세계의 이중 특이성 항체 시장은 종양학, 혈액학 및 기타 복잡한 질환에서 치료가능성으로 견조한 성장을 보이고 있습니다. Fortune Business Insights에 따르면 2025년 시장 규모는 311억 7,000만 달러로 평가되었으며, 2026년에는 347억 2,000만 달러로 성장해 2034년까지 910억 9,000만 달러에 달할 것으로 예측되고, CAGR은 12.8%로 예상됩니다. 2025년에는 첨단 생명공학 기반, 광범위한 임상시험, 지원 상환제도에 힘입어 북미가 51.8% 점유율로 시장을 독점했습니다.
이중 특이성 항체는 다수의 항원을 동시에 표적화할 수 있는 바이오엔지니어링 단백질입니다. 독특한 작용기전은 기존의 단일클론항체와 비교하여 종양 세포의 보다 정밀한 표적화 및 면역조절을 가능하게 합니다. 암 이환율 증가, FDA 및 EMA에 의한 승인 건수 증가, 임상시험에 대한 투자 확대가 이중 특이성 항체 수요를 크게 뒷받침하고 있습니다. AbbVie Inc., Pfizer Inc., Bristol-Myers Squibb, Regeneron Pharmaceuticals 등 주요 기업들은 증가하는 치료 수요에 부응하기 위해 파이프라인 후보를 적극적으로 개발하고 있습니다.
시장 역학
성장 요인
암 부담 증가와 항체 공학의 진보가 주요 성장 요인입니다. 기존 치료법은 재발 또는 난치성 환자 집단에서 한계가 있는 경우가 많고, 이중 특이성 항체 등의 신규 치료법에 대한 수요를 낳고 있습니다. 공동 연구 이니셔티브는 세계적으로 치료 응용을 확대하고 있습니다. 예를 들어, 2025년 3월에는 Harbour BioMed가 AstraZeneca와 제휴하여 1억 500만 달러의 주식 투자를 배경으로 차세대 다중 특이성 항체의 개발을 진행하고 있습니다.
억제요인
제조의 복잡성과 생산 비용의 높이는 여전히 주요 제약 요인입니다. 이중 특이성 항체는 이중 표적 특이성, 구조적 안정성, 배치간 일관성을 유지하기 위해 첨단 설계 기술을 필요로 합니다. 규제 품질 기준과 첨단 정화 기술은 생산 비용을 더욱 밀어 올리고 보급을 제한합니다. 2025년 8월에는 미국 식품의약국(FDA)이 제조 문제를 이유로 Regeneron의 여포성 림프종 치료제인 오드론엑스타맵의 승인을 거부했습니다.
기회
치료 라인의 조기 단계 확장은 큰 기회가 될 것입니다. 현재 주로 재발 및 난치성 암에 승인되고 있는 이중 특이성 항체는 표준치료와의 병용에 의해 보다 많은 환자층에의 적용이 가능해집니다. 2024년 12월, Janssen-Cilag(Johnson & Johnson)는 다발성 골수종에서 TECVAYLI(테크리스타맙)의 1차 치료 데이터를 발표하여 조기 단계에서 병용 요법의 가능성을 나타냈습니다.
도전
사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경 독성은 특히 T 세포 인게이저에서 중요한 안전 문제입니다. 이러한 부작용에는 신중한 임상 관리와 단계적 증가가 필요하며 치료의 복잡성과 비용을 증가시킵니다. 2024년 11월, 미국 혈액학회는 림프종 표적형 이중 특이성 항체와 연관된 CRS 및 ICANS의 다시설 발생률을 보고했습니다.
시장 동향
주요 동향으로 정맥내(IV) 투여에서 피하(SC) 제제로의 전환이 진행되고 있어 환자의 편의성과 컴플라이언스의 향상, 병원 의존도의 저감을 도모하고 있습니다. 각사는 유효성과 안전성을 유지하면서, 안정성, 저점도 및 고농도를 실현한 피하 투여 제제의 개발을 진행하고 있습니다. 2024년 11월, Alphamab Oncology는 항-HER2 이중특이성 ADC와 PD-L1 억제제를 조합한 피하 병용 제형 JSKN033의 임상시험 데이터를 발표했습니다.
작용 기전별
본 시장은 작용 기전별로 T세포 유도체, 이중 억제제/차단제, 보조인자 모방제, 기타로 구분됩니다. T세포 유도체 부문은 강력한 항종양 활성과 다제 치료력이 있는 암 내성을 극복하는 능력으로 시장을 독점할 것으로 예측됩니다. 2023년 2월, Atreca는 Xencor와 제휴하여 XmAb 이중 특이성 Fc 기술을 이용한 T세포 유도체 프로그램을 시작했습니다.
용도별
시장은 적용 분야에 종양, 혈액 질환, 안과 등으로 분류됩니다. 종양 분야는 2025년 최대 시장 점유율을 차지하고 2026년에는 41.99%를 차지할 것으로 예측됩니다. 혈액 질환 분야는 CAGR 6.43%로 성장하고 있습니다.
투여 경로별
시장은 투여 경로별로 정맥내 투여(IV), 피하 투여(SC) 등으로 구분됩니다. 2025년에는 정맥내 투여가 주류를 차지하고 2026년에는 58.90%의 점유율을 유지할 것으로 예측됩니다. 피하 투여는 편의성과 환자 컴플라이언스 향상을 배경으로 14.05%의 연평균 복합 성장률(CAGR)을 보일 것으로 예측됩니다.
유통 채널별
병원 약국은 정맥 내 생물 제제의 관리 환경, 콜드체인 보관 및 무균 제제의 이점에서 지배적이며 2026 년에는 67.19%의 점유율을 유지할 것으로 예측됩니다. 한편, 소매 약국은 11.94%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장하여 환자의 접근 확대에 기여하고 있습니다.
