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유럽의 약물감시 및 의약품 안전성 소프트웨어 시장 보고서 : 범위, 부문, 역학, 경쟁 분석(2021-2031년)
Europe Pharmacovigilance and Drug Safety Software Market Report 2021-2031 by Scope, Segmentation, Dynamics, and Competitive Analysis
상품코드 : 1819689
리서치사 : The Insight Partners
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 224 Pages
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한글목차

약물감시 및 의약품 안전성 소프트웨어 시장은 2023년에는 약 5,238만 달러로 평가되었고, 2031년까지는 8,467만 달러, 이 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 6.2%로 성장할 것으로 예상됩니다.

약물감시의 세계화 - 시장 성장의 카탈리스트

의약품 부작용(ADR)의 모니터링과 평가를 포함한 약물감시는 의약품 규제, 임상 실천, 공중보건 활동에 중요한 측면입니다. 약물감시의 세계화는 규제 당국, 의료 제공자, 제약기업 등 다양한 이해관계자간의 연계 강화를 촉진하고 있습니다. 예를 들어, 유럽 의약품청(EMA)은 의약품의 안전성, 검사 및 관련 정보 교환에 초점을 맞춘 의약품 규제 당국 간의 국제 협력의 중요성을 점점 강조하고 있습니다. 이 협력 프레임워크는 데이터 공유를 촉진할 뿐만 아니라 의약품의 안전성 프로파일에 대한 전반적인 이해를 향상시킵니다.

기업이 이러한 세계 네트워크를 활용하는 것을 목표로 하고 있기 때문에 국경을 넘어 효과적으로 기능하는 통합 약물감시 솔루션에 대한 수요가 현저해지고 있습니다. 세계 각국의 정부는 의약품 안전성 확보에 있어서의 약물감시의 중요한 역할을 인식하고, 각국의 규제기관과 제휴하여 약물감시 프로그램을 실시했습니다. 각국의 약물감시의 모범 사례에 대한 인식과 채택 증가는 전문적인 소프트웨어 솔루션에 대한 수요를 현저하게 높여주고 있습니다. 특별한 예로는 이탈리아의 의료 기관이 있습니다. 이 기관은 2022년 6월 ADR의 혐의를 감지하기 위한 전국 약물감시 네트워크(RNF)를 시작했습니다. 이 시스템에는 ADR 보고를 관리하고 분석하기 위한 고급 기능이 내장되어 있어 의약품의 안전성을 정확하게 평가할 수 있습니다. 또한 유럽 국가에서 사용되는 EudraVigilance 시스템은 ADR의 의심에 대한 보고서를 작성하고 약물감시의 노력을 더욱 강화합니다.

약물감시의 세계화는 국경을 넘은 연계도 촉진합니다. BeNeLuxA, 북유럽 공동 연구, 발레타 선언 등 유럽의 일부 이니셔티브는 혁신적인 치료법에 대한 환자의 접근성을 향상시키는 것을 목표로 하고 있습니다. 예를 들어 BeNeLuxA 이니셔티브는 벨기에, 네덜란드, 룩셈부르크, 오스트리아, 아일랜드 간의 협력을 강화하고 중소득국이 더 나은 약가 협상을 수행하고 정책 전문 지식을 공유할 수 있도록 합니다. 이러한 협력적인 노력은 종합적인 의료 기술 평가를 지원하고 의약품 마케팅의 투명성을 향상시킵니다. ADR을 세계적으로 관리하고 보고할 수 있는 견고한 약물감시 시스템의 확립은 약물감시의 세계화를 추진하는데 필수적이며, 약물감시 및 의약품 안전성 소프트웨어 시장의 성장을 가속하고 있습니다.

유럽의 약물감시 및 의약품 안전성 소프트웨어 시장 개요

유럽의 약물감시 및 의약품 안전성 소프트웨어에 대한 수요 증가는 엄격한 규제 요구 사항, 의약품 승인 증가, 환자 안전에 대한 관심 증가, 기술 진보 등 여러 요인으로 인해 발생합니다. EU의 약물감시의 틀은 세계적으로 보아도 가장 정교하고 있으며, EMA와 같은 규제기관이 엄격한 약물감시 기준을 실시하고 있기 때문에 첨단 소프트웨어 솔루션의 도입이 필요합니다. EU 약물감시 지침(2010/84/EU) 및 규칙(EU) No 1235/2010은 ADR에 대한 보다 엄격한 모니터링 규칙을 도입하고 안전 데이터를 실시간으로 보고하도록 의무화하고 대량의 데이터를 처리할 수 있는 효율적인 소프트웨어 시스템에 대한 필요성을 높이고 있습니다.

