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생물학적 제제 안전성 시험 시장 : 제품 유형별, 시험 방법별, 시험 유형별, 최종 사용자별, 국가별, 지역별 - 산업 분석, 시장 규모, 시장 점유율, 예측(2024-2032년)
Biologics Safety Testing Market, By Product Type, By Test Method, By Test Type, By End-User, By Country, and By Region - Industry Analysis, Market Size, Market Share & Forecast from 2024-2032
상품코드 : 1555687
리서치사 : AnalystView Market Insights
발행일 : 2024년 08월
페이지 정보 : 영문 345 Pages
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한글목차

보고서 하이라이트

생물학적 제제 안전성 시험 시장 규모는 2023년 38억 7,643만 달러로 2024년부터 2032년까지 복합 연간 성장률(CAGR) 11.2%로 확대될 전망입니다.

생물학적 제제 안전성 시험 시장 : 시장 역학

질병 치료에서 생물 로직 채택 확대는 종합적인 안전성 테스트 솔루션 수요를 촉진할 전망입니다

질병 치료에 바이오 로직 채택 확대는 종합적인 안전성 테스트 솔루션의 필요성을 크게 뒷받침하고 있습니다. 바이오로직이 암, 자가면역질환, 희소질환 등의 치료법에 계속 혁명을 일으키는 중, 그 안전성과 유효성을 확보하는 것이 가장 중요한 과제가 되고 있습니다. 예를 들어, FDA는 생물학적 제제 승인의 급증을 보고하고 있으며, 생물학적 제제는 현재 신약 승인 전체의 거의 30%를 차지하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)와 같은 조직은 오염을 방지하고 환자의 안전을 보장하기 위해 엄격한 안전성 시험 프로토콜의 중요성을 강조합니다. 시장에 진입하는 바이오시밀러 증가는 이들 제품이 기준 바이오로직과 동일한 엄격한 기준을 충족해야 하기 때문에 견고한 안전성 시험의 필요성을 강조합니다.

생물학적 제제 안전성 시험 시장 : 주요 인사이트력

우리 리서치 애널리스트의 분석에 따르면 시장은 예측 기간 동안에 약 11.2%의 복합 연간 성장률(CAGR)로 매년 성장할 것으로 추정됩니다.

제품 유형별로 키트 및 시약은 2023년에 가장 큰 시장 점유율을 보여줄 것으로 예상됩니다.

검사법의 세분화에 근거하여, 2023년에는 신속 검사가 주요 유형이었습니다.

검사 유형별로는 2023년에는 엔도톡신 검사가 주요 유형으로

지역별로는 북미가 2023년 수익으로 이끌었습니다.

생물학적 제제 안전성 시험 시장 : 세분화 분석 :

생물학적 제제 안전성 시험 시장은 제품 유형, 테스트 방법, 테스트 유형, 최종 사용자 및 지역에 따라 세분화됩니다.

시장은 제품 유형에 따라 네 가지 범주로 나뉩니다. 장비, 키트 및 시약, 서비스, 소프트웨어입니다. 키트 & 시약은 검사 과정에서 필수적인 역할을 하기 때문에 우선순위가 가장 높고 중요한 기능을 가진 장비가 됩니다. 다음으로 우선 순위가 낮은 것은 소프트웨어로 데이터 관리를 지원합니다.

시장은 검사 방법에 따라 세 가지 범주로 나뉩니다. 전통적 검사법, 신속 검사법, 체외 검사법입니다. 신속검사는 신속하게 결과를 내는 효율이 우수하며, 정밀하고 관리된 환경을 제공하는 체외검사가 이어집니다. 전통적인 검사는 우선 순위가 가장 낮고 종종 시간이 오래 걸리고 선진적이지 않습니다.

생물학적 제제 안전성 시험 시장 : 지리적 인사이트

북미는 주요 바이오 의약품 기업의 존재, 첨단 건강 관리 인프라, FDA와 같은 기관에 의해 확립된 엄격한 규제 프레임 워크에 의해 지원되고 시장을 독점하고 있습니다. 유럽은 독일, 영국, 프랑스 등의 국가들이 견고한 제약 부문과 유럽 의약품청(EMA)이 정하는 엄격한 안전 기준의 준수에 의해 주도하고 있습니다. 아시아태평양에서는 특히 중국, 일본, 인도 등 국가에서 바이오 의약 연구에 대한 투자 증가, 의료 지출 증가, 바이오 시밀러의 상승이 추풍으로 시장이 급속히 확대되고 있습니다. 일본의 PMDA나 중국의 NMPA 등 이 지역의 규제 상황의 진전도 시장 성장에 기여하고 있습니다. 한편 라틴아메리카와 중동 및 아프리카는 다른 지역에 비해 속도가 느린 것, 헬스 케어 인프라 개선과 생물학적 제제 안전성 시험의 인지도 향상에 견인되어 완만한 시장 개척을 볼 수 있습니다.

