의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 규모, 점유율, 동향 분석 보고서 : 서비스 제공업체별, 서비스별, 카테고리별, 적응증별, 개발 단계별, 기업 규모별, 지역별, 부문별 예측(2025-2030년)
Pharmaceutical Regulatory Affairs Market Size, Share & Trends Analysis Report By Service Provider (In-house, Outsourcing), By Service, By Category, By Indication, By Development Stage, By Company Size, By Region, And Segment Forecasts, 2025 - 2030
상품코드:1631487
리서치사:Grand View Research
발행일:2024년 12월
페이지 정보:영문 150 Pages
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한글목차
의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 성장과 동향
그랜드 뷰 리서치(Grand View Research, Inc.)의 최신 보고서에 따르면, 세계 의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 규모는 2030년까지 143억 4,000만 달러에 달할 것으로 예상되며, 2025-2030년 연평균 7.17%의 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 시장 성장을 이끄는 주요 요인은 규제 환경의 변화와 맞춤형 의료, 바이오시밀러, 희귀질환 치료제 등 신흥 부문의 성장이며, FDA의 의약품 승인 절차에 큰 변화가 일어나고 있습니다. 최근 21세기 치료법안이 통과되어 특정 유형의 의약품에 대한 FDA의 승인 절차가 가속화될 것으로 예상됩니다.
FDA는 4가지 프로그램(Accelerated Approval, Priority Review, Fast Track, Breakthrough Therapy)을 통해 중증 및 생명을 위협하는 질병에 대한 의약품의 심사를 신속히 진행하고 있습니다. 이 프로그램을 통해 의약품은 규제 당국의 승인을 더 빨리 받을 수 있습니다. 또한, 영국에서는 획기적인 신약에 대한 환자 접근을 가속화하기 위한 정부 주도 이니셔티브인 Accelerated Access Collaborative가 시작되어 영국에서 새로운 치료제의 가용성과 접근성을 향상시킬 것으로 기대됩니다. 이러한 승인 프로세스의 변화는 기술 혁신을 촉진하고, 최근 세계 승인 프로세스의 변화에 정통한 제약 서비스 제공업체에 대한 수요를 증가시킬 것으로 예상됩니다.
바이오시밀러, 희귀의약품, 맞춤형 의약품, 동반진단, 적응증 설계 및 기타 제품 시장의 성장에 따라 이들 분야의 약사법 전문성에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. 기업들이 다양한 산업으로 진출하고 규제 준수에 대한 부담이 증가함에 따라 약사 업무에 대한 전문성을 갖춘 전문 서비스 제공업체에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 특히 신흥 경제국에서는 정부의 재정적 지원으로 희귀질환 치료제 개발이 크게 가속화되고 있습니다.
시장 개척을 위해 여러 기업이 제휴, 인수, 신제품 개발에 힘쓰고 있습니다. 예를 들어, 프레이어는 2022년 10월 한국의 정형외과용 임플란트 제조회사와 제휴하여 계약에 따라 규제 기기 등록 및 법적 대리 서비스를 제공했습니다. 또한, 2022년 1월 Parexel International Corporation은 Regulatory & Access Consulting Organization을 설립했습니다. 이 조직은 임상시험의 초기 단계부터 약사 지원을 제공하기 위해 설립되었습니다.
의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 보고서 하이라이트
부문별로는 제약 부문이 2024년 55.36% 이상의 매출 점유율을 차지하며 가장 큰 비중을 차지했습니다. 인구 증가, 도시화, 양질의 의료 서비스에 대한 국내 수요 증가로 인해 혁신적인 의약품을 개발 및 제조하는 제약 기업에 큰 잠재력을 창출하고 있습니다.
카테고리별로는 말라리아, HIV/AIDS, 비감염성 질환과 같은 질병의 확산으로 인해 생물학적 제제 부문이 예측 기간 동안 가장 빠른 CAGR 9.07%를 기록할 것으로 예상됩니다.
적응증별로는 암 분야가 2024년 시장을 주도했습니니다. 제약사 및 바이오 제약사의 강력한 면역학 파이프라인은 이 부문의 성장을 더욱 촉진할 것으로 예상됩니다.
2024년 시장 점유율은 암 분야가 32.98%로 가장 큰 비중을 차지했습니다. 이는 암 발병률이 높고, 안전하고 효과적인 치료 옵션에 대한 수요가 증가하고 있기 때문으로 분석됩니다.
개발 단계별로는 임상 연구 부문이 2024년 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 이는 임상시험 등록 건수가 증가함에 따라 이 부문의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
전임상 검사 부문은 예측 기간 동안 CAGR 8.40%로 가장 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다. 암, CVD, 신경질환 등 기존 질환의 유병률 증가가 시장 성장을 촉진하는 요인으로 작용할 것으로 보입니다.
서비스 제공업체별로는 제약 아웃소싱 부문이 2024년 59.07%로 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며, 예측 기간 동안 8.76%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 서비스의 인기가 높아지는 배경에는 아웃소싱을 통해 의료 기업이 비용을 절감할 수 있다는 점이 시장 성장의 주요 요인으로 작용하고 있습니다.
