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세계의 유전자 치료 임상시험 서비스 시장
Gene Therapy Clinical Trial Services
상품코드 : 1774873
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 414 Pages
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한글목차

세계 유전자 치료 임상시험 서비스 시장은 2030년까지 19억 달러에 이를 전망

2024년에 12억 달러로 추정되는 유전자 치료 임상시험 서비스 세계 시장은 2030년에는 19억 달러에 이르고, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 8.1%를 보일 것으로 예측됩니다. 본 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 임상시험 디자인＆플래닝은 CAGR 10.2%를 나타내고, 분석 기간 종료시에는 5억 3,060만 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 서플라이＆물류 서비스 분야의 성장률은 분석 기간중 CAGR 9.3%로 추정됩니다.

미국 시장은 약 3억 1,750만 달러, 중국은 CAGR 12.9%로 성장 예측

미국의 유전자 치료 임상시험 서비스 시장은 2024년에 3억 1,750만 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제대국인 중국은 2030년까지 4억 630만 달러 규모에 이를 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 12.9%로 추정됩니다. 기타 주목해야 할 지역별 시장으로서는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간중 CAGR은 각각 4.0%와 7.9%를 보일 것으로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 5.4%로 성장할 전망입니다.

세계의 유전자 치료 임상시험 서비스 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

유전자 치료 임상시험이 급증하는 이유

유전자 치료 임상시험은 유전자 편집 기술, 바이러스 벡터 개발, 신규 유전자 치료에 대한 규제 당국의 지원 등의 발전으로 최근 그 어느 때보다 빠르게 성장하고 있습니다. 유전자 치료가 실험적 연구에서 임상 적용으로 전환됨에 따라 전문 임상시험 서비스는 이러한 획기적인 치료법의 안전성, 유효성 및 장기적 영향을 평가하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 임상시험은 규제 당국의 승인 경로를 확립하고, 투여 요법을 최적화하며, 상업적 출시 전에 환자의 안전을 보장하는 데 필수적입니다.

CRISPR 기반 유전자 편집, AAV(아데노부수체 바이러스) 벡터, 체외 유전자 치료 기술의 급속한 발전으로 여러 치료 분야에 걸쳐 임상시험의 범위가 확대되고 있습니다. 희귀 유전성 질환, 유전성 대사질환, 겸상적혈구증, 베타 지중해 빈혈과 같은 혈액질환은 유전자 치료 시험의 주요 표적 중 하나입니다. 또한, CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cell) 치료와 같은 유전자 변형 세포치료제가 혈액악성종양 치료에 유망한 결과를 보이면서 종양학이 주요 관심 분야로 부상하고 있습니다. 유전자 치료 임상시험에 대한 환자 등록과 투자가 증가함에 따라 전문적인 임상시험 서비스에 대한 수요는 그 어느 때보다 높아지고 있습니다.

유전자치료 임상시험의 성장을 주도하는 치료 분야는?

유전자 치료 분야는 여러 질환 영역으로 확대되고 있으며, 각 질환은 장기적인 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 임상 평가가 필요합니다. 희귀 유전성 질환은 여전히 중요한 초점이며, 듀센형 근이영양증(DMD), 척수성 근위축증(SMA), 리소좀 저장 질환 등의 질환을 대상으로 한 임상시험이 진행되고 있습니다. 이들 임상시험의 대부분은 결손 또는 결손된 유전물질을 보완하는 기능적 유전자를 도입하기 위해 바이러스 또는 비바이러스성 전달 시스템을 활용하고 있습니다.

암 분야에서는 유전자 치료 임상시험을 통해 환자의 면역세포를 변형시켜 암과 싸우는 능력을 향상시키는 면역치료 접근법을 발전시키고 있으며, CAR-T 세포 치료는 암세포를 인식하고 파괴하도록 T세포를 유전적으로 재프로그래밍하여 백혈병, 림프종, 다발성 골수종 치료에 획기적인 진전을 가져왔습니다. 획기적인 진전을 가져왔습니다. 파킨슨병, 알츠하이머병, 헌팅턴병과 같은 신경질환도 유전자 치료 시험의 잠재적 타겟으로 부상하고 있으며, 신경 보호 유전자 변형에 초점을 맞춘 연구가 진행되고 있습니다. 치료의 폭이 넓어짐에 따라 유전자 치료 임상시험은 심혈관, 안과, 자가면역질환 치료로 확대되고 있습니다.

유전자 치료 임상시험 서비스의 최신 기술 혁신은 무엇인가?

