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세계의 생물학적 동등성 시험 시장
Bioequivalence Studies
상품코드 : 1777852
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 385 Pages
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한글목차

세계의 생물학적 동등성 시험 시장은 2030년까지 11억 달러에 이를 전망

2024년에 7억 5,930만 달러로 추정되는 생물학적 동등성 시험 세계 시장은 분석 기간인 2024-2030년 CAGR 6.7%로 성장하여 2030년에는 11억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 본 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 저분자 생물학적 동등성 시험은 CAGR 8.3%를 나타내고, 분석 기간 종료시에는 6억 1,530만 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 대형 분자 생물학적 동등성 시험 부문의 성장률은 분석 기간중 CAGR 4.9%로 추정됩니다.

미국 시장은 추정 2억 690만 달러, 중국은 CAGR 10.8%로 성장 예측

미국의 생물학적 동등성 시험 시장은 2024년에 2억 690만 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제대국인 중국은 2024-2030년간 CAGR 10.8%로 성장을 지속하여, 2030년에는 2억 3,550만 달러 규모에 이를 것으로 예측됩니다. 기타 주목해야 할 지역별 시장으로서는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간중 CAGR은 각각 3.2%와 6.6%를 보일 것으로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 4.4%를 나타낼 전망입니다.

세계의 생물학적 동등성 시험 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

제네릭 의약품 개발에서 생물학적 동등성 시험이 왜 중요한가?

생물학적 동등성 시험은 제약 산업, 특히 제네릭 의약품의 개발 및 승인에 있어 중요한 역할을 하고 있습니다. 이 연구에서는 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동일한 약동학적 특성(흡수, 분포, 대사, 배설)을 보이는지 여부를 평가합니다. 미국 FDA, 유럽의약품청(EMA), 기타 세계 보건당국 등 규제기관은 제네릭 의약품이 혁신 의약품과 동일한 치료 효과, 안전성 프로파일, 생체 이용률을 제공하도록 보장하기 위해 생물학적 동등성 시험을 의무화하고 있습니다. 비용 효율적인 헬스케어에 대한 관심이 높아지면서 블록버스터 의약품의 특허가 만료되는 가운데, 제약사들은 고품질의 제네릭 의약품을 시장에 출시하기 위해 생물학적 동등성 시험에 많은 투자를 하고 있습니다. 또한, 분석 기술과 계산 모델링의 발전으로 생물학적 동등성 시험의 정확성과 효율성이 향상되어 제네릭 의약품 제조업체의 규제 당국 승인과 시장 진입이 빨라지고 있습니다. 전 세계 의료 시스템이 저렴한 치료제를 찾는 가운데, 생물학적 동등성 시험은 의약품 혁신과 접근성을 위한 핵심 요소로 자리매김하고 있습니다.

기술의 발전은 생물학적 동등성 시험의 효율성을 어떻게 향상시키고 있는가?

약동학 및 임상 연구 분야의 눈부신 기술 발전은 생물학적 동등성 시험에 혁명을 일으켜 정확성, 효율성 및 비용 효율성을 향상시켰습니다. 첨단 액체 크로마토그래피-질량 분석(LC-MS) 기술의 통합으로 약물 농도 측정의 민감도와 정확도가 향상되어 보다 확실한 생체 이용률 평가가 가능해졌습니다. 또한, 생리적 약동학(PBPK) 모델링과 in silico 시뮬레이션을 통해 인간 임상시험에 대한 의존도를 낮추고, 규제 준수를 유지하면서 의약품 개발 일정을 간소화할 수 있습니다. 생물학적 동등성 연구의 또 다른 비약적인 발전은 실시간 데이터 분석과 머신러닝 알고리즘을 적용하여 약동학적 거동을 조기에 예측하고 제제 간 잠재적 차이를 파악할 수 있게 되었습니다는 점입니다. 또한, 바이오시밀러의 기술 혁신은 복잡한 생물학적 제제의 승인을 용이하게 하고, 생물학적 동등성의 범위를 기존의 저분자 제네릭 의약품 외의 다른 의약품으로 확장하고 있습니다. 연구 방법의 지속적인 발전으로 생물학적 동등성 시험은 더욱 신속하고 신뢰할 수 있으며, 진화하는 규제 프레임워크에 적응할 수 있어 제네릭과 바이오시밀러 의약품이 최고 수준의 안전성과 효능을 충족할 수 있도록 보장하고 있습니다.

생물학적 동등성 시험의 성장을 가속하는 시장 동향은 무엇인가?

