유럽의 풍선 대동맥 판막 성형술 시장은 2023년에 5,034만 달러로 평가되었고, 2031년에는 7,467만 달러에 달할 것으로 예상되며 2023-2031년 5.1%의 연평균 복합 성장률(CAGR)을 보일 것으로 예측됩니다.
TAVI 개선 및 연구 개발이 유럽의 풍선 대동맥 판막 성형술 시장을 주도하고 있습니다.
TAVR은 초기에는 수술이 불가능하거나 매우 위험한 중증 대동맥판막 협착증 환자만을 대상으로 했습니다. 그러나 판막 기술의 지속적인 발전과 무작위 검사 결과에 따라 그 사용 범위가 젊은 저위험 환자까지 확대되어 대동맥 판막 질환 치료의 주류로 자리 잡았습니다. 판막 제조 기술의 발달로 생체 인공심장판막은 더욱 대중화되어 더 젊고 저위험 환자에게 적용되고 있습니다. 저침습성의 특성으로 인해 조만간 판막 치환술의 대부분이 TAVR을 통해 이루어질 것으로 예측됩니다. 차세대 경 카테터 심장 판막은 시술의 효과, 안전성 및 환자 예후를 크게 개선하여 TAVR을 다양한 환자 위험 그룹에게 매력적인 옵션으로 만들고 있습니다.
이식 시 심장판막의 성능을 예측하는 것은 성공적인 TAVR을 위해 결정적으로 중요합니다. 이식 후 합병증을 최소화하고 적절한 판막 기능을 보장하기 위해서는 이식 전에 선택한 심장 판막을 기계적으로 평가하는 것이 바람직합니다. 심장 판막의 기계적 평가에 공학적 분석을 적용하기 위한 실용적이고 효과적인 솔루션으로 딥러닝(DL) 기반 시스템을 도입하여 TAVR과 관련된 계산 생역학 분석을 발전시키고 단순화하는 것이 고려될 수 있습니다. 최근 딥러닝(DL) 기술의 발전이 눈부시게 발전하여 영상 분류, 영상 분할, 물체 검출 등 많은 컴퓨터 비전 작업에서 최첨단 성능을 발휘하고 있으며, 진단, 예후 진단, 위험도 분류, 치료/수술적 치료 계획 등 다양한 심장 영상 응용을 위해 널리 연구되고 있습니다. TAVR의 수술 후 합병증 및 인공판막 결손을 예측하기 위해 TAVR의 결과를 평가하기 위한 DL 접근법이 수많은 연구에서 연구되고 있습니다.
지속적인 연구개발을 통해 TAVR의 미래는 획기적인 가능성을 약속하며, 심혈관 치료의 혁신적 치료법으로서의 입지를 더욱 공고히 하고 있습니다. 현재 FDA의 승인을 받은 제품은 Edwards SAPIEN 3 Ultra, Medtronic EVOLUT FX, Abbott Navitor 밸브뿐이며, TAVR 임상 경험의 대부분은 Edwards와 Medtronic의 밸브 시스템과 관련되어 있지만, 잠재적인 경피적 카테터 심장판막의 라인업은 이들 선두 기업 외에도 개발 단계에 있는 5-10개의 새로운 TAVR 밸브가 있습니다. 네 번째 경 카테터 심장판막인 보스턴 사이언티픽의 Acculate neo2 밸브는 2020년에 유럽에서 승인되었습니다. 다섯 번째 밸브인 예나 밸브(예나 밸브 기술)는 EU에서 승인을 받았으며, FDA로부터 선행 기기 지정 및 임상시험 기기 면제를 받았으며, 일부 지역에서는 모든 위험 수준의 환자 1,500명을 대상으로 한 무작위 임상시험을 완료했습니다. 그러나 이 밸브는 주로 순수 대동맥판막폐쇄부전증 환자를 대상으로 개발되었습니다.
