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세계의 전자 임상시험 마스터 파일(eTMF) 시스템 시장
Electronic Trial Master File (eTMF) Systems
상품코드 : 1768460
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 213 Pages
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한글목차

세계의 전자 임상시험 마스터 파일(eTMF) 시스템 시장은 2030년까지 51억 달러에 이를 전망

2024년에 25억 달러로 추정되는 eTMF 시스템 세계 시장은 2024-2030년 CAGR 12.8%로 성장하여 2030년에는 51억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 본 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 서비스는 CAGR 12.2%를 나타내고, 분석 기간 종료시에는 30억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 소프트웨어 분야의 성장률은 분석 기간 CAGR 13.5%로 추정됩니다.

미국 시장은 6억 8,770만 달러로 추정, 중국은 CAGR12.1%로 성장 예측

미국의 eTMF 시스템 시장은 2024년에 6억 8,770만 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제대국인 중국은 분석 기간인 2024-2030년간 CAGR 12.1%로 2030년까지 7억 9,210만 달러 규모에 이를 것으로 예측됩니다. 기타 주목해야 할 지역별 시장으로서는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간중 CAGR은 각각 11.0%와 10.8%를 보일 것으로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 약 9.2%를 나타낼 전망입니다.

세계의 eTMF 시스템 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

임상시험에 eTMF 시스템이 필수적인 이유는 무엇인가?

eTMF 시스템은 임상시험 업계에서 중요한 임상시험 문서의 관리, 보관 및 접근성을 간소화하는 필수적인 도구로, 임상시험 계획서, 동의서, 규제 당국에 제출하는 서류 등 임상시험에 필수적인 문서를 디지털화하고 정리하여 규제 요건 준수를 보장하고 원활한 임상시험 관리를 촉진합니다. 규제 요건 준수를 보장하고, 보다 원활한 임상시험 관리를 촉진합니다. 기존에는 임상시험 마스터 파일을 수작업으로 관리하여 문서가 파편화되어 접근, 공유, 보안이 어려웠으나, eTMF는 모든 임상시험 문서를 중앙에서 관리하고 종합적인 디지털 아카이브를 생성하여 연구팀부터 규제 당국까지 이해관계자간 협업, 데이터 무결성, 데이터 무결성을 보장합니다. 협업, 데이터 무결성, 투명성이 향상됩니다.

eTMF 시스템은 여러 기관 간 일관성과 컴플라이언스를 보장하는 것이 중요한 대규모 다기관 임상시험에서 특히 유용합니다. eTMF 시스템은 문서화 워크플로우를 디지털화함으로써 관리 부담을 줄이고, 감사 준비를 간소화하며, 데이터의 정확성을 향상시킵니다. 또한, 이러한 시스템은 문서 상태와 시험 마일스톤을 실시간으로 추적할 수 있어 연구팀이 진행 상황을 모니터링하고 적시에 보고할 수 있습니다. 임상 연구의 효율성, 데이터 품질 및 규제 준수에 대한 관심이 높아짐에 따라 eTMF 시스템은 제약, 생명공학 및 CRO(임상시험수탁기관)의 시험 문서 관리 방식에 변화를 가져오고 있습니다.

기술 발전은 eTMF 시스템 시장을 어떻게 형성하고 있는가?

eTMF 시스템의 기술 발전으로 기능, 데이터 보안, 사용성이 강화되어 임상시험의 복잡한 요구사항에 보다 효과적으로 적응할 수 있게 되었습니다. 주요 발전 중 하나는 클라우드 기반 eTMF 솔루션의 통합으로 실시간 데이터 액세스, 확장성 향상, 문서 중앙 집중식 관리가 가능해졌습니다. 클라우드 기반 eTMF 시스템은 원격 액세스를 지원하기 때문에 여러 기관과 지역에 걸친 연구팀이 효율적으로 협업할 수 있으며, 이는 국제 공동 임상시험에서 특히 중요합니다. 또한, 클라우드 기술은 데이터 이중화 및 백업을 제공하여 데이터 유출의 위험을 줄이고 중요한 임상시험 문서에 대한 지속적인 액세스를 보장합니다.

