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세계의 시판 후 약물감시 및 의료정보 시장
Post-Marketing Pharmacovigilance and Medical Information
상품코드 : 1777459
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 285 Pages
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한글목차

시판 후 약물감시 및 의료정보 세계 시장은 2030년까지 9조 6,000억 달러에 달할 전망

2024년에 6조 달러로 추정되는 시판 후 약물감시 및 의료정보 세계 시장은 2030년에는 9조 6,000억 달러에 달하고, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 8.3%로 성장할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 자발 보고 서비스는 CAGR 10.1%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 4조 2,000억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 강화형 ADR 보고 서비스 부문의 성장률은 분석 기간 동안 CAGR 7.8%로 추정됩니다.

미국 시장은 1조 6,000억 달러로 추정, 중국은 CAGR 13.2%로 성장 예측

미국의 시판 후 약물감시 및 의료정보 시장은 2024년에는 1조 6,000억 달러에 달할 것으로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 2030년까지 2조 1,000억 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 13.2%를 기록할 것으로 예상됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 4.1%와 8.0%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 5.6%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 시판 후 약물감시 및 의료정보 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

제약 산업에서 시판 후 약물감시가 필수적인 이유는 무엇인가?

시판 후 약물감시(PV)는 규제 당국의 승인 후 의약품의 안전성과 유효성을 보장하는 데 중요한 역할을 하며, 실제 사용 시 의약품의 잠재적 위험, 부작용(AE), 장기적 영향에 대처하는 것입니다. 임상시험은 초기 안전성 데이터를 제공하는 반면, 표본 크기, 환자 다양성, 기간이 제한적인 경우가 많기 때문에 시판 후 조사는 드물거나 지연되거나 예상치 못한 부작용을 감지하는 데 필수적입니다. FDA(미국), EMA(유럽), MHRA(영국), PMDA(일본) 등의 규제기관은 제약회사가 의약품의 라이프사이클 전반에 걸쳐 위험을 평가, 보고, 완화할 수 있도록 지속적인 의약품 안전성 모니터링을 의무화하고 있습니다.

생물학적 제제, 유전자 치료제, 맞춤형 의약품의 복잡성으로 인해 고도의 약물감시 전략의 필요성이 증가하고 있습니다. 시판 후 조사는 자발적 보고 시스템(SRS), 전자건강기록(EHR) 모니터링, 능동적 조사, 빅데이터 분석 등을 통해 약물의 실제 성능을 추적합니다. 또한 제약사는 의료인(HCP), 환자, 규제 당국에 정확하고 근거에 기반한 답변을 제공하고, 의약품 안전성 정보 전달에 있어 컴플라이언스 및 투명성을 보장하기 위해 의료정보(MI) 서비스에 의존하고 있습니다.

기술 발전은 시판 후 약물감시를 어떻게 강화하는가?

인공지능(AI), 머신러닝(ML), 빅데이터 분석, 자연어 처리(NLP) 등의 기술 혁신은 부작용 검출의 속도, 정확성, 자동화를 개선하여 약물감시 분야에 혁명을 일으키고 있습니다. AI를 활용한 알고리즘은 전자의무기록, 소셜 미디어 토론, 환자 보고에 의한 결과를 분석하여 기존의 수작업 검토 프로세스보다 더 효율적으로 잠재적인 안전성 신호와 새로운 약물 관련 위험을 식별할 수 있습니다.

또 다른 큰 발전은 시판 후 안전성 조사에서 리얼월드에비던스(RWE)와 전자건강기록(EHR)의 통합입니다. 제약회사와 규제 당국은 RGlobal Industry Analysts의 분석을 활용하여 보다 광범위한 환자 집단에서 장기적인 안전성 결과, 적응증 외 사용 위험, 약물-약물 상호작용을 평가하기 위해 점점 더 많은 제약회사와 규제 당국이 RGlobal Industry Analysts의 분석을 활용하고 있습니다. 이러한 인사이트는 의약품의 라벨 업데이트, 시장 철수, 위험 감소 전략에 대한 데이터 기반 의사결정에 도움이 될 수 있습니다.

