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전자 임상시험 마스터 파일(eTMF) 시장 규모는 2024년에 17억 1,000만 달러로 추정되고, 2029년에는 30억 8,000만 달러에 이를 것으로 예측되며, 예측기간 중(2024-2029년) CAGR 12.55%에서 성장할 전망입니다.
주요 하이라이트
COVID-19의 대유행으로 인해 전 세계적으로 임상시험 수가 급증했습니다. 주요 기업은 COVID-19 질병의 예방과 치료를 위한 효과적인 백신과 치료법의 개발에 주력했습니다. clinicaltrials.gov의 2022년 데이터에 따르면 현재까지 150개국에서 8,283건 이상의 연구가 clinicaltrials.gov에 등록되어 있습니다. 이 중에는 백신 연구가 777건, 약물 연구가 2,155건 포함되어 있습니다. 이것은 COVID-19의 팬데믹 동안 임상시험에 대한 데이터가 급증했음을 보여줍니다. 그러므로 전염병 중에 생성된 임상시험 데이터를 추적하기 위해 전자 임상시험 마스터 파일의 이용이 증가하여 시장의 큰 성장으로 이어졌습니다. 또한 주요 시장 진출기업의 노력이 시장 성장을 높일 것으로 예상되었습니다.
전자 임상시험 마스터 파일은 소프트웨어 및 서버 기술을 활용하여 임상시험에 필수적인 문서를 설정, 수집, 저장, 추적 및 저장하는 데 도움이 되는 참신한 애플리케이션입니다. 세계에서 임상시험이 증가하는 가운데 임상데이터를 안전하고 쉽게 접근하고 이해할 수 있는 형태로 보관하는 것이 필수적입니다. 또한 임상시험 증가에 대응하기 위해 기업은 임상시험에서 발생하는 방대한 데이터의 부담을 경감할 수 있는 선진적이고 사용하기 쉬운 소프트웨어의 도입에 주력하고 있습니다. 게다가 헬스케어 업계에서는 개발도상지역이나 선진지역 전체에서 디지털화의 변화가 진행되고 있어 전자 임상시험 마스터 파일 등의 소프트웨어 도입이 가속화되고 있습니다.
예를 들어, Clinicaltrials.gov가 발표한 2022년 데이터에 따르면 현재까지 미국 50개 주와 221개국에서 약 423,514건의 임상시험이 등록되었습니다. 헬스케어 업계에서 정보 기술의 도입이 진행됨에 따라 eTMF의 사용도 증가하고 있습니다. 전자 임상시험 마스터 파일은 한 번 설치하기만 하면 여러 번 재사용할 수 있으므로 사용하는 이점이 몇 가지 있습니다. 또한 임상시험이 진행되고 확대됨에 따라 방대한 데이터 부담도 전자 임상시험 마스터 파일 애플리케이션으로 쉽게 관리할 수 있습니다.
주요 기관의 노력은 이러한 기술의 성장에 유리한 환경을 제공할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2023년 3월 15일, FDA(미국 식품의약국)는 “임상시험에서 전자시스템, 전자기록, 전자서명”이라는 제목의 안내 초안을 발표했다 : Questions and Answers(2023 Draft Guidance) 초안을 발표했습니다. FDA는 이러한 질문과 답변을(A) 전자 기록,(B) 스폰서 또는 기타 규제 대상 단체가 소유 또는 관리하는 전자 시스템,(C) 정보 기술 서비스 제공업체 및 서비스,(D) 디지털 건강 기술,(E) 전자서명의 5개 섹션으로 분류합니다.
FDA는 Part 11의 좁고 실제적인 해석을 계속하고 있지만, 추가적인 고려사항과 권장사항을 통해 검증에 대한 리스크 기반 접근법을 강화하고 있습니다. 따라서 이러한 가이드라인은 이러한 플랫폼에 대한 더 나은 지원을 제공할 것으로 예상되며 예측 기간 동안 시장 성장을 증가시킬 것으로 기대됩니다. 그러나 예산 제약이 시장 성장을 방해할 것으로 예상됩니다.