유전자 치료 임상시험 방법론의 발전으로 임상시험 설계, 환자 모집, 규제 준수 등이 크게 개선되었습니다. 가장 중요한 혁신 중 하나는 AI 기반 분석을 사용하여 환자 선택을 간소화하고 유전자 치료의 혜택을 가장 많이 받을 가능성이 가장 높은 환자를 임상시험에 등록하는 것입니다. 또한, AI 기반 데이터 관리 플랫폼은 임상시험 모니터링을 개선하고 환자의 반응과 부작용을 실시간으로 추적할 수 있도록 돕습니다.

또한, 분산형 임상시험 모델의 개발로 환자 접근성이 향상되어 참가자들은 디지털 헬스 플랫폼을 통해 원격으로 특정 평가를 받을 수 있게 되었습니다. 유전자 및 분자 프로파일링을 통해 반응자를 식별하는 바이오마커 기반 임상시험의 등장은 임상시험의 효율성을 향상시켜 변수를 줄이고 성공률을 높임으로써 임상시험의 효율을 높이고 있습니다. 또한, FDA 및 EMA와 같은 규제 기관은 유망한 유전자 치료제에 대한 신속한 승인 경로를 도입하고 있으며, 이는 임상시험 서비스에 대한 투자 증가로 이어지고 있습니다. 이러한 발전은 유전자치료제 임상시험 프로세스를 최적화하고 연구부터 상업화까지 걸리는 시간을 단축하고 있습니다.

유전자 치료 임상시험 서비스 시장의 성장을 가속하는 요인은 무엇인가?

유전자 치료 임상시험 서비스 시장의 성장은 유전자 기반 치료법에 대한 투자 증가, 혁신적인 치료법에 대한 규제 당국의 지원, 임상시험 설계의 기술적 진보 등 여러 요인에 의해 주도되고 있습니다. 제약 및 생명공학 기업들은 유전자 치료 연구에 막대한 자원을 투입하고 있으며, 이는 전 세계적으로 임상시험의 급증으로 이어지고 있습니다. 하고 있습니다.

유전자치료제 임상시험을 전문으로 하는 임상시험수탁기관(CRO)의 확대도 시장 성장에 기여하고 있습니다. 이들 기관은 규제 당국 대응, 환자 모집, 유전자 기반 치료제에 대한 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수에 대한 전문성을 제공합니다. 또한, 벡터 제조 및 유전자 도입 시스템의 발전으로 임상시험의 확장성과 효율성이 향상되고 있습니다. 유전자 치료가 질병 치료에 혁명을 가져올 것으로 예상되는 가운데, 전문 임상시험 서비스에 대한 수요는 확대되어 정밀의료와 유전자 혁신의 미래를 형성할 것으로 예측됩니다.

부문

서비스(임상시험 설계 및 계획, 공급 및 물류 서비스, 규제 서비스, 데이터 관리 및 생물 통계, 사이트 관리 및 모니터링, 기타 유전자 치료 임상시험 서비스); 치료 분야(종양학, 혈액학, 내분비/대사 장애, 근골격계 질환, 심혈관 질환, 신경학 질환, 감염성 질환, 안과, 면역학, 기타 치료 분야); 최종 사용자(제약 및 바이오테크 기업 최종 사용자, 수탁 연구 기관 최종 사용자, 학술 및 연구 기관 최종 사용자, 기타 최종 사용자)

조사 대상 기업 예

AI 통합

Global Industry Analysts는 유효한 전문가 컨텐츠와 AI툴에 의해서, 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 일반적인 LLM나 업계별 SLM 쿼리에 따르는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 대량 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수익원가(COGS) 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적 및 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

LSH
영문 목차

영문목차

Global Gene Therapy Clinical Trial Services Market to Reach US$1.9 Billion by 2030

The global market for Gene Therapy Clinical Trial Services estimated at US$1.2 Billion in the year 2024, is expected to reach US$1.9 Billion by 2030, growing at a CAGR of 8.1% over the analysis period 2024-2030. Clinical Trial Design & Planning, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 10.2% CAGR and reach US$530.6 Million by the end of the analysis period. Growth in the Supply & Logistics Services segment is estimated at 9.3% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$317.5 Million While China is Forecast to Grow at 12.9% CAGR

The Gene Therapy Clinical Trial Services market in the U.S. is estimated at US$317.5 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$406.3 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 12.9% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 4.0% and 7.9% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 5.4% CAGR.

Global Gene Therapy Clinical Trial Services Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Are Gene Therapy Clinical Trials Expanding Rapidly?

