의약품 무균 검사 시장 : 시장 규모, 점유율, 동향 분석 보고서 - 유형별, 시험별, 제품별, 샘플별, 최종 용도별, 지역별, 부문별 예측(2025-2033년)
Pharmaceutical Sterility Testing Market Size, Share & Trends Analysis Report By Type, By Test, By Product, By Sample, By End-use, By Region, And Segment Forecasts, 2025 - 2033
상품코드:1771665
리서치사:Grand View Research
발행일:2025년 06월
페이지 정보:영문 150 Pages
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한글목차
의약품 무균 검사 시장의 성장 및 동향 :
Grand View Research, Inc.의 최신 보고서에 따르면 세계의 의약품 무균 검사 시장 규모는 2033년까지 46억 4,000만 달러에 이를 전망이며, 2025-2033년 11.58%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 추정됩니다.
세계의 의약품 시장 수 증가 및 정부 투자 증가가 세계 시장에 플러스의 영향을 미칠 것으로 예측되고 있습니다. 제약사들이 신약을 시장에 쏟아붓다 보니 엄격한 무균 검사 프로토콜 수요도 병행해서 급증하고 있습니다. 또한 의약품에 대한 엄격한 규제 요건이 시장의 성장을 더욱 뒷받침하고 있습니다. 이처럼 신약 출시의 급증은 의약품 무균 검사 시장에 전례 없는 성장 기회를 가져왔습니다.
게다가 제약업계의 연구개발 활동 중시의 고조는 의약품 무균 검사 시장에 큰 영향을 미치고 있습니다. 제약회사는 혁신적이고 선진적인 제제의 발견과 개발에 적극적으로 관여하고 있기 때문에 이들 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 견고한 무균 검사 프로토콜의 필요성이 높아지고 있습니다. 연구개발 활동은 새로운 의약품, 생물제제, 백신의 개발을 촉진하고 규제 요건을 준수하기 위한 포괄적인 무균 검사 기법이 필요합니다.
게다가 의약품 승인을 위한 규제기관에 의한 엄격한 규제에 의해 제약 기업은 이러한 진화하는 기준을 충족하기 위해 연구개발에 다액의 투자를 실시하게 되어 왔습니다. 그 결과 시장에서는 규제 상황에 대응하기 위한 최첨단 시험 솔루션에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 예를 들어, 2023년 9월, 잘트리우스 AG는 무균 시험 장치에서 샘플링용 sterisart 셉텀을 발표했습니다. 이것은 2차 오염의 위험을 경감하는 막 여과법에 근거한 시험용 폐쇄 시스템입니다. 이러한 서비스 개시에 의해, 시장에서의 경쟁력이 높아졌습니다.
게다가, 미충족 의료 요구에 대한 대응과 혁신적인 치료법의 발견에 임하는 제약 업계의 자세는 견고한 무균 시험 프로토콜의 중요성을 더욱 높여주고 있습니다. 새롭게 출시되는 의약품의 안전성 및 유효성을 확보하기 위해서는 잠재적인 오염물질 검출에 있어서 정확성과 신뢰성이 가장 중요합니다.
의약품 무균 검사 시장 보고서 하이라이트
유형별로는 아웃소싱 부문이 2024년에 58.50%의 최대 매출 점유율로 시장을 선도했습니다. 이 분야의 성장을 견인하고 있는 것은, 고품질의 무균 검사를 실시하는 인프라를 가지지 않는 중소 규모의 제약 및 의료 기기 기업 몇사에 있어서 매력적인 선택사항으로서 무균 검사의 아웃소싱에 대한 요구가 높아지고 있는 것입니다.
제품 유형별로는 키트 및 시약 분야가 2024년에 최대의 매출 점유율을 차지했습니다. 이는 의약품에 살아있는 미생물이 포함되어 있지 않다는 것을 판정하기 위한 표준화된 신뢰성 높은 기술에 기인합니다.
시험 유형별로는 바이오버덴 시험 분야가 2024년 최대의 매출 점유율로 시장을 선도했습니다. 이 부문은, 엄격한 품질 관리 프로세스 및 초기 제조로부터 최종 유통까지의 다양한 제조 단계에서 제품의 미생물 오염을 정량화하는 시험의 수요에 의해서 견인되고 있습니다.
샘플별로는 의약품 분야가 2024년에 최대의 수익 점유율로 시장을 리드했습니다. 제품은 널리 사용되고 있는 제형입니다. 이러한 제형에 대한 세계의 수요 증가가 이 부문을 견인하는 주요 요인 중 하나입니다.
최종 용도별로는 의료기기 기업이 2024년에 최대 시장 점유율을 차지했습니다. 무균 검사와 같은 비핵심 업무를 아웃소싱함으로써 의료기기 기업은 연구개발, 제조 등의 핵심 역량에 집중할 수 있습니다.
북미가 2024년 매출액 점유율 52.88%로 시장을 독점했습니다. 이 지역에는 다수의 대형 시장 기업이 존재하기 때문에 시장 성장에 크게 기여할 것으로 예상됩니다. 이 지역에서는, 의약품 및 의료 기기의 무균 검사에 대한 규제 요건이 엄격해, 시장의 성장을 한층 더 뒷받침하고 있습니다.
