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생물학적 제제 안전성 시험 시장 분석과 예측 : 유형, 제품, 기술, 용도, 최종 사용자, 프로세스, 기기, 솔루션, 단계별(-2033년)
Biologics Safety Testing Market Analysis and Forecast to 2033: Type, Product, Technology, Application, End User, Process, Equipment, Solutions, Stage
상품코드 : 1633039
리서치사 : Global Insight Services LLC
발행일 : 2025년 01월
페이지 정보 : 영문 378 Pages
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한글목차

생물학적 제제 안전성 시험 시장은 2023년 43억 달러에서 2033년 105억 달러로 확대되었으며 CAGR은 9.2%가 될 것으로 예측됩니다.

생물학적 제제 안전성 시험 시장은 엄격한 시험 절차를 통해 생물학적 제제의 안전성과 효능을 보장하는 전문 산업을 포함합니다. 이 시장에는 무균 시험, endotoxin 시험, 세포주 인증, 부정 오염물 검출 등의 제품 및 서비스가 포함됩니다. 엄격한 규제 기준 준수를 촉진함으로써 생물학적 제제 및 백신의 안전한 개발과 상업화를 보장하고 제약 기업 및 생명 공학 기업에 기여합니다.

생물학적 제제 안전성 시험 시장은 바이오테크놀러지의 진보와 규제 당국의 감시 강화에 힘입어 강력한 성장을 이루고 있습니다. 세포 기반 분석 분야는 바이오 로직의 안전성과 효능을 보장하는 데 중요한 역할을하기 때문에 시장을 선도하고 있습니다. 미생물 검사는 오염 방지에 대한 관심 증가를 반영하여 두 번째로 높은 실적을 올리고 있습니다. 지역적으로 북미는 시장을 독점하고 있으며 바이오 의약품 기업의 강한 존재와 좋은 규제 환경의 혜택을 누리고 있습니다. 이어 제약산업이 확립되어 안전기준이 엄격한 유럽이 이어집니다. 아시아태평양은 바이오 의약품 제조 확대와 건강 관리 인프라 투자 증가로 급속한 성장을 이루고 있습니다. 아시아태평양에서는 중국과 인도가 대규모 제조 능력을 활용하고 의료 수준 향상에 중점을 두고 있기 때문에 주요 공헌국이 되고 있습니다. 생물학적제제의 치료 용도가 계속 확대되고 있는 가운데, 종합적인 안전성 시험 솔루션 수요는 증가하고 시장 진출기업에 유리한 기회를 가져올 것으로 보입니다.

2023년 시장은 강력한 성장을 보였으며 시장 규모는 약 9억 5,000만 분석으로 추정됩니다. 엔도톡신 검사 부문이 38%의 점유율을 차지한 다음 무균 검사 부문이 32%, 마이코플라스마 검사 부문이 30%를 나타낼 전망입니다. 이 부문은 생물학적 제조에서 종합적인 안전성 평가에 대한 수요 증가를 반영합니다. 시장 확대의 배경은 생물학적제제의 승인 건수 증가와 엄격한 안전성 평가를 필요로 하는 생물학적제제 제조 공정의 복잡화가 있습니다.

경쟁 구도는 찰스 리버 연구소, 론자 그룹, 머크 KGaA와 같은 주요 기업에 의해 형성되며, 각각은 전략적 파트너십과 기술적 진보를 활용하여 시장에서의 존재감을 높이고 있습니다. 규제 프레임워크, 특히 FDA의 엄격한 지침과 생물학적 안전에 관한 EU 지침은 시장 역학에 큰 영향을 미칩니다. 맞춤형 의료나 바이오시밀러에 새로운 기회가 생기는 등 시장의 궤도는 유망합니다. 그러나 규제에 대한 대응과 안전성 시험의 비용 상승과 같은 과제는 여전히 남아 있습니다.

생물학적 제제 안전성 시험 시장은 북미가 지배적입니다. 미국은 고급 의료 인프라에 견인되어 크게 기여하고 있습니다. 이 지역의 강력한 규제 체제는 시장 성장을 지원합니다. 지속적인 연구개발이 주도적 지위를 더욱 높이고 있습니다.

