생물학적 안전성 시험 시장 규모는 2024-2032년간 연평균 13.6%의 성장률을 나타낼 것으로 예상되며, 이는 규제 당국의 감시 강화와 전 세계 보건 당국의 엄격한 안전 기준 강화에 기인합니다.
FDA, EMA, WHO와 같은 규제 기관은 의약품, 백신 및 제제에 대한 엄격한 안전성 테스트를 의무화하여 오염되지 않고 사람이 안전하게 사용할 수 있는지 확인합니다. 이러한 규제의 강화로 인해 바이오안전성 테스트 서비스 및 제품 품질에 대한 수요가 증가하고 있으며, 제조업체들은 이러한 엄격한 기준을 충족하기 위해 노력하고 있습니다.
만성질환 증가와 제네릭 의약품에 대한 높은 수요로 인한 바이오 의약품 부문의 확장은 새로운 치료법의 효능을 보장하기 위한 고도의 안전성 테스트 방법의 필요성을 야기하고 있습니다. 미국 국립보건원에 따르면, 국민 3명 중 1명은 여러 가지 만성질환을 앓고 있습니다. 단일 클론 항체, 유전자 치료제, 세포 기반 치료제와 같은 새로운 항균제가 개발됨에 따라 박테리아, 바이러스, 마이코플라즈마, 내독소 등 다양한 오염물질을 검출할 수 있는 전문 안전성 분석 기술 개발의 필요성이 증가하고 있습니다.
생물학적 안전성 시험 산업은 제품 및 서비스, 응용 분야, 시험 유형, 지역으로 구분됩니다.
용도별로는 유전자 치료 분야 시장 규모가 2032년까지 큰 수익을 창출할 것으로 예측됩니다. 이는 유전자 치료가 복잡하고 중요하기 때문에 유효성과 안전성을 보장하기 위해 엄격한 안전성 테스트가 필요하기 때문입니다. 유전자 치료는 질병을 치료하거나 예방하기 위해 유전자를 사용하기 때문에 엄격한 규제와 신중한 테스트 프로토콜을 사용하여 바이러스, 잔류 숙주 세포 DNA 및 기타 오염 물질을 포함한 잠재적인 오염 물질의 종을 식별합니다.
마이코플라즈마 검사 유형의 생물학적 안전성 시험 산업은 바이오 의약품 및 생명공학 제품에서 오염 검출의 중요성이 증가함에 따라 예측 기간 동안 성장할 것으로 예상됩니다. 마이코플라즈마는 세포벽이 없는 작고 빠르게 움직이는 생물로, 세포 배양에 심각한 영향을 미쳐 제품의 품질과 안전성을 저해할 수 있습니다. 폴리머 연쇄반응(PCR)이나 효소 결합 면역 흡착 분석법(ELISA)과 같이 신속하고 민감한 검출을 가능하게 하는 첨단 검출 방법도 이 분야의 성장을 가속할 것으로 보입니다.
아시아태평양의 생물학적 안전성 시험 산업은 바이오 의약품 부문의 급속한 확장과 생명 공학 연구 개발 활동에 대한 투자 증가로 인해 2032년까지 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 중국, 인도, 한국과 같은 국가에서는 현지 생명공학 및 제약 부문을 촉진하기 위해 더 나은 자금 지원과 규제를 통해 정부의 강력한 지원이 제공되고 있습니다. 만성 질환 증가와 그에 따른 새로운 치료법과 백신에 대한 수요는 제품의 안전을 보장하기 위해 엄격한 생물학적 안전성 테스트에 대한 수요를 촉진하고 지역 시장의 성장을 가속할 것입니다.
Biological safety testing market size is set to register 13.6% CAGR during 2024-2032, driven by the rising regulatory scrutiny and stringent safety standards imposed by health authorities worldwide. Regulatory agencies, such as the FDA, EMA, and WHO are mandating the rigorous safety testing of pharmaceutical products, vaccines, and drug products to ensure that it is free from contamination and safe for human use. This emphasis on regulation has led to the strong demand for biosafety testing services and product quality, as manufacturers are seeking to meet these stringent standards.
The expansion of the biopharmaceutical sector due to the growing incidence of chronic diseases and the high demand for generic drugs has created the need for advanced safety testing methods to ensure the efficacy of new therapies. As per the National Institute of Health, around 1 in 3 people suffer from multiple chronic conditions. With the development of new antimicrobial agents, such as monoclonal antibodies, gene therapy and cell-based therapies, there is growing need to develop specialized safety analytical techniques to detect a wide range of contaminants including bacteria, viruses, mycoplasma, and endotoxins.
The biological safety testing industry is segmented into product and services, application, test type and region.
Based on application, the market size from the gene therapy segment is poised to generate substantial revenue by 2032. This is due to the complexity and critical nature of gene therapy, which requires rigorous safety studies to ensure efficacy and safety. As gene therapy involves the use of genes to treat and prevent diseases, strict regulations and careful testing protocols are used to identify any potential contaminants seeds, including viruses, residual host cell DNA, and other contaminants.
Biological safety testing industry from the mycoplasma test type segment is set to grow over the forecast period, backed by the increasing importance of detecting contamination in biopharmaceutical and biotechnology products. Mycoplasmas, which are small, fast-moving organisms without cell walls, can severely affect cell cultures while compromising product quality and safety. Advanced detection methods, such as polymer chain reaction (PCR) and enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA) to provide rapid and sensitive detection will also boost the segment growth.
Asia Pacific biological safety testing industry will grow significantly through 2032, attributed to the rapid expansion of the biopharmaceutical sector and the increasing investments in biotechnology R&D activities. In countries, such as China, India and South Korea, strong government support is provided through better funding and regulation to boost the local biotechnology and pharmaceutical sectors. The increasing prevalence of chronic diseases and the subsequent demand for new treatments and vaccines will drive the demand for rigorous biosafety testing to ensure the safety of products, adding to the regional market growth.