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세계 의약품 규제 시장 : 서비스별, 카테고리별, 제품 스테이지별, 적응증별, 서비스 제공업체별, 국가별, 지역별 - 산업 분석, 시장 규모, 시장 점유율 예측(2023-2030년)
Pharmaceutical Regulatory Affairs Market, By Services, By Category, By Product stage, By Indication, Service Provider, By Country, and By Region - Industry Analysis, Market Size, Market Share & Forecast from 2023-2030
상품코드 : 1419028
리서치사 : AnalystView Market Insights
발행일 : 2024년 01월
페이지 정보 : 영문 277 Pages
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한글목차

보고서 하이라이트

의약품 규제 시장 규모는 2022년에 138억 1,540만 달러로 2023년부터 2030년까지 연평균 복합 성장률(CAGR) 8.5%로 확대

의약품 규제 시장 시장 역학

의약품 규제 시장의 성장은 제약 업계 및 생명 공학 산업의 확대와 의약품 개발에 중점을 둔 증가로 인한 것으로 예측됩니다.

제약 회사는 시장에서의 존재의 세계적인 확대를 적극적으로 추구하고 있습니다. 신시장에 진입하기 위해서는 각국의 다양한 규제 요건을 준수해야 합니다. 약사 전문가의 역할은 이러한 복잡한 규제 상황을 극복하고 제품이 필요한 기준을 충족하고 판매 승인을 얻는 데 필수적입니다. Pharmaceutical Statistics에 따르면 미국 제약 산업이 창출한 수익은 2021년 5,500억 달러에 달했습니다. 또한 미국인들은 같은 해 5,769억 달러를 의약품에 보냈습니다. 창약과 의약품 개발에 점점 주력하게 된 결과, 규제 당국에 신약 신청과 제출의 수가 증가하고 있습니다. 현재 FDA가 승인한 의약품은 4만 유형 이상 있습니다. 맞춤형 의료와 함께 세포치료나 유전자 치료 등의 첨단요법이 중시되게 되어 있는 것은 약사규제 시장에 기회를 가져오고 있습니다. 그러나 엄격한 규제 요건이 과제가 되고 시장 성장을 제한할 수 있다는 점에 주의가 필요합니다.

의약품 규제 시장 - 세분화 분석 :

세계의 의약품 규제 시장은 서비스, 카테고리, 제품 단계, 적응증, 서비스 제공업체, 지역에 따라 세분화됩니다.

시장은 서비스를 기준으로 5가지 카테고리로 나뉘어져 있습니다. 레귤러 트리 컨설팅, 법률 대리, 레귤러 트리 라이팅 및 퍼블리싱(글쓰기, 출판), 제품 등록 및 임상시험 카테고리 및 기타 서비스. Regulatory Writing &Publishing은 시장에서 중요한 위치를 차지합니다. 제품 승인 및 시판 후 활동에 필요한 다양한 규제 문서의 작성, 편집, 제출을 포함한 약사업무에서 중요한 역할을 하고 있습니다. 정규 작가의 책임은 복잡한 과학 및 임상 데이터를 규제 표준을 준수하는 구조화된 종합적인 문서로 변환하는 것입니다. 반면 레귤러 퍼블리싱에서는 이러한 문서를 형식화, 정리하고 지정된 전자 형식으로 보건 당국에 제출합니다.

시장은 카테고리에 따라 두 가지로 분류됩니다 : 의약품 및 생물 제제. 의약품 분야가 시장을 독점하고 있습니다. 의약품 규제 부서는 의약품 시장 도입 과정에서 중요한 역할을 수행합니다. 규제 당국과의 효과적인 커뮤니케이션을 촉진하고 규제를 확실하게 준수하는 것입니다. 이를 통해 환자의 안전성과 효능을 최우선으로 의약품을 개발 및 판매할 수 있습니다.

시장은 제품 단계에 따라 세 가지 범주로 나뉩니다. 시장은 주로 임상시험 부문에서 차지됩니다. 규제당국의 전문가들은 임상시험이 규제기준을 준수함을 보장하여 안전과 효능을 겸비한 의약품의 창출을 촉진하는 중요한 역할을 담당하고 있습니다. 임상시험의 후원자와 규제당국의 중개역으로서 새로운 치료법 시장 도입에 매우 중요한 역할을 하고 있습니다.

