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세계의 추출물 및 침출물 시험 서비스 시장
Extractable and Leachable Testing Services
상품코드 : 1780768
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 272 Pages
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한글목차

추출물 및 침출물 시험 서비스 세계 시장은 2030년까지 24억 달러에 달할 전망

2024년에 11억 달러로 추정되는 추출물 및 침출물 시험 서비스 세계 시장은 2024년부터 2030년까지 CAGR 13.9%로 성장하여 2030년에는 24억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 용기 마개 시스템은 CAGR 12.1%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 7억 5,760만 달러에 달할 전망입니다. 일회용 시스템 분야의 성장률은 분석 기간 동안 CAGR 16.0%로 추정됩니다.

미국 시장은 2억 9,380만 달러로 추정, 중국은 CAGR 18.3%로 성장 예측

미국의 추출물 및 침출물 시험 서비스 시장은 2024년에 2억 9,380만 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 2030년까지 4억 9,610만 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 18.3%를 기록할 것으로 예상됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 10.4%와 12.3%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 11.0%로 성장할 것으로 예측됩니다.

추출물 및 침출물(E&L) 시험 서비스 세계 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

추출물 및 침출물 시험 서비스는 무엇인가?

추출물 및 침출물(E&L) 시험 서비스는 의약품, 의료기기, 식품 포장 제품의 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 이러한 시험 서비스는 포장재, 제조 부품 또는 용기 밀봉 시스템에서 제제 및 소모품으로 이동할 수 있는 잠재적 오염 물질을 식별합니다. 추출물은 열이나 용매 등 가혹한 조건에서 방출되는 화합물을 말하며, 용출물은 일반적인 보관 및 사용 조건에서 이행되는 오염물질을 말합니다. 이러한 원치 않는 화학제품의 존재는 제품의 안전성, 유효성 및 규제 준수를 저해할 수 있기 때문에 E&L 테스트는 제품 개발 및 품질 관리에서 매우 중요한 단계입니다.

미국 FDA, EMA, ICH(국제 정합성 회의) 등 규제 당국의 감시가 강화됨에 따라 종합적인 E&L 시험 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이들 기관은 제조업체에 포장재, 전달 시스템(흡입제, 주사제 등), 바이오의약품 제조 공정과 관련된 잠재적 위험을 평가할 것을 요구하고 있습니다. 질량 분석기 및 크로마토그래피와 같은 분석 기술의 발전으로 E&L 테스트의 정확도와 감도가 크게 향상되어 제조업체는 미량 오염 물질을 보다 효과적으로 검출하고 정량화할 수 있게 되었습니다.

분석 기술 혁신은 어떻게 E&L 검사를 강화하는가?

분석 기술의 발전은 추출성 및 용출성 테스트를 보다 정확하고 효율적이며 포괄적으로 변화시켰습니다. 첨단 액체 크로마토그래피 질량 분석(LC-MS) 및 가스 크로마토그래피 질량 분석(GC-MS) 기술을 통해 미량의 오염 물질도 식별할 수 있으며, 의약품 포장 및 의료기기에 사용되는 재료의 상세한 화학적 프로파일을 얻을 수 있습니다. 이러한 방법을 통해 기업은 제품의 무결성과 환자의 안전을 보장하면서 엄격한 규제 요건을 준수할 수 있습니다.

또한, 실시간 모니터링과 예측 모델링은 E&L 시험에서 인기를 끌고 있습니다. 인공지능(AI)과 머신러닝(ML) 알고리즘은 재료 구성과 환경 조건에 따라 잠재적인 용출물을 예측하는 분석 시스템에 통합되고 있습니다. 이러한 사전 예방적 접근 방식은 제조업체가 제품 수명주기 초기에 오염 위험에 대처하고, 규제 당국의 승인 및 시장 진입 지연을 줄이는 데 도움이 됩니다. 자동화 및 하이스루풋 스크리닝 기술의 채택으로 효율성이 향상되어 연구소는 대규모 E&L 연구를 보다 빠르고 정확하게 수행할 수 있게 되었습니다.

E&L 시험 서비스 시장의 성장을 촉진하는 요인은 무엇인가?

E&L 시험 서비스에 대한 수요는 제약 및 의료기기 산업의 급속한 성장과 제품 안전에 대한 규제 지침의 강화에 의해 촉진되고 있습니다. 생물학적 제제, 바이오시밀러, 복합제제의 채택이 증가함에 따라 환자 안전을 보장하기 위한 종합적인 오염 평가의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. 프리필드 시린지, 웨어러블 주사기 등 약물전달 시스템이 발전함에 따라 제조업체는 포장 및 용기 재료가 약물과 상호 작용하지 않도록 해야 합니다.

