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세계의 생물제제 안전성 시험 시장
Biologics Safety Testing
상품코드 : 1873163
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 11월
페이지 정보 : 영문 182 Pages
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한글목차

세계의 생물제제 안전성 시험 시장은 2030년까지 130억 달러에 달할 전망

세계의 생물제제 안전성 시험 시장은 2024년에 66억 달러로 추정되고 있으며, 2024-2030년의 분석 기간에 CAGR 11.8%로 성장하며, 2030년까지 130억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 리포트에서 분석 대상이 된 부문의 하나인 잔류 숙주세포 단백질·DNA 검출 시험은 12.9%의 CAGR을 기록하며, 분석 기간 종료까지 58억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 마이코플라스마 검사 부문의 성장률은 분석 기간에 10.1%의 CAGR로 추정되고 있습니다.

미국 시장은 18억 달러로 추정되는 한편, 중국은 11.1%의 CAGR로 성장할 것으로 예측됩니다.

미국의 생물제제 안전성 시험 시장은 2024년에 18억 달러로 추정되고 있습니다. 세계 2위의 경제대국인 중국은 2024-2030년의 분석 기간에 CAGR 11.1%로 추이하며, 2030년까지 20억 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장 분석으로는 일본과 캐나다를 들 수 있으며, 각각 분석 기간 중 10.4%, 9.8%의 CAGR로 성장할 것으로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 약 8.6%의 CAGR로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

세계의 생물제제 안전성 시험 시장 - 주요 시장 동향과 촉진요인의 개요

생물학적제제 안전성 시험이 바이오의약품 개발의 기반이 되는 이유

생물의약품 안전성 시험은 백신, 모노클로널 항체, 유전자치료제, 세포치료제 등 복잡한 생물제제가 환자에게 안전하다는 것을 보장하는 바이오의약품 개발의 기초적인 기둥입니다. 기존 화학물질과 달리 바이오로직스는 생물 유래이기 때문에 복잡한 구조와 면역반응을 유발할 수 있는 가능성으로 인해 특별한 문제가 발생합니다. 안전성 시험은 제품의 안전성을 저해할 수 있는 바이러스, 마이코플라즈마, 내독소 등의 오염물질을 검출하기 위한 종합적인 시험이 실시됩니다. 또한 제조용 세포주 유래의 잔류 단백질이 유해한 면역반응을 유발할 수 있으므로 숙주세포단백질(HCP) 오염 검사도 매우 중요합니다. 이러한 엄격한 시험의 배경에는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관이 정한 높은 안전기준을 충족해야 할 필요성이 있습니다. 생물제제 안전성 시험이 매우 중요한 이유는 공중 보건을 보호하고 생물제제가 안전하고 효과적이라는 것을 보장하는 능력에 있습니다.

규제 요건은 생물제제 안전성 시험에 어떤 영향을 미치는가?

규제 요건은 생물제제 안전성 시험의 발전을 이끄는 원동력이며, 생물제제가 엄격한 안전 및 품질 기준을 충족하도록 보장하는 데 사용되는 방법과 기술을 규정합니다. FDA, EMA, 세계보건기구(WHO) 등 국제기구는 필요한 안전성 시험, 그 빈도, 허용 가능한 오염 임계치를 규정한 종합적인 가이드라인을 마련하고 있습니다. 이러한 규정을 준수하는 것은 생물제제를 시장에 출시하려는 기업에게 필수적이며, 이를 준수하지 않으면 제품 출시가 크게 지연되거나 리콜 또는 제품 출시가 완전히 취소될 수 있습니다. 생물제제가 더욱 복잡해짐에 따라 규제 기준은 더욱 엄격해지고, 차세대 염기서열 분석(NGS), 질량분석법 등 첨단 시험 기술의 채택이 촉진되고 있습니다. 이러한 방법들은 민감도와 특이성을 높여 미량의 오염물질 검출을 가능하게 합니다. 끊임없이 진화하는 규제 환경은 생물제제 안전성 시험의 혁신을 지속적으로 촉진하고 업계가 새로운 안전 문제에 대처할 수 있는 체제를 유지할 수 있도록 보장합니다.

생물제제 안전성 시험을 변화시키는 혁신 기술이란?

