생물학적 안전성 시험 제품 및 서비스 시장 : 제품 유형별, 시험 유형별, 용도별, 국가별, 지역별 - 산업 분석, 시장 규모, 점유율, 예측(2025-2032년)
Biological Safety Testing Products And Services Market by Product Type, By Test Type, By Application, By Country, and By Region - Global Industry Analysis, Market Size, Market Share & Forecast from 2025-2032
상품코드:1927692
리서치사:AnalystView Market Insights
발행일:2026년 01월
페이지 정보:영문 345 Pages
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한글목차
생물학적 안전성 시험 제품·서비스 시장 규모는 2024년에 41억 3,420만 달러로 평가되며, 2025-2032년에 CAGR 10.50%로 확대하고 있습니다.
세계 생물학적 안전성 시험 제품 및 서비스 시장은 제약, 생명공학, 의료기기, 식품 산업에서 제품 안전에 대한 규제 요구사항이 증가함에 따라 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 생물학적 안전성 테스트는 제품이 오염물질, 독소, 유해한 생물학적 요인을 포함하지 않음을 보장합니다. 의약품 개발, 생물제제, 백신, 첨단 의료기기에 대한 투자 증가와 더불어 환자 안전에 대한 인식이 높아지면서 시장 수요가 가속화되고 있습니다.
생물학적 안전성 시험 제품 및 서비스 시장 역학
제품 안전에 대한 규제 강화
FDA, EMA, WHO 등 당국의 엄격한 규제 지침은 생물학적 안전성 시험 제품 및 서비스에 대한 수요 증가를 촉진하는 주요 요인입니다. 이러한 규제는 특히 생물제제, 백신, 세포치료제 등 고위험 제품에서 국제적인 품질 기준을 준수하기 위해 제조업체가 엄격한 안전성 시험을 실시하도록 의무화하고 있습니다. 생물학적 제품이 점점 더 복잡해짐에 따라 오염, 유효성, 환자 안전과 관련된 잠재적 위험에 대처하기 위해 종합적인 안전성 평가의 필요성이 증가하고 있습니다. 따라서 규제 준수는 제조업체에게 매우 중요한 우선순위가 되고 있으며, 이는 첨단 테스트 솔루션의 도입을 촉진하고 있습니다. 예를 들어 2023년 4월 미국 서비스 프로바이더 STEMart는 의료기기를 위한 바이오버든 테스트 및 무균 테스트 서비스를 시작한다고 발표했습니다. ISO 11731 표준에 따라 수행되는 이러한 서비스는 제품의 안전과 규정 준수를 보장하는 것을 목표로 합니다. 또한 유전자 치료와 차세대 백신을 포함한 첨단 치료제 개발 파이프라인의 확대는 강력한 생물학적 안전성 시험의 중요성을 지속적으로 강화하고 있으며, 규제 압력과 환자 보호에 대한 관심 증가로 인해 지속적인 성장이 기대되는 시장으로 자리매김하고 있습니다.
생물학적 안전성 테스트 제품 및 서비스 시장 : 세분화 분석
세계 생물학적 안전성 시험 제품 및 서비스 시장은 제품 유형, 시험 유형, 용도, 지역별로 세분화되어 있습니다.
제품 유형별로는 기기, 시약/키트, 서비스, 소모품으로 분류됩니다. 시약 및 키트는 일상적인 검사 절차에서 반복적으로 사용되므로 시장을 독점하고 있습니다. 높은 소비율, 표준화된 형식, 빈번한 보충 요구로 인해 품질관리 및 실험실 전체에서 안정적인 수요를 창출하고 있습니다. 또한 지속적인 제품 혁신과 다양한 테스트 플랫폼과의 호환성이 그 우위를 더욱 지원하고 있습니다.
시험 유형로는 무균시험, 내독소시험, 바이오버든시험, 세포주 인증, 기타로 분류됩니다. 무균 시험과 내독소 시험은 규제상의 필수 요건으로 인해 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 이러한 시험은 의약품 및 의료기기 제조에서 제품 안전과 컴플라이언스 준수를 보장하는 데 필수적입니다. 엄격한 세계 규제 지침과 정기적인 배치 릴리스 테스트는 견고한 시장 지위를 더욱 강화했습니다.