생물학적 제제 안전성 시험 시장 : 경쟁 구도:

Thermo Fisher Scientific, Merck KGaA 및 Charles River Laboratories와 같은 주요 기업은 무균 시험, 엔도톡신 시험 및 마이코플라스마 검출을 포함한 종합적인 안전성 테스트 서비스 및 제품을 제공하며 시장을 독점하고 있습니다. 이 업계의 선두 주자들은 연구 능력을 강화하고 포트폴리오를 확대하기 위해 지속적으로 연구 개발에 투자하고 있습니다. 또한 Saltrius AG와 Lonza Group과 같은 기업들은 시장에서의 입지를 강화하고 새로운 기술에 접근하기 위해 중소기업 인수와 파트너십 형성에 주력하고 있습니다. 경쟁 구도은 특히 아시아태평양의 신규 기업 진입에 의해 특징 지어집니다. 아시아태평양에서는 현지 기업들이 비용면에서 우세하고 성장하는 바이오 의약품 시장을 활용하고 있습니다. 규제 요건이 강화되고 생물학적 수요가 증가함에 따라 경쟁이 더욱 심화되고 안전성 시험법의 진보가 촉진되고 각 회사는 품질과 혁신성에 의한 차별화를 촉구할 것으로 예상됩니다.

목차

제1장 생물학적 제제 안전성 시험 시장 개요

제2장 주요 요약

제3장 생물학적 제제 안전성 시험의 주요 시장 동향

제4장 생물학적 제제 안전성 시험 산업의 조사

제5장 생물학적 제제 안전성 시험 시장 : COVID-19의 영향 분석

제6장 생물학적 제제 안전성 시험 시장 상황

제7장 생물학적 제제 안전성 시험 시장 : 제품 유형별

제8장 생물학적 제제 안전성 시험 시장 : 시험 방법별

제9장 바이오로직 안전성 시험 시장 : 시험 유형별

제10장 바이오로직 안전성 시험 시장 : 최종 사용자별

제11장 바이오로직 안전성 시험 시장 : 지역별

제12장 주요 벤더 분석 - 생물학적 제제 안전성 시험 업계

제13장 애널리스트의 전방위 전망

BJH
영문 목차

영문목차

REPORT HIGHLIGHT

Biologics Safety Testing Market size was valued at USD 3,876.43 Million in 2023, expanding at a CAGR of 11.2% from 2024 to 2032.

The Biologics Safety Testing Market, essential for ensuring the safety and efficacy of biologic products, encompasses various assays and protocols to detect contaminants and ensure compliance with regulatory standards. The increasing adoption of biologics in disease treatment, advancements in cell culture technology, and stringent regulatory frameworks are contributing to the expansion of this market. However, the high costs associated with safety testing procedures and the complexity of biological products pose significant challenges. Despite these challenges, the market presents opportunities in the form of technological advancements in testing methods and the rising demand for biosimilars. Notably, the biologics sector accounts for over 40% of the pharmaceutical pipeline, highlighting the growing need for comprehensive safety testing solutions.

Biologics Safety Testing Market- Market Dynamics

Growing Adoption of Biologics in Disease Treatment Fuels Demand for Comprehensive Safety Testing Solutions

The rising adoption of biologics in disease treatment is significantly driving the need for comprehensive safety testing solutions. As biologics continue to revolutionize therapies for conditions like cancer, autoimmune disorders, and rare diseases, ensuring their safety and efficacy has become paramount. For instance, the FDA has reported a surge in biologic drug approvals, with biologics now representing nearly 30% of all new drug approvals. Organizations like the World Health Organization (WHO) have emphasized the importance of rigorous safety testing protocols to prevent contamination and ensure patient safety. The increasing number of biosimilars entering the market also underscores the need for robust safety testing, as these products must meet the same stringent standards as their reference biologics.

