의약품 무균 검사 시장 규모는 엄격한 규제 요건, 품질 관리에 대한 관심 증가, 무균 의약품뿐만 아니라 바이오의약품에 대한 수요 증가로 인해 2024년부터 2032년까지 10.8%의 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.
최근 무균 검사는 제품이 미생물에 오염되지 않고 안전하게 사용할 수 있도록 보장하기 위해 제약 산업에서 기본이 되고 있습니다. 예를 들어, 2022년 10월, 테마시너지(Tema Synergy)는 대량의 무균 의약품의 무균 샘플링과 대형 용기의 무균 처리 요구를 충족시키기 위해 무균 조건에서 무균 분말(API)을 샘플링할 수 있는 새로운 제약 아이솔레이터를 개발했습니다. 미국 FDA, 유럽 EMA 등 전 세계 규제 기관은 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 무균 시험 프로그램을 의무화하고 있습니다.
생물학적 제제 및 맞춤형 의약품을 포함한 의약품의 복잡성과 다양성이 증가함에 따라, 낮은 수준의 오염 물질도 정확하게 검출할 수 있는 전문적인 무균 검사 방법이 요구되고 있습니다. 주사제, 임플란트 등 새로운 약물전달 시스템의 채택이 증가함에 따라 생산 공정 전반에 걸쳐 자원의 무결성을 보장하는 신뢰할 수 있는 무균 검사 솔루션의 필요성이 더욱 부각되고 있습니다. 특히 신흥 시장의 의료비 증가는 제네릭 의약품에 대한 수요를 증가시켜 시장 성장에 박차를 가하고 있습니다.
산업은 제품, 검사, 유형, 샘플, 최종사용자 및 지역으로 분류됩니다.
제품별로는 서비스 부문별 의약품 무균 검사 시장 가치는 전문 지식 제공, 규제 대응, 테스트 운영 효율화 등의 능력으로 인해 2024-2032년 사이에 상당한 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 제약회사들은 첨단 분야와 전문 지식을 창출하기 위해 불임 테스트 아웃소싱 서비스에 점점 더 의존하고 있습니다. 불임 검사 아웃소싱을 통해 제조업체는 비용을 최적화하고 운영을 간소화하며 R&D, 제조와 같은 핵심 역량에 컨텐츠를 집중할 수 있어 이 부문의 성장에 도움이 될 것으로 보입니다.
최종사용자 부문인 조제 약국 부문 의약품 무균 검사 산업은 2032년까지 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 이들 약국에서는 개별 환자의 필요에 따라 맞춤형 의약품을 제조하고 있으며, 환자의 안전과 효능을 보장하기 위해 유기농 의약품을 필요로 하는 경우가 많습니다. 무균 검사는 이러한 제품에 미생물 오염 물질이 없는지 확인하는 동시에 규제 표준을 준수하고 환자 감염 및 부작용 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
유럽의 의약품 무균 시험 산업은 엄격한 규제 기준, 탄탄한 의약품 제조 인프라, 바이오의약품 R&D 활동에 대한 투자 증가로 인해 2024년부터 2032년까지 크게 확대될 것으로 예상됩니다. 유럽 국가들은 유럽의약품청(EMA)과 같은 당국이 정한 엄격한 규정을 따르고 있으며, 의약품의 안전성과 효율성을 보장하기 위해 엄격한 불임 시험 프로그램을 의무화하고 있습니다. 유럽은 만성질환의 높은 유병률과 의료비 증가로 인해 제네릭 의약품에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이는 이 지역의 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.
Pharmaceutical sterility testing market size is anticipated to observe 10.8% CAGR from 2024 to 2032, driven by stringent regulatory requirements, the increasing emphasis on quality control, and the rising demand for biopharmaceuticals as well as sterile pharmaceutical products.
Lately, sterility testing has grown fundamental to the pharmaceutical industry for ensuring that products are free from microbial contamination and safe to use. For instance, in October 2022, Tema Sinergie developed a new pharmaceutical isolator for sampling sterile powders (API) under aseptic conditions to meet the needs for aseptic sampling of large volumes of sterile pharmaceuticals and handling of large containers. Regulatory agencies worldwide, such as the FDA in the U.S. and the EMA in Europe are mandating rigorous infertility testing programs to ensure product safety and efficacy.
The growing complexity and diversity of pharmaceutical formulations, including biologics and personalized medicines, are necessitating specialized sterility testing methods to accurately detect even low levels of contaminants. The increasing adoption of new drug delivery systems, such as injectables and implants is also highlighting the need for reliable infertility testing solutions to provide resource integrity throughout the production process. Increasing healthcare costs especially in emerging markets are fueling the demand for generic drugs, adding to the market growth.
The industry is classified into product, test, type, sample, end-user and region.
Based on product, the pharmaceutical sterility testing market value from the services segment is slated to witness substantial growth rate during 2024-2032 favored by their ability for offering specialized expertise, regulatory compliance, and efficiency in testing operations. Pharmaceutical companies are increasingly relying on outsourced infertility testing services to create cutting-edge areas and specialized knowledge. Outsourcing sterility testing allows manufacturers to optimize costs, streamline operations, and focus content on core competencies, such as research, development, and manufacturing, leading to the segment growth.
Pharmaceutical sterility testing industry from the compounding pharmacies end-user segment will grow significantly through 2032, due to the critical need for stringent quality assurance in personalized medication preparations. These pharmacies produce customized medications based on the needs of individual patients, often requiring organic medications to ensure patient safety and efficacy. Sterility testing helps in ensuring the absence of microbial contaminants in these products while meeting the compliance with regulatory standards and reducing the risk of infection or adverse events for patients.
Europe pharmaceutical sterility testing industry is expected to expand at significant rate over 2024-2032 attributed to stringent regulatory standards, robust pharmaceutical manufacturing infrastructure, and the increasing investments in biopharmaceutical R&D activities. European countries follow strict regulations set by authorities, such as the European Medicines Agency (EMA), which mandate a rigorous infertility testing program to ensure that pharmaceutical products are safe and efficient. The high prevalence of chronic diseases and rising healthcare costs in Europe are contributing to the demand for generic medicines, further stimulating the regional market growth.