유럽은 두 번째 시장입니다. 독일과 영국 등의 국가들이 견조한 제약산업을 통해 성장을 견인하고 있습니다. 이 지역은 엄격한 안전 규정의 혜택을 받고 있습니다. 이러한 규정은 생물학적 안전성 시험에서 높은 수준을 보장합니다.

아시아태평양은 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 중국과 인도에서 급속한 건강 관리 분야의 개발이 주요 추진력이되고 있습니다. 정부의 이니셔티브와 생명공학에 대한 투자 증가는 시장 확대를 뒷받침하고 있습니다. 이 지역의 환자 인구 증가도 기여합니다.

라틴아메리카와 중동 및 아프리카은 신흥 시장입니다. 브라질과 남아프리카는 현저한 진전을 보이고 있습니다. 건강 관리 투자 증가와 인프라 정비가 시장 성장을 지원합니다. 그러나 규제와 경제적 제약으로 인한 과제도 남아 있습니다.

목차

제1장 생물학적 제제 안전성 시험 시장 개요

제2장 주요 요약

제3장 시장에 관한 중요 인사이트

제4장 생물학적 제제 안전성 시험 시장 전망

제5장 생물학적 제제 안전성 시험 시장 전략

제6장 생물학적 제제 안전성 시험 시장 규모

제7장 생물학적 제제 안전성 시험 시장 규모 : 유형별

제8장 생물학적 제제 안전성 시험 시장 : 제품별

제9장 생물학적 제제 안전성 시험 시장 : 기술별

제10장 생물학적 제제 안전성 시험 시장 : 용도별

제11장 생물학적 제제 안전성 시험 시장 : 최종 사용자별

제12장 생물학적 제제 안전성 시험 시장 : 프로세스별

제13장 생물학적 제제 안전성 시험 시장 : 장치별

제14장 생물학적 제제 안전성 시험 시장 : 솔루션별

제15장 생물학적 제제 안전성 시험 시장 : 스테이지별

제16장 생물학적 제제 안전성 시험 시장 : 지역별

제17장 경쟁 구도

제18장 기업 프로파일

SHW
영문 목차

영문목차

The Biologics Safety Testing Market is anticipated to expand from $4.3 billion in 2023 to $10.5 billion by 2033, with a CAGR of 9.2%.

The Biologics Safety Testing Market encompasses the industry dedicated to ensuring the safety and efficacy of biologics through rigorous testing procedures. This market includes products and services such as sterility testing, endotoxin testing, cell line authentication, and adventitious agent detection. It serves pharmaceutical and biotechnology companies by facilitating compliance with stringent regulatory standards, thus ensuring the safe development and commercialization of biologic therapies and vaccines.

The Biologics Safety Testing Market is witnessing robust growth, propelled by advancements in biotechnology and increasing regulatory scrutiny. The cell-based assays segment leads the market, driven by their critical role in ensuring the safety and efficacy of biologics. Microbial testing emerges as the second-highest performing sub-segment, reflecting the heightened focus on contamination control. Geographically, North America dominates the market, benefiting from a strong presence of biopharmaceutical companies and a favorable regulatory environment. Europe follows, with its well-established pharmaceutical industry and stringent safety standards. The Asia-Pacific region is experiencing rapid growth, fueled by expanding biopharmaceutical manufacturing and increased investments in healthcare infrastructure. Within Asia-Pacific, China and India are key contributors, leveraging their large-scale manufacturing capabilities and growing emphasis on improving healthcare standards. As biologics continue to expand their therapeutic applications, the demand for comprehensive safety testing solutions is set to rise, presenting lucrative opportunities for market participants.

In 2023, the market exhibited robust growth, with a market volume estimated at approximately 950 million assays. The endotoxin test segment dominates the market, capturing a substantial 38% share, followed by the sterility test segment at 32%, and the mycoplasma test segment at 30%. This segmentation reflects the heightened demand for comprehensive safety evaluations in biologics production. The market's expansion is driven by increasing biologics approvals and the growing complexities of biologics manufacturing processes, necessitating rigorous safety assessments.

