Stratistics MRC에 따르면, 세계 미세잔존질환 시장은 2024년 19억 6,000만 달러로 예측 기간 동안 연평균 14.88%로 성장하여 2030년에는 45억 1,000만 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 미세잔존질환(MRD)은 백혈병, 림프종, 다발성 골수종과 같은 혈액암의 중요한 지표로, 의사가 치료의 성공 여부를 파악하고 향후 치료 방침을 결정하는 데 도움이 됩니다. 유세포 분석, 중합효소 연쇄 반응(PCR), 차세대 염기서열 분석(NGS) 등의 첨단 기술을 통해 MRD를 민감하게 검출할 수 있게 됨에 따라 개별화된 치료의 조정, 조기 개입, 환자의 장기적 예후 개선이 가능해졌습니다. 또한, MRD는 치료 후 환자 체내에 남아있는 소수의 암세포로 기존의 영상 검사나 임상 검사로는 검출할 수 없지만 재발의 원인이 될 수 있습니다.
BD Biosciences에 따르면, MRD는 급성 림프아구성 백혈병, 다발성 골수종 등 혈액암의 임상 검사에서 중요한 바이오마커로 민감도와 특이도가 95% 이상에 달하는 경우가 많습니다.
맞춤형 의료의 확산
정밀 종양학이 대중화됨에 따라 MRD 검사의 필요성이 증가하고 있으며, MRD 검사는 재발 위험이 낮은 환자에게는 치료 강도를 낮추고, 고위험군 환자에게는 치료량을 늘리는 등 잔존 병변을 정확하게 파악하여 개인별 맞춤 치료를 수정할 수 있게 합니다. 이 방법은 불필요한 치료로 인한 부작용과 경제적 부담을 줄이고 환자의 예후를 개선할 수 있습니다. 또한 MRD 검사가 정밀의료의 틀에 편입되면서 시장이 확대되고 있습니다.
고가의 MRD 검사
MRD 검사의 고비용은 MRD 검사의 보급을 가로막는 주요 장애물 중 하나입니다. 디지털 PCR, 다중 파라미터 유세포 분석, 차세대 염기서열 분석(NGS)과 같은 첨단 방법은 특수 장비, 화학제품, 숙련된 작업자가 필요하기 때문에 비용이 많이 듭니다. 채택하는 기술과 검사하는 마커의 양에 따라 다르지만, MRD 검사에는 1회당 수백 달러에서 수천 달러의 비용이 소요됩니다. 특히 개발도상국에서는 자금력이 부족한 의료 시스템에서 경제적 여유가 여전히 문제입니다. 또한, 장기 치료를 받고 있는 암 환자의 MRD를 정기적으로 모니터링하는 것은 비용을 더욱 증가시키고 접근성을 제한할 수 있습니다.
고형암에서 MRD 검사 확대
고형암에서 미세잔존질환 검사의 사용은 혈액 악성 종양에서 널리 사용되고 있음에도 불구하고 큰 성장 기회를 제공하고 있습니다. 전립선암, 대장암, 폐암, 유방암과 같은 고형암에서 MRD를 확인하는 유망한 방법은 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석입니다. 기존의 이미징 방법과 달리 ctDNA를 통한 MRD 검출은 종양이 스캔에 나타나기 전에 분자적 재발을 감지하여 보다 조기에 개입할 수 있게 해줍니다. 또한, Foundation Medicine, Natera, Guardant Health와 같은 기업들의 고형암 MRD 분석에 대한 투자는 새로운 암종에 대한 연구와 상업적 확장을 촉진하고 있습니다.
엄격한 규제 조건
MRD 검사는 임상 적용이 중요한 암 치료 결정에 관여하기 때문에 규제 당국의 엄격한 모니터링을 받고 있으며, 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA) 및 기타 국제적인 의료 당국은 MRD 측정법을 승인하기 전에 철저한 임상적 검증을 요구하고 있습니다. 요구합니다. 규제 당국의 승인 절차는 시간과 비용이 많이 소요되기 때문에 신제품 출시가 지연될 수 있습니다. 또한, 국제적으로 사업을