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추출성 및 침출성 시험 서비스 시장 : 제품 유형별, 시험 유형별, 시험 대상 재료별, 시험 방법별, 최종사용자별, 국가별, 지역별 - 세계 산업 분석, 시장 규모, 시장 점유율, 예측(2025-2032년)
Extractable and Leachable Testing Services Market, By Product Type, By Testing Type, By Material Tested, By Testing Technique, By End User, By Country, and By Region - Global Industry Analysis, Market Size, Market Share & Forecast from 2025-2032
상품코드 : 1781988
리서치사 : AnalystView Market Insights
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 303 Pages
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한글목차

보고서 하이라이트

추출성·침출성 시험 서비스 시장 규모는 2024년에 8억 7,920만 달러에 달하며, 2025-2032년에 13.90%의 CAGR로 확대

추출성 및 침출성 테스트 서비스 시장 - 시장 역학

의약품 포장의 안전성에 대한 규제 당국의 관심 증가로 E&L 테스트 서비스 수요 증가

특히 미국 FDA, EMA, USP와 같은 기관의 엄격한 가이드라인을 고려할 때, 의약품 포장의 안전성에 대한 규제 당국의 관심이 높아짐에 따라 추출성 및 침출성(E&L) 시험 서비스에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다. FDA의 의약품 평가 연구센터는 특히 무균 주사제에서 포장재로부터의 잠재적 용출물을 철저히 평가해야 한다고 강조하고 있습니다. 2022년, 미국 약전(U.S.Pharmacopeia)은 <1663>.와 <1664>를 개정하여 의약품 시스템에서 추출성 및 용출물을 평가하기 위한 명확한 방법을 개괄적으로 설명했습니다. 생물제제 및 프리필드 시린지나 주입 백 같은 일회용 시스템의 사용이 증가함에 따라 폴리머의 열화 및 화학물질의 이동에 대한 우려가 커지고 있습니다. 또한 유럽 의약품청은 모든 용기 밀폐 시스템에 대한 종합적인 화학물질 안전성 테스트를 의무화하는 가이드라인을 지속적으로 강화해 나가고 있습니다. 포장의 무결성과 환자 안전에 대한 전 세계적인 관심이 높아짐에 따라 제약사들은 첨단 E&L 시험 아웃소싱 솔루션에 대한 투자를 확대하고 있습니다.

추출성 및 침출성 테스트 서비스 시장 - 주요 인사이트

당사의 리서치 애널리스트가 공유한 분석에 따르면 세계 시장은 예측 기간(2025-2032년) 동안 연평균 약 13.90%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 매년 성장할 것으로 추정됩니다.

제품 유형별로는 컨테이너 폐쇄 시스템이 2024년 가장 큰 시장 점유율을 보일 것으로 예측됩니다.

시험 유형별로는 추출성 시험이 2024년 주요 시험 유형으로 나타났습니다.

시험 대상 재료별로는 플라스틱이 2024년 주요 시험 재료입니다.

시험방법별로는 질량분석이 2024년 주요 시험방법으로 꼽혔습니다.

최종사용자별로는 2024년 주요 최종사용자는 제약회사였습니다.

지역별로는 북미가 2024년 주요 수입원이었습니다.

추출성 및 침출성 테스트 서비스 시장 - 세분화 분석

추출성 및 침출성 시험 서비스 세계 시장은 제품 유형, 시험 유형, 시험 대상 물질, 시험 방법, 최종사용자, 지역에 따라 세분화됩니다.

시장은 제품 유형에 따라 용기 폐쇄 시스템, 일회용 시스템, 약물전달 시스템의 세 가지 범주로 나뉩니다. 용기 폐쇄 시스템, 일회용 시스템, 약물전달 시스템. 용기 폐쇄 시스템은 의약품 포장의 적합성을 보장하기 위해 광범위하게 테스트되었습니다. 일회용 시스템은 바이오프로세스에서 고분자 기반 재료로 인해 철저한 분석이 요구되며, 약물전달 시스템은 제어 또는 표적 약물 투여 중 환자의 안전을 보호하기 위해 상세한 E&L 프로파일링이 요구됩니다.