이미 사용 가능한 밸브의 개선과 더불어 전 세계 여러 회사에서 개발 중인 여러 밸브는 향후 전달력, 내구성 및 임상 결과를 개선할 것으로 예상되며, TAVR의 미래는 밝을 것으로 예상되며, 적응증이 확대되고 시술 건수가 급증하고 시술하는 임상 기관이 증가하고 있지만, 장기 내구성은 여전히 중요한 관심사입니다. 장기적인 내구성은 여전히 중요한 문제입니다. 현재 사용 가능한 판막 리플렛은 돼지 또는 소의 심막 조직에서 유래합니다. 장기 내구성을 향상시키기 위해 새로운 판막 플랫폼이 개발되고 있으며, 독창적인 판막 재료 및 기타 설계상의 독창성을 도입하고 있습니다. 몇 가지 새로운 임상 검사는 장기적인 솔루션을 제공하고자 하는 TAVR 시술자에게 중요한 지침을 제공할 수 있을 것으로 기대되며, SMART(Small Annuli Randomized to Evolut or SAPIEN) 검사는 가장 일반적으로 사용되는 두 개의 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 TAVR 장치인 SAPIEN 3와 Evolut에 대한 업계(메드트로닉) 후원 최초의 무작위 두군간 비교 시험입니다. 이 검사는 북미, 유럽, 중동 및 아프리카의 83개 국제 시설에서 실시되었습니다. 이 검사에는 대동맥륜이 작고(다검출기 컴퓨터단층촬영상 대동맥륜 면적이 430mm2 이하), 증상이 있는 진행성 선천성 대동맥판막 협착증 환자 716명이 등록되었으며, 2024년 4월 미국심장학회(American College of Cardiology)는 SMART 검사 결과를 발표했습니다.)는 SMART 검사 결과, Evolut 판막으로 TAVR을 받은 대동맥 판막륜이 작은 환자는 SAPIEN 3 판막으로 TAVR을 받은 환자와 비교하여 1년 후 임상적 결과가 동등하고 판막 성능이 우수함을 입증했다고 발표하였습니다. 연구진은 이 결과가 두 판막 유형의 임상 결과에서 유망한 결과를 보여줬다고 밝혔습니다. 연구진은 TAVR의 초기 우월성이 시간이 지남에 따라 지속되는지 여부와 현재와 향후 출시될 경피적 카테터 심장판막 중 어느 것이 더 나은 결과를 가져오는지 여부는 추가 검사를 통해 밝혀질 수 있을 것이라고 언급했습니다. 연구진은 향후 5년 동안 결과를 계속 추적 관찰할 계획입니다. 이처럼 TAVI 시술의 개선에 초점을 맞춘 연구 개발 활동은 풍선 대동맥 판막 성형술 시장에 새로운 트렌드를 가져올 가능성이 높습니다.
유럽의 풍선 대동맥 판막 성형술 시장 개요
유럽의 풍선 대동맥 판막 성형술 시장의 성장은 판막 질환의 유병률 증가와 최소 침습 수술에 대한 선호도 증가와 관련이 있습니다. 심혈관 질환은 지속적으로 증가하고 있으며, 독일에서는 여전히 주요 사망 원인 중 하나입니다. 심장 판막 질환의 발병률은 나이가 들면서 매우 높아집니다. 대동맥판막협착증은 가장 흔한 심장판막증으로, 치료하지 않으면 예후가 좋지 않습니다. 이러한 상태에서는 TAVI 또는 SAVR이 권장되며, 국내에서는 TAVI가 대동맥판막협착증의 표준 치료법입니다.
