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세포 및 유전자 치료 제조 품질 관리(QC) 시장 - 성장, 향후 전망, 경쟁 분석(2023-2031년)
Cell And Gene Therapy Manufacturing Quality Control (QC) Market - Growth, Future Prospects and Competitive Analysis, 2023 - 2031
상품코드 : 1422190
리서치사 : Acute Market Reports
발행일 : 2024년 01월
페이지 정보 : 영문 120 Pages
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한글목차

세포 및 유전자 치료 제조 품질 관리(QC) 시장은 2024년부터 2032년까지 예측 기간 동안 연평균 25%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 세포 및 유전자 치료 제조 품질 관리(QC)는 세포 및 유전자 치료의 안전성, 유효성 및 일관성을 보장하는 데 매우 중요한 역할을 합니다. 세포 및 유전자 치료 제조 QC 시장은 규제 요건, 개인 맞춤형 의료 트렌드, 분석 기술의 발전에 힘입어 성장하고 있습니다. 제품 특성화의 복잡성에도 불구하고 세포 및 유전자 치료의 채택이 증가함에 따라 시장은 성장할 것으로 예상됩니다. 기기 및 액세서리, 공정 개발 분야는 예측 기간 동안 큰 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 지역적으로는 아시아태평양에서 확장 기회가 있습니다. 업계 리더들의 전략은 기술 통합, 생산 능력 확대, 종합적인 QC 솔루션에 중점을 두어 세포 및 유전자 치료 제조 품질 관리의 진화하는 요구 사항에 대응하고 있습니다.

엄격한 규제 요구사항

세포 및 유전자 치료 제조 QC 시장은 FDA 및 EMA와 같은 보건 당국의 엄격한 규제 요건에 의해 주도되고 있습니다. 규제 당국은 세포 및 유전자 치료가 안전성과 유효성 기준을 충족하는지 확인하기 위해 엄격한 품질 관리 조치를 요구하고 있습니다. 예를 들어, FDA의 화학, 제조 및 관리(CMC) 가이드라인은 치료제의 품질과 일관성을 보장하기 위해 철저한 시험, 특성화 및 검증을 강조하고 있습니다. 규제 환경은 QC 인프라와 기술에 대한 투자를 촉진하는 중요한 원동력이 되고 있습니다.

개별화 의료의 확산

개개인에 맞는 치료법을 맞춤화하는 개인 맞춤형 의료의 부상으로 견고한 QC 절차에 대한 요구가 증가하고 있습니다. 세포 치료나 유전자 치료는 환자별로 맞춤화되는 경우가 많아 정확한 특성 분석, 동일성 확인, 유효성 테스트가 필요합니다. 세포 치료와 유전자치료가 주류로 자리 잡으면서, QC 시장에서는 치료의 품질과 환자 안전을 보장하기 위한 고급 분석 방법과 기술에 대한 수요가 급증하고 있습니다.

분석기술의 발전

고처리량 시퀀싱, 질량 분석, 유세포 분석과 같은 분석 기술의 급속한 발전은 QC의 상황을 완전히 바꾸어 놓았습니다. 이러한 기술은 유전자 구성, 순도, 효능 등 세포 치료 및 유전자 치료의 종합적인 특성화 및 분석을 가능하게 합니다. 최첨단 분석을 QC 프로세스에 통합하면 치료제의 품질과 신뢰성을 높일 수 있을 뿐만 아니라 개발 및 제조 일정을 단축할 수 있습니다.

제품 특성평가의 복잡성

세포 및 유전자 치료 제조 QC 시장의 주요 억제요인은 제품 특성 분석의 복잡성입니다. 세포 치료 및 유전자 치료는 다면적이고 다양한 성분을 포함하고 있어 종합적인 특성 평가가 어렵습니다. 세포 집단, 유전자 변형, 치료 메커니즘의 불균일성으로 인해 제품의 품질을 정확하게 평가할 수 있는 고도의 분석 기술이 필요합니다. 이러한 복잡성은 QC 기간의 장기화와 비용 증가로 이어질 수 있습니다.