클라우드 기반 약물감시 플랫폼과 자동화 도구는 사례 관리, 신호 감지, 규제 당국에 대한 보고를 강화합니다. 많은 기업들이 클라우드 기반 부작용(AE) 관리 시스템을 채택하여 실시간 부작용 보고, 자동화된 사례 처리, 간소화된 세계 안전 규정 준수를 가능하게 하고 있습니다. 또한, 의약품 안전성 데이터 관리에 블록체인 기술을 도입함으로써 데이터의 무결성, 보안, 추적성을 향상시키고, 변조 방지된 약물감시 기록을 보장합니다.

파마코비젼 및 의료정보 서비스 확대를 촉진하는 주요 시장 동향은 무엇인가?

약물감시 산업을 형성하는 가장 중요한 트렌드 중 하나는 규제 당국의 감시 강화와 컴플라이언스 요구사항의 진화입니다. 전 세계 규제 기관들은 보다 엄격한 보고 일정, 투명성 의무화, 리스크 최소화 전략을 요구하고 있으며, 제약사들은 AI 기반의 자동화된 약물감시 시스템을 도입하고 있습니다. 약물감시 계획에 대한 ICH E2E 가이드라인과 ISO IDMP(Identification of Medicinal Products) 표준의 도입은 통합 안전성 데이터 관리 플랫폼에 대한 투자를 더욱 촉진하고 있습니다.

환자 중심의 약물감시와 디지털 건강 모니터링의 부상도 큰 흐름입니다. 모바일 헬스(모바일 헬스), 웨어러블 기기, 환자 생성 건강 데이터(PGHD)의 확대로 의약품 안전성 모니터링은 더욱 능동적이고 실시간으로 이루어지고 있습니다. 제약사들은 지속적인 안전성 데이터 수집을 위해 스마트폰 앱, 웨어러블 바이오센서, 온라인 환자 등록을 통해 위험을 조기에 발견하고 개별화된 약물감시 접근을 가능하게 하고 있습니다.

약물감시 및 의료정보 서비스를 CRO(의약품 개발 수탁기관) 및 BPO(비즈니스 프로세스 아웃소싱) 제공업체에 아웃소싱하는 것도 중요한 트렌드입니다. 부작용(AE) 사례 보고, 안전성 신호 평가, 규제 당국에 제출하는 사례가 증가함에 따라 많은 제약사들이 시판 후 안전성 업무를 전문 PV 서비스 제공업체 및 기술 공급업체에 아웃소싱하고 있습니다. 이러한 아웃소싱 모델은 규제 준수와 데이터 기반 의사결정을 보장하는 동시에 운영 비용을 절감하는 데 도움이 됩니다.

시판 후 약물감시 및 의료정보 시장의 성장을 촉진하는 요인은 무엇일까?

시판 후 약물감시 및 의료정보 시장의 성장은 부작용(ADR) 발생률 증가, AI를 활용한 안전성 모니터링 도입 증가, 세계 약물감시 규제 확대 등 여러 요인에 의해 이루어지고 있습니다. 주요 촉진요인 중 하나는 새로 승인된 의약품, 바이오시밀러, 병용요법의 수가 증가하고 있으며, 이러한 의약품은 장기적인 안전성과 약물감시 법규 준수를 보장하기 위해 시판 후 지속적인 모니터링이 필요하다는 점입니다.

또 다른 주요 성장 요인은 맞춤형 의료와 생물학적 제제의 확대로, 이들 의약품은 표적화된 작용 기전과 환자별 치료 반응으로 인해 고유한 안전성 이슈가 존재합니다. 세포 치료제, 유전자 치료제, 면역치료제, 고정밀 암 치료제의 채택이 확대됨에 따라, 유전체 및 바이오마커 중심의 약물감시 데이터를 통합하는 첨단 안전성 모니터링 모델에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

의약품 안전 규제에 대한 세계 조화에 대한 관심이 높아지고 있는 것도 시장을 발전시키고 있습니다. 규제 기관들은 부작용의 탐지 및 신호 관리를 개선하기 위해 표준화된 PV 프레임워크, 디지털 보고 포털, 국경 간 안전 데이터 공유를 위해 협력하고 있습니다. 제약사들은 여러 국가에서 진화하는 약물감시 법규를 준수해야 하기 때문에 자동화된 컴플라이언스 플랫폼, 규제 정보 도구, 안전성 데이터베이스의 중앙집중화에 대한 투자를 늘리고 있습니다.