인공지능(AI)과 머신러닝(ML)도 eTMF 시스템을 변화시켜 문서 분류, 인덱싱, 품질 검사를 자동화하고 있으며, AI 기반 eTMF 시스템은 자동으로 문서에 태그를 붙이고, 분류하고, 검증하여 인적 오류를 줄이고 데이터 품질을 향상시킵니다. 다단계 인증 및 암호화 등 보안 기능이 강화되어 데이터 보호가 향상되었습니다. 이는 임상시험 데이터의 기밀성을 고려할 때 매우 중요합니다. 또한, 전자 데이터 수집(EDC) 시스템 및 임상시험 관리 시스템(CTMS)과의 통합을 통해 eTMF와 다른 디지털 임상시험 시스템 간의 원활한 데이터 흐름이 가능하여 임상시험 관리에 대한 통합된 접근 방식을 지원합니다. 이러한 기술적 진보는 eTMF 시스템의 효율성, 정확성, 안전성을 향상시켜 최신 임상 연구에 필수적인 요소로 자리매김하고 있습니다.

임상 연구에서의 eTMF 시스템의 주요 용도는?

eTMF 시스템은 임상시험의 모든 단계에서 널리 사용되고 있으며, 문서 관리, 규제 준수, 감사 준비를 위한 중요한 지원을 제공합니다. 초기 단계의 임상시험에서 eTMF 시스템은 프로토콜, 임상시험 실시기관 승인, 임상시험 책임자 동의서 등 임상시험 설정 문서를 효율적으로 관리할 수 있습니다. 이 기능을 통해 연구팀이 여러 임상시험 실시기관 간에 문서를 조정하고 규제 당국에 제출하는 데 필요한 모든 문서를 확보할 수 있습니다. 진행 중인 임상시험에서 eTMF 시스템은 사전 동의서, 시설 방문 보고서, 환자 안전 기록과 같은 중요한 문서를 추적하여 업데이트, 정리하고 임상시험 모니터 및 감사인이 액세스할 수 있도록 합니다.

데이터 양이 크게 증가하는 후기 임상시험에서 eTMF 시스템은 임상시험 활동과 데이터에 대한 종합적이고 접근하기 쉬운 기록을 생성하여 감사 준비를 용이하게 해줍니다. 이러한 시스템은 모든 문서가 설명되어 있는지 확인함으로써 임상시험 종료 작업을 지원하고, 규제 당국의 심사 및 승인 절차가 지연될 가능성을 줄여줍니다. 또한, eTMF 시스템은 임상시험 의뢰자 및 CRO가 임상시험 시설의 컴플라이언스를 모니터링하고 전체 임상 포트폴리오의 마일스톤을 추적할 수 있도록 도와주는 귀중한 시스템입니다. 이러한 용도는 임상시험에서 eTMF 시스템의 활용성과 필요성을 강조하며, 임상시험 의뢰자, CRO 및 연구기관이 효율성과 정확성, 규제 준수성을 갖춘 임상시험 문서 관리를 할 수 있도록 지원합니다.

eTMF 시스템 시장의 성장을 가속하는 요인은 무엇인가?

eTMF 시스템 시장의 성장은 규제 당국의 감시 강화, 다기관 임상시험 증가, 클라우드 기술의 발전, 임상연구의 디지털화 추진 등 여러 요인에 의해 이루어지고 있으며, FDA 및 EMA와 같은 규제 기관은 임상시험 문서화에 대한 엄격한 가이드라인을 제정하고 있으며, 스폰서 및 CRO는 임상시험의 라이프사이클 동안 데이터의 무결성, 감사 대응 및 컴플라이언스를 보장해야 합니다. 스폰서 및 CRO는 임상시험의 라이프사이클 전반에 걸쳐 데이터의 무결성, 감사 대응 및 컴플라이언스를 보장해야 합니다. 이러한 가이드라인을 준수해야 할 필요성에 따라 임상연구기관에서는 중앙 집중화된 안전하고 쉽게 접근할 수 있는 문서를 제공하는 eTMF 시스템을 도입하고 있습니다. 여러 지역에 걸친 복잡한 문서 관리를 수반하는 다기관 임상시험과 국제 공동 임상시험 증가는 협업과 실시간 문서 접근을 용이하게 하는 eTMF 시스템에 대한 수요를 더욱 증가시키고 있습니다.

