market Dynamics
3.2.1. Market Driver Analysis
3.2.2. Market Restraint Analysis
3.3. Business Environment Analysis
3.3.1. Industry Analysis - Porter's Five Forces Analysis
3.3.1.1. Supplier Power
3.3.1.2. Buyer Power
3.3.1.3. Substitution Threat
3.3.1.4. Threat of New Entrants
3.3.1.5. Competitive Rivalry
3.3.2. PESTLE Analysis
3.3.3. Pipeline Analysis
3.3.4. Patent Expiry Analysis
3.3.5. Pricing Analysis
Chapter 4. North America Active Pharmaceutical Ingredients Market: Type of Synthesis Business Analysis
4.1. Type of Synthesis Market Share, 2024 & 2033
4.2. Type of Synthesis Segment Dashboard
4.3. Market Size & Forecasts and Trend Analysis, by Type of Synthesis, 2021 to 2033 (USD Million)
4.4. Biotech
4.4.1. Biotech Market, 2021 - 2033 (USD Million)
4.4.2. Biotech APIs Market, By Type
4.4.2.1. Biotech APIs Market, By Type Market, 2021 - 2033 (USD Million)
4.4.2.2. Generic API
4.4.2.2.1. Generic API Market, 2021 - 2033 (USD Million)
4.4.2.3. Innovative API
4.4.2.3.1. Innovative API Market, 2021 - 2033 (USD Million)
