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세계의 의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장
Pharmaceutical Regulatory Affairs
상품코드 : 1773855
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 478 Pages
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한글목차

의약품 RA(Regulatory Affairs) 세계 시장은 2030년까지 125억 달러에 달할 전망

2024년에 92억 달러로 추정되는 의약품 RA(Regulatory Affairs) 세계 시장은 2024년부터 2030년까지 CAGR 5.2%로 성장하여 2030년에는 125억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석하고 있는 부문 중 하나인 인하우스는 CAGR 4.4%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 84억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 아웃소싱 분야의 성장률은 분석 기간 동안 CAGR 6.9%로 추정됩니다.

미국 시장은 25억 달러, 중국은 CAGR 8.1%로 성장 예측

미국의 의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장은 2024년에는 25억 달러에 달할 것으로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 2024년부터 2030년 분석 기간 동안 CAGR 8.1%로 성장하여 2030년에는 25억 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 2.6%와 5.1%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 3.3%로 성장할 것으로 예측됩니다.

의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장 : 주요 동향과 촉진요인 정리

제약 업계에서 RA 업무가 중요한 이유는 무엇일까?

의약품 RA(Regulatory Affairs)는 의약품, 생물학적 제제, 의료기기가 시장에 출시되기 전에 엄격한 안전성, 유효성, 품질 기준을 충족하도록 보장하는 기본적인 역할을 담당하고 있습니다. 약사전문가는 제약회사와 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국제조화회의(ICH), 세계 각국의 보건기관 등 규제당국과의 가교역할을 담당합니다. 그 책임에는 규제 당국에 대한 신청 관리, 적정 제조 규범(GMP), 적정 임상 규범(GCP), 적정 유통 규범(GDP) 준수 감독, 적시 제품 승인 확보 등이 포함됩니다.

규제 환경은 매우 역동적이며, 진화하는 가이드라인, 새로운 치료 기술, 세계 조화 노력은 의약품 개발 및 상업화 방식을 형성하고 있습니다. 기업은 임상시험계획(IND) 신청, 신약승인신청(NDA), 생물학적 제제승인신청(BLA), 판매승인신청(MAA) 등 규제당국의 관할권에 따라 복잡한 신청 절차를 거쳐야 합니다. 또한, 리얼월드에비던스(RWE), 디지털 헬스 혁신, 바이오시밀러에 대한 수요 증가는 약사 컴플라이언스에 새로운 복잡성을 가져와 약사 업무를 제약 업계의 중요한 전략적 기능으로 만들고 있습니다.

의약품 RA(Regulatory Affairs)의 미래를 좌우할 주요 트렌드는?

제약 및 약사법 분야는 기술 발전, 세계 규제 수렴, 환자 중심의 의약품 개발에 대한 강조로 인해 빠르게 변화하고 있습니다. 가장 중요한 트렌드 중 하나는 규제 당국에 제출하는 서류의 디지털화입니다. FDA와 EMA와 같은 기관은 현재 eCTD(전자화된 공통기술문서(eCTD) 형식의 전자 신청을 의무화하여 심사 프로세스를 간소화하고 약사 신청의 효율성을 높이고 있습니다. 완전히 디지털화된 규제 프레임워크로의 전환은 제약회사들이 원활한 문서 추적, 신청 관리, 컴플라이언스 보고를 용이하게 하는 의약품 정보 관리(RIM) 시스템에 대한 투자를 촉진하고 있습니다.

또 다른 큰 흐름은 ICH 및 PIC/S와 같은 이니셔티브를 통한 세계 규제 가이드라인의 조화입니다. 규제 당국이 요건 조화에 힘쓰고 있는 가운데, 기업들은 보다 표준화된 승인 경로를 통해 여러 지역의 의약품 승인과 관련된 시간과 비용을 절감할 수 있습니다. 그러나 중국의 발전 중인 국가약품감독관리국(NMPA) 가이드라인, 인도의 엄격한 신약 및 임상시험 규정 등 각 지역 규제 당국의 기대치 차이는 세계 제약사들에게 여전히 도전이 되고 있습니다.