추출물 및 침출물 시험 서비스 시장의 성장은 분석 장비의 발전, 규제 강화, 컴플라이언스 시험을 위한 CRO(임상시험수탁기관)의 채택 증가 등 여러 요인에 기인합니다. 더 많은 제약 및 의료기기 기업들이 테스트 요구 사항을 아웃소싱하는 가운데, 전문 시험 서비스 제공업체는 증가하는 수요에 대응하기 위해 역량을 확대하고 있습니다. 또한, 화장품 및 식품 포장과 같은 업계에서는 제품 안전에 대한 소비자의 인식이 높아짐에 따라 제조업체는 엄격한 E&L 테스트에 투자하고 있습니다. 규제 프레임워크가 더욱 엄격해지고 분석 기법이 더욱 정교해짐에 따라 시장은 상승세를 이어갈 것으로 예상됩니다.

부문

제품(용기 마개 시스템, 일회용 시스템, 약물전달 시스템, 기타 제품), 용도(비경구 의약품 용도, 경구·경비 의약품 용도, 안과 용도)

조사 대상 기업 사례

AI 통합

우리는 검증된 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장 정보와 경쟁 정보를 혁신하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM 및 업계 고유의 SLM을 조회하는 일반적인 규범을 따르는 대신 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 매출원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

ksm
영문 목차

영문목차

Global Extractable and Leachable Testing Services Market to Reach US$2.4 Billion by 2030

The global market for Extractable and Leachable Testing Services estimated at US$1.1 Billion in the year 2024, is expected to reach US$2.4 Billion by 2030, growing at a CAGR of 13.9% over the analysis period 2024-2030. Container Closure Systems, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 12.1% CAGR and reach US$757.6 Million by the end of the analysis period. Growth in the Single-Use Systems segment is estimated at 16.0% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$293.8 Million While China is Forecast to Grow at 18.3% CAGR

The Extractable and Leachable Testing Services market in the U.S. is estimated at US$293.8 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$496.1 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 18.3% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 10.4% and 12.3% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 11.0% CAGR.

Global Extractable and Leachable (E&L) Testing Services Market - Key Trends & Drivers Summarized

What Are Extractable and Leachable Testing Services and Why Are They Essential?

Extractable and leachable (E&L) testing services play a critical role in ensuring the safety of pharmaceutical, medical device, and food packaging products. These testing services identify potential contaminants that could migrate from packaging materials, manufacturing components, or container-closure systems into drug formulations or consumables. Extractables refer to compounds that can be released under extreme conditions, such as heat or solvents, while leachables are contaminants that migrate under normal storage or use conditions. The presence of these unwanted chemicals can compromise product safety, efficacy, and regulatory compliance, making E&L testing a crucial step in product development and quality control.

The increasing regulatory scrutiny by agencies such as the U.S. FDA, EMA, and ICH (International Council for Harmonisation) has led to a growing demand for comprehensive E&L testing services. These agencies require manufacturers to assess potential risks associated with packaging materials, delivery systems (such as inhalers and injectables), and biopharmaceutical manufacturing processes. Advances in analytical techniques, including mass spectrometry and chromatography, have significantly improved the accuracy and sensitivity of E&L testing, enabling manufacturers to detect and quantify trace contaminants more effectively.

How Are Innovations in Analytical Techniques Enhancing E&L Testing?

The evolution of analytical technologies has transformed extractable and leachable testing, making it more precise, efficient, and comprehensive. Advanced liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) and gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS) techniques allow for the identification of even trace levels of contaminants, providing a detailed chemical profile of materials used in pharmaceutical packaging and medical devices. These methods enable companies to comply with stringent regulatory requirements while ensuring product integrity and patient safety.

Additionally, real-time monitoring and predictive modeling are gaining traction in E&L testing. Artificial intelligence (AI) and machine learning (ML) algorithms are being integrated into analytical systems to predict potential leachables based on material composition and environmental conditions. This proactive approach helps manufacturers address contamination risks earlier in the product lifecycle, reducing delays in regulatory approval and market entry. The adoption of automation and high-throughput screening techniques is also improving efficiency, allowing laboratories to conduct large-scale E&L studies faster and with greater accuracy.

What Factors Are Driving the Growth of the E&L Testing Services Market?

The demand for E&L testing services is being fueled by the rapid expansion of the pharmaceutical and medical device industries, as well as stricter regulatory guidelines for product safety. The increasing adoption of biologics, biosimilars, and complex drug formulations has further intensified the need for comprehensive contamination assessments to ensure patient safety. As drug delivery systems evolve, including the rise of pre-filled syringes and wearable injectors, manufacturers must ensure that packaging and container materials do not interact with the drug substances.

The growth in the extractable and leachable testing services market is driven by several factors, including advancements in analytical instrumentation, increasing regulatory enforcement, and the rising adoption of contract research organizations (CROs) for compliance testing. As more pharmaceutical and medical device companies outsource their testing requirements, specialized testing service providers are expanding their capabilities to meet the growing demand. Additionally, heightened consumer awareness regarding product safety in industries such as cosmetics and food packaging is pushing manufacturers to invest in rigorous E&L testing. The market is expected to continue its upward trajectory as regulatory frameworks become more stringent and analytical methodologies become even more sophisticated.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Extractable and Leachable Testing Services market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Product (Container Closure Systems, Single-Use Systems, Drug Delivery Systems, Other Products); Application (Parenteral Drug Product Application, Orally Inhaled & Nasal Drug Product Application, Ophthalmic Application)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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