시장은 적응증별로 4가지 범주로 나뉩니다: 종양학, 신경학, 순환기학, 면역학, 기유형입니다. 시장을 독점하는 것은 종양 분야입니다. 레귤러 트리 아페어스 전문가는 암 치료제 개발 팀과 밀접하게 협력하여 암 치료제 개발에서 만나는 특유의 장애를 다루는 규제 전략을 책정하고 있습니다. 암 치료제는 패스트 트럭, 브레이크 스루 테라피, 희귀의약품 등 특별한 지정을 받을 수 있습니다. 약사 전문가는 개발 및 규제 절차를 가속화하기 위해 이러한 지정을 보장하는 데 중요한 역할을 수행합니다.

시장은 서비스 제공업체에 의해 두 가지 범주로 나뉩니다: 인하우스와 아웃소싱. 시장은 주로 아웃소싱 부문이 지배적입니다. 이 부문에서는 아웃소싱 회사가 약사 관련 문서를 요약하고, 서식을 설정하고, 보건 당국에 제출을 관리합니다. 또한 기업은 전자 신청 도구 및 인공지능 용도과 같은 규제 과정에서 새로운 기술의 도입을 아웃소싱하는 옵션도 있습니다.

의약품 규제 시장 - 지리적 통찰

이 시장은 북미, 라틴아메리카, 유럽, 아시아태평양, 중동 및 아프리카에 지리적으로 퍼져 있습니다. 이 지역은 사업 활동에 관여하는 국가에 따라 추가로 분할됩니다. 아시아태평양은 주로 선진 치료와 맞춤형 의료에 대한 관심이 높아짐에 따라 시장 성장을 이끌 것으로 예상됩니다. 이 지역에서는 생물 제제, 유전자 치료, 맞춤형 의료 등의 고급 치료가 중요합니다. 의약업무 전문가는 이러한 혁신적인 치료법의 개발, 등록, 시장 진입을 촉진하는데 중요한 역할을 하고 있으며, 의약사업시장 전체의 성장에 공헌하고 있습니다. 14억명 이상의 인구를 가진 중국에서는 유전성 질환 환자가 5,700만명, 새로운 암 환자가 연간 400만명 이상이라고 추정되기 때문에 유전자 치료를 중심으로 한 새로운 치료제 개발이 시급합니다. 예측기간 동안 유럽과 북미도 이들 지역에서 실시되는 임상시험의 수가 증가하고 이들 지역에 진출하는 바이오의약품기업의 존재감이 높아지면서 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

의약품 규제 시장 - 경쟁 구도:

제약 업계는 지속적으로 진화를 계속하는 연구 중심의 분야이며 복잡한 규제의 영향을 크게 받고 있습니다. 이러한 규제는 의약품의 설계와 제조에 있어서의 연구와 기술 혁신을 촉진하고, 의약품에 의한 잠재적인 위험으로부터 소비자를 지키고, 관민 양 부문에서의 의약품에의 지출을 규제하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 그러나 이러한 목적을 달성하기 위해서는 때로는 모순이 발생할 수 있으며 생산자와 소비자의 이익 간의 균형을 신중하게 취해야합니다. 이 규제 상황을 극복하기 위해 전문 컨설팅 회사, 의약품 개발 업무 수탁 기관(CRO) 및 제약 회사의 내부 문이 약사 서비스를 제공합니다. 이러한 서비스는 규제 전문가로서 탁월하고 경쟁에서 이기기 위해 필요한 도구와 지식을 소비자 조직의 팀에 장비하는 비용 효율적이고 편리한 옵션을 제공합니다. 이 시장에서는 약사정보관리시스템(RIMS)과 전자신청 툴 등 약사 컴플라이언스 프로세스를 합리화하는 기술의 개척이나 채용의 형태로 경쟁이 발생할 수 있습니다.

목차

제1장 의약품 규제 시장 개요

제2장 주요 요약

제3장 의약품 규제에 관한 주요 시장 동향

제4장 의약품 규제 업계의 조사

제5장 의약품 규제 시장 : COVID-19의 영향 분석

제6장 의약품 규제 시장의 정세

제7장 의약품 규제 시장 - 서비스별

제8장 의약품 규제 시장 - 카테고리별

제9장 의약품 규제 시장 - 제품 단계별

제10장 의약품 규제 시장 - 적응증별

제11장 의약품 규제 시장 - 서비스 제공업체별

제12장 의약품 규제 문제 시장-지역별

제13장 주요 벤더 분석 - 의약품 규제 관련 업계

제14장 애널리스트의 전방위 전망

JHS
영문 목차

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REPORT HIGHLIGHT

Pharmaceutical Regulatory Affairs Market size was valued at USD 13,815.4 Million in 2022, expanding at a CAGR of 8.5% from 2023 to 2030.