바이오시밀러와 맞춤형 의료의 등장으로 의약품 규제에도 큰 변화가 일어나고 있습니다. 바이오시밀러의 승인은 종합적인 비교시험, 광범위한 시판 후 조사, 생물학적 제제에 특화된 진화하는 규제 프레임워크를 준수해야 합니다. 한편, 규제 당국은 유전자 치료, 세포 치료, 정밀의료에 대한 새로운 가이드라인을 개발하고 있으며, 고유한 환자군, 소량 생산, 장기적 유효성 모니터링을 고려한 적응형 규제 전략이 필요하게 되었습니다.

FDA와 EMA는 환자 보고 결과, 실시간 건강 데이터, 시판 후 조사 결과를 규제 당국의 심사에 통합하는 경향이 강화되고 있으며, 보다 근거에 기반한 환자 중심적 접근 방식에 초점을 맞추고 있습니다. 근거에 기반한 환자 중심적 접근에 초점을 맞추고 있습니다. 이러한 추세에 따라 제약회사들은 데이터 과학 및 의료 기술 전문가들과 긴밀하게 협력하여 진화하는 증거 요건을 준수할 수 있도록 해야 합니다.

최종 용도는 약사 프로세스에 어떤 영향을 미치는가?

의약품 RA(Regulatory Affairs) 프로세스는 저분자 의약품, 생물학적 제제, 백신, 의료기기, 복합제 등 제품 카테고리에 따라 크게 다릅니다. 각 카테고리에는 각기 다른 약사법적 이슈가 있으며, 전문적인 지식과 맞춤형 컴플라이언스 전략이 필요합니다.

저분자 의약품의 경우, IND, NDA, 제네릭 의약품의 신약허가신청(ANDA) 등 규제적 경로가 확립되어 있습니다. 제품 수명주기 동안 시장 승인을 확보하고 규제 준수를 유지하기 위해서는 엄격한 안정성 시험, 생물학적 동등성 시험, 약사감시 요건을 충족해야 합니다.

반면, 바이오의약품과 바이오시밀러는 구조의 복잡성과 면역원성 우려로 인해 더 복잡한 규제 장벽에 직면해 있습니다. 바이오제약 기업은 바이오시밀러가 참조 생물학적 제제와 동등하다는 것을 증명하기 위해 비교시험, 면역원성 평가, 시판 후 안전성 모니터링을 실시해야 합니다. 미국의 바이오의약품 가격경쟁혁신법(BPCIA)과 유럽의약품청(EEA)의 바이오시밀러 패스웨이와 같은 규제 프레임워크는 이러한 치료제에 체계적이고 엄격한 승인 절차를 제공합니다.

의료기기와 제제 또한 별도의 규제 범주에 속합니다. 유럽연합(EU)의 의료기기 규정(MDR), FDA의 510(k) 및 시판 전 승인(PMA) 절차는 의료기기 승인에 대한 엄격한 요건을 규정하고 있습니다. 또한, 인슐린 펜이나 흡입기와 같은 의약품과 디바이스의 하이브리드 제품과 같은 복합 제품은 이중 규제 감독이 필요하기 때문에 규정 준수가 특히 까다롭습니다. 인공지능(AI)과 소프트웨어 기반 의료기술의 통합은 규제 상황을 더욱 복잡하게 만들고 있으며, 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 규제와 사이버 보안 컴플라이언스 요구사항의 출현으로 이어지고 있습니다.

약무 담당자는 또한 지속적인 약물감시, 부작용 보고, 규제 당국의 감사를 포함한 시판 후 컴플라이언스도 관리해야 합니다. 규제 당국은 새로운 안전성 문제가 발생하면 제품 회수, 경고문 또는 추가 라벨링 요건을 부과할 수 있기 때문에 승인 후 제품의 안전성을 보장하는 것은 매우 중요합니다.