The competitive landscape is shaped by key players such as Charles River Laboratories, Lonza Group, and Merck KGaA, each leveraging strategic partnerships and technological advancements to enhance their market presence. Regulatory frameworks, particularly the FDA's stringent guidelines and the EU's directives on biologics safety, significantly influence market dynamics. The market's trajectory is promising, with emerging opportunities in personalized medicine and biosimilars. However, challenges such as regulatory compliance and high costs of safety testing remain pertinent.

North America dominates the biologics safety testing market. The United States is a major contributor, driven by advanced healthcare infrastructure. The region's strong regulatory framework supports market growth. Continuous research and development further enhance its leading position.

Europe is the second-largest market. Countries like Germany and the United Kingdom drive growth through robust pharmaceutical industries. The region benefits from stringent safety regulations. These regulations ensure high standards in biologics safety testing.

Asia Pacific shows significant potential. Rapidly developing healthcare sectors in China and India are key drivers. Government initiatives and rising investments in biotechnology boost market expansion. The region's growing patient population also contributes.

Latin America and the Middle East and Africa regions have emerging markets. Brazil and South Africa show notable progress. Increasing healthcare investments and improving infrastructure support market growth. However, challenges remain due to regulatory and economic constraints.

Key Companies

Charles River Laboratories, Bio Reliance, SGS Life Sciences, Wu Xi App Tec, Eurofins Scientific, Sartorius Stedim Biotech, Lonza Group, Thermo Fisher Scientific, Merck KGa A, Pace Analytical Services, Toxikon, Cygnus Technologies, Viva Biotech, Creative Bioarray, Gen Script, Abzena, Selexis, Pro Bio Gen, Wu Xi Biologics, Samsung Biologics

Sources

U.S. Food and Drug Administration - Center for Biologics Evaluation and Research, European Medicines Agency, World Health Organization, International Society for Pharmaceutical Engineering, Biotechnology Innovation Organization, National Institutes of Health, U.S. Pharmacopeia, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations, American Association of Pharmaceutical Scientists, Parenteral Drug Association, BioProcess International Conference & Exhibition, Annual Meeting of the American Society for Cell Biology, European Congress of Biotechnology, International Pharmaceutical Federation, World Vaccine Congress, Society for Biological Engineering, International Society for Cell and Gene Therapy, International Conference on Biologics and Biosimilars

Research Scope

Our research scope provides comprehensive market data, insights, and analysis across a variety of critical areas. We cover Local Market Analysis, assessing consumer demographics, purchasing behaviors, and market size within specific regions to identify growth opportunities. Our Local Competition Review offers a detailed evaluation of competitors, including their strengths, weaknesses, and market positioning. We also conduct Local Regulatory Reviews to ensure businesses comply with relevant laws and regulations. Industry Analysis provides an in-depth look at market dynamics, key players, and trends. Additionally, we offer Cross-Segmental Analysis to identify synergies between different market segments, as well as Production-Consumption and Demand-Supply Analysis to optimize supply chain efficiency. Our Import-Export Analysis helps businesses navigate global trade environments by evaluating trade flows and policies. These insights empower clients to make informed strategic decisions, mitigate risks, and capitalize on market opportunities.

TABLE OF CONTENTS

1: Biologics Safety Testing Market Overview

2: Executive Summary

3: Premium Insights on the Market

4: Biologics Safety Testing Market Outlook

5: Biologics Safety Testing Market Strategy

6: Biologics Safety Testing Market Size

7: Biologics Safety Testing Market, by Type

8: Biologics Safety Testing Market, by Product

9: Biologics Safety Testing Market, by Technology

10: Biologics Safety Testing Market, by Application

11: Biologics Safety Testing Market, by End User

12: Biologics Safety Testing Market, by Process

13: Biologics Safety Testing Market, by Equipment

14: Biologics Safety Testing Market, by Solutions

15: Biologics Safety Testing Market, by Stage

16: Biologics Safety Testing Market, by Region

17: Competitive Landscape

18: Company Profiles

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