Gene therapy clinical trials have witnessed unprecedented growth in recent years, driven by advancements in gene-editing technologies, viral vector development, and regulatory support for novel genetic treatments. As gene therapy moves from experimental research to clinical application, specialized clinical trial services are playing a crucial role in evaluating the safety, efficacy, and long-term impact of these groundbreaking therapies. Clinical trials are essential for establishing regulatory approval pathways, optimizing dosing regimens, and ensuring patient safety before commercial deployment.

The rapid development of CRISPR-based gene editing, AAV (Adeno-Associated Virus) vectors, and ex vivo gene therapy techniques has expanded the scope of clinical trials across multiple therapeutic areas. Rare genetic disorders, inherited metabolic diseases, and hematological conditions such as sickle cell disease and beta-thalassemia are among the primary targets of gene therapy trials. Additionally, oncology has emerged as a major focus area, with gene-modified cell therapies such as CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell) therapy demonstrating promising results in treating hematologic malignancies. With increasing patient enrollment and investment in gene therapy trials, the demand for specialized clinical trial services is at an all-time high.

Which Therapeutic Areas Are Driving the Growth of Gene Therapy Clinical Trials?

The field of gene therapy is expanding into multiple disease areas, each requiring rigorous clinical evaluation to ensure long-term safety and effectiveness. Rare genetic disorders remain a significant focus, with clinical trials targeting conditions such as Duchenne muscular dystrophy (DMD), spinal muscular atrophy (SMA), and lysosomal storage diseases. Many of these trials leverage viral and non-viral delivery systems to introduce functional genes that compensate for defective or missing genetic material.

In oncology, gene therapy clinical trials are advancing immunotherapy approaches that modify a patient’s immune cells to enhance cancer-fighting capabilities. CAR-T cell therapy, which involves genetically reprogramming T cells to recognize and destroy cancer cells, has led to breakthroughs in leukemia, lymphoma, and multiple myeloma treatment. Neurological disorders such as Parkinson’s disease, Alzheimer’s disease, and Huntington’s disease are also emerging as potential targets for gene therapy trials, with research focusing on neuroprotective gene modifications. As the therapeutic landscape broadens, gene therapy clinical trials are expanding into cardiovascular, ophthalmic, and autoimmune disease treatments.

What Are the Latest Innovations in Gene Therapy Clinical Trial Services?

Advancements in gene therapy trial methodologies have significantly improved trial design, patient recruitment, and regulatory compliance. One of the most important innovations is the use of AI-driven analytics to streamline patient selection, ensuring that clinical trials enroll individuals with the highest likelihood of benefiting from gene therapy. AI-powered data management platforms are also improving trial monitoring, enabling real-time tracking of patient responses and adverse events.

Additionally, the development of decentralized clinical trial models has increased patient accessibility, allowing participants to undergo certain assessments remotely through digital health platforms. The rise of biomarker-driven trials, which use genetic and molecular profiling to identify responders, has enhanced trial efficiency by reducing variability and increasing success rates. Furthermore, regulatory agencies such as the FDA and EMA have introduced accelerated approval pathways for promising gene therapies, leading to increased investment in clinical trial services. These advancements are optimizing the gene therapy trial process, accelerating the timeline from research to commercialization.

What Factors Are Fueling the Growth of the Gene Therapy Clinical Trial Services Market?

The growth in the gene therapy clinical trial services market is driven by several factors, including rising investment in gene-based treatments, regulatory support for innovative therapies, and technological advancements in clinical trial design. Pharmaceutical and biotech companies are dedicating substantial resources to gene therapy research, leading to a surge in trial activity worldwide. The success of FDA-approved gene therapies, such as Luxturna and Zolgensma, has further validated the potential of gene therapy, encouraging increased clinical trial participation.

The expansion of contract research organizations (CROs) specializing in gene therapy trials has also contributed to market growth. These organizations provide expertise in regulatory navigation, patient recruitment, and compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) for gene-based treatments. Additionally, advancements in vector manufacturing and gene delivery systems have improved trial scalability and efficiency. With gene therapy expected to revolutionize disease treatment, the demand for specialized clinical trial services is projected to grow, shaping the future of precision medicine and genetic innovation.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Gene Therapy Clinical Trial Services market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Services (Clinical Trial Design & Planning, Supply & Logistics Services, Regulatory Services, Data Management & Biostatistics, Site Management & Monitoring, Other Gene Therapy Clinical Trial Services); Therapeutic Area (Oncology, Hematology, Endocrine / Metabolic Disorders, Musculoskeletal Diseases, Cardiovascular Diseases, Neurology Disorders, Infectious Diseases, Ophthalmology, Immunology, Other Therapeutic Areas); End-User (Pharma & Biotech Companies End-User, Contract Research Organizations End-User, Academic & Research Institutes End-User, Other End-Users)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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