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세계의 무균 시험 시장
Sterility Testing
상품코드 : 1760825
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 174 Pages
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한글목차

무균 시험 세계 시장은 2030년까지 4억 180만 달러에 이를 전망

2024년에 2억 1,640만 달러로 추정되는 무균 시험 세계 시장은 2030년에는 4억 180만 달러에 이르고, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR 10.9%를 보일 것으로 예측됩니다. 본 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 키트＆시약은 CAGR 12.2%를 나타내고, 분석 기간 종료시에는 1억 8,490만 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 기기 부문의 성장률은 분석 기간중 CAGR 9.5%로 추정됩니다.

미국 시장은 5,700만 달러로 추정, 중국은 CAGR14.8%로 성장 예측

미국의 무균 시험 시장은 2024년에 5,700만 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제대국인 중국은 분석 기간인 2024-2030년간 CAGR 14.8%로 2030년까지 9,210만 달러 규모에 이를 것으로 예측됩니다. 기타 주목해야 할 지역별 시장으로서는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간중 CAGR은 각각 7.7%와 8.6%를 보일 것으로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 약 8.4%를 보일 전망입니다.

세계의 무균 시험 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

무균 시험이 제품 안전과 규정 준수를 보장하는 데 필수적인 이유는 무엇인가?

무균 시험은 주사제, 생물학적 제제, 의료기기 등 무균 제품의 무균성과 생존 오염 미생물이 존재하지 않음을 검증하기 위해 의약품 제조에서 제품의 안전성, 품질 및 규정 준수를 보장하는 데 필수적입니다. GMP(Good Manufacturing Practice)와 품질 보증의 기본 부분인 무균 시험은 감염, 리콜, 규제 조치의 위험을 방지하고 제품이 엄격한 안전 및 유효성 기준을 충족하도록 보장합니다. 환자 안전, 오염 방지 및 규제 준수에 대한 중요성이 증가함에 따라 제약, 생명공학 및 의료기기 산업에서 견고하고 신뢰할 수 있으며 검증된 무균 시험 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 무균 시험의 필요성은 환자의 안전과 치료의 성공을 위해 무균이 가장 중요한 바이오 의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 첨단 생물학적 제제의 복잡성으로 인해 더욱 강조되고 있습니다.

기술 혁신은 무균 시험 방법을 어떻게 발전시키고 있는가?

기술 혁신은 무균 시험 방법을 발전시켜 오염 감지 및 품질 보증을 위한 더 빠르고, 더 정확하며, 비용 효율적인 솔루션을 가능하게 합니다. 중합효소 연쇄반응(PCR), 형광 기반 검출, ATP 생물발광과 같은 신속 미생물학적 방법(RMM)의 개발로 무균 시험에 필요한 시간이 몇 주에서 몇 시간으로 단축되어 생산성과 컴플라이언스가 향상되고 있습니다. 폐쇄 시스템 무균 시험, 자동 미생물 검출 시스템, 고감도 내독소 검사의 기술 혁신은 무균 시험의 신뢰성과 재현성을 향상시켜 위양성 및 위음성의 위험을 최소화하고 있습니다. 또한, 디지털 툴, 데이터 분석, AI 기반 솔루션의 통합을 통해 무균 시험의 실시간 모니터링, 예측 분석, 위험 평가가 가능하여 적극적인 품질 관리 및 규제 준수를 지원합니다.

무균 시험 산업의 성장을 주도하는 시장 세분화는 무엇인가?