시장은 시험 유형에 따라 추출성 시험, 용출성 시험, 안정성 시험, 적합성 시험의 네 가지 범주로 나뉩니다. 추출성 시험은 엄격한 조건에서 잠재적 오염 물질을 식별하고, 용출성 시험은 의약품으로의 실제 이동을 확인하고, 안정성 시험은 보관 기간 중 포장의 무결성을 보장하며, 적합성 시험은 의약품 제제와 포장재와의 안전한 상호 작용을 검증합니다.

추출성 및 침출성 테스트 서비스 시장 - 지역적 인사이트

추출성 및 침출성(Extractable and Leachable(E&L) Testing Services) 시장은 규제 환경, 의약품 제조 거점, 첨단 포장의 채택 등의 영향을 받아 지역별로 다양한 동향을 보이고 있습니다. 북미는 FDA 규제가 엄격하고 생물제제 및 주사제 개발 기업이 강하므로 미국이 시장을 주도하고 있습니다. 유럽은 특히 독일, 스위스, 영국 등의 국가에서 EMA의 의무화와 고품질 약물전달 시스템에 대한 집중에 힘입어 근소한 차이로 그 뒤를 잇고 있습니다. 아시아태평양은 중국, 인도, 한국 등이 의약품 생산을 확대하고 국제 수출을 위한 규제 준수에 투자하면서 급성장하고 있습니다. 의약품의 안전성을 향상시키기 위한 정부의 구상과 생물제제의 현지 생산 증가는 이 지역의 추진력을 더욱 가속화시키고 있습니다. 한편, 중동과 라틴아메리카는 점차 제약 부문을 강화하고 있으며, 세계 제조 및 수출 표준을 충족하기 위해 준수하는 고정밀 추출 및 용출 테스트에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

추출성 및 침출성 시험 서비스 시장 - 경쟁 구도

추출성 및 침출성(Extractable and Leachable, E&L) 시험 서비스 시장은 전 세계 의약품 개발 수탁기관(CRO), 전문 분석 연구소, 제약 서비스 프로바이더가 혼합되어 맞춤형 시험 솔루션을 제공하면서 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. Nelson Labs, SGS, Eurofins Scientific과 같은 기업은 고급 분석 능력과 FDA, EMA, USP 표준과 같은 세계 규제 프레임워크 준수에 대한 높은 명성을 쌓아가고 있습니다. 이들 기업은 의약품 개발 초기 단계에서 제약회사와 협력하여 포장의 적합성과 규제 당국의 승인을 확보하는 경우가 많습니다. 소규모의 틈새 시장 시험기관들도 특히 신흥 시장에서 비용 효율적이고 맞춤형 시험 서비스를 제공함으로써 경쟁하고 있습니다. 질량분석, 가스 크로마토그래피, 고해상도 분석 플랫폼의 기술 발전은 주요 차별화 요소입니다. 프리필드 주사기, 생물제제, 일회용 의료기기에 대한 수요가 증가함에 따라 서비스 프로바이더들은 경쟁에서 살아남고 복잡해지는 산업에 대응하기 위해 실험실용량을 확장하고, 자동화를 강화하고, 종합적인 독성학 위험 평가를 제공합니다.

목차

제1장 추출성·침출성 시험 서비스 시장 개요

제2장 개요

제3장 추출 성질과 침출 성질 시험 서비스의 주요 시장 동향

제4장 추출성·침출성 시험 서비스 산업 조사

제5장 추출성·침출성 시험 서비스 시장 : 높아지는 지정학적 긴장의 영향

제6장 추출성·침출성 시험 서비스 시장 구도

제7장 추출성·침출성 시험 서비스 시장 - 제품 유형별

제8장 추출성·침출성 시험 서비스 시장 - 시험 유형별

제9장 추출성·침출성 시험 서비스 시장 - 시험 대상 재료별

제10장 추출성·침출성 시험 서비스 시장 - 시험 방법별

제11장 추출성·침출성 시험 서비스 시장 - 최종사용자별

제12장 추출성·침출성 시험 서비스 시장 - 지역

제13장 주요 벤더 분석 - 추출성·침출성 시험 서비스 산업

제14장 애널리스트의 전방위 전망

KSA
영문 목차

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REPORT HIGHLIGHT

Extractable and Leachable Testing Services Market size was valued at US$ 879.20 Million in 2024, expanding at a CAGR of 13.90% from 2025 to 2032.