또한, 클라우드 기반 솔루션으로의 전환도 시장 성장을 가속하고 있습니다. 클라우드 기술은 원격지 접근성, 확장성, 임상시험 기관 간의 합리적인 데이터 공유를 통해 최신 임상시험의 진화하는 요구 사항을 충족시킬 수 있기 때문입니다. 또한, 임상연구에서 데이터 품질과 투명성에 대한 중요성이 강조되면서 eTMF 시스템의 채택이 증가하고 있습니다. 이러한 솔루션은 인적 오류를 줄이고, 데이터 정확도를 높이며, 사전 컴플라이언스를 지원하기 때문입니다. 제약 및 생명공학 산업의 디지털 전환 추세는 수작업을 줄이고, 업무 효율성을 개선하며, 보다 신뢰할 수 있는 검사를 준비하고자 하는 기업들을 위해 시장을 더욱 촉진하고 있습니다. 규제 요건, 다기관 시험, 클라우드 기술 발전, 디지털 혁신과 같은 요인들이 결합하여 eTMF 시스템 시장은 강력한 성장세를 보이고 있으며, 이러한 시스템은 효율적이고 컴플라이언스를 준수하는 임상 연구에 필수적인 요소로 자리 잡았습니다.

부문

컴포넌트(서비스, 소프트웨어);전개(클라우드, On-Premise);최종사용자(제약 기업 및 바이오테크놀러지 기업, 의약품 임상시험수탁기관, 기타 최종사용자)

조사 대상 기업 예

AI 통합

Global Industry Analysts는 유효한 전문가 컨텐츠와 AI툴에 의해서, 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 일반적인 LLM나 업계별 SLM 쿼리에 따르는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 대량 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수익원가(COGS) 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적 및 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

LSH
영문 목차

영문목차

Global Electronic Trial Master File (eTMF) Systems Market to Reach US$5.1 Billion by 2030

The global market for Electronic Trial Master File (eTMF) Systems estimated at US$2.5 Billion in the year 2024, is expected to reach US$5.1 Billion by 2030, growing at a CAGR of 12.8% over the analysis period 2024-2030. Services, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 12.2% CAGR and reach US$3.0 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Software segment is estimated at 13.5% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$687.7 Million While China is Forecast to Grow at 12.1% CAGR

The Electronic Trial Master File (eTMF) Systems market in the U.S. is estimated at US$687.7 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$792.1 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 12.1% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 11.0% and 10.8% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 9.2% CAGR.

Global Electronic Trial Master File (eTMF) Systems Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Are Electronic Trial Master File (eTMF) Systems Essential in Clinical Trials?

Electronic Trial Master File (eTMF) systems are essential tools in the clinical trial industry, streamlining the management, storage, and accessibility of critical trial documentation. The eTMF system digitizes and organizes essential trial documents, such as study protocols, consent forms, and regulatory submissions, ensuring compliance with regulatory requirements and facilitating smoother trial management. Traditionally, trial master files were managed manually, resulting in fragmented documentation that was challenging to access, share, and secure. With an eTMF, all trial documents are centralized, creating a comprehensive digital archive that enhances collaboration, data integrity, and transparency among stakeholders, from research teams to regulatory bodies.

eTMF systems are particularly valuable in large, multi-site trials, where ensuring consistency and compliance across locations is crucial. By digitizing documentation workflows, eTMF systems reduce the administrative burden, simplify audit preparation, and improve data accuracy. Moreover, these systems support real-time tracking of document status and trial milestones, enabling research teams to monitor progress and ensure timely reporting. The increased focus on efficiency, data quality, and regulatory compliance in clinical research has made eTMF systems indispensable, transforming how trial documentation is managed in the pharmaceutical, biotechnology, and contract research organization (CRO) sectors.