최근 수년간의 기술 혁신은 생물제제 안전성 시험 분야를 재구성하여 시험 절차의 정확성, 민감도 및 효율성을 크게 향상시켰습니다. 하이스루풋 스크리닝(HTS) 기술은 가장 영향력 있는 발전 중 하나이며, 대량의 샘플을 신속하게 테스트할 수 있게 함으로써 생물제제 개발 기간을 단축시킵니다. 동시에, 세포 기반 분석의 도입이 가속화되고 있으며, 기존 in vitro 방법과 비교하여 보다 관련성 높은 생리적 데이터를 제공합니다. 이러한 분석은 개발 과정의 초기 단계에서 잠재적인 면역원성 및 세포 독성을 감지하는 데 필수적이며, 생물제제의 안전성 프로파일에 대한 심층 인사이트를 제공합니다. 인공지능(AI)과 머신러닝도 데이터 분석 능력을 강화하여 보다 정확한 패턴 식별과 결과 예측을 가능하게 함으로써 그 존재감을 드러내고 있습니다. 또한 새로운 바이오센서 및 마이크로플루이딕스 플랫폼의 등장으로 실시간 현장 테스트가 용이해져 생산 중인 생물제제의 지속적인 모니터링이 가능해졌습니다. 이러한 기술적 진보는 안전성 시험의 신뢰성을 높일 뿐만 아니라 워크플로우의 효율성과 총 비용 절감에 기여하여 생물제제 개발 프로세스를 보다 효율적이고 효과적으로 만들고 있습니다.

생물제제 안전성 시험 시장의 급성장 요인은 무엇인가?

생물제제 안전성 시험 시장의 성장은 몇 가지 요인에 의해 촉진되고 있습니다. 주요 촉진요인 중 하나는 맞춤형 의료 및 면역 요법을 포함한 첨단 치료법에 대한 수요 증가에 힘입어 생물제제 분야 자체의 급속한 성장입니다. 생물제제 개발 파이프라인이 계속 확대됨에 따라 종합적인 안전성 시험의 필요성이 증가하고 있으며, 바이오제약 기업은 첨단 시험 기술에 많은 투자를 하고 있습니다. 또한 이미 승인된 제품과 매우 유사한 바이오의약품인 바이오시밀러의 보급이 확대됨에 따라 이들 제품이 동등성 및 안전 기준을 충족하는지 확인하기 위한 안전성 시험에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 규제 당국도 더 엄격한 안전 테스트 요건을 부과하여 더 빈번하고 엄격한 테스트를 요구하고 있으며, 이는 시장 성장에 중요한 역할을 하고 있습니다. 안전성 테스트 프로토콜에 자동화, 인공지능, 차세대 시퀀싱을 도입하여 효율성과 정확성을 향상시킴으로써 시장 확대를 더욱 촉진하고 있습니다. 마지막으로 바이오의약품 산업의 세계화에 따라 지역 간 안전 기준의 조화를 위한 노력이 강화되면서 표준화되고 신뢰할 수 있는 시험 방법에 대한 요구가 증가하고 있습니다. 이러한 요인들이 결합되어 생물제제 안전성 시험 시장의 견고한 성장을 가속하고 있습니다.

부문:

부문(서비스, 키트/시약, 기기), 시험 유형(잔류 숙주세포 단백질 및 DNA 검출 시험, 마이코플라즈마 시험, 무균 시험, 내독소 시험, 기타 시험), 용도(단클론 항체 제조, 백신 제조, 혈액 및 혈액제제 제조, 세포 및 유전자 치료 제품 제조, 기타 용도))

조사 대상 기업의 예

AI 통합

검증된 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장 및 경쟁 정보 분석을 혁신하고 있습니다.

일반적인 LLM이나 산업 특화형 SLM을 조회하는 방식과 달리, Global Industry Analysts는 전 세계 도메인 전문가가 엄선한 비디오 녹취록, 블로그, 검색엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등의 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다. 를 구축했습니다.

관세 영향 계수

이번 보고서에는 Global Industry Analysts가 예측한 본사 소재지, 생산기지, 수출입(완제품 및 OEM)에 따른 기업의 경쟁력 변화에 따라 지역 시장에 미치는 관세의 영향을 반영했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 현실은 수입원가(COGS) 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적 및 거시적 시장 역학을 통해 경쟁사들에게 영향을 미칠 것입니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 개요

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSA
영문 목차

영문목차

Global Biologics Safety Testing Market to Reach US$13.0 Billion by 2030

The global market for Biologics Safety Testing estimated at US$6.6 Billion in the year 2024, is expected to reach US$13.0 Billion by 2030, growing at a CAGR of 11.8% over the analysis period 2024-2030. Residual Host-Cell Proteins & DNA Detection Tests, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 12.9% CAGR and reach US$5.8 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Mycoplasma Tests segment is estimated at 10.1% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$1.8 Billion While China is Forecast to Grow at 11.1% CAGR

The Biologics Safety Testing market in the U.S. is estimated at US$1.8 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$2.0 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 11.1% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 10.4% and 9.8% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 8.6% CAGR.