또한, 신흥 시장에서의 약물감시의 부상은 시장 확대에 기여하고 있습니다. 중국, 인도, 브라질, 한국 등의 국가에서는 국가 차원의 약물감시 프로그램이 강화되고 있으며, 국내에서 제조된 의약품과 수입된 의약품 모두에 대해 보다 엄격한 시판 후 조사를 의무화하고 있습니다. 지역별로 특화된 PV 전문성, 다국어 안전성 보고, 지역 특화 컴플라이언스 솔루션에 대한 수요는 약물감시 서비스 제공업체에게 새로운 성장 기회를 제공하고 있습니다.

시판 후 안전성 요건이 강화됨에 따라 제약사들은 AI 기반 안전성 모니터링, 디지털 건강 분석, 환자 중심의 약물감시 모델에 지속적으로 투자하여 의약품 안전이 진화하는 세계 헬스케어에서 최우선 순위로 유지될 수 있도록 할 것입니다.

부문

서비스 유형(자발 보고 서비스, 강화형 ADR 보고 서비스, 타겟 자발 보고 서비스, 코호트 이벤트 모니터링 서비스, EHR 마이닝 서비스), 최종사용자(병원 최종사용자, 연구기관 최종사용자, 기타 최종사용자)

조사 대상 기업 사례

AI 통합

우리는 검증된 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장 정보와 경쟁 정보를 혁신하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 일반적인 LLM 및 업계별 SLM 쿼리를 따르는 대신 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 매출원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

ksm
영문 목차

영문목차

Global Post-Marketing Pharmacovigilance and Medical Information Market to Reach US$9.6 Trillion by 2030

The global market for Post-Marketing Pharmacovigilance and Medical Information estimated at US$6.0 Trillion in the year 2024, is expected to reach US$9.6 Trillion by 2030, growing at a CAGR of 8.3% over the analysis period 2024-2030. Spontaneous Reporting Services, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 10.1% CAGR and reach US$4.2 Trillion by the end of the analysis period. Growth in the Intensified ADR Reporting Services segment is estimated at 7.8% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$1.6 Trillion While China is Forecast to Grow at 13.2% CAGR

The Post-Marketing Pharmacovigilance and Medical Information market in the U.S. is estimated at US$1.6 Trillion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$2.1 Trillion by the year 2030 trailing a CAGR of 13.2% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 4.1% and 8.0% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 5.6% CAGR.

Global Post-Marketing Pharmacovigilance and Medical Information Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Is Post-Marketing Pharmacovigilance Essential in the Pharmaceutical Industry?

Post-marketing pharmacovigilance (PV) plays a critical role in ensuring drug safety and efficacy after regulatory approval, addressing potential risks, adverse events (AEs), and long-term effects of pharmaceuticals in real-world use. While clinical trials provide initial safety data, they are often limited in sample size, patient diversity, and duration, making post-market surveillance essential for detecting rare, delayed, or unforeseen adverse reactions. Regulatory agencies such as the FDA (U.S.), EMA (Europe), MHRA (UK), and PMDA (Japan) mandate ongoing drug safety monitoring, ensuring that pharmaceutical companies assess, report, and mitigate risks throughout a drug’s lifecycle.

The increasing complexity of biologics, gene therapies, and personalized medicines has heightened the need for advanced pharmacovigilance strategies. Post-marketing surveillance involves spontaneous reporting systems (SRS), electronic health record (EHR) monitoring, active surveillance, and big data analytics to track real-world drug performance. Additionally, pharmaceutical companies rely on medical information (MI) services to provide accurate, evidence-based responses to healthcare professionals (HCPs), patients, and regulatory bodies, ensuring compliance and transparency in drug safety communication.

How Are Technological Advancements Enhancing Post-Marketing Pharmacovigilance?

Technological innovations such as artificial intelligence (AI), machine learning (ML), big data analytics, and natural language processing (NLP) are revolutionizing pharmacovigilance by improving the speed, accuracy, and automation of adverse event detection. AI-powered algorithms can analyze electronic medical records, social media discussions, and patient-reported outcomes to identify potential safety signals and emerging drug-related risks more efficiently than traditional manual review processes.