따라서 전 세계 임상시험수 증가 및 연구개발 활동 증가로 인한 전자 임상시험 마스터 파일의 채용 확대에 의해 전자 임상시험 마스터 파일 수요가 예측기간 동안 증가할 것으로 예측됩니다. 그러나 의료 서비스 제공업체와 기업의 예산 제약이 예측 기간 동안 시장 성장을 억제할 것으로 예상됩니다.
전자 임상시험 마스터 파일(eTMF) 시장 동향
제약 및 바이오 테크놀러지 기업 부문이 대폭적인 성장을 이룰 전망
제약 및 바이오 테크놀러지 기업은 주로 연구개발 활동에 대한 투자 증가로 시장에서 큰 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 2021년 인도 브랜드 에퀴티 재단(IBEF) 보고서에 따르면 2021년 동안 약 12억 600만 달러가 제약 업계에 투자되었습니다. 이러한 막대한 투자는 실시되는 임상시험의 수를 증가시키고 조사된 시장의 연료로 작용하고 있습니다.
또한, 임상시험의 수가 증가하고 있기 때문에 환자와 약물에 대한 데이터를 관리하기 위한 eTMF 시스템이 필요합니다. 유럽의약청에 따르면 2021년에는 유럽에서 37,293건의 임상시험이 등록되었습니다. 따라서 이러한 요인이 제약 및 바이오 의약품 기업에서 eTMF 시스템 수요를 끌어올릴 것으로 예상됩니다.
또한 Biogen사가 2022년 7월 발표한 보고서에 따르면 에자이와 Biogen사는 알츠하이머병 치료제를 개발하고 아밀로이드라는 단백질의 독성반을 제거하는 능력에 근거하여 승인의 가속을 요구하고 있습니다. 마찬가지로 2022년부터 2023년까지 다양한 제약회사와 생명공학기업에 의해 여러 임상시험이 계획되어 있으며, 이는 조사 대상 시장의 연료가 되고 있습니다.
북미가 시장에서 큰 점유율을 차지할 것으로 예상되며 예측기간 동안도 마찬가지
북미는 연구개발과 관련된 투자와 일부 연구가 증가하고 있기 때문에 전자 임상시험 마스터 파일(eTMF) 시장에서 지배적인 지역이 될 것으로 예상됩니다.
미국 연구제약산업협회(PhRMA)에 따르면 미국은 2021년 연구 개발비에서 약 58%로 가장 높은 점유율을 차지하고 있습니다. 또한 이 출처에 따르면 미국의 바이오 의약품 기업의 연구 개발비는 약 1,023억 달러였습니다.
또한 2023년 4월 23일 현재 미국에서는 약 139,632건의 연구가 등록되어 있으며 2023년 4월 말까지 더욱 증가할 전망입니다. 미국에서만 등록된 연구소의 31%를 차지합니다. 이는 엄청난 수의 임상시험이 미국에서 수행되고 있음을 보여주며, 연구자가 데이터를 추적하고 데이터를 효율적으로 저장하는 데 도움이 되는 적절한 도구가 필요하기 때문에 조사 대상 시장에 유익합니다.
또한 미국에서는 의료 정보 기술의 도입이 진행되고 있으며 임상시험을 통해 매년 생성되는 방대한 데이터 처리를 용이하게 하는 소프트웨어에 대한 수요가 높아지고 있습니다. 따라서 미국에서는 임상시험 수가 증가함에 따라 eTMF 소프트웨어에 대한 수요가 증가할 것으로 보입니다.
따라서 위와 같은 요인으로 인해 이 시장 점유율은 높다고 생각됩니다.
전자 임상시험 마스터 파일(eTMF) 산업 개요
전자 임상시험 마스터 파일(eTMF) 시장의 경쟁은 중간 정도이며, Veeva Systems, Aris Global LLC, Master Control, Inc., Clinevo Technology, Oracle Corporation, Phlexglobal, TransPerfect, Aurea Software, Labcorp(Covance, Inc.), Sureclinical 등이 유명합니다.