Global Biologics Safety Testing Market - Key Trends and Drivers Summarized

What Makes Biologics Safety Testing a Pillar of Biopharmaceutical Development?

Biologics safety testing stands as a fundamental pillar in the development of biopharmaceuticals, ensuring that complex biological products, including vaccines, monoclonal antibodies, gene therapies, and cell-based treatments, are safe for patient use. Unlike traditional chemical drugs, biologics are derived from living organisms, presenting unique challenges due to their intricate structures and potential to trigger immune responses. Safety testing involves a comprehensive array of assays aimed at detecting contaminants such as viruses, mycoplasma, and endotoxins that could compromise the product's safety. Additionally, testing for host cell protein (HCP) contamination is crucial since residual proteins from production cell lines can provoke adverse immune reactions. The stringent nature of these tests is driven by the need to meet the high safety standards set by regulatory agencies like the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA). The critical importance of biologics safety testing lies in its ability to safeguard public health and ensure that biologics are both safe and effective.

How Do Regulatory Requirements Influence Biologics Safety Testing?

Regulatory requirements are a driving force behind the evolution of biologics safety testing, dictating the methods and technologies used to ensure that biologic products meet stringent safety and quality standards. International bodies such as the FDA, EMA, and World Health Organization (WHO) have established comprehensive guidelines that specify the necessary safety tests, the frequency of these tests, and acceptable contamination thresholds. Compliance with these regulations is essential for companies aiming to bring biologics to market, as non-compliance can lead to significant delays, recalls, or outright rejection of a product. Over time, as biologics have become more complex, regulatory standards have become more rigorous, pushing the adoption of advanced testing techniques like next-generation sequencing (NGS) and mass spectrometry. These methods offer heightened sensitivity and specificity, capable of detecting even minute levels of contaminants. The constantly evolving regulatory landscape continues to drive innovation in biologics safety testing, ensuring that the industry remains equipped to address emerging safety challenges.

Which Technological Innovations Are Transforming Biologics Safety Testing?

Recent technological innovations are reshaping the field of biologics safety testing, leading to significant improvements in the accuracy, sensitivity, and efficiency of testing procedures. High-throughput screening (HTS) technologies represent one of the most impactful advancements, enabling the rapid testing of large sample volumes, thus accelerating the development timeline for biologics. Concurrently, the adoption of cell-based assays has gained momentum, providing more relevant physiological data compared to traditional in vitro methods. These assays are crucial for detecting potential immunogenicity and cytotoxicity early in the development process, offering deeper insights into the safety profile of biologics. Artificial intelligence (AI) and machine learning are also making their mark by enhancing data analysis capabilities, allowing for more precise identification of patterns and prediction of outcomes. Moreover, the advent of novel biosensors and microfluidic platforms has facilitated real-time, on-site testing, enabling continuous monitoring of biologics during production. These technological advancements are not only enhancing the reliability of safety testing but also streamlining workflows and reducing overall costs, making the biologics development process more efficient and effective.

What’s Driving the Rapid Growth in the Biologics Safety Testing Market?

The growth in the biologics safety testing market is driven by several factors. A primary driver is the rapid growth of the biologics sector itself, fueled by the increasing demand for cutting-edge therapies, including personalized medicine and immunotherapies. As the pipeline of biologics continues to expand, there is a heightened need for comprehensive safety testing, prompting biopharmaceutical companies to invest heavily in advanced testing technologies. Additionally, the rising prevalence of biosimilars-biologics that are highly similar to already approved products-has intensified the focus on safety testing to ensure these products meet equivalency and safety standards. Regulatory agencies have also played a significant role in this market growth by imposing more stringent safety testing requirements, necessitating more frequent and rigorous testing. The incorporation of automation, artificial intelligence, and next-generation sequencing into safety testing protocols has further propelled market expansion by enhancing efficiency and accuracy. Lastly, the globalization of the biopharmaceutical industry has led to increased efforts to harmonize safety standards across different regions, driving demand for standardized and reliable testing methods. These factors collectively are fueling the robust growth of the biologics safety testing market.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Biologics Safety Testing market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Segment (Services, Kits & Reagents, Instruments); Test Type (Residual Host-Cell Proteins & DNA Detection Tests, Mycoplasma Tests, Sterility Tests, Endotoxin Tests, Other Tests); Application (Monoclonal Antibody Manufacturing, Vaccine Manufacturing, Blood & Blood Product Manufacturing, Cellular & Gene Therapy Product Manufacturing, Other Applications)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; and Rest of Europe); Asia-Pacific; Rest of World.

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TABLE OF CONTENTS

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II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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