용도별로 시장은 제약 및 생명공학 기업, 의료기기 제조업체, 학술 및 연구기관, 식품 및 음료 산업으로 분류됩니다. 제약 및 생명공학 기업은 의약품 개발 및 제조 단계의 광범위한 R&D 활동과 높은 시험량으로 인해 가장 큰 응용 분야를 차지하고 있습니다. 바이오의약품 생산 증가와 엄격한 품질 보증 기준은 이 부문 수요를 지속적으로 견인하고 있습니다.
생물학적 안전성 시험 제품 및 서비스 시장 - 지역별 분석
북미는 탄탄한 산업 기반과 높은 안전성과 유효성 기준을 보장하는 엄격한 규제 프레임워크를 통해 세계 제약 및 바이오 시장을 선도하고 있습니다. 특히 미국은 혁신 주도형 생태계를 배경으로 이러한 우위에서 매우 중요한 역할을 하고 있습니다. 유럽은 첨단화된 의료 인프라, 숙련된 인력, 치료 옵션과 환자 결과 개선을 위한 생물제제 생산에 대한 집중도 증가 등의 이점을 바탕으로 북미에 이어 두 번째로 높은 성장세를 보이고 있습니다. 한편, 아시아태평양은 가장 빠른 성장이 예상됩니다. 이러한 급격한 성장은 특히 중국과 인도의 R&D 투자 확대에 기인하며, 두 국가 모두 의약품 제조가 확대되는 추세입니다. 또한 현지 생산과 혁신을 촉진하는 정부의 지원책이 이러한 기세를 더욱 촉진하고 있습니다. 한편, 라틴아메리카와 중동 및 아프리카에서는 규제 기준의 개선으로 시장 접근성이 향상되고 현지 의료 시스템에 대한 투자가 촉진되면서 시장이 완만하게 성장하고 있습니다.
생물학적 안전성 시험 제품 및 서비스 시장 - 국가별 분석
미국은 생물제제에 대한 광범위한 조사, 첨단 시험 기술의 보급, 제품의 무결성과 소비자 신뢰를 보장하는 엄격한 안전 규제에 힘입어 세계 의약품 시장에서 선도적 지위를 유지하고 있습니다. 유럽에서는 독일과 영국이 중요한 역할을 담당하고 있으며, 기존의 제약 제조 부문이 혁신과 생산 효율을 촉진하는 혜택을 누리고 있습니다. 양국의 강력한 규제 준수 체제는 세계 경쟁력을 더욱 높이고 있습니다. 한편, 중국과 인도는 생명공학 분야에서 중요한 기업으로 부상하고 있으며, 빠르게 성장하는 생명공학 분야가 임상시험 및 연구 구상의 성장을 주도하고 있습니다. 양국은 규제 프레임워크의 조정을 적극적으로 추진하고 있으며, 이는 국제 협력을 촉진하고 새로운 치료법의 승인 과정을 가속화하고 있습니다. 이러한 요인들의 시너지 효과로 인해 이들 시장은 크게 확대될 것으로 예상되며, 생명과학 분야의 투자 및 혁신의 매력적인 목적지가 되어 궁극적으로 세계 제약 산업의 역학을 재편할 것으로 보입니다.