기타 혜택 :
엑셀 형식 시장 예측(ME) 시트
3개월간의 애널리스트 서포트
목차
제1장 서론
조사의 전제조건 및 시장 정의
조사 범위
제2장 조사 방법
제3장 주요 요약
제4장 시장 역학
시장 개요
시장 성장 촉진요인
eTMF 시스템 채용 증가
연구개발 활동 증가
시장 성장 억제요인
예산의 제약
Porter's Five Forces 분석
신규 참가업체의 위협
구매자 및 소비자의 협상력
공급기업의 협상력
대체품의 위협
경쟁 기업간 경쟁 관계의 강도
제5장 시장 세분화(시장 규모)
제품 유형별
서비스
소프트웨어
최종 사용자별
제약 및 바이오 테크놀러지 기업
수탁 연구기관
기타 최종 사용자
지역별
북미
미국
캐나다
멕시코
유럽
독일
영국
프랑스
이탈리아
스페인
기타 유럽
아시아태평양
중국
일본
인도
호주
한국
기타 아시아태평양
세계 기타 지역
제6장 경쟁 구도
기업 프로파일
Veeva Systems
Aris Global LLC
Master Control, Inc.
Clinevo Technology
Oracle Corporation
Phlexglobal
Transperfect
Aurea Software
Labcorp(Covance, Inc.)
Sureclinical
제7장 시장 기회 및 앞으로의 동향
AJY
영문 목차
영문목차
The Electronic Trial Master File Market size is estimated at USD 1.71 billion in 2024, and is expected to reach USD 3.08 billion by 2029, growing at a CAGR of 12.55% during the forecast period (2024-2029).
Key Highlights
With the COVID-19 pandemic, there was a surge in the number of clinical trials across the globe. Major companies focused on developing effective vaccines and therapies for COVID-19 disease prevention and treatment. As per the 2022 data from clinicaltrials.gov, there were more than 8,283 studies from 150 countries registered on clinicaltrials.gov to date. The above-mentioned studies included around 777 vaccine studies and 2,155 drug studies. This indicated the hike in data generated during the COVID-19 pandemic regarding clinical trials. Hence, the utilization of the electronic trial master file was increased to keep track of clinical trial data generated during the pandemic, which helped the market grow significantly. However, initiatives by key market players were expected to increase market growth.
For instance, in April 2021, Phlexglobal stated that an increasing number of pharmaceutical companies, including five of the global Top 10, utilized Phlexglobal's innovative TMF Quality Review solution to identify and mitigate potential regulatory risk for mergers & acquisitions and improve inspection readiness.
The electronic trial master file is a novel application that leverages software and server technology to assist in the setup, collection, storage, tracking, and archival of essential clinical study documents. With increasing clinical trials across the globe, it is essential to keep clinical data secure and in a form that can be easily accessed and understood. In addition, to cope with increasing clinical trials, companies are focusing more on bringing advanced and easy-to-use software that can reduce the burden of huge data generated through clinical trials. In addition, the healthcare industry is witnessing a transformation in terms of digitalization across the developing and developed regions, which is accelerating the adoption of software such as an electronic trial master file.
For instance, as per the 2022 data published by Clinicaltrials.gov, there are around 423,514 clinical trials listed with locations in all 50 States and 221 countries to date. With the increasing adoption of information technology in the healthcare industry, ETMF use is increasing. There are several benefits of using electronic trial master file, as it just needs to be installed once and reused multiple times. Additionally, as the clinical trial progresses and expands, the burden of huge data is easily managed with the electronic trial master file application.
Initiatives by key organizations are expected to provide a favorable environment for the growth of such technologies. For instance, on March 15, 2023, the Food and Drug Administration (FDA or the Agency) issued a draft guidance entitled Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers (2023 Draft Guidance). FDA has grouped these questions and answers into five sections: (A) electronic records, (B) electronic systems owned or controlled by sponsors or other regulated entities, (C) information technology service providers and services, (D) digital health technologies, and (E) electronic signatures.