2023년에 발표된 "Healthcare provision of transcatheter aortic valve implantation in Germany"라는 제목의 연구에 따르면, 2021년에는 총 2,6,506건의 TAVI 시술이 이루어질 것으로 예측됩니다. 2021년에는 총 26,506건의 TAVI 시술이 이루어졌으며, 2021년에 비해 2035년까지 4,673건의 TAVI 시술이 증가할 것으로 예측됩니다. 또한, 1980년 독일 흉부심장혈관외과학회(GSTCVS)가 1980년에 설립한 자발적 등록을 바탕으로 2022년 한 해 동안 독일 78개 심장외과에서 시행된 모든 흉부, 심장, 혈관 수술에 대한 명확한 데이터를 분석했으며, 2022년에는 총 9만 3,913건의 심장 수술이 시행될 것으로 예측됩니다. 수술이 이루어졌습니다. 이 중 심장판막 수술은 3만 8,492건이 이루어졌으며, 이중 단판막 수술이 14,852건, 이중판막 수술이 2,880건, 삼중판막 수술이 296건이었습니다. 또한, 약 20,272건의 경 카테터 심장판막증 수술이 시행되었으며, 2022년 대동맥판막 수술의 분포를 살펴보면, 1,7,818건의 TAVI와 7,798건의 SAVR이 레지스트리에 보고되었습니다.
프랑스 TAVI 레지스트리는 2022년 프랑스 코호트에서 TAVR의 동향과 진화에 대한 최신 보고서를 발표했습니다. 약 8만 5,000명의 환자가 등록되었으며, 평균 연령은 83세였습니다. 수술 건수는 2010년 1,556건에서 2021년에는 1만 4,114건으로 증가했습니다. 2023년 발표된 "Association of Age and Sex with Use of Transcatheter Aortic Valve Replacement in France"(프랑스에서 경피적 대동맥판막 치환술의 사용과 연령 및 성별 연관성)에 따르면, TAVR의 사용은 주로 고위험군 환자에게만 국한되어 있으며, 젊은 환자에서는 여전히 드문 것으로 나타났습니다. France"에 따르면, 총 10만 7,397명의 환자가 고립형 대동맥판막치환술을 받았으며(59.1%가 TAVR, 40.9%가 SAVR), 65세 이상 환자의 경우 2015-2020년 사이에 TAVR의 비율이 63.2% 증가했습니다. 고령화율 증가에 따라 심장판막증의 유병률은 급증할 것으로 예측됩니다.
영국의 풍선 대동맥 판막 성형술 시장은 판막증 환자 증가와 판막증에 취약한 노년층 증가로 인해 성장할 가능성이 높습니다. 영국의 등록 자선단체인 Age UK가 2020년에 발표한 조사에 따르면, 영국에는 65세 이상 노인이 1,200만 명에 육박합니다. 2021년 오픈 액세스 저널 Open Heart에 게재된 'Uncovering the treatable burden of severe aortic stenosis in 2021'에 따르면, 영국에 거주하는 백수 인구는 21,000명 이상이며, 2030년에는 5명 중 1명이 65세 이상이 될 것으로 추정됩니다. aortic stenosis in the UK(영국에서 중증 대동맥판막 협착증의 치료 가능한 부담의 해명)'라는 제목의 조사 결과에 따르면, 영국에서는 약 30만 명이 대동맥판막 협착증을 앓고 있으며, 사망에 이를 수 있는 심장질환입니다. 대동맥판막협착증 환자 중 약 19만 9,000명(68%)이 중증 대동맥판막협착증 환자였습니다. 이들 중증 대동맥판막협착증 환자 중 17만 2,859명이 2024년에 사망했습니다. 영국 인구의 대동맥판막협착증 치료의 필요성은 인구의 고령화와 함께 증가합니다. 또한, European Heart Journal에 따르면 2015년 영국의 65세 이상 인구 중 약 150만 명이 대동맥판막협착증을 포함한 심장판막질환을 앓고 있다고 합니다. 이 숫자는 2046년까지 두 배로 증가하여 2056년에는 330만 명에 달할 것으로 예상되는데, 이는 고령화 때문인 것으로 추정됩니다.