목차
제1장 조사 방법 및 범위
제2장 주요 요약
제3장 의약품 무균 검사 시장 : 변수, 동향 및 범위
시장 계통 전망
의약품 무균 검사 시장 역학
기술적 상황
가격 모델 분석
의약품 무균 검사 시장 : 분석 도구
제4장 의약품 무균 검사 시장 : 유형별 추정 및 동향 분석
부문 대시보드
세계의 의약품 무균 검사 시장 : 변동 분석
세계의 의약품 무균 검사 시장 : 유형별 규모 및 동향 분석(2021-2033년)
사내
아웃소싱
제5장 의약품 무균 검사 시장 : 제품별 추정 및 동향 분석
부문 대시보드
세계의 의약품 무균 검사 시장 : 변동 분석
세계의 의약품 무균 검사 시장 : 제품별 규모 및 동향 분석(2021-2033년)
키트 및 시약
기기
서비스
제6장 의약품 무균 검사 시장 : 시험 유형별 추정 및 동향 분석
부문 대시보드
세계의 의약품 무균 검사 시장 : 변동 분석
세계의 의약품 무균 검사 시장 : 시험 유형별 규모 및 동향 분석(2021-2033년)
무균시험
바이오바덴 시험
박테리아 엔도톡신 시험
제7장 의약품 무균 검사 시장 : 샘플별 추정 및 동향 분석
부문 대시보드
세계의 의약품 무균 검사 시장 : 변동 분석
세계의 의약품 무균 검사 시장 : 샘플별 규모 및 동향 분석(2021-2033년)
의약품
의료기기
바이오의약품
제8장 의약품 무균 검사 시장 : 최종 용도별 추정 및 동향 분석
부문 대시보드
세계의 의약품 무균 검사 시장 : 변동 분석
세계의 의약품 무균 검사 시장 : 최종 용도별 규모 및 동향 분석(2021-2033년)
조제 약국
의료기기 기업
제약회사
기타
제9장 의약품 무균 검사 시장 : 유형별, 제품별, 시험별, 샘플별, 최종 용도별, 지역별 추정 및 동향 분석
The global pharmaceutical sterility testing market size is estimated to reach USD 4.64 billion by 2033, registering a CAGR of 11.58% from 2025 to 2033, according to a new report by Grand View Research, Inc. A growing number of drug launches worldwide, and rising government investments are anticipated to influence the global market positively. As pharmaceutical companies are introducing an array of new drugs to the market, there is a parallel surge in the demand for rigorous sterility testing protocols. Besides, stringent regulatory requirements for pharmaceuticals products further support market growth. Thus, an upsurge in novel drug launches provided unprecedented growth opportunities to the pharmaceutical sterility testing market.
In addition, increasing emphasis on R&D activities in the pharmaceutical industry profoundly impacts the pharmaceutical sterility testing market. As pharmaceutical companies are proactively involved in the discovery and development of innovative & advanced drug formulations, there is a growing need for robust sterility testing protocols to ensure the safety and efficacy of these products. R&D activities drive the development of new pharmaceuticals, biologics, and vaccines, necessitating comprehensive sterility testing methodologies to comply with regulatory requirements.
Furthermore, stringent regulations by regulatory bodies for pharmaceutical product approval prompt pharmaceutical companies to invest significantly in R&D to meet these evolving standards. As a result, the market experiences a surge in demand for state-of-the-art testing solutions to align with the regulatory landscape. For instance, in September 2023, Sartorius AG introduced a sterisart septum for sampling from a sterility testing unit. It is a closed system for testing based on the membrane filtration method that mitigates the risk of secondary contamination. Such service launches offered a competitive edge in the market.
Moreover, the pharmaceutical industry's commitment to addressing unmet medical needs and discovering innovative therapeutic avenues further amplifies the importance of robust sterility testing protocols. The need for accuracy & reliability in detecting any potential contaminants becomes paramount to ensure the safety and efficacy of these newly launched drugs.
Based on type, the outsourcing segment led the market with the largest revenue share of 58.50% in 2024. The segment growth is driven by increasing requirements for Outsourcing sterility testing as attractive alternative for several small- & medium-sized pharmaceutical and medical device companies, which may lack the infrastructure to conduct quality sterility testing
Based on product type, the kits and reagents segment held the market with the largest revenue share in 2024, attributing to a standardized and reliable techniques to determine the absence of live microorganisms in pharmaceutical products
Based on test type, the bioburden testing segment led the market with the largest revenue share in 2024. The segment is driven by strict quality control processes and the demand for testing to quantify microbial contamination of a product at different stages of production from initial manufacturing to final distribution
Based on sample, the pharmaceuticals segment led the market with the largest revenue share in 2024. The products are widely used dosage forms. The growing demand or these dosage forms globally is one of the major factors driving this segment
Based on end-use, the medical device companies held the largest market share in 2024. By outsourcing noncore activities like sterility testing, medical device companies can concentrate on their core competencies, such as research, development, and manufacturing.
North America dominated the market with a revenue share of 52.88% in 2024. The presence of a large number of major market players in this region is expected to contribute to the market growth significantly. Stringent regulatory requirements for sterility testing of pharmaceuticals and medical devices in this region further supports market growth.