의약품 RA(Regulatory Affairs) 시장의 성장을 촉진하는 요인은 무엇인가?

제약 약사법 시장의 성장은 규제 복잡성, 의약품 개발의 세계화, 생물학적 제제 및 특수 의약품의 확대 등 여러 요인에 의해 주도되고 있습니다. 규제 요건이 엄격해짐에 따라 제약사들은 진화하는 가이드라인을 효과적으로 탐색하기 위해 첨단 약사법 관리 솔루션, 숙련된 약사 전문가, 컴플라이언스 중심의 디지털 플랫폼에 투자하고 있습니다.

바이오의약품, 특히 세포 및 유전자 치료제, 희귀질환 치료제, 정밀 의약품 등 바이오의약품의 기술 혁신으로 인해 전문 약사 규제 전문가에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 규제 당국은 이러한 새로운 치료법에 대응하기 위해 지속적으로 가이드라인을 업데이트하고 있으며, 기업들은 적시에 승인을 받기 위해 컴플라이언스 변경에 선제적으로 대응해야 합니다.

또한, 제약 산업의 세계화로 인해 여러 지역에서의 의약품 허가 신청에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 여러 시장에서 제품을 출시하는 기업들은 다양한 규제 프레임워크를 준수해야 하며, 강력한 규제 정보, 국경 간 조정, 효율적인 문서 관리가 필요합니다. 중국, 인도, 브라질과 같은 신흥 시장의 확대는 지역 특성에 맞는 현지화된 규제 전략의 필요성을 더욱 높이고 있습니다.

약사 업무의 디지털 전환도 큰 촉진요인입니다. 제약사들은 규제 프로세스를 간소화하기 위해 AI를 활용한 규제 분석, 클라우드 기반 신청 플랫폼, 블록체인을 활용한 컴플라이언스 추적을 도입하고 있습니다. 이러한 기술들은 신청 관리 자동화, 컴플라이언스 보고의 정확성 향상, 규제 당국의 심사 기간 단축에 도움이 되고 있습니다.

또한, 엄격한 시판 후 조사 요건과 약사감시 규제로 인해 약무업무 아웃소싱 및 컨설팅 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 많은 제약사들, 특히 스타트업과 중견기업들은 의약품 개발의 핵심 업무에 집중하면서 진화하는 규제에 대한 컴플라이언스를 보장하기 위해 CRO(임상시험수탁기관)와 R&D 아웃소싱 제공업체를 활용하고 있습니다.

규제 프레임워크가 계속 진화하고 세계 제약 시장이 확대됨에 따라 효율적이고 기술 중심의 컴플라이언스 중심의 제약 솔루션에 대한 수요는 계속 증가하고 있으며, 디지털화, 국경 간 조화, 환자 중심의 규제 접근 방식을 통해 업계의 미래를 형성할 것으로 예상됩니다. 형성할 것으로 예상됩니다.

부문

서비스 프로바이더(인하우스, 아웃소싱), 서비스(약사 컨설팅, 법무 대리, 약사 관련 문서 작성·출판, 제품 등록·임상시험 신청, 기타 서비스), 카테고리(의약품, 생물학적 제제), 적응증(종양학, 신경학, 순환기학, 면역학, 기타)

조사 대상 기업 사례

AI 통합

Global Industry Analysts는 검증된 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장 정보와 경쟁 정보를 혁신하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM 및 업계 고유의 SLM을 조회하는 일반적인 규범을 따르는 대신 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 매출원가(COGS) 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적 및 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

ksm
영문 목차

영문목차

Global Pharmaceutical Regulatory Affairs Market to Reach US$12.5 Billion by 2030

The global market for Pharmaceutical Regulatory Affairs estimated at US$9.2 Billion in the year 2024, is expected to reach US$12.5 Billion by 2030, growing at a CAGR of 5.2% over the analysis period 2024-2030. In-house, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 4.4% CAGR and reach US$8.4 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Outsourcing segment is estimated at 6.9% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$2.5 Billion While China is Forecast to Grow at 8.1% CAGR

The Pharmaceutical Regulatory Affairs market in the U.S. is estimated at US$2.5 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$2.5 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 8.1% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 2.6% and 5.1% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 3.3% CAGR.

Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Key Trends & Drivers Summarized

Why Are Regulatory Affairs Critical in the Pharmaceutical Industry?

Pharmaceutical regulatory affairs play a fundamental role in ensuring that drugs, biologics, and medical devices meet stringent safety, efficacy, and quality standards before they reach the market. Regulatory affairs professionals act as a bridge between pharmaceutical companies and regulatory authorities such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), International Council for Harmonisation (ICH), and national health agencies worldwide. Their responsibilities include managing regulatory submissions, overseeing compliance with Good Manufacturing Practices (GMP), Good Clinical Practices (GCP), and Good Distribution Practices (GDP), and ensuring timely product approvals.

The regulatory landscape is highly dynamic, with evolving guidelines, emerging therapeutic technologies, and global harmonization efforts shaping how pharmaceutical products are developed and commercialized. Companies must navigate complex submission processes, including Investigational New Drug (IND) applications, New Drug Applications (NDA), Biologics License Applications (BLA), and Marketing Authorization Applications (MAA), depending on the regulatory jurisdiction. Additionally, the increasing demand for real-world evidence (RWE), digital health innovations, and biosimilars is adding new layers of complexity to regulatory compliance, making regulatory affairs a key strategic function within the pharmaceutical industry.

What Are the Key Trends Shaping the Future of Pharmaceutical Regulatory Affairs?

The pharmaceutical regulatory affairs sector is undergoing rapid transformation, driven by advancements in technology, global regulatory convergence, and an increasing emphasis on patient-centric drug development. One of the most significant trends is the growing adoption of digital regulatory submissions. Agencies such as the FDA and EMA now require electronic submissions via eCTD (electronic Common Technical Document) formats, streamlining the review process and enhancing efficiency in regulatory filings. The shift toward fully digital regulatory frameworks is prompting pharmaceutical companies to invest in Regulatory Information Management (RIM) systems that facilitate seamless document tracking, submission management, and compliance reporting.

Another major trend is the harmonization of global regulatory guidelines, particularly through initiatives like ICH and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). As regulatory authorities work to align their requirements, companies are benefiting from more standardized approval pathways, reducing the time and cost associated with multi-regional drug approvals. However, differences in regional regulatory expectations-such as China's evolving National Medical Products Administration (NMPA) guidelines and India's stringent New Drugs and Clinical Trials Rules-continue to present challenges for global pharmaceutical companies.

The rise of biosimilars and personalized medicine is also reshaping regulatory affairs. Biosimilar approvals require comprehensive comparability studies, extensive post-market surveillance, and adherence to evolving regulatory frameworks specific to biologic products. Meanwhile, regulatory agencies are developing new guidelines for gene therapies, cell-based treatments, and precision medicine, necessitating adaptive regulatory strategies that consider unique patient populations, small-batch manufacturing, and long-term efficacy monitoring.

Additionally, real-world evidence (RWE) and big data analytics are gaining prominence in regulatory decision-making. The FDA and EMA are increasingly integrating patient-reported outcomes, real-time health data, and post-market surveillance insights into regulatory reviews, shifting the focus toward a more evidence-based and patient-centered approach. This trend is driving regulatory affairs teams to collaborate closely with data science and health technology experts to ensure compliance with evolving evidence requirements.

How Do End-Use Applications Influence Regulatory Affairs Processes?

Pharmaceutical regulatory affairs processes vary significantly across different product categories, including small-molecule drugs, biologics, vaccines, medical devices, and combination products. Each category presents distinct regulatory challenges, necessitating specialized expertise and tailored compliance strategies.