판막 치환술에 대한 인지도를 높이기 위한 프랑스 정부 기관의 노력이 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다. 유럽 경피적 심혈관 중재시술 협회는 유럽 내 심장판막증 치료의 격차를 해소하기 위해 Valve for Life 이니셔티브를 출범시켰습니다. 이 이니셔티브는 심장판막증 치료의 정보 격차를 해소하고, 심장판막증에 대한 대중의 인식을 높이고, 카테터를 이용한 판막증 치료에 대한 접근성을 향상시키기 위해 2015년에 시작되었습니다. 목표는 의사, 정책 입안자, 보건 당국을 참여시키고, 생명을 구할 수 있는 치료법을 시행하도록 장려함으로써 2020년까지 중증 심장판막증 치료율을 20% 향상시키는 것이었습니다. 이 프로그램은 프랑스, 폴란드, 포르투갈에서 시범적으로 시행되었으며, 환자의 생명을 구하는 시술이 눈에 띄게 증가했습니다.
심장판막증에 대한 이해를 높이기 위해 다양한 단체들이 인식 제고와 연구 프로젝트 자금 지원을 위해 노력하고 있습니다. Heart Valve Voice는 영국의 심장판막증 전문 자선단체입니다. 심장판막증에 대한 인식을 높이고 진단과 치료를 개선하기 위해 환자 및 임상의와 함께 일하고 있습니다. 심장판막증 전문가(심장 전문의, 심장외과 의사), 심장병 환자 단체, 환자 등 심장판막증을 실제로 경험한 사람들의 모임입니다. 또한, 영국심장재단은 심장판막증을 포함한 심장 및 순환기 질환의 치료법과 치료법을 연구하기 위한 기금을 모금하고 있습니다.
유럽의 풍선 대동맥 판막 성형술 시장 수익 및 2031년까지의 예측(금액)
유럽의 풍선 대동맥 판막 성형술 시장 세분화
유럽의 풍선 대동맥 판막 성형술 시장은 제품 유형 및 국가별로 분류됩니다.
제품 유형별로 보면, 유럽의 풍선 대동맥 판막 성형술 시장은 비순응형 풍선과 반순응형 풍선으로 구분되며, 2023년 비순응형 풍선 시장 점유율이 더 큽니다.
국가별로 유럽의 풍선 대동맥 판막 성형술 시장은 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 기타 유럽으로 구분되며, 2023년 유럽의 풍선 대동맥 판막 성형술 시장 점유율은 독일이 독점하고 있습니다.
B Braun SE, TT Medical, Inc., Balton, Becton Dickinson and Co, Edwards Lifesciences Corp, Balt, Venus MedTech HangZhou Inc, 그리고 OSYPKA는 유럽의 풍선 대동맥 판막 성형술 시장에서 사업을 전개하는 주요 기업들입니다.
The Europe balloon aortic valvuloplasty market was valued at US$ 50.34 million in 2023 and is expected to reach US$ 74.67 million by 2031; it is estimated to register a CAGR of 5.1% from 2023 to 2031.
Improvements in TAVI Combined with Research and Development Fuel Europe Balloon Aortic Valvuloplasty Market
TAVR was originally considered only for patients with severe aortic stenosis who were considered inoperable or at very high risk. However, continuous technological evolution in valve technology and the results of randomized trials have expanded its usage to younger and lower-risk patients, making it a mainstream treatment for aortic valve disease. With developments in valve production technologies, bioprosthetic heart valves are becoming more popular and applicable to younger and lower-risk patients. With its minimally invasive feature, a majority of valve replacements will soon be via TAVR. New-generation transcatheter heart valves have substantially improved procedural efficacy, safety, and patient outcomes, making TAVR an appealing option for different patient risk groups.
Predicting the performance of the heart valve upon implantation is critically important for a successful TAVR. It is desirable to mechanically assess selected heart valves before implantation to ensure proper valve function with minimal complications after implantation. A potential practical and effective solution for applying engineering analysis to the mechanical assessment of heart valves is incorporating deep learning (DL)-based systems to advance and simplify the computational biomechanical analyses relevant to TAVR. In recent years, immense developments in DL techniques have led to state-of-the-art performances in many computer vision tasks, including image classification, image segmentation, and object detection. DL has been extensively investigated for various cardiac imaging applications, including diagnostic, prognostic, risk stratification, and therapeutic/surgical treatment planning. Numerous studies have investigated DL approaches for assessing TAVR outcomes to predict postoperative complications and prosthetic valve defects.