목차
제1장 조사 방법과 범위
제2장 주요 요약
제3장 의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 변수, 동향, 범위
시장 계통 전망
상부 시장 전망
보조 시장 전망
시장 역학
시장 성장 촉진요인 분석
시장 성장 억제요인 분석
서비스 격차 분석
시장 기회
시장 과제 분석
임상 검사량 분석, 2024년
지역별 임상 검사 총수(2024년)
임상 검사 총수(상별)(2024년)
임상 검사 총수(연구 디자인별)(2024년)
주요 치료 분야별 임상 검사 총수(2024년)
시장 분석 툴
Porter's Five Forces 분석
PESTEL 분석
COVID-19의 영향 분석
의약품 RA(Regulatory Affairs) 서비스에 관한 베스트 프랙티스와 사례 연구
제4장 의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 : 서비스 프로바이더별, 추정·동향 분석
부문 대시보드
세계의 의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 변동 분석
세계의 의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 규모와 동향 분석, 서비스 프로바이더, 2018-2030년
사내
아웃소싱
제5장 의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 : 서비스별, 추정·동향 분석
부문 대시보드
세계의 의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 변동 분석
세계의 의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 규모와 동향 분석, 서비스, 2018-2030년
규제 컨설팅
법적 대리
규제 문서 집필과 출판
기입
출판
제품 등록과 임상 검사 신청
기타
제6장 의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 : 카테고리별, 추정·동향 분석
부문 대시보드
세계의 의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 변동 분석
세계의 의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 규모와 동향 분석, 카테고리, 2018-2030년
약제
이노베이터
제네릭
생물학적 제제
바이오테크놀러지
ATMP
바이오시밀러
제7장 의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 : 적응증별, 추정·동향 분석
부문 대시보드
세계의 의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 변동 분석
세계의 의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 규모와 동향 분석, 적응증, 2018-2030년
종양학
신경학
심장병학
면역학
기타
제8장 의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 : 개발 단계별, 추정·동향 분석
부문 대시보드
세계의 의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 변동 분석
세계의 의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 규모와 동향 분석, 개발 단계, 2018-2030년
전임상
임상 연구
시판 후 승인(PMA)
제9장 의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 : 기업 규모별, 추정·동향 분석
부문 대시보드
세계의 의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 변동 분석
세계의 의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 규모와 동향 분석, 기업 규모, 2018-2030년
소
중
대
제10장 의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 : 지역별, 추정·동향 분석
The global pharmaceutical regulatory affairs market size is expected to reach USD 14.34 billion by 2030, registering a CAGR of 7.17% from 2025 to 2030, according to a new report by Grand View Research, Inc. The key factors driving the market growth are the changing regulatory landscape and growth in emerging areas such as personalized medicine, biosimilars, and orphan drugs. There have been significant changes to the FDA's drug approval processes. Recently, the 21st Century Cures bill was passed, which is expected to speed up the approval process of the FDA for certain types of drugs.
The FDA has launched four programs-Accelerated Approval, Priority Review, Fast Track, and Breakthrough Therapy-to expedite drug reviews for serious and life-threatening diseases. The medicines under these programs are approved faster by regulatory agencies. In addition, in the UK, the launch of The Accelerated Access Collaborative, a government initiative to fast-track patient access to potential breakthrough medicines, is anticipated to boost the availability and accessibility of novel therapies in the country. These changes in approval processes are expected to drive innovation and increase the demand for regulatory service providers who are well-acquainted with recent changes in approval processes globally.
The demand for regulatory specialization in these fields is anticipated to increase with the growth of the markets for biosimilar, orphan medications, personalized medicines, companion diagnostics, adaptive trial designs, and other products. Demand for specialized service providers with expertise in regulatory affairs is increasing as companies expand into different industries and face a growing burden of regulatory compliance. Government financing has considerably accelerated the development of orphan medications, particularly in industrialized economies.
Several companies are involved in collaborations, acquisitions, and new product development to gain a position in the market. For instance, in October 2022, Freyr partnered with an orthopedic implant manufacturing company in Korea, and as per the agreement, provided it with regulatory device registration and legal representation services. Moreover, in January 2022, Parexel International Corporation formed a Regulatory & Access Consulting Organization. This organization was established to provide regulatory support to clinical studies from the early stages.
In terms of category, the drug segment held the largest revenue share of over 55.36% in 2024. The growing population, increasing urbanization, and rising demand for quality healthcare in the country have created a significant potential for pharmaceutical companies that develop and manufacture innovative drugs
Based on category, the biologics segment is anticipated to register the fastest CAGR of 9.07% over the forecast period owing to the prevalence of diseases such as malaria, HIV/AIDS, and non-communicable diseases
In terms of indication, the oncology segment dominated the market in 2024. The robust immunology pipeline of pharmaceutical and biopharmaceutical companies is anticipated to further boost segment growth
The oncology segment dominated the market in 2024 with the largest revenue share of 32.98%. This can be attributed to the high prevalence of cancer, which is boosting the need for safe and effective treatment options
In terms of development stage, the clinical studies segment held the largest market share in 2024. This can be attributed to the increasing number of clinical trial registrations, which is expected to drive the segment growth
The preclinical segment is projected to grow at the fastest CAGR of 8.40% during the forecast period. Increasing prevalence of existing diseases such as cancer, CVDs, & neurological diseases are factors driving the market growth
In terms of service providers, the outsourced regulatory affairs segment held the largest market share in 2024 at 59.07% and is anticipated to witness the fastest CAGR of 8.76% over the forecast period. The increasing popularity of these services can be attributed to the fact that outsourcing enables healthcare companies to reduce costs, which is a major contributing factor to market growth