Pharmaceutical Regulatory Affairs professionals play a crucial role in ensuring compliance with laws and regulations within the industry. Their main objective is to guarantee the safety, effectiveness, and quality of pharmaceutical products. The pharmaceutical industry is highly regulated, and regulatory affairs professionals are essential in the development of drugs, acting as the primary communication channel between the company and regulatory agencies such as the FDA. They are responsible for staying updated on the ever-expanding and intricate regulatory landscape. In addition to their knowledge of legal and regulatory environments, these professionals also possess expertise in clinical research protocols.

Pharmaceutical Regulatory Affairs Market- Market Dynamics

The growth of the Pharmaceutical Regulatory Affairs market is anticipated to be driven by the expansion of Pharma and Biotech industries, as well as the increasing emphasis on drug development.

Pharmaceutical companies are actively pursuing global expansion of their market presence. In order to enter new markets, they must adhere to various regulatory requirements in different countries. The role of regulatory affairs professionals is vital in navigating these intricate regulatory landscapes, ensuring that products meet the necessary standards and obtain approval for sale. According to Pharmaceutical Statistics, the revenue generated by the U.S. pharmaceutical industry reached USD 550 billion in 2021. Additionally, Americans spent USD 576.9 billion on medicine in the same year. The increasing focus on drug discovery and development has resulted in a higher number of new drug applications and submissions to regulatory agencies. Currently, there are more than 40,000 FDA-approved drugs available in the market. The growing emphasis on advanced therapies, such as cell and gene therapies, along with personalized medicine, presents opportunities for the regulatory affairs market. However, it is important to note that stringent regulatory requirements may pose challenges and restrict the growth of the market.

Pharmaceutical Regulatory Affairs Market- Key Insights

Pharmaceutical Regulatory Affairs Market- Segmentation Analysis:

The Global Pharmaceutical Regulatory Affairs Market is segmented on the basis of Services, Category, Product stage, Indication, Service provider and Region.

The market is divided into five categories based on Services: Regulatory Consulting, Legal Representation, Regulatory Writing & Publishing (Writing, Publishing), Product Registration & Clinical Trial Category and Other Services. Regulatory Writing & Publishing holds a significant position in the market. It plays a crucial role in Regulatory Affairs, encompassing the preparation, compilation, and submission of diverse regulatory documents necessary for product approval and post-marketing activities. The responsibility of regulatory writers is to transform intricate scientific and clinical data into well-structured and comprehensive documents that adhere to regulatory standards. On the other hand, regulatory publishing involves the formatting, organizing, and submission of these documents in the specified electronic formats to health authorities.

The market is divided into two categories based on Category: Drugs and Biologics. Drugs segment dominates the market. The The Pharmaceutical Regulatory Affairs sector plays a crucial role in the process of introducing drugs to the market. It involves navigating through regulatory pathways, ensuring adherence to regulations, and facilitating effective communication with health authorities. This ensures that drugs are developed and marketed in a way that prioritizes the safety and effectiveness for patients.

The market is divided into three categories based on Product stage: Preclinical, Clinical Studies and PMA.The market is primarily dominated by the Clinical Studies segment. Regulatory professionals play a crucial role in ensuring that clinical trials comply with regulatory standards, thereby facilitating the creation of pharmaceutical products that are both safe and effective. Acting as intermediaries between clinical trial sponsors and regulatory authorities, they play a pivotal role in the introduction of new therapies to the market.

The market is divided into four categories based on Indication: Oncology, Neurology, Cardiology, Immunology and Others. Oncology segment dominates the market. Regulatory Affairs experts work closely with oncology drug development teams to formulate regulatory strategies that tackle the distinctive obstacles encountered in the development of cancer treatments. Oncology drugs have the potential to receive special designations like Fast Track, Breakthrough Therapy, or Orphan Drug status. Regulatory Affairs professionals play a crucial role in securing these designations to accelerate the development and regulatory procedures.

The market is divided into two categories based on Service Provider: In-house and Outsourcing. The market is primarily dominated by the outsourcing segment. Within this segment, outsourcing firms are responsible for managing the compilation, formatting, and submission of regulatory documents to health authorities. Additionally, companies have the option to outsource the implementation of new technologies in regulatory processes, such as electronic submission tools or artificial intelligence applications.