부품별로는 소모품이 시장을 독점

A 시장은 구성요소별로 장비 및 액세서리, 소모품, 기타로 구분되며, 2023년에는 소모품이 가장 높은 매출 점유율을 차지했는데, 이는 주로 세포 치료 및 유전자 치료의 QC 프로세스에서 지속적으로 사용되기 때문이며, 2024년부터 2032년까지 예측 기간 동안 장비와 액세서리가 가장 높은 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다. 차세대 시퀀서 및 고성능 액체 크로마토그래피 시스템과 같은 첨단 장비 및 기술의 채택이 이러한 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

공정별로는 다운스트림 공정이 시장을 독점

시장은 공정별로 업스트림 공정, 다운스트림 공정, 공정 개척으로 세분화되며, 2023년에는 다운스트림 공정이 가장 높은 수익을 창출했습니다. 이는 치료용 세포 및 유전물질의 정제 및 분리의 필요성에 기인합니다. 그러나 예측 기간 동안 공정 개발이 가장 높은 CAGR을 달성할 것으로 예상됩니다. 일관된 제품 품질을 보장하기 위해 제조 공정의 최적화 및 규모 확대에 중점을 두어 공정 개발 및 관련 QC 전략에 대한 투자를 촉진하고 있습니다.

북미, 세계 리더의 자리를 유지

북미 지역은 확립된 세포 및 유전자 치료 생태계, 우호적인 규제 환경, 중요한 R&D 활동으로 인해 2023년 가장 높은 매출 점유율을 차지했습니다. 그러나 아시아태평양은 2024년부터 2032년까지 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 헬스케어 인프라에 대한 투자 증가, 연구 협력 증가, 위탁생산(CMO)의 출현이 이 지역의 QC 시장 성장을 주도하고 있습니다.

예측 기간 동안 시장 경쟁은 더욱 치열해질 것

세포 및 유전자 치료 제조 QC 시장의 주요 기업으로는 Lonza Group, Charles River Laboratories, Eurofins Scientific, WuXiAppTec, bioMA(C)rieux SA, Bio-Rad Laboratories, Inc. Bio-Techne Corporation, QIAGEN, Merck KGaA, Intertek Group plc, Thermo Fisher Scientific, Inc. 이들 기업은 세포 및 유전자 치료의 고유한 과제에 맞는 다양한 QC 서비스, 분석 도구 및 전문 지식을 제공하고 있습니다. 주요 전략으로는 첨단 분석 기술에 대한 투자, 검사 역량 확대, 제품 개발, 제조 및 규제 준수를 지원하는 종합적인 QC 솔루션 제공 등이 있습니다. 이 시장의 특징은 진화하는 QC 니즈에 대응하기 위한 전략적 제휴 및 파트너십입니다.