목차
제1장 생물학적 안전성 시험 제품·서비스 시장 개요
분석 범위
시장 추정 기간
제2장 개요
시장 내역
경쟁 인사이트
제3장 생물학적 안전성 시험 제품·서비스의 주요 시장 동향
시장 성장 촉진요인
시장 성장 억제요인
시장 기회
시장의 향후 동향
제4장 생물학적 안전성 시험 제품·서비스 시장 : 산업 분석
PEST 분석
Porter's Five Forces 분석
시장 성장 전망 : 지도제작
규제 체제 분석
제5장 생물학적 안전성 시험 제품·서비스 시장 : 높아지는 지정학적 긴장의 영향
COVID-19 팬데믹의 영향
러시아·우크라이나 전쟁의 영향
중동 분쟁의 영향
제6장 생물학적 안전성 시험 제품·서비스의 시장 구도
생물학적 안전성 시험 제품·서비스의 시장 점유율 분석(2024년)
주요 제조업체별 내역 데이터
기존 기업의 분석
신규 기업의 분석
제7장 생물학적 안전성 시험 제품·서비스 시장 : 제품 유형별
개요
부문별 점유율 분석 : 제품 유형별
기기
시약·키트
소모품
서비스
기타
제8장 생물학적 안전성 시험 제품·서비스 시장 : 시험 유형별
개요
부문별 점유율 분석 : 시험 유형별
무균 시험
엔도톡신 시험
바이오버든 시험
세포주 인증
기타
제9장 생물학적 안전성 시험 제품·서비스 시장 : 용도별
개요
부문별 점유율 분석 : 용도별
제약·바이오테크놀러지 기업
의료기기 제조업체
학술·연구기관
식품 및 음료 산업
기타
제10장 생물학적 안전성 시험 제품·서비스 시장 : 지역별
서론
북미
개요
북미의 주요 제조업체
미국
캐나다
유럽
개요
유럽의 주요 제조업체
독일
영국
프랑스
이탈리아
스페인
네덜란드
스웨덴
러시아
폴란드
기타
아시아태평양(APAC)
개요
아시아태평양의 주요 제조업체
중국
인도
일본
한국
호주
인도네시아
태국
필리핀
기타
라틴아메리카(LATAM)
개요
라틴아메리카의 주요 제조업체
브라질
멕시코
아르헨티나
콜롬비아
기타
중동 및 아프리카(MEA)
개요
중동 및 아프리카의 주요 제조업체
사우디아라비아
아랍에미리트
이스라엘
튀르키예
알제리
이집트
기타
제11장 주요 벤더 분석 : 생물학적 안전성 시험 제품·서비스 업계
경쟁 대시보드
경쟁 벤치마킹
경쟁 포지셔닝
기업 개요
Thermo Fisher Scientific
Charles River Laboratories
Eurofins Scientific
Merck KGaA
Lonza Group
SGS SA
WuXi AppTec
BioReliance
Toxikon Corporation
Intertek Group
Others
제12장 AnalystView의 전방위적 분석
KSA
영문 목차
영문목차
The Biological Safety Testing Products and Services Market size was valued at US$4,134.20 Million in 2024, expanding at a CAGR of 10.50% from 2025 to 2032.
The global Biological Safety Testing Products and Services market is experiencing steady growth driven by increasing regulatory requirements for product safety across pharmaceuticals, biotechnology, medical devices, and food industries. Biological safety testing ensures products are free from contamination, toxins, and harmful biological agents. Rising investments in drug development, biologics, vaccines, and advanced medical devices, along with growing awareness regarding patient safety, are accelerating market demand.
Biological Safety Testing Products and Services Market- Market Dynamics
Growing regulatory emphasis on product safety
Stringent regulatory guidelines enforced by authorities such as the FDA, EMA, and WHO are a key driver of the growing demand for biological safety testing products and services. These regulations require manufacturers to perform rigorous safety testing to comply with international quality standards, particularly for high-risk products such as biologics, vaccines, and cell-based therapies. As biologic products become more complex, the need for comprehensive safety assessments has intensified to address potential risks related to contamination, efficacy, and patient safety. Regulatory compliance has therefore become a critical priority for manufacturers, encouraging increased adoption of advanced testing solutions. For instance, in April 2023, U.S.-based service provider STEMart announced the launch of bio burden and sterility testing services for medical devices, conducted in accordance with ISO 11731 standards to ensure product safety and regulatory compliance. Additionally, the expanding pipeline of advanced therapeutics, including gene therapies and next-generation vaccines, continues to reinforce the importance of robust biological safety testing, positioning the market for sustained growth driven by both regulatory pressure and heightened focus on patient protection.
Biological Safety Testing Products and Services Market- Segmentation Analysis:
The Global Biological Safety Testing Products and Services market is segmented on the basis of Product Type, Test Type, Application, and Region.