Pharmaceutical Regulatory Affairs Market- Geographical Insights

This market is geographically widespread across North America, Latin America, Europe, Asia Pacific, and the Middle East and Africa. These regions are further divided based on the countries involved in business activities. The Asia Pacific region is expected to lead the market growth, primarily due to its increasing focus on Advanced Therapies and Personalized Medicine. In this region, there is a significant emphasis on advanced therapies such as biologics, gene therapies, and personalized medicine. Regulatory affairs professionals play a vital role in facilitating the development, registration, and market access of these innovative therapies, thereby contributing to the overall growth of the regulatory affairs market. With a population of over 1.4 billion, China faces an urgent demand for the development of new therapeutics, especially gene therapies, as it has an estimated 57 million people with genetic diseases and over 4 million new cancer cases annually. During forecast period, Europe and North America are also expected to drive market growth due to the increasing number of clinical trials conducted in these regions and the growing presence of biopharmaceutical companies venturing into these areas.

Pharmaceutical Regulatory Affairs Market- Competitive Landscape:

The pharmaceutical industry is a constantly evolving and research-driven sector that is heavily influenced by a complex set of regulations. These regulations aim to foster research and innovation in drug design and production, safeguard consumers from potential harm caused by drugs, and regulate the expenditure on drugs in both public and private sectors. However, achieving these objectives can sometimes create conflicts and necessitate a careful balance between the interests of producers and consumers. To navigate this regulatory landscape, specialized consulting firms, contract research organizations (CROs), and in-house departments of pharmaceutical companies offer regulatory affairs services. These services provide a cost-effective and convenient option for equipping consumer organizational teams with the necessary tools and knowledge to excel as regulatory professionals and stay ahead of the competition. In this market, competition may arise in the form of the development and adoption of technologies that streamline regulatory compliance processes, such as regulatory information management systems (RIMS) and electronic submission tools.

Recent Developments:

On September 2023, Freyr Solutions, the leading global provider of Regulatory solutions and services, is pleased to announce its strategic partnership with PKG Group LLC. This collaboration has resulted in the successful submission of PKG Group's Type III Drug Master File (DMF) to the US Food and Drug Administration (US FDA). Freyr has provided a comprehensive range of services for the Type III DMF registration support, including a thorough analysis of the documents, compilation of the dossier in eCTD format, and expert guidance throughout the submission process. Additionally, Freyr has offered assistance in managing queries from the US FDA, ensuring a seamless and efficient submission process.

SCOPE OF THE REPORT

The scope of this report covers the market by its major segments, which include as follows:

GLOBAL PHARMACEUTICAL REGULATORY AFFAIRS MARKET KEY PLAYERS

GLOBAL PHARMACEUTICAL REGULATORY AFFAIRS MARKET, BY SERVICES

GLOBAL PHARMACEUTICAL REGULATORY AFFAIRS MARKET, BY CATEGORY

GLOBAL PHARMACEUTICAL REGULATORY AFFAIRS MARKET, BY PRODUCT STAGE

GLOBAL PHARMACEUTICAL REGULATORY AFFAIRS MARKET, BY INDICATION

GLOBAL PHARMACEUTICAL REGULATORY AFFAIRS MARKET, BY SERVICE PROVIDERS

GLOBAL PHARMACEUTICAL REGULATORY AFFAIRS MARKET, BY REGION

Table of Contents

1. Pharmaceutical Regulatory Affairs Market Overview

2. Executive Summary

3. Pharmaceutical Regulatory Affairs Key Market Trends

4. Pharmaceutical Regulatory Affairs Industry Study

5. Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: COVID-19 Impact Analysis

6. Pharmaceutical Regulatory Affairs Market Landscape

7. Pharmaceutical Regulatory Affairs Market - By Service

8. Pharmaceutical Regulatory Affairs Market - By Category

9. Pharmaceutical Regulatory Affairs Market - By Product stage

10. Pharmaceutical Regulatory Affairs Market - By Indication

11. Pharmaceutical Regulatory Affairs Market - By Service Providers

12. Pharmaceutical Regulatory Affairs Market- By Geography

13. Key Vendor Analysis- Pharmaceutical Regulatory Affairs Industry

14. 360 Degree Analyst View

15. Appendix

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