목차

제1장 서문

제2장 주요 요약

제3장 세포 및 유전자 치료 제조 품질 관리(QC) 시장 : 경쟁 분석

제4장 세포 및 유전자 치료 제조 품질 관리(QC) 시장 : 거시적 분석과 시장 역학

제5장 세포 및 유전자 치료 제조 품질 관리(QC) 시장 : 컴포넌트별 2022-2032

제6장 세포 및 유전자 치료 제조 품질 관리(QC) 시장 : 분석 방법별 2022-2032

제7장 세포 및 유전자 치료 제조 품질 관리(QC) 시장 : 프로세스별 2022-2032

제8장 세포 및 유전자 치료 제조 품질 관리(QC) 시장 : 최종사용자별 2022-2032

제9장 북미의 세포 및 유전자 치료 제조 품질 관리(QC) 시장 2022-2032

제10장 영국과 유럽연합의 세포 및 유전자 치료 제조 품질 관리(QC) 시장 2022-2032

제11장 아시아태평양의 세포 및 유전자 치료 제조 품질 관리(QC) 시장 2022-2032

제12장 라틴아메리카의 세포 및 유전자 치료 제조 품질 관리(QC) 시장 2022-2032

제13장 중동 및 아프리카의 세포 및 유전자 치료 제조 품질 관리(QC) 시장 2022-2032

제14장 기업 개요

ksm
영문 목차

영문목차

The cell and gene therapy manufacturing quality control (QC) market is expected to grow at a CAGR of 25% during the forecast period of 2024 to 2032. Cell and gene therapy manufacturing quality control (QC)plays a pivotal role in ensuring the safety, efficacy, and consistency of cell and gene therapies. The cell and gene therapy manufacturing QC market is driven by regulatory requirements, personalized medicine trends, and advancements in analytical technologies. Despite the complexity of product characterization, the market is poised for growth due to the increasing adoption of cell and gene therapies. Equipment and accessories and Process Development segments are expected to exhibit significant growth during the forecast period. Geographically, Asia-Pacific presents opportunities for expansion. Industry leaders' strategies focus on technology integration, capacity expansion, and comprehensive QC solutions to address the evolving demands of cell and gene therapy manufacturing quality control.

Stringent Regulatory Requirements

The QC market for cell and gene therapy manufacturing is driven by stringent regulatory requirements imposed by health authorities such as the FDA and EMA. Regulatory agencies demand rigorous quality control measures to ensure that cell and gene therapies meet safety and efficacy standards. For example, the FDA's guidelines for chemistry, manufacturing, and controls (CMC) emphasize thorough testing, characterization, and validation to ensure the quality and consistency of therapies. The regulatory landscape serves as a significant driver for investments in QC infrastructure and technologies.

Growing Adoption of Personalized Medicine

The rise of personalized medicine, wherein therapies are tailored to individual patients, has amplified the demand for robust QC procedures. Cell and gene therapies are often customized for each patient, requiring precise characterization, identity confirmation, and potency testing. As cell and gene therapies become more mainstream, the QC market experiences a surge in demand for advanced analytical methods and technologies to ensure therapy-specific quality and patient safety.

Advancements in Analytical Technologies

Rapid advancements in analytical technologies, such as high-throughput sequencing, mass spectrometry, and flow cytometry, have revolutionized the QC landscape. These technologies enable comprehensive characterization and analysis of cell and gene therapies, including their genetic makeup, purity, and potency. The integration of cutting-edge analytics into QC processes not only enhances the quality and reliability of therapies but also expedites development and manufacturing timelines.

Complexity of Product Characterization

A key restraint in the cell and gene therapy manufacturing QC market is the complexity of product characterization. Cell and gene therapies are often multifaceted and involve various components, making their comprehensive characterization challenging. The heterogeneity of cell populations, genetic modifications, and therapeutic mechanisms necessitates advanced analytical techniques that can accurately assess product quality. This complexity can lead to prolonged QC timelines and increased costs.

Consumables Dominate the Market by Component

A The market is segmented by component into Equipment and accessories, Consumables, and Others. In 2023, Consumables accounted for the highest revenue share, primarily due to their continuous usage in cell and gene therapy QC processes. During the forecast period from 2024 to 2032, Equipment and accessories are projected to exhibit the highest CAGR. The adoption of advanced equipment and technologies, such as next-generation sequencers and high-performance liquid chromatography systems, is expected to drive this growth.

Downstream Processes Dominate the Market by Process

The market is further segmented by process into Upstream Processes, Downstream Processes, and Process Development. In 2023, Downstream Processes generated the highest revenue, attributed to the need for purification and isolation of therapeutic cells and genetic material. However, during the forecast period, Process Development is anticipated to achieve the highest CAGR. The focus on optimizing and scaling up manufacturing processes to ensure consistent product quality is driving investments in process development and associated QC strategies.