무균시험의 유형에는 직접배양과 멤브레인 여과가 있으며, 멤브레인 여과는 고감도, 고정밀, 대량 검사가 가능하여 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 무균시험의 제품은 기기, 소모품, 시약으로 구성되며, 소모품은 사용률이 높고 지속적인 검사가 필요하기 때문에 시장을 선도하고 있습니다. 검사 방법에는 전통적인 검사 방법과 신속한 검사 방법이 있으며, 신속한 검사 방법은 보다 빠른 결과를 제공하고 제조 사이클 시간을 단축할 수 있어 선호되고 있습니다. 무균 시험의 용도는 의약품, 생물학적 제제, 의료기기, 세포 및 유전자 치료 등 다양하지만, 무균 주사제, 백신, 바이오시밀러의 무균 시험에 대한 수요가 높기 때문에 의약품이 지배적인 분야입니다. 최종 사용자에는 제약회사, 바이오테크놀러지 기업, 의료기기 제조업체, 임상시험수탁기관(CRO) 등이 포함되며, 제약회사는 제품의 안전성, 품질관리, 규제 준수에 중점을 두고 있기 때문에 시장을 주도하는 주요 기업입니다. 지리적으로는 북미, 유럽, 아시아태평양이 무균시험의 최대 시장이며, 강력한 연구개발 활동, 규제 당국의 지원, 바이오의약품 산업의 성장이 그 원동력이 되고 있습니다.

무균 시험 시장의 성장 촉진요인은 무엇인가?

무균 시험 시장의 성장은 의약품 제조에서 제품 안전, 품질 보증, 컴플라이언스, 신속한 무균 시험, 자동화 시스템, 미생물 검출 기술 발전, 의약품, 생물학적 제제, 의료기기에서 무균 시험 채택 증가 등 여러 가지 요인에 의해 이루어집니다. 다양한 용도에 신뢰할 수 있고 민감하며 비용 효율적인 무균 시험 솔루션을 제공해야 할 필요성이 다양한 분야에서 무균 시험에 대한 수요를 촉진하고 있습니다. 폐쇄 시스템 검사, 신속 미생물 검사법, AI 기반 데이터 분석, 디지털 모니터링의 기술 혁신은 검사법, 오염 관리, 품질 관리 시스템의 발전과 함께 무균 시험의 효율성, 정확성, 시장성을 향상시켜 시장 성장을 지원하고 있습니다. 세포치료, 유전자치료, 맞춤의료, 바이오시밀러의 무균시험 적용 확대와 오염 위험 평가, 환경 모니터링, 규제 준수에 대한 관심이 높아지면서 시장 관계자들에게 새로운 기회를 창출하고 있습니다. 또한, 다양한 바이오의약품 및 의료기기의 다양한 요구를 충족하는 견고하고 신속하며 GMP를 준수하는 무균 시험 솔루션 개발에 집중하고 있는 것도 무균 시험 시장의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.

부문

제품(키트 및 시약, 기기, 서비스);검사(막여과, 직접 접종, 기타 검사);용도(제약 및 바이오테크놀러지 제조, 의료기기 제조, 기타 용도)

조사 대상 기업 예(총 44개사)

AI 통합

Global Industry Analysts는 유효한 전문가 컨텐츠와 AI툴에 의해서, 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM나 업계 고유 SLM를 조회하는 일반적인 규범에 따르는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수익원가(COGS) 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적 및 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

LSH
영문 목차

영문목차

Global Sterility Testing Market to Reach US$401.8 Million by 2030

The global market for Sterility Testing estimated at US$216.4 Million in the year 2024, is expected to reach US$401.8 Million by 2030, growing at a CAGR of 10.9% over the analysis period 2024-2030. Kits & Reagents, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 12.2% CAGR and reach US$184.9 Million by the end of the analysis period. Growth in the Instruments segment is estimated at 9.5% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$57.0 Million While China is Forecast to Grow at 14.8% CAGR

The Sterility Testing market in the U.S. is estimated at US$57.0 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$92.1 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 14.8% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 7.7% and 8.6% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 8.4% CAGR.

Global Sterility Testing Market - Key Trends and Drivers Summarized

Why Is Sterility Testing Critical for Ensuring Product Safety and Compliance?

