미국의 생물학적 안전성 시험 제품 및 서비스 시장 규모, 점유율, 동향 분석 보고서 : 제품별, 용도별, 테스트 유형별, 부문별 예측(2025-2033년)
U.S. Biological Safety Testing Products And Services Market Size, Share & Trends Analysis Report By Product, By Application, By Test Type, And Segment Forecasts, 2025 - 2033
상품코드:1771569
리서치사:Grand View Research, Inc.
발행일:2025년 06월
페이지 정보:영문 100 Pages
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시장 규모와 동향 :
미국의 생물학적 안전성 시험 제품 및 서비스 시장 규모는 2024년 14억 4,000만 달러에 달했고, 2025년부터 2033년까지 연평균 복합 성장률(CAGR) 9.88%를 나타낼 것으로 예측됩니다.
미국에서의 바이오의약품 및 바이오테크놀러지 산업의 급성장은 생물학적 안전성 시험 시장의 가장 큰 촉진요인 중 하나입니다.
새로운 치료제 후보의 급증은 시험량의 확대와 새로운 유형의 분석의 필요성으로 이어져 최첨단 바이오 세이프티 플랫폼의 개발을 가속화하고 있습니다. 2024년 10월, 메릴랜드 주에 3억 500만 달러를 투입해 바이오 세이프티 시험·세포 뱅크 시설을 개설했습니다. CHO AOF 패널은 시험 기간을 절반 이하로 단축하는 것으로, 바이오 세이프티 서비스에 있어서의 스피드와 신뢰성의 중시를 예시하는 것입니다.이러한 투자는 치료 파이프라인을 확보해, 가치가 높은 생물 제제의 신속한 시장 진입을 가능하게 하는데, 생물학적 안전성이 기초적인 역할을 하고 있는 것을 의미합니다.
미국 식품의약국(FDA)과 미국 약국(USP) 등의 기관은 생물제제의 개발·제조 라이프사이클을 통해 엄격한 안전성 시험을 의무화하고 있습니다. 전자 치료제와 같은 오염 위험이 안전성과 효능을 손상시킬 수 있는 제품에 대해서는 규제 당국의 기대는 특히 엄격합니다.
컴플라이언스 위반은 임상 보류, 제품 회수, 시장 철수로 이어질 수 있으며, 견고한 안전 틀의 전략적 중요성이 높아지고 있습니다. 일일 결과가 얻어지기 때문에 제조자는 품질을 손상시키지 않고 FDA의 타임라인을 채울 수 있습니다. 생물학적 제제의 양식이 보다 복잡해져 유통하게 됨에 따라, 규제의 조화를 향한 노력은 안전성 인프라에의 혁신과 투자를 촉진해 계속 유지할 수 있도록 컴플라이언스에 언제나
qPCR, 차세대 시퀀싱(NGS), 바이오센서, 자동화 등의 기술 혁신은 기존의 검사모델을 변화시키고 있습니다. 치료 파이프라인의 대규모화에 따라 검사 수요가 증가하는 가운데 극히 중요한 능력이 되고 있습니다. 2024년 7월 일리노이주 링컨셔에 위치한 SGS 북미 센터의 확장은 이러한 트렌드를 잘 보여줍니다. 미래는 AI와 머신러닝과의 기술 융합에 의해 예측적 바이오 세이프티 분석이 가능하게 되어, 프로액티브한 오염 리스크 관리의 새로운 시대가 도래할지도 모릅니다.
목차
제1장 조사 방법과 범위
제2장 미국의 생물학적 안전성 시험 제품 및 서비스 시장 : 주요 요약
시장 현황
제품 및 서비스의 스냅샷
용도와 테스트 유형의 스냅샷
경쟁 구도의 스냅샷
제3장 미국의 생물학적 안전성 시험 제품 및 서비스 시장 변수, 동향, 범위
시장 세분화 및 범위
시장 계통 전망
상위 시장 전망
관련/보조시장 전망
시장 역학
시장 성장 촉진요인 분석
정부의 대처나 권고의 수 증대
질병 부담 증가에 의한 신규 생물 제제의 생산 증가
임상조사와 생명과학 연구에 대한 많은 연구개발 투자
시장 성장 억제요인 분석
시간이 걸리는 승인 프로세스
미국의 생물학적 안전성 시험 제품 및 서비스 시장 분석 도구
업계 분석 - Porter's Five Forces 분석
PESTLE 분석
제4장 미국의 생물학적 안전성 시험 제품 및 서비스 : 제품 추정·동향 분석
제품 시장 점유율(2024년 및 2033년)
부문 대시보드
미국의 생물학적 안전성 시험 제품 및 서비스 시장 : 제품별 전망
시장 규모와 예측 및 동향 분석(2021-2033년)
시약 및 키트
서비스
기기
제5장 미국의 생물학적 안전성 시험 제품 및 서비스 : 용도 추정·동향 분석
용도 시장 점유율(2024년 및 2033년)
부문 대시보드
미국의 생물학적 안전성 시험 제품 및 서비스 시장 : 용도별 전망
시장 규모와 예측 및 동향 분석(2021-2033년)
백신 및 치료제
혈액 및 혈액 관련 제품
유전자 치료
조직 및 조직 기반 제품
줄기세포
제6장 생물학적 안전성 시험 제품 및 서비스 : 테스트 유형 추정·동향 분석
테스트 유형 시장 점유율(2024년 및 2033년)
부문 대시보드
미국의 생물학적 안전성 시험 제품 및 서비스 시장(테스트 유형별)의 전망
시장 규모와 예측 및 동향 분석(2021-2033년)
내독소 검사
무균 테스트
세포주 인증 및 특성화 테스트
생체 부담 테스트
외래성 에이전트 탐지 테스트
잔류 호스트 오염 탐지 테스트
기타
제7장 경쟁 구도
주요 시장 진출기업에 의한 최근의 동향과 영향 분석
기업/경쟁의 분류
벤더 상황
List Of Key Distributors And Channel Partners
Key Customers
Key Company Market Share Analysis, 2024
Charles River Laboratories
BSL Bioservice
Merck KGaA
Samsung Biologics
Sartorius AG
Eurofins Scientific
SGS Societe Generale de Surveillance SA
Thermo Fisher Scientific Inc.