Through continuous research and development, the future of TAVR promises breakthrough possibilities, further strengthening its place as a transformative therapy in cardiovascular medicine. Currently, only the Edwards SAPIEN 3 Ultra, Medtronic EVOLUT FX, and Abbott Navitor valves have been approved by the FDA. Although most of the clinical experience with TAVR is linked to the Edwards and Medtronic valve systems, the potential transcatheter heart valves lineup extends beyond these leaders, with as many as five to ten new TAVR valves in the development phase. A fourth transcatheter heart valve, the Boston Scientific Acurate-neo2 valve, was approved in 2020 in Europe; in a few places, it has accomplished its randomized clinical testing with 1,500 patients across all levels of risk. A fifth valve, the JenaValve (JenaValve Technology), is approved in the EU and has an advance-device designation and an investigational device exemption from the FDA; however, this valve is being developed mainly for patients with pure aortic regurgitation.
In addition to modifications to the valves that are already available, several valves are under development by companies worldwide, and these are expected to enhance deliverability, durability, and clinical outcomes in the years to come. The future of TAVR appears bright, with indications growing, procedural volumes soaring, and an increasing number of clinical sites offering the procedure, although long-term durability remains a key concern. The leaflets of currently available valves are derived from porcine or bovine pericardial tissue. New valve platforms incorporating creative leaflet materials and other design innovations are being developed to increase long-term durability. Some new trials promise to offer crucial guidance for TAVR operators seeking to offer long-term solutions. The SMART (i.e., Small Annuli Randomized to Evolut or SAPIEN) trial is the first randomized industry-sponsored (Medtronic) head-to-head comparison of the two most commonly used TAVR devices: SAPIEN 3 and Evolut in small anatomies. The trial was conducted at 83 international sites in North America, Europe, and the Middle East & Africa. The trial enrolled 716 participants with a small aortic annulus (aortic annulus area of 430 mm2 or less based on multi-detector computed tomography) and symptomatic severe native aortic stenosis. In April 2024, the American College of Cardiology announced that findings from the SMART trial demonstrated that patients with a small aortic annulus who underwent TAVR with Evolut valve had similar clinical outcomes and superior valve performance at one year compared with patients who underwent TAVR with SAPIEN 3 valve. Researchers said the results are encouraging in terms of the clinical outcomes of both valve types. They noted that further trials could help shed light on whether TAVR offers an early advantage that is sustained with time and which of the current and upcoming transcatheter heart valves offer the best results. Researchers will continue to track outcomes over the next five years. Thus, the research and development activities focused on improving TAVI procedures are likely to bring in new trends in the balloon aortic valvuloplasty market.
Europe Balloon Aortic Valvuloplasty Market Overview
The Europe balloon aortic valvuloplasty market growth is associated with the rising prevalence of valvular diseases and the growing preference for minimally invasive surgeries. Cardiovascular diseases continue to increase and are still among the leading causes of death in Germany. The incidence of heart valve disease progresses immensely with age. Aortic stenosis is a common valvular heart disease with a dismal prognosis when untreated. TAVI or SAVR is recommended in such conditions. TAVI is a standard treatment for aortic valve stenosis in the country.
As per a study titled "Healthcare provision of transcatheter aortic valve implantation in Germany," published in 2023, a total of 26,506 TAVI procedures were performed in 2021. Compared to 2021, an increase of 4,673 TAVI procedures is to be expected by 2035. Moreover, based on a longtime voluntary registry founded by the German Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery (GSTCVS) in 1980, well-defined data of all thoracic, cardiac, and vascular surgical procedures performed in 78 German heart surgery departments during 2022 were analyzed. A total of 93,913 heart surgical procedures were performed in 2022. Of these, 38,492 heart valve procedures were performed, including 14,852 isolated heart valve procedures performed as single, 2,880 as double, and 296 as triple valve procedures. In addition, about 20,272 transcatheter heart valve procedures were carried out. Focusing on the distribution of aortic valve procedures for 2022, 17,818 TAVI and 7,798 SAVRs were reported to the registry.