Biologics Safety Testing Market- Key Insights

As per the analysis shared by our research analyst, the global market is estimated to grow annually at a CAGR of around 11.2% over the forecast period (2024-2032)

Based on product type segmentation, Kits & Reagents was predicted to show maximum market share in the year 2023

Based on Test Method segmentation, Rapid Tests were the leading type in 2023

Based on Test Type segmentation, Endotoxin Testing was the leading type in 2023

Based on region, North America was the leading revenue generator in 2023

Biologics Safety Testing Market- Segmentation Analysis:

The Global Biologics Safety Testing Market is segmented based on Product Type, Test Method, Test Type, End-User, and Region.

The market is divided into four categories based on product type: Instruments, Kits & Reagents, Services, and Software. Kits & Reagents hold the highest priority due to their essential role in testing processes, followed by Instruments for their critical function. Services come next, offering specialized expertise, while Software holds the lowest priority, supporting data management.

The market is divided into three categories based on Test Methods: Traditional Tests, Rapid Tests, and In Vitro Tests. Rapid Tests are prioritized for their efficiency in delivering quick results, followed by In Vitro Tests, which offer precise and controlled environments. Traditional Tests hold the lowest priority, often being time-consuming and less advanced.

Biologics Safety Testing Market- Geographical Insights

North America dominates the market, supported by the presence of major biopharmaceutical companies, advanced healthcare infrastructure, and stringent regulatory frameworks established by agencies like the FDA. Europe follows closely, with countries like Germany, the UK, and France leading due to their robust pharmaceutical sectors and adherence to strict safety standards set by the European Medicines Agency (EMA). In Asia-Pacific, the market is rapidly expanding, fueled by increasing investments in biopharmaceutical research, growing healthcare expenditure, and the rise of biosimilars, particularly in countries like China, Japan, and India. The region's evolving regulatory landscape, such as Japan's PMDA and China's NMPA, is also contributing to market growth. Meanwhile, Latin America and the Middle East & Africa are witnessing gradual market development, driven by improving healthcare infrastructure and rising awareness of biologics safety testing, albeit at a slower pace compared to other regions.

Biologics Safety Testing Market- Competitive Landscape:

Leading companies like Thermo Fisher Scientific, Merck KGaA, and Charles River Laboratories dominate the market, offering a comprehensive range of safety testing services and products, including sterility testing, endotoxin testing, and mycoplasma detection. These industry giants continually invest in R&D to enhance their testing capabilities and expand their portfolios. Additionally, companies like Sartorius AG and Lonza Group are focusing on acquiring smaller firms and forming partnerships to strengthen their market position and access emerging technologies. The competitive landscape is also marked by the entry of new players, particularly in the Asia-Pacific region, where local companies are leveraging cost advantages and growing biopharmaceutical markets. As regulatory requirements tighten and the demand for biologics increases, the competition is expected to further intensify, driving advancements in safety testing methods and pushing companies to differentiate themselves through quality and innovation.

Recent Developments:

In December 2022, WuXi Biologics launched a new biosafety testing center in Shanghai, enhancing its capabilities in the biopharmaceutical sector. This facility aims to support the development of safer and more effective therapies for global health challenges.

In July 2024, SGS North America expanded its biologics testing capabilities at Lincolnshire Center of Excellence, enhancing instrumentation and expertise. This facility supports biopharmaceutical companies in drug development, ensuring compliance with regulatory guidelines and accelerating market entry for biologics products.

SCOPE OF THE REPORT

The scope of this report covers the market by its major segments, which include as follows:

GLOBAL BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET KEY PLAYERS- DETAILED COMPETITIVE INSIGHTS

GLOBAL BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY PRODUCT TYPE- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032

GLOBAL BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST METHOD- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032

GLOBAL BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY TEST TYPE- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032

GLOBAL BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY END-USER- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032

GLOBAL BIOLOGICS SAFETY TESTING MARKET, BY REGION- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032

Table of Contents

1. Biologics Safety Testing Market Overview

2. Executive Summary

3. Biologics Safety Testing Key Market Trends

4. Biologics Safety Testing Industry Study

5. Biologics Safety Testing Market: COVID-19 Impact Analysis

6. Biologics Safety Testing Market Landscape

7. Biologics Safety Testing Market - By Product Type

8. Biologics Safety Testing Market - By Test Method

9. Biologics Safety Testing Market - By Test Type

10. Biologics Safety Testing Market - By End-User

11. Biologics Safety Testing Market- By Geography

12. Key Vendor Analysis- Biologics Safety Testing Industry

13. 360 Degree Analyst View

14. Appendix

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