Based on Product Type, the market is categorized into Instruments, Reagents and Kits, Services, and Consumables. Reagents and kits dominate due to their recurring usage in routine testing procedures. Their high consumption rate, standardized formats, and frequent replenishment needs drive consistent demand across quality control and research laboratories. Additionally, continuous product innovation and compatibility with multiple testing platforms further support their dominance.
Based on Test Type, the market is categorised into Sterility Testing, Endotoxin Testing, Bio burden Testing, Cell Line Authentication, and Others. Sterility and endotoxin testing hold a significant market share owing to mandatory regulatory requirements. These tests are critical for ensuring product safety and compliance across pharmaceutical and medical device manufacturing. Strict global regulatory guidelines and routine batch-release testing further reinforce their strong market position.
Based on Application, the market is categorised into Pharmaceutical & Biotechnology Companies, Medical Device Manufacturers, Academic & Research Institutes, and the Food & Beverage Industry. Pharmaceutical and biotechnology companies represent the largest application segment due to extensive R&D activities and high testing volumes across drug development and manufacturing stages. Increasing biologics production and stringent quality assurance standards continue to drive demand from this segment.
Biological Safety Testing Products and Services Market- Geographical Insights
North America leads the global pharmaceutical and biotechnology market, primarily due to its robust industry presence and stringent regulatory frameworks that ensure high safety and efficacy standards. The United States, with its innovation-driven ecosystem, plays a pivotal role in this dominance. Europe closely follows, benefitting from advanced healthcare infrastructure, a skilled workforce, and an increasing emphasis on biologics production, which enhances treatment options and patient outcomes. In contrast, the Asia-Pacific region is poised for the fastest growth. This surge is attributed to escalating research and development investments, particularly in China and India, where pharmaceutical manufacturing is on the rise. Additionally, supportive government initiatives aimed at boosting local production and innovation are further driving this momentum. Meanwhile, Latin America and the Middle East & Africa are experiencing gradual market growth, bolstered by improving regulatory standards, which enhance market accessibility and promote investment in local healthcare systems.
Biological Safety Testing Products and Services Market- Country Insights
The United States maintains its leadership in the global pharmaceutical market, driven by its extensive research in biologics, widespread adoption of advanced testing technologies, and rigorous safety regulations that ensure product integrity and consumer trust. In Europe, Germany and the UK play pivotal roles, benefiting from well-established pharmaceutical manufacturing sectors that foster innovation and production efficiency. Their strong regulatory compliance further enhances their competitiveness on a global scale. Meanwhile, China and India are emerging as critical players in the biotech landscape, with rapidly expanding biotech sectors that are fueling growth in clinical trials and research initiatives. Both countries are actively harmonising their regulatory frameworks, which facilitates international collaboration and accelerates the approval processes for new therapies. This convergence of factors positions these markets for significant expansion, making them attractive destinations for investment and innovation in the life sciences sector, ultimately reshaping the dynamics of the global pharmaceutical industry.
Biological Safety Testing Products and Services Market- Competitive Landscape:
The Biological Safety Testing Products and Services market is moderately competitive, characterized by a mix of established players and emerging companies that provide comprehensive testing solutions. Key companies such as Thermo Fisher Scientific and Charles River Laboratories are at the forefront, continuously expanding their service portfolios to address the growing demand for reliable biological safety testing. Eurofins Scientific and Merck KGaA focus on technological advancements and regulatory compliance to enhance their offerings. Lonza Group and SGS SA strengthen their market presence through strategic collaborations and innovative service delivery. In addition, WuXi AppTec and BioReliance are noted for their expertise in supporting biopharmaceutical development, while Toxikon Corporation and Intertek Group contribute significantly through their specialised testing services. Together, these companies create a dynamic competitive landscape where ongoing innovation and stringent regulatory adherence are vital to success, ensuring the market meets the increasing demand for safety in biologics, for instance. In January 2023, Charles River Laboratories, Inc. completed the acquisition of SAMDI Tech, Inc., a specialised provider of label-free high-throughput screening (HTS) solutions. This strategic move significantly intensified Charles River's capacity to deliver comprehensive drug discovery and development services to the global pharmaceutical industry.