Sterility testing is critical for ensuring product safety, quality, and compliance in pharmaceutical manufacturing, as it verifies the sterility and absence of viable contaminating microorganisms in sterile products, such as injectables, biologics, and medical devices. As a fundamental part of Good Manufacturing Practice (GMP) and quality assurance, sterility testing helps prevent the risk of infections, recalls, and regulatory actions, ensuring that products meet stringent safety and efficacy standards. The rising emphasis on patient safety, contamination control, and regulatory compliance is driving the demand for robust, reliable, and validated sterility testing solutions across pharmaceutical, biotechnology, and medical device industries. The need for sterility testing is further underscored by the increasing complexity of biopharmaceutical products, cell and gene therapies, and advanced biologics, where sterility is paramount for patient safety and therapeutic success.

How Are Technological Innovations Advancing Sterility Testing Methods?

Technological innovations are advancing sterility testing methods, enabling faster, more accurate, and cost-effective solutions for contamination detection and quality assurance. The development of rapid microbiological methods (RMM), such as polymerase chain reaction (PCR), fluorescence-based detection, and ATP bioluminescence, is reducing the time required for sterility testing from weeks to hours or days, enhancing productivity and compliance. Innovations in closed-system sterility testing, automated microbial detection systems, and high-sensitivity endotoxin testing are improving the reliability and reproducibility of sterility testing, minimizing the risk of false positives and negatives. Moreover, the integration of digital tools, data analytics, and AI-driven solutions is enabling real-time monitoring, predictive analytics, and risk assessment in sterility testing, supporting proactive quality management and regulatory compliance.

Which Market Segments Are Driving the Growth of the Sterility Testing Industry?

Types of sterility testing include direct inoculation and membrane filtration, with membrane filtration holding the largest market share due to its high sensitivity, accuracy, and ability to test larger volumes. Products for sterility testing comprise instruments, consumables, and reagents, with consumables leading the market due to their high usage rate and demand for continuous testing. Test methods include traditional and rapid testing methods, with rapid methods gaining traction due to their ability to provide faster results and reduce manufacturing cycle times. Applications of sterility testing span pharmaceuticals, biologics, medical devices, and cell and gene therapies, with pharmaceuticals being the dominant segment due to the high demand for sterility testing in sterile injectables, vaccines, and biosimilars. End-users include pharmaceutical companies, biotechnology firms, medical device manufacturers, and contract research organizations (CROs), with pharmaceutical companies leading the market due to their focus on product safety, quality control, and regulatory compliance. Geographically, North America, Europe, and Asia-Pacific are the largest markets for sterility testing, driven by strong R&D activities, regulatory support, and the growing biopharmaceutical industry.

What Are the Key Drivers of Growth in the Sterility Testing Market?

The growth in the sterility testing market is driven by several factors, including rising emphasis on product safety, quality assurance, and compliance in pharmaceutical manufacturing, technological advancements in rapid sterility testing, automated systems, and microbial detection, and the increasing adoption of sterility testing in pharmaceuticals, biologics, and medical devices. The need to provide reliable, high-sensitivity, and cost-effective sterility testing solutions for various applications is driving the demand for sterility testing across multiple sectors. Technological innovations in closed-system testing, rapid microbiological methods, AI-driven data analytics, and digital monitoring, coupled with advancements in test methods, contamination control, and quality management systems, are enhancing the efficiency, accuracy, and marketability of sterility testing, supporting market growth. The expansion of sterility testing applications in cell therapy, gene therapy, personalized medicine, and biosimilars, along with the growing emphasis on contamination risk assessment, environmental monitoring, and regulatory compliance, is creating new opportunities for market players. Additionally, the focus on developing robust, rapid, and GMP-compliant sterility testing solutions for diverse biopharmaceutical and medical device needs is further propelling the growth of the sterility testing market.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Sterility Testing market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Product (Kits & Reagents, Instruments, Services); Test (Membrane Filtration, Direct Inoculation, Other Tests); Application (Pharmaceutical & Biotechnology Manufacturing, Medical Devices Manufacturing, Other Applications)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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