BIOMERIEUX
Lonza
KTH
영문 목차
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Market Size & Trends:
The U.S. biological safety testing products and services market size was estimated at USD 1.44 billion in 2024 and is expected to grow at a CAGR of 9.88% from 2025 to 2033. The rapid growth of the biopharmaceutical and biotechnology industries in the U.S. is one of the foremost drivers of the biological safety testing market. With increasing R&D investment in biologics, biosimilars, gene therapies, and regenerative medicines, there is heightened demand for validated, precise biosafety testing. These therapies, being complex and sensitive, require robust safety protocols to meet regulatory and clinical expectations.
The surge in novel therapeutic candidates has led to an expansion in testing volumes and a need for new assay types, accelerating the development of cutting-edge biosafety platforms. The strategic push toward personalized medicine, combined with an aging population and increasing prevalence of chronic diseases, further amplifies this need. Merck's October 2024 launch of a USD 305 million biosafety testing and cell bank facility in Maryland illustrates how major players are responding to this demand. The site integrates testing with analytical development and manufacturing, streamlining workflows. Its proprietary Blazar CHO AOF panel, which reduces testing timelines by more than half, exemplifies the emphasis on speed and reliability in biosafety services. Such investments signify the foundational role of biological safety in securing the therapeutic pipeline and enabling rapid market entry for high-value biologics.
Regulatory oversight in the U.S. is a key force shaping the biological safety testing market. agencies like the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the U.S. Pharmacopeia (USP) enforce rigorous safety testing mandates for biologics throughout their development and manufacturing lifecycle. These include sterility, endotoxin, bioburden, and mycoplasma tests, among others. Regulatory expectations are especially strict for products such as monoclonal antibodies, vaccines, and gene therapies, where contamination risks can compromise safety and efficacy. As a result, pharmaceutical companies and contract research organizations (CROs) are compelled to implement high-quality, validated biosafety procedures to secure approvals and minimize risks.
Non-compliance can result in clinical holds, product recalls, or market withdrawal, increasing the strategic importance of robust safety frameworks. Thermo Fisher Scientific's February 2024 enhancement of its GMP lab in Middleton, Wisconsin-adding rapid qPCR-based mycoplasma testing-demonstrates industry alignment with these expectations. The new method delivers results in just five days, enabling manufacturers to meet FDA timelines without compromising quality. As biologic modalities become more complex and distributed, regulatory harmonization efforts will continue to drive innovations and investments in safety infrastructure, ensuring that U.S.-based firms remain compliant while accelerating therapeutic delivery.
Innovations such as qPCR, next-generation sequencing (NGS), biosensors, and automation are transforming traditional testing models. These technologies enable earlier detection of microbial or viral contaminants, significantly reducing the time and cost associated with batch release and product development. Automated and integrated platforms are also enhancing throughput, a crucial capability as testing demand increases with larger therapeutic pipelines. Companies are not only modernizing existing facilities but also building new centers equipped with digital and robotic systems to support high-volume testing with minimal human error. SGS North America's July 2024 expansion of its Center of Excellence in Lincolnshire, Illinois, exemplifies this trend. The 60,000 sq. ft. upgrade added new instrumentation to support biosimilar and novel biologic testing across all drug development stage. These integrated systems offer end-to-end analytical support, enhancing traceability and data integrity-two core requirements in regulated environments. Looking ahead, technology convergence with AI and machine learning may enable predictive biosafety analytics, ushering in a new era of proactive contamination risk management. The increasing availability of such sophisticated tools cements the U.S.'s position as a global leader in biosafety innovation.
U.S. Biological Safety Testing Products And Services Market Report Segmentation
This report forecasts revenue growth at regional & country levels and provides an analysis on the industry trends in each of the sub-segments from 2021 to 2033. For the purpose of this study, Grand View Research has segmented the U.S. biological safety testing products and services market report on the basis of product, application, and test type:
Product and Service Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Reagents & Kits
Instruments
Services
Application Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Vaccines & Therapeutics
Vaccines
Monoclonal Antibodies
Recombinant Protein
Blood & Blood-based Products
Gene Therapy
Tissue & Tissue-based Products
Stem Cell
Test Type Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