The FRANCE-TAVI Registry published an updated report of trends and evolution of TAVR in the French cohort in 2022. About 85,000 patients were enrolled, with an average age of 83 years. The number of procedures increased from 1,556 in 2010 to 14,114 in 2021. In addition, the use of TAVR was mainly restricted to those at high risk and remained uncommon in young patients in the country. According to the "Association of Age and Sex with Use of Transcatheter Aortic Valve Replacement in France," published in 2023, a total of 107,397 patients underwent an isolated aortic valve replacement (59.1% TAVR, 40.9% SAVR). In patients aged 65 years and above, the proportion of TAVR increased by 63.2% from 2015 to 2020. With a rising aging population, the prevalence of valvular heart disease is projected to surge.
The balloon aortic valvuloplasty market in the UK is likely to grow due to the rising number of people suffering from valvular diseases and the increasing geriatric population who are more susceptible to valvular diseases. According to a study published by Age UK-a registered charity in the UK-in 2020, there were nearly 12 million people aged 65 and above in the UK. It is estimated that the number of centenarians living in the UK will be 21,000 or more, and one in five people will be aged 65 and above by 2030. As per the research study titled "Uncovering the treatable burden of severe aortic stenosis in the UK," published in 2021 in the open-access journal Open Heart, ~300,000 people have aortic valve stenosis, a potentially deadly heart condition in the UK. Of the people with aortic stenosis, ~199,000 (68%) had severe aortic stenosis disease. 172,859 of these patients with severe aortic stenosis succumbed to death in 2024. The UK population's need for treatment of aortic stenosis rises as the population ages. Moreover, according to the European Heart Journal, about 1.5 million people in the UK aged 65 or over suffered from heart valve disease, including aortic stenosis, in 2015. The number is projected to double by 2046 and reach 3.3 million by 2056, which can be attributed to the aging population.
Initiatives undertaken by French government organizations to enhance awareness regarding valve replacement surgeries support market growth. The European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions launched the Valve for Life initiative to address the gap in heart valve disease care in Europe. It started in 2015 with the intention of addressing information gaps in heart valve care, increasing public awareness of heart valve disease, and facilitating better access to catheter-based valve interventions. The goal was to achieve a 20% improvement in the treatment of severe heart valve disease in 2020 by involving doctors, policymakers, and healthcare authorities to encourage the implementation of life-saving procedures. The program was trialed in France, Poland, and Portugal, where it led to a measurable increase in life-saving interventions for patients.
In order to raise understanding of heart valvular disease, various organizations are working toward making people more aware and funding research projects. Heart Valve Voice is a UK-dedicated heart valve disease charity. It works with patients and clinicians to improve people's awareness regarding heart valve disease and enhance diagnosis and treatment. It is a collection of people with real experiences of heart valve disease, including a multi-disciplinary group of experts in the field (cardiologists and cardiac surgeons), cardiac patient societies, and patients. Additionally, the British Heart Foundation raises funds to research cures and treatments for heart and circulatory diseases, including heart valve disease.
Europe Balloon Aortic Valvuloplasty Market Revenue and Forecast to 2031 (US$ Million)
Europe Balloon Aortic Valvuloplasty Market Segmentation
The Europe balloon aortic valvuloplasty market is categorized into product type and country.
Based on product type, the Europe balloon aortic valvuloplasty market is segmented into non compliant balloons and semi compliant balloons. The non compliant balloons segment held a larger market share in 2023.
By country, the Europe balloon aortic valvuloplasty market is segmented into Germany, the UK, France, Italy, Spain, and the Rest of Europe. Germany dominated the Europe balloon aortic valvuloplasty market share in 2023.
B Braun SE; TT Medical, Inc.; Balton; Becton Dickinson and Co; Edwards Lifesciences Corp; Balt; Venus MedTech HangZhou Inc; and OSYPKA are some of the leading companies operating in the Europe balloon aortic valvuloplasty market.