FDA continues to take a narrow and practical interpretation of Part 11, but it has augmented its risk-based approach to validation through additional considerations and recommendations. Thus, such guidelines are expected to provide better support for such platforms, which is expected to increase market growth over the forecast period. However, budget constraints are expected to hinder market growth.
Therefore, due to the growing adoption of electronic trial master files (ETMF) owing to the increasing number of clinical trials globally and the increasing number of research and development activities, the demand for electronic trial master files (ETMF) is projected to increase over the forecast period. However, budget constraints of healthcare providers and companies are expected to restrain the growth of the market during the forecast period.
Electronic Trial Master File (ETMF) Market Trends
Pharmaceutical & Biotechnology Companies Segment is Expected to Exhibit a Significant Growth
Pharmaceutical & biotechnology companies are expected to show significant growth in the market, primarily due to the increasing investments in research and development activities. As per the 2021 report from the India Brand Equity Foundation (IBEF), around USD 1.206 billion was invested in the pharmaceutical industry during the year 2021. Such huge investments are propelling the number of clinical trials being performed, which is acting as a fueling factor for the market studied.
Furthermore, the number of trials is increasing, which requires the ETMF system for the management of the data concerning the patients and drugs. According to the European Medicine Agency, In 2021, there were 37,293 clinical trials registered in Europe. Hence, these factors are expected to boost the demand for ETMF systems in pharmaceutical and biopharmaceutical companies.
Additionally, as per the report published by Biogen in July 2022, Eisai and Biogen developed Alzheimer's Disease drugs and are asking for accelerated approval based on their ability to clear toxic plaques of a protein called amyloid. Similarly, there are several clinical trials planned in the years 2022-2023 by various pharmaceutical and biotechnology companies, which is a fueling factor for the market studied.
North America is Expected to Hold a Significant Share in the Market and Expected to do Same in the Forecast Period
North America is expected to be a dominant region in the Electronic Trial Master File (ETMF) market owing to the increasing investments and several studies related to research and development.
According to the Pharmaceutical Researchers and Manufacturers of America (PhRMA), the United States had the highest share of around 58% in terms of R&D expenditure during the year 2021. In addition, the R&D expenditure by biopharmaceutical companies was around 102.3 billion USD in the United States, as per the same source.
Furthermore, as of 23rd April 2023, around 139,632 studies are registered in the United States, which will grow by the end of April 2023. The United States alone accounts for 31% of the registered study locations. This indicates that there is a huge number of clinical trials taking place in the country, which is beneficial for the market studied as there will be a need for a suitable tool that can help researchers keep track of data and store the data effectively.
Additionally, the adoption of healthcare information technology is higher in the United States, which is augmenting the demand for software that can ease the work of huge data generated through clinical trials every year. Hence, it is believed that the demand for ETMF software in the country will boost as the number of trials increases in the United States.
Therefore, owing to the above-mentioned factors, it is believed that the market studied will hold a strong share.
Electronic Trial Master File (ETMF) Industry Overview
The market for electronic trial master files (ETMF) is moderately competitive, and several companies that are well-known in the market are Veeva Systems, Aris Global LLC, Master Control, Inc., Clinevo Technology, Oracle Corporation, Phlexglobal, TransPerfect, Aurea Software, Labcorp (Covance, Inc.) and Sureclinical, among others.
Additional Benefits:
The market estimate (ME) sheet in Excel format
3 months of analyst support
TABLE OF CONTENTS
1 INTRODUCTION
1.1 Study Assumptions and Market Definition
1.2 Scope of the Study
2 RESEARCH METHODOLOGY
3 EXECUTIVE SUMMARY
4 MARKET DYNAMICS
4.1 Market Overview
4.2 Market Drivers
4.2.1 Rising Adoption of ETMF Systems
4.2.2 Increasing Number of Research & Development Activities
4.3 Market Restraints
4.3.1 Budget Constraints
4.4 Porter's Five Forces Analysis
4.4.1 Threat of New Entrants
4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
4.4.4 Threat of Substitute Products
4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry
5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value - USD)