북미는 첨단 생명공학 인프라, 임상시험, 조기 규제 승인, 강력한 상환 제도에 의해 주도적인 입장에 있습니다.
The global bispecific antibody market is witnessing robust growth due to its therapeutic potential in oncology, hematology, and other complex diseases. According to Fortune Business Insights, the market was valued at USD 31.17 billion in 2025, projected to grow to USD 34.72 billion in 2026, and reach USD 91.09 billion by 2034, reflecting a CAGR of 12.8%. In 2025, North America dominated the market with a 51.8% share, driven by advanced biotechnology infrastructure, extensive clinical trials, and supportive reimbursement frameworks.
Bispecific antibodies are bioengineered proteins capable of simultaneously targeting multiple antigens. Their unique mechanism allows for more precise targeting of tumor cells or immune modulation compared with conventional monoclonal antibodies. The rising prevalence of cancer, increasing FDA and EMA approvals, and growing investment in clinical trials are significantly fueling the demand for bispecific antibodies. Key industry players, including AbbVie Inc., Pfizer Inc., Bristol-Myers Squibb, and Regeneron Pharmaceuticals, are actively developing pipeline candidates to meet rising therapeutic demand.
Market Dynamics
Drivers
The increasing cancer burden coupled with advancements in antibody engineering is a primary growth driver. Conventional therapies often have limitations in relapsed or refractory patient populations, creating demand for novel modalities such as bispecific antibodies. Collaborative research initiatives are enhancing therapeutic applications globally. For instance, in March 2025, Harbour BioMed partnered with AstraZeneca to develop next-generation multi-specific antibodies, supported by a USD 105 million equity investment.
Restraints
High manufacturing complexity and production costs remain major restraints. Bispecific antibodies require sophisticated engineering to maintain dual target specificity, structural stability, and batch consistency. Regulatory quality standards and advanced purification techniques further increase production costs, limiting broader adoption. In August 2025, the U.S. FDA declined approval of Regeneron's odronextamab for follicular lymphoma due to manufacturing issues.
Opportunities
The expansion into earlier lines of therapy presents a significant opportunity. Currently approved mainly for relapsed or refractory cancers, bispecific antibodies may be used in larger patient populations when combined with standard regimens. In December 2024, Janssen-Cilag (Johnson & Johnson) showcased frontline data for TECVAYLI (teclistamab) in multiple myeloma, highlighting potential for early-line combination therapy.
Challenges
Cytokine Release Syndrome (CRS) and neurotoxicity are critical safety challenges, particularly with T-cell engagers. These adverse effects require careful clinical management and step-up dosing, increasing treatment complexity and cost. In November 2024, the American Society of Hematology reported multi-institution rates of CRS and ICANS associated with lymphoma-targeted bispecific antibodies.
Market Trends
A major trend is the shift from intravenous (IV) infusions to subcutaneous (SC) formulations, enhancing patient convenience, compliance, and reduced hospital dependency. Companies are developing stable, low-viscosity, high-concentration SC formulations to maintain efficacy and safety. In November 2024, Alphamab Oncology reported clinical trial data for JSKN033, a subcutaneous co-formulation combining an anti-HER2 bispecific ADC and a PD-L1 inhibitor.
By Mechanism of Action
The market is divided into T-cell engaging, dual blockers/inhibitors, co-factor mimetics, and others. The T-cell engaging segment is expected to dominate due to its potent anti-tumor activity and ability to overcome resistance in heavily pretreated cancers. In February 2023, Atreca, Inc. collaborated with Xencor, Inc. to launch a T-cell engager program using XmAb bispecific Fc technology.
By Application
Applications include oncology, hematology, ophthalmology, and others. Oncology held the largest market share in 2025 and is projected to account for 41.99% in 2026. The hematology segment is growing at a CAGR of 6.43%.
By Route of Administration
The market is segmented into intravenous (IV), subcutaneous (SC), and others. IV administration dominated in 2025, with a 58.90% share in 2026. SC administration is anticipated to grow at 14.05% CAGR, driven by convenience and improved patient compliance.
By Distribution Channel
Hospital pharmacies dominate due to controlled settings for IV biologics, cold chain storage, and sterile compounding. The segment is expected to hold 67.19% share in 2026. Retail pharmacies are growing at a CAGR of 11.94%, expanding patient access.
North America leads due to advanced biotechnology infrastructure, clinical trials, early regulatory approvals, and strong reimbursement systems.
Competitive Landscape
Key players include Bristol-Myers Squibb, Pfizer, Merck, Genentech, AbbVie, Hoffmann-La Roche, Regeneron, and Harbour BioMed. Strategic collaborations, acquisitions, and R&D investments are driving growth. For example, in June 2025, BioNTech SE collaborated with Bristol-Myers Squibb to co-develop investigational bispecific antibodies for solid tumors.
Conclusion
The global bispecific antibody market is expected to grow from USD 31.17 billion in 2025 to USD 91.09 billion by 2034, driven by rising cancer prevalence, advanced antibody engineering, pipeline expansion, and regulatory approvals. Despite manufacturing complexity, high costs, and safety concerns, innovations in subcutaneous formulations, early-line therapy expansion, and strategic collaborations are set to enhance adoption and market growth globally.
Segmentation By Mechanism of Action, Application, Route of Administration, Distribution Channel, and Region
By Mechanism of Action * T-Cell Engaging
By Application * Oncology
By Route of Administration * Intravenous
By Distribution Channel * Hospital Pharmacies
By Region * North America (By Mechanism of Action, Application, Route of Administration, Distribution Channel, and Country)