The Extractable and Leachable (E&L) Testing Services Market involves analytical testing processes that identify potentially harmful chemicals released from pharmaceutical packaging, medical devices, or container systems into drug products under various conditions. With rising regulatory scrutiny and patient safety concerns, especially following multiple product recalls due to packaging interactions, E&L testing has become critical across the pharmaceutical and biopharmaceutical sectors. In 2023, the U.S. FDA issued over 20 warning letters related to packaging compliance, reinforcing the importance of thorough chemical analysis. Increasing adoption of pre-filled syringes, single-use systems, and biologics heightens the complexity of leachable profiles, necessitating more advanced and customized testing methods. However, high costs of instrumentation and a lack of harmonized global standards create challenges for smaller firms and new entrants. Nonetheless, advancements in mass spectrometry and increased outsourcing by pharmaceutical companies offer promising opportunities for specialized testing service providers to expand their capabilities and global reach.

Extractable and Leachable Testing Services Market- Market Dynamics

Growing regulatory focus on drug-package safety to fuel demand for E&L testing services

Growing regulatory focus on drug-package safety is significantly fueling demand for extractable and leachable (E&L) testing services, particularly in light of stringent guidelines from agencies like the U.S. FDA, EMA, and USP. The FDA's Center for Drug Evaluation and Research emphasizes that potential leachables from packaging materials must be thoroughly evaluated, especially in sterile injectable products. In 2022, the U.S. Pharmacopeia revised chapters <1663> and <1664>, outlining clear methodologies for assessing extractables and leachables in pharmaceutical systems. The increased use of biologics and single-use systems, such as pre-filled syringes and IV bags, has intensified concerns about polymer degradation and migration of chemical substances. Additionally, the European Medicines Agency continues to reinforce its guidelines requiring comprehensive chemical safety testing for all container-closure systems. This rising global attention to packaging integrity and patient safety is driving pharmaceutical firms to invest in advanced, outsourced E&L testing solutions.

Extractable and Leachable Testing Services Market- Key Insights

As per the analysis shared by our research analyst, the global market is estimated to grow annually at a CAGR of around 13.90% over the forecast period (2025-2032)

Based on product type segmentation, Container Closure Systems was predicted to show maximum market share in the year 2024

Based on Testing Type segmentation, Extractable Testing was the leading Testing Type in 2024

Based on Material Tested segmentation, Plastics was the leading Material Tested in 2024

Based on Testing Technique segmentation, Mass Spectrometry was the leading Testing Technique in 2024

Based on end user segmentation, Pharmaceutical Companies were the leading end user in 2024

On the basis of region, North America was the leading revenue generator in 2024

Extractable and Leachable Testing Services Market- Segmentation Analysis:

The Global Extractable and Leachable Testing Services Market is segmented on the basis of Product Type, Testing Type, Material Tested, Testing Technique, End User, and Region.

The market is divided into three categories based on product type: Container Closure Systems, Single-use Systems, and Drug Delivery Systems. Container Closure Systems, Single-use Systems, and Drug Delivery Systems. Container Closure Systems are widely tested to ensure drug-packaging compatibility. Single-use Systems demand thorough analysis due to polymer-based materials in bioprocessing, and Drug Delivery Systems require detailed E&L profiling to safeguard patient safety during controlled or targeted drug administration.

The market is divided into four categories based on Testing Type: Extractable Testing, Leachable Testing, Stability Testing, and Compatibility Testing. Extractable Testing identifies potential contaminants under aggressive conditions, Leachable Testing confirms actual migration into the drug product, Stability Testing ensures packaging integrity over shelf life, and Compatibility Testing verifies safe interaction between the drug formulation and its packaging materials.