For small-molecule pharmaceuticals, the regulatory pathway is well-established, involving IND, NDA, and Abbreviated New Drug Application (ANDA) submissions for generics. Stringent stability testing, bioequivalence studies, and pharmacovigilance requirements must be met to secure market approval and maintain regulatory compliance throughout a product’s lifecycle.

In contrast, biologics and biosimilars face more complex regulatory hurdles due to their structural complexity and immunogenicity concerns. Biopharmaceutical companies must conduct comparability studies, immunogenicity assessments, and post-marketing safety monitoring to demonstrate that biosimilars are equivalent to their reference biologics. Regulatory frameworks such as the Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) in the U.S. and the European Medicines Agency's biosimilar pathway provide structured yet stringent approval processes for these therapies.

Medical devices and combination products also fall under unique regulatory categories. The Medical Device Regulation (MDR) in the European Union and the FDA’s 510(k) and Pre-Market Approval (PMA) processes dictate stringent requirements for medical device approvals. Additionally, combination products (such as drug-device hybrids like insulin pens and inhalers) require dual regulatory oversight, making compliance particularly challenging. The integration of artificial intelligence (AI) and software-driven medical technologies has further complicated the regulatory landscape, leading to the emergence of Software as a Medical Device (SaMD) regulations and cybersecurity compliance requirements.

Regulatory affairs professionals must also manage post-market compliance, which involves continuous pharmacovigilance, adverse event reporting, and regulatory audits. Ensuring product safety after approval is critical, as regulatory agencies can impose product recalls, warning letters, or additional labeling requirements if new safety concerns arise.

What Factors Are Driving the Growth of the Pharmaceutical Regulatory Affairs Market?

The growth in the pharmaceutical regulatory affairs market is driven by several factors, including increasing regulatory complexity, the globalization of drug development, and the expansion of biologics and specialty drugs. As regulatory requirements become more stringent, pharmaceutical companies are investing in advanced regulatory management solutions, skilled regulatory professionals, and compliance-driven digital platforms to navigate evolving guidelines effectively.

The rise in biopharmaceutical innovation, particularly in cell and gene therapy, orphan drugs, and precision medicine, has led to an increased demand for specialized regulatory expertise. Regulatory agencies are continuously updating their guidelines to accommodate these novel therapies, requiring companies to stay ahead of compliance changes to secure timely approvals.

Additionally, the pharmaceutical industry's globalization has created a surge in demand for multi-regional regulatory submissions. Companies launching products in multiple markets must comply with diverse regulatory frameworks, necessitating strong regulatory intelligence, cross-border coordination, and efficient dossier management. The expansion of emerging markets such as China, India, and Brazil has further heightened the need for localized regulatory strategies tailored to region-specific requirements.

The digital transformation of regulatory affairs is another major growth driver. Pharmaceutical companies are increasingly adopting AI-powered regulatory analytics, cloud-based submission platforms, and blockchain-enabled compliance tracking to streamline regulatory processes. These technologies help automate submission management, improve accuracy in compliance reporting, and reduce regulatory review timelines.

Furthermore, stringent post-market surveillance requirements and pharmacovigilance regulations are increasing the demand for regulatory affairs outsourcing and consulting services. Many pharmaceutical companies, particularly startups and mid-sized firms, are leveraging Contract Research Organizations (CROs) and Regulatory Affairs Outsourcing Providers to ensure compliance with evolving regulations while focusing on core drug development activities.

As regulatory frameworks continue to evolve and global pharmaceutical markets expand, the demand for efficient, technology-driven, and compliance-focused regulatory affairs solutions will continue to rise, shaping the future of the industry through enhanced digitalization, cross-border harmonization, and patient-centric regulatory approaches.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Pharmaceutical Regulatory Affairs market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Service Provider (In-house, Outsourcing); Service (Regulatory Consulting, Legal Representation, Regulatory Writing & Publishing, Product Registration & Clinical Trial Applications, Other Services); Category (Drugs, Biologics); Indication (Oncology, Neurology, Cardiology, Immunology, Others)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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TABLE OF CONTENTS

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II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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