How Are Technological Advances Shaping the eTMF Systems Market?

Technological advancements in eTMF systems are enhancing functionality, data security, and usability, making them more effective and adaptable to the complex needs of clinical trials. One major development is the integration of cloud-based eTMF solutions, which allow for real-time data access, improved scalability, and centralized document management. Cloud-based eTMF systems support remote access, allowing research teams across multiple sites and geographies to collaborate efficiently, which is especially critical in global clinical trials. Additionally, cloud technology offers data redundancy and backup, reducing the risk of data loss and ensuring continuous access to critical trial documents.

Artificial intelligence (AI) and machine learning (ML) are also transforming eTMF systems, automating document classification, indexing, and quality checks. AI-driven eTMF systems can automatically tag, categorize, and validate documents, reducing human error and improving data quality. Enhanced security features, such as multi-factor authentication and encryption, are improving data protection, which is critical given the sensitive nature of clinical trial data. Moreover, integration with electronic data capture (EDC) systems and clinical trial management systems (CTMS) is enabling seamless data flow between eTMF and other digital trial systems, supporting a unified approach to trial management. These technological advancements are enhancing the efficiency, accuracy, and security of eTMF systems, making them indispensable for modern clinical research.

What Are the Key Applications of eTMF Systems in Clinical Research?

eTMF systems are widely used across all phases of clinical trials, providing critical support for document management, regulatory compliance, and audit readiness. In early-phase clinical trials, eTMF systems enable efficient management of study setup documents, including protocols, site approvals, and investigator agreements. This functionality helps research teams coordinate documentation across different trial sites and ensures that all required documents are available for regulatory submissions. During ongoing trials, eTMF systems track essential documents such as informed consent forms, site visit reports, and patient safety records, ensuring that they are updated, organized, and accessible to trial monitors and auditors.

In late-phase trials, where data volume increases significantly, eTMF systems facilitate audit preparation by creating a comprehensive, easily accessible record of trial activities and data. These systems support trial closeout activities by ensuring that all documents are accounted for, reducing the likelihood of delays in regulatory review and approval processes. Additionally, eTMF systems are valuable for trial sponsors and CROs, allowing them to monitor site compliance and track milestones across their clinical portfolios. These applications highlight the versatility and necessity of eTMF systems in clinical trials, enabling sponsors, CROs, and research institutions to manage trial documentation with efficiency, accuracy, and regulatory compliance.

What Is Driving Growth in the eTMF Systems Market?

The growth in the eTMF systems market is driven by several factors, including increasing regulatory scrutiny, the rise in multi-site clinical trials, advancements in cloud technology, and the push for digitization in clinical research. Regulatory agencies such as the FDA and EMA have set strict guidelines for trial documentation, requiring sponsors and CROs to ensure data integrity, audit readiness, and compliance throughout the trial lifecycle. The need to comply with these guidelines is encouraging clinical research organizations to adopt eTMF systems that provide centralized, secure, and easily accessible documentation. The rise in multi-site and global clinical trials, which involve complex document management across geographies, is further propelling demand for eTMF systems that facilitate collaboration and real-time document access.

The shift toward cloud-based solutions is also driving market growth, as cloud technology enables remote access, scalability, and streamlined data sharing across trial sites, meeting the evolving demands of modern clinical trials. Additionally, the focus on data quality and transparency in clinical research is increasing the adoption of eTMF systems, as these solutions reduce human error, enhance data accuracy, and support proactive compliance. The trend toward digital transformation in the pharmaceutical and biotechnology sectors is further boosting the market, as organizations seek to reduce manual tasks, improve operational efficiency, and prepare for inspections with greater confidence. Together, these factors-regulatory requirements, multi-site trials, cloud technology advancements, and digital transformation-are driving robust growth in the eTMF systems market, establishing these systems as essential for efficient and compliant clinical research.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Electronic Trial Master File (eTMF) Systems market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Component (Services, Software); Deployment (Cloud, On-Premise); End-Use (Pharma & Biotech Companies, Contract Research Organizations, Other End-Uses)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; and Rest of Europe); Asia-Pacific; Rest of World.

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II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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