Extractable and Leachable Testing Services Market- Geographical Insights

The Extractable and Leachable (E&L) Testing Services Market shows varied regional trends influenced by regulatory environments, pharmaceutical manufacturing hubs, and the adoption of advanced packaging. North America leads the market, with the U.S. being a dominant player due to strict FDA regulations and the strong presence of biologics and injectable drug developers. Europe follows closely, driven by EMA mandates and a focus on high-quality drug delivery systems, particularly in countries like Germany, Switzerland, and the UK. Asia-Pacific is witnessing rapid growth, with nations like China, India, and South Korea expanding pharmaceutical production and investing in regulatory compliance for international exports. Government-backed initiatives to improve drug safety and the rise in local biologic production further contribute to regional momentum. Meanwhile, the Middle East and Latin America are gradually strengthening their pharmaceutical sectors, increasing the demand for compliant, high-precision E&L testing to meet global manufacturing and export standards.

Extractable and Leachable Testing Services Market- Competitive Landscape:

The Extractable and Leachable (E&L) Testing Services Market is competitive, with a mix of global contract research organizations (CROs), specialized analytical labs, and pharmaceutical service providers offering tailored testing solutions. Companies such as Nelson Labs, SGS, and Eurofins Scientific have established strong reputations for their advanced analytical capabilities and compliance with global regulatory frameworks like the FDA, EMA, and USP standards. These players often collaborate with pharmaceutical manufacturers during the early stages of drug development to ensure packaging compatibility and regulatory approval. Smaller, niche laboratories also compete by offering cost-effective and customized testing services, particularly in emerging markets. Technological advancements in mass spectrometry, gas chromatography, and high-resolution analytical platforms are key differentiators. As the demand for pre-filled syringes, biologics, and single-use medical devices grows, service providers are expanding laboratory capacity, enhancing automation, and offering integrated toxicological risk assessments to maintain a competitive edge and meet the increasing industry complexity.

Recent Developments:

In March 2025, STERIS Applied Sterilization Technologies has launched new Extractables and Leachables (E&L) Testing Services featuring advanced chemical analysis, supporting medical device and pharmaceutical manufacturing with comprehensive testing options and enhanced capacity for safety and regulatory compliance.

In May 2024, Element Materials Technology launched a global Extractables and Leachables (E&L) testing service as part of its expanding Life Sciences division, offering comprehensive support for pharmaceutical and medical device safety across Europe and North America.

In July 2023, Broughton launched a comprehensive Extractables and Leachables (E&L) testing service, offering tailored studies, integrated toxicology consultancy, and regulatory compliance support for pharmaceutical and consumer healthcare companies across all product development stages.

SCOPE OF THE REPORT

The scope of this report covers the market by its major segments, which include as follows:

GLOBAL EXTRACTABLE AND LEACHABLE TESTING SERVICES MARKET KEY PLAYERS- DETAILED COMPETITIVE INSIGHTS

GLOBAL EXTRACTABLE AND LEACHABLE TESTING SERVICES MARKET, BY PRODUCT TYPE- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032

GLOBAL EXTRACTABLE AND LEACHABLE TESTING SERVICES MARKET, BY TESTING TYPE- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032

GLOBAL EXTRACTABLE AND LEACHABLE TESTING SERVICES MARKET, BY MATERIAL TESTED- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032

GLOBAL EXTRACTABLE AND LEACHABLE TESTING SERVICES MARKET, BY TESTING TECHNIQUE- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032

GLOBAL EXTRACTABLE AND LEACHABLE TESTING SERVICES MARKET, BY END USER- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032

GLOBAL EXTRACTABLE AND LEACHABLE TESTING SERVICES MARKET, BY REGION- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032

Table of Contents

1. Extractable and Leachable Testing Services Market Overview

2. Executive Summary

3. Extractable and Leachable Testing Services Key Market Trends

4. Extractable and Leachable Testing Services Industry Study

5. Extractable and Leachable Testing Services Market: Impact of Escalating Geopolitical Tensions

6. Extractable and Leachable Testing Services Market Landscape

7. Extractable and Leachable Testing Services Market - By Product Type

8. Extractable and Leachable Testing Services Market - By Testing Type

9. Extractable and Leachable Testing Services Market - By Material Tested

10. Extractable and Leachable Testing Services Market - By Testing Technique

11. Extractable and Leachable Testing Services Market - By End User

12. Extractable and Leachable Testing Services Market- By Geography

13. Key Vendor Analysis- Extractable and Leachable Testing Services Industry

14. 360 Degree Analyst View

15. Appendix

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