유럽 제약 부문에서는 신약 승인이 급증하고 안전성 데이터를 효율적으로 모니터링하는 약물감시 및 의약품 안전성 소프트웨어에 대한 수요가 더욱 높아지고 있습니다. 예를 들어 2023년 2분기에 EMA와 미국 FDA는 21개 이상의 새로운 항암제를 승인했습니다. 더 많은 제품이 시장에 진입하는 동안, 제약 회사는 이러한 의약품의 안전과 효과를 보장하기 위해 강력한 소프트웨어 솔루션이 필요합니다. Oracle Corp와 같은 대기업은 새로 승인된 제품의 안전성 모니터링 기능을 강화하기 위해 약물감시 소프트웨어에 많은 투자를 하고 있으며, Oracle Argus Safety나 Veeva Vault Safety 등의 플랫폼을 활용하여 효과적인 유해 이벤트 관리를 실시했습니다.

또한 유럽 정부는 특히 EU 일반 데이터 보호 규칙(GDPR(EU 개인정보보호규정))의 도입과 함께 소프트웨어 데이터를 보호하기 위한 규정 준수 조치를 취하고 있습니다. 이 규제는 약물감시 및 의약품 안전성 소프트웨어가 규제 기준을 충족할 뿐만 아니라 데이터 프라이버시를 보호하면서 업무 효율성을 확보할 것을 의무화합니다. GDPR(EU 개인정보보호규정)을 준수하는 것은 환자 및 규제 기관과의 신뢰 관계를 유지하는 데 매우 중요하므로 유럽 전역에서 약물감시 소프트웨어의 도입을 촉진합니다.

인공지능(AI), 머신러닝(ML) 및 기타 첨단기술의 통합은 약물감시 프로세스에 혁명을 가져옵니다. 이러한 혁신은 자동 데이터 처리, 실시간 신호 감지, 고급 분석을 용이하게 하며 안전 데이터 관리 및 규제 요구 사항 준수를 간소화합니다. 예를 들어, ArisGlobal의 LifeSphere 플랫폼은 AI를 활용하여 사례 처리를 자동화하고 시그널 검출 기능을 강화하고 유럽의 약물감시 및 의약품 안전 소프트웨어 수요를 더욱 촉진하고 있습니다.

시장 세분화 분석

유럽의 약물감시 및 의약품 안전성 소프트웨어 시장은 오파린, 전개, 기업 규모, 형태, 기능, 최종 사용자, 국가 등 다양한 기준에 따라 세분화됩니다.

시장의 주요 기업

유럽의 Pharmaco Vigilance 및 제약 안전 소프트웨어 시장의 주요 기업은 Veeva Systems Inc, IQVIA Holdings Inc, AB Cube SAS, ArisGlobal LLC, Oracle Corp, Max Application, ICON Plc, Cognizant Technology Solutions Corp, Accenture Plc, Syneos Health Corp. Holdings, Parexel International Corp, Qinecsa Solutions, Clinevo Technologies 등이 있습니다.

목차

제1장 서론

제2장 주요 요약

제3장 조사 방법

제4장 유럽의 약물감시 및 의약품 안전성 소프트웨어 시장 상황

제5장 유럽의 약물감시 및 의약품 안전성 소프트웨어 시장 : 주요 시장 역학

제6장 유럽의 약물감시 및 의약품 안전성 소프트웨어 시장 - 분석

제7장 유럽의 약물감시 및 의약품 안전성 소프트웨어 시장 분석 - 제공 제품별

제8장 유럽의 약물감시 및 의약품 안전성 소프트웨어 시장 분석 - 전개별

제9장 유럽의 약물감시 및 의약품 안전성 소프트웨어 시장 분석 - 기업 규모별

제10장 유럽의 약물감시 및 의약품 안전성 소프트웨어 시장 분석 - 형태별

제11장 유럽의 약물감시 및 의약품 안전성 소프트웨어 시장 분석 - 기능별

제12장 유럽의 약물감시 및 의약품 안전성 소프트웨어 시장 분석 - 최종 사용자별

제13장 유럽의 약물감시 및 의약품 안전성 소프트웨어 시장 : 국가별 분석

제14장 경쟁 구도

제15장 업계 정세

제16장 기업 프로파일

제17장 부록

SHW
영문 목차

영문목차

The pharmacovigilance and drug safety software market in Europe was valued at approximately US$ 52.38 million in 2023, with projections indicating it will grow to US$ 84.67 million by 2031, reflecting a compound annual growth rate (CAGR) of 6.2% during this period.

Globalization of Pharmacovigilance: A Catalyst for Market Growth

Pharmacovigilance, which involves the monitoring and assessment of adverse drug reactions (ADRs), is a critical aspect of drug regulation, clinical practice, and public health initiatives. The globalization of pharmacovigilance is fostering enhanced collaboration among various stakeholders, including regulatory authorities, healthcare providers, and pharmaceutical companies. For example, the European Medicines Agency (EMA) has increasingly emphasized the importance of international cooperation among pharmaceutical regulators, focusing on medicine safety, inspections, and the exchange of pertinent information. This collaborative framework not only facilitates data sharing but also improves the overall understanding of drug safety profiles.

As companies aim to capitalize on these global networks, the demand for integrated pharmacovigilance solutions that can function effectively across borders is becoming more pronounced. Governments worldwide are implementing pharmacovigilance programs in partnership with their national regulatory bodies, recognizing the vital role of pharmacovigilance in ensuring drug safety. The growing awareness and adoption of best practices in pharmacovigilance across various countries have significantly increased the demand for specialized software solutions. A notable example is Italy's Medical Agency, which launched the National Pharmacovigilance Network (RNF) in June 2022 to detect suspected ADRs. This system incorporates advanced functionalities for managing and analyzing ADR reports, ensuring accurate assessments of medicine safety. Additionally, the EudraVigilance System, utilized across European nations, generates reports on suspected ADRs, further enhancing pharmacovigilance efforts.

The globalization of pharmacovigilance also promotes cross-border collaboration. Several European initiatives, such as BeNeLuxA, the Nordic collaborations, and the Valletta Declaration, aim to improve patient access to innovative therapies. The BeNeLuxA initiative, for instance, enhances cooperation among Belgium, the Netherlands, Luxembourg, Austria, and Ireland, allowing middle-income countries to negotiate better drug pricing and share policy expertise. These collaborative efforts support comprehensive health technology assessments and improve transparency in pharmaceutical marketing. The establishment of robust pharmacovigilance systems capable of managing and reporting ADRs on a global scale is essential for advancing the globalization of pharmacovigilance, thereby driving the growth of the pharmacovigilance and drug safety software market.

Overview of the Europe Pharmacovigilance and Drug Safety Software Market

The increasing demand for pharmacovigilance and drug safety software in Europe can be attributed to several factors, including stringent regulatory requirements, a rise in drug approvals, a heightened focus on patient safety, and technological advancements. The EU's pharmacovigilance framework is among the most sophisticated globally, with regulatory bodies like the EMA enforcing rigorous pharmacovigilance standards that necessitate the adoption of advanced software solutions. The EU Pharmacovigilance Directive (2010/84/EU) and Regulation (EU) No 1235/2010 have introduced stricter monitoring rules for ADRs, compelling companies to report safety data in real-time and increasing the need for efficient software systems capable of handling large data volumes.

The European pharmaceutical sector has witnessed a surge in new drug approvals, further driving the demand for pharmacovigilance and drug safety software to monitor safety data effectively. For instance, in the second quarter of 2023, the EMA and the US FDA approved over 21 new oncology drugs. As more products enter the market, pharmaceutical companies require robust software solutions to ensure the safety and efficacy of these drugs. Major companies, such as Oracle Corp, are heavily investing in pharmacovigilance software to enhance their safety monitoring capabilities for newly approved products, utilizing platforms like Oracle Argus Safety and Veeva Vault Safety for effective adverse event management.

Moreover, European governments are implementing compliance measures to protect software data, particularly with the introduction of the EU General Data Protection Regulation (GDPR). This regulation mandates that pharmacovigilance and drug safety software not only meet regulatory standards but also ensure operational efficiency while safeguarding data privacy. Adhering to GDPR is crucial for maintaining trust with patients and regulatory bodies alike, thereby boosting the adoption of pharmacovigilance software across Europe.

The integration of artificial intelligence (AI), machine learning (ML), and other advanced technologies is revolutionizing pharmacovigilance processes. These innovations facilitate automated data processing, real-time signal detection, and advanced analytics, simplifying the management of safety data and compliance with regulatory requirements. For example, ArisGlobal's LifeSphere platform leverages AI to automate case processing and enhance signal detection capabilities, further driving the demand for pharmacovigilance and drug safety software in Europe.

Market Segmentation Analysis

The Europe pharmacovigilance and drug safety software market is segmented based on various criteria, including offering, deployment, enterprise size, form, functionality, end user, and country.

Key Players in the Market

Leading companies in the Europe pharmacovigilance and drug safety software market include Veeva Systems Inc, IQVIA Holdings Inc, AB Cube S.A.S., ArisGlobal LLC, Oracle Corp, Max Application, ICON Plc, Cognizant Technology Solutions Corp, Accenture Plc, Syneos Health Inc, Genpact Ltd., Laboratory Corp of America Holdings, Parexel International Corp, Qinecsa Solutions, and Clinevo Technologies.

Table Of Contents

1. Introduction

2. Executive Summary

3. Research Methodology

4. Europe Pharmacovigilance and Drug Safety Software Market Landscape

5. Europe Pharmacovigilance and Drug Safety Software Market - Key Market Dynamics

6. Europe Pharmacovigilance and Drug Safety Software Market - Analysis

7. Europe Pharmacovigilance and Drug Safety Software Market Analysis - by Offering

8. Europe Pharmacovigilance and Drug Safety Software Market Analysis - by Deployment

9. Europe Pharmacovigilance and Drug Safety Software Market Analysis - by Enterprise Size

10. Europe Pharmacovigilance and Drug Safety Software Market Analysis - by Form

11. Europe Pharmacovigilance and Drug Safety Software Market Analysis - by Functionality

12. Europe Pharmacovigilance and Drug Safety Software Market Analysis - by End User

13. Europe Pharmacovigilance and Drug Safety Software Market - Country Analysis

14. Competitive Landscape

15. Industry Landscape

16. Company Profiles

17. Appendix

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