몇 가지 주요 시장 동향이 생물학적 동등성 시험의 확대에 영향을 미치고 있으며, 이는 저렴한 의약품에 대한 수요 증가와 규제 조화 노력을 반영하고 있습니다. 제네릭 의약품이 오리지널 의약품을 대체할 수 있는 비용 효율적인 대안으로 전 세계적으로 받아들여지면서, 특히 신흥 시장에서 생물학적 동등성 시험에 대한 요구사항이 급증하고 있습니다. 규제 기관은 여러 관할권에서 생물학적 동등성 가이드라인을 표준화하여 여러 지역에서 동시에 의약품을 승인할 수 있게 되었으며, 제약사 시장 진입 장벽이 낮아졌습니다. 또한, 흡입치료제, 점안제, 경피흡수패치 등 복잡한 제네릭 의약품 증가로 인해 보다 정교한 생물학적 동등성 시험 설계의 필요성이 증가하고 있습니다. 생물학적 동등성 시험을 전문으로 하는 임상시험수탁기관(CRO)의 급속한 확대도 눈에 띄는 추세이며, 이는 제약기업이 운영비용을 절감하고 핵심 의약품 개발에 집중하기 위해 임상시험 아웃소싱을 요구하고 있기 때문입니다. 또한, 분산형 임상시험(DCT)과 디지털 헬스 기술의 도입으로 생물학적 동등성 연구가 현대화되고 환자 모집, 컴플라이언스, 실제 데이터 수집이 개선되고 있습니다. 세계 제약 산업이 계속 진화하는 가운데, 생물학적 동등성 시험은 의약품 승인 및 시장 확대 전략의 기본 요소로 남을 것입니다.

생물학적 동등성 시험 시장의 성장을 가속하는 주요 요인은?

생물학적 동등성 시험 시장의 성장은 제네릭 의약품에 대한 수요 증가, 규제 당국의 감시 강화, 임상시험 방법의 발전 등 여러 가지 요인에 의해 이루어지고 있습니다. 고수익 의약품의 특허 만료는 제네릭 의약품 제조업체에 유리한 기회를 제공하고 있으며, 시장 승인을 보장하기 위해 종합적인 생물학적 동등성 시험이 필요합니다. 또한, 규제 당국이 생물학적 동등성 데이터에 대해 더욱 엄격한 컴플라이언스 요건을 부과함에 따라, 제약사들은 첨단 연구 방법을 채택하고, 고정밀 분석 도구에 투자해야 합니다. CRO에 생물학적 동등성 시험을 아웃소싱하는 것도 시장 성장을 가속화하고 있으며, 제약사는 자원을 최적화하면서 의약품 개발을 신속하게 진행할 수 있습니다. 비용 효율적인 생물학적 제제의 필요성으로 인해 바이오시밀러 시장이 확대되고 있으며, 고분자 의약품에 대한 생물학적 동등성 시험에 대한 수요가 더욱 증가하고 있습니다. 또한, 인도, 중국, 브라질 등 신흥 시장에서는 제네릭 의약품 산업이 성장하고 규제가 국제 기준에 부합하기 때문에 생물학적 동등성 시험이 급증하고 있습니다. 전 세계 의료 시스템이 경제성과 기술 혁신의 균형을 맞추기 위해 노력하는 가운데, 생물학적 동등성 시험은 의약품의 접근성과 비용 절감을 가능하게 하는 중요한 역할을 할 것입니다.

부문

분자 유형(저분자 생물학적 동등성 시험, 고분자 생물학적 동등성 시험), 제형(고형 경구제, 비경구제, 외용제, 기타 제형), 치료 영역(암 치료 영역, 신경 치료 영역, 면역 치료 영역, 대사장애 치료 영역, 혈액 치료 영역, 기타 치료 영역)

조사 대상 기업 예

AI 통합

당사는 유효한 전문가 컨텐츠와 AI툴에 의해서, 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM나 업계 고유 SLM를 조회하는 일반적인 규범에 따르는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수익원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

LSH
영문 목차

영문목차

Global Bioequivalence Studies Market to Reach US$1.1 Billion by 2030

The global market for Bioequivalence Studies estimated at US$759.3 Million in the year 2024, is expected to reach US$1.1 Billion by 2030, growing at a CAGR of 6.7% over the analysis period 2024-2030. Small Molecule Bioequivalence Studies, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 8.3% CAGR and reach US$615.3 Million by the end of the analysis period. Growth in the Large Molecule Bioequivalence Studies segment is estimated at 4.9% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$206.9 Million While China is Forecast to Grow at 10.8% CAGR

The Bioequivalence Studies market in the U.S. is estimated at US$206.9 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$235.5 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 10.8% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 3.2% and 6.6% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 4.4% CAGR.

Global Bioequivalence Studies Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Are Bioequivalence Studies Critical in Generic Drug Development?