Recent Developments:
In March 2025, Eurofins expanded its U.S. portfolio by introducing a new ethylene oxide (EtO) sterilisation solution. This launch enhances the company's ability to provide safe and effective sterilisation services for the medical device industry.
In May 2025, Thermo Fisher Scientific introduced the Thermo Scientific 1500 Series Class II, Type A2 Biological Safety Cabinet (BSC). This new system is engineered to provide reliable protection while prioritising user comfort and operational simplicity.
SCOPE OF THE REPORT
The scope of this report covers the market by its major segments, which include as follows:
GLOBAL BIOLOGICAL SAFETY TESTING PRODUCTS AND SERVICES MARKET KEY PLAYERS- DETAILED COMPETITIVE INSIGHTS
Thermo Fisher Scientific
Charles River Laboratories
Eurofins Scientific
Merck KGaA
Lonza Group
SGS SA
WuXi AppTec
BioReliance
Toxikon Corporation
Intertek Group
Others
GLOBAL BIOLOGICAL SAFETY TESTING PRODUCTS AND SERVICES MARKET, BY PRODUCT TYPE - MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032
Instruments
Reagents & Kits
Consumables
Services
Others
GLOBAL BIOLOGICAL SAFETY TESTING PRODUCTS AND SERVICES MARKET, BY TEST TYPE ANALYSIS, 2019 - 2032
Sterility Testing
Endotoxin Testing
Bioburden Testing
Cell Line Authentication
Others
GLOBAL BIOLOGICAL SAFETY TESTING PRODUCTS AND SERVICES MARKET, BY APPLICATION - MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032
Pharmaceutical & Biotechnology Companies
Medical Device Manufacturers
Academic & Research Institutes
Food & Beverage Industry
Others
GLOBAL BIOLOGICAL SAFETY TESTING PRODUCTS AND SERVICES MARKET, BY REGION- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032
North America
U.S.
Canada
Europe
Germany
UK
France
Italy
Spain
The Netherlands
Sweden
Russia
Poland
Rest of Europe
Asia Pacific
China
India
Japan
South Korea
Australia
Indonesia
Thailand
Philippines
Rest of APAC
Latin America
Brazil
Mexico
Argentina
Colombia
Rest of LATAM
The Middle East and Africa
Saudi Arabia
UAE
Israel
Turkey
Algeria
Egypt
Rest of MEA
Table of Contents
1. Biological Safety Testing Products And Services Market Overview
1.1. Study Scope
1.2. Market Estimation Years
2. Executive Summary
2.1. Market Snippet
2.1.1. Biological Safety Testing Products And Services Market Snippet by Product Type
2.1.2. Biological Safety Testing Products And Services Market Snippet by Test Type
2.1.3. Biological Safety Testing Products And Services Market Snippet by Application
2.1.4. Biological Safety Testing Products And Services Market Snippet by Country
2.1.5. Biological Safety Testing Products And Services Market Snippet by Region
2.2. Competitive Insights
3. Biological Safety Testing Products And Services Key Market Trends
3.1. Biological Safety Testing Products And Services Market Drivers
3.1.1. Impact Analysis of Market Drivers
3.2. Biological Safety Testing Products And Services Market Restraints
3.2.1. Impact Analysis of Market Restraints
3.3. Biological Safety Testing Products And Services Market Opportunities
3.4. Biological Safety Testing Products And Services Market Future Trends
4. Biological Safety Testing Products And Services Industry Study
4.1. PEST Analysis
4.2. Porter's Five Forces Analysis
4.3. Growth Prospect Mapping
4.4. Regulatory Framework Analysis
5. Biological Safety Testing Products And Services Market: Impact of Escalating Geopolitical Tensions
5.1. Impact of COVID-19 Pandemic
5.2. Impact of Russia-Ukraine War
5.3. Impact of Middle East Conflicts
6. Biological Safety Testing Products And Services Market Landscape