North America Remains as the Global Leader

North America held the highest revenue share in 2023, driven by its established cell and gene therapy ecosystem, supportive regulatory environment, and significant research and development activities. However, the Asia-Pacific region is projected to witness the highest CAGR from 2024 to 2032. Increasing investments in healthcare infrastructure, rising research collaborations, and the emergence of contract manufacturing organizations (CMOs) are driving the growth of the QC market in this region.

Market Competition to Intensify during the Forecast Period

Prominent players in the cell and gene therapy manufacturing QC market include Lonza Group, Charles River Laboratories, Eurofins Scientific, WuXiAppTec, bioMA©rieux SA, Bio-Rad Laboratories, Inc., Bio-Techne Corporation, QIAGEN, Merck KGaA, Intertek Group plc, Thermo Fisher Scientific, Inc., and F. Hoffmann-La Roche Ltd. These companies provide a wide array of QC services, analytical tools, and expertise tailored to the unique challenges of cell and gene therapies. Key strategies involve investing in advanced analytical technologies, expanding testing capabilities, and offering comprehensive QC solutions that support product development, manufacturing, and regulatory compliance. The market is characterized by strategic collaborations and partnerships to address evolving QC needs.

Historical & Forecast Period

This study report represents analysis of each segment from 2021 to 2031 considering 2022 as the base year. Compounded Annual Growth Rate (CAGR) for each of the respective segments estimated for the forecast period of 2023 to 2031.

The current report comprises of quantitative market estimations for each micro market for every geographical region and qualitative market analysis such as micro and macro environment analysis, market trends, competitive intelligence, segment analysis, porters five force model, top winning strategies, top investment markets, emerging trends and technological analysis, case studies, strategic conclusions and recommendations and other key market insights.

Research Methodology

The complete research study was conducted in three phases, namely: secondary research, primary research, and expert panel review. key data point that enables the estimation ofCell And Gene Therapy Manufacturing Quality Control (QC) market are as follows:

Geographical revenues generate by countries considered in the report:

Micro and macro environment factors that are currently influencing the Cell And Gene Therapy Manufacturing Quality Control (QC) market and their expected impact during the forecast period.

Market forecast was performed through proprietary software that analyzes various qualitative and quantitative factors. Growth rate and CAGR were estimated through intensive secondary and primary research. Data triangulation across various data points provides accuracy across various analyzed market segments in the report. Application of both top down and bottom-up approach for validation of market estimation assures logical, methodical and mathematical consistency of the quantitative data.

Market Segmentation

Component

Analytical Method

Process

End-User

Region Segment (2021-2031; US$ Million)

Key questions answered in this report:

Table of Contents

1. Preface

2. Executive Summary

3. Cell And Gene Therapy Manufacturing Quality Control (QC) Market: Competitive Analysis

4. Cell And Gene Therapy Manufacturing Quality Control (QC) Market: Macro Analysis & Market Dynamics

5. Cell And Gene Therapy Manufacturing Quality Control (QC) Market: By Component, 2022-2032, USD (Million)

6. Cell And Gene Therapy Manufacturing Quality Control (QC) Market: By Analytical Method, 2022-2032, USD (Million)

7. Cell And Gene Therapy Manufacturing Quality Control (QC) Market: By Process, 2022-2032, USD (Million)

8. Cell And Gene Therapy Manufacturing Quality Control (QC) Market: By End-User, 2022-2032, USD (Million)

9. North America Cell And Gene Therapy Manufacturing Quality Control (QC) Market, 2022-2032, USD (Million)

10. UK and European Union Cell And Gene Therapy Manufacturing Quality Control (QC) Market, 2022-2032, USD (Million)

11. Asia Pacific Cell And Gene Therapy Manufacturing Quality Control (QC) Market, 2022-2032, USD (Million)

12. Latin America Cell And Gene Therapy Manufacturing Quality Control (QC) Market, 2022-2032, USD (Million)

13. Middle East and Africa Cell And Gene Therapy Manufacturing Quality Control (QC) Market, 2022-2032, USD (Million)

14. Company Profile

(주)글로벌인포메이션 02-2025-2992 kr-info@giikorea.co.kr
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