Bioequivalence studies play an essential role in the pharmaceutical industry, particularly in the development and approval of generic drugs. These studies evaluate whether a generic version of a drug demonstrates the same pharmacokinetic properties-absorption, distribution, metabolism, and excretion-as its branded counterpart. Regulatory agencies such as the U.S. FDA, European Medicines Agency (EMA), and other global health authorities mandate bioequivalence studies to ensure that generic medications provide the same therapeutic effect, safety profile, and bioavailability as innovator drugs. With the growing emphasis on cost-effective healthcare and the increasing expiration of patents on blockbuster drugs, pharmaceutical companies are investing heavily in bioequivalence testing to bring high-quality generics to market. Additionally, advancements in analytical technologies and computational modeling are improving the precision and efficiency of bioequivalence studies, facilitating faster regulatory approvals and market entry for generic drug manufacturers. As healthcare systems worldwide seek affordable treatment alternatives, bioequivalence studies remain a cornerstone of pharmaceutical innovation and accessibility.

How Are Technological Advancements Enhancing the Efficiency of Bioequivalence Testing?

Significant technological advancements in pharmacokinetics and clinical research are revolutionizing bioequivalence studies, improving their accuracy, efficiency, and cost-effectiveness. The integration of advanced liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) techniques has enhanced the sensitivity and precision of drug concentration measurements, allowing for more robust bioavailability assessments. Additionally, the adoption of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modeling and in silico simulations is reducing the reliance on human clinical trials, streamlining drug development timelines while maintaining regulatory compliance. Another breakthrough in bioequivalence research is the application of real-time data analytics and machine learning algorithms, enabling early prediction of pharmacokinetic behavior and identifying potential variability between formulations. Moreover, innovations in biosimilar bioequivalence studies are facilitating the approval of complex biologic drugs, expanding the scope of bioequivalence beyond traditional small-molecule generics. With continuous advancements in study methodologies, bioequivalence testing is becoming faster, more reliable, and more adaptable to evolving regulatory frameworks, ensuring that generic and biosimilar drugs meet the highest standards of safety and efficacy.

What Market Trends Are Driving the Growth of Bioequivalence Studies?

Several key market trends are influencing the expansion of bioequivalence studies, reflecting the growing demand for affordable pharmaceuticals and regulatory harmonization efforts. The increasing global acceptance of generics as a cost-effective alternative to branded drugs has led to a surge in bioequivalence testing requirements, particularly in emerging markets. Regulatory agencies are standardizing bioequivalence guidelines across multiple jurisdictions, allowing for simultaneous drug approvals in multiple regions and reducing market entry barriers for pharmaceutical companies. Additionally, the rise of complex generics, including inhalation therapies, ophthalmic solutions, and transdermal patches, is driving the need for more sophisticated bioequivalence study designs. The rapid expansion of contract research organizations (CROs) specializing in bioequivalence testing is another prominent trend, as pharmaceutical firms seek to outsource clinical trials to reduce operational costs and focus on core drug development. Furthermore, the growing adoption of decentralized clinical trials (DCTs) and digital health technologies is modernizing bioequivalence research, improving patient recruitment, compliance, and real-world data collection. As the global pharmaceutical industry continues to evolve, bioequivalence studies will remain a fundamental component of drug approval and market expansion strategies.

What Are the Key Factors Fueling the Growth of the Bioequivalence Studies Market?

The growth in the bioequivalence studies market is driven by several factors, including the rising demand for generic drugs, increasing regulatory scrutiny, and advancements in clinical trial methodologies. The expiration of patents on high-revenue pharmaceutical products is creating a lucrative opportunity for generic drug manufacturers, necessitating comprehensive bioequivalence studies to ensure market approval. Additionally, regulatory agencies are imposing stricter compliance requirements on bioequivalence data, prompting pharmaceutical companies to adopt advanced testing methodologies and invest in high-precision analytical tools. The outsourcing of bioequivalence studies to CROs is also accelerating market growth, allowing pharmaceutical firms to expedite drug development while optimizing resources. The expanding biosimilars market, driven by the need for cost-effective biologic therapies, is further fueling demand for bioequivalence studies tailored to large-molecule drugs. Moreover, emerging markets such as India, China, and Brazil are witnessing a surge in bioequivalence testing due to their growing generic pharmaceutical industries and regulatory alignment with international standards. As healthcare systems worldwide strive to balance affordability and innovation, bioequivalence studies will continue to be a vital enabler of pharmaceutical accessibility and cost reduction.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Bioequivalence Studies market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Molecule Type (Small Molecule Bioequivalence Studies, Large Molecule Bioequivalence Studies); Dosage Form (Solid Oral Dosage, Parenteral Formulations, Topical Products, Other Dosage Forms); Therapeutic Area (Oncology Therapeutic Area, Neurology Therapeutic Area, Immunology Therapeutic Area, Metabolic Disorders Therapeutic Area, Hematology Therapeutic Area, Other Therapeutic Areas)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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III. MARKET ANALYSIS

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