Another major advancement is the integration of real-world evidence (RWE) and electronic health records (EHRs) in post-marketing safety studies. Pharmaceutical companies and regulatory agencies are increasingly leveraging RWE analytics to assess long-term safety outcomes, off-label use risks, and drug-drug interactions in broader patient populations. These insights help in making data-driven decisions regarding drug labeling updates, market withdrawals, and risk mitigation strategies.

Cloud-based pharmacovigilance platforms and automation tools are also enhancing case management, signal detection, and regulatory reporting. Many companies are adopting cloud-based adverse event (AE) management systems, allowing for real-time adverse event reporting, automated case processing, and streamlined global safety compliance. The implementation of blockchain technology in drug safety data management is also improving data integrity, security, and traceability, ensuring tamper-proof pharmacovigilance records.

What Are the Key Market Trends Driving the Expansion of Pharmacovigilance and Medical Information Services?

One of the most significant trends shaping the pharmacovigilance industry is the increasing regulatory scrutiny and evolving compliance requirements. Regulatory agencies worldwide are imposing stricter reporting timelines, transparency mandates, and risk minimization strategies, compelling pharmaceutical companies to adopt automated and AI-driven pharmacovigilance systems. The implementation of ICH E2E guidelines on pharmacovigilance planning and ISO IDMP (Identification of Medicinal Products) standards is further driving investments in integrated safety data management platforms.

The rise of patient-centric pharmacovigilance and digital health monitoring is another major trend. With the expansion of mobile health (mHealth), wearable devices, and patient-generated health data (PGHD), drug safety monitoring is becoming more proactive and real-time. Pharmaceutical companies are increasingly using smartphone apps, wearable biosensors, and online patient registries to collect continuous safety data, allowing for early risk detection and personalized pharmacovigilance approaches.

Another key trend is the outsourcing of pharmacovigilance and medical information services to contract research organizations (CROs) and business process outsourcing (BPO) providers. The increasing volume of adverse event (AE) case reports, safety signal assessments, and regulatory filings has led many pharmaceutical companies to outsource post-marketing safety operations to specialized PV service providers and technology vendors. This outsourcing model helps reduce operational costs while ensuring regulatory compliance and data-driven decision-making.

What Factors Are Driving the Growth of the Post-Marketing Pharmacovigilance and Medical Information Market?

The growth in the post-marketing pharmacovigilance and medical information market is driven by several factors, including the increasing incidence of adverse drug reactions (ADRs), rising adoption of AI-driven safety surveillance, and the expansion of global pharmacovigilance regulations. One of the primary drivers is the rising number of newly approved drugs, biosimilars, and combination therapies, which require continuous post-market monitoring to ensure long-term safety and compliance with pharmacovigilance legislation.

Another key growth factor is the expansion of personalized medicine and biologics, which present unique safety challenges due to their targeted mechanisms of action and patient-specific treatment responses. The growing adoption of cell and gene therapies, immunotherapies, and precision oncology drugs has increased the demand for advanced safety surveillance models that integrate genomic and biomarker-driven pharmacovigilance data.

The increasing focus on global harmonization of drug safety regulations is also driving the market forward. Regulatory bodies are collaborating on standardized PV frameworks, digital reporting portals, and cross-border safety data sharing to improve adverse event detection and signal management. Pharmaceutical companies must comply with evolving pharmacovigilance legislation across multiple jurisdictions, driving investments in automated compliance platforms, regulatory intelligence tools, and centralized safety databases.

Additionally, the rise of pharmacovigilance in emerging markets is contributing to market expansion. Countries such as China, India, Brazil, and South Korea are strengthening their national pharmacovigilance programs, enforcing stricter post-market surveillance mandates for both locally manufactured and imported pharmaceutical products. The demand for localized PV expertise, multilingual safety reporting, and region-specific compliance solutions is creating new growth opportunities for pharmacovigilance service providers.

As post-marketing safety requirements become more stringent, pharmaceutical companies will continue to invest in AI-powered safety monitoring, digital health analytics, and patient-centric pharmacovigilance models, ensuring that drug safety remains a top priority in the evolving global healthcare landscape.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Post-Marketing Pharmacovigilance and Medical Information market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Service Type (Spontaneous Reporting Services, Intensified ADR Reporting Services, Targeted Spontaneous Reporting Services, Cohort Event Monitoring Services, EHR Mining Services); End-Use (Hospitals End-Use, Research Organizations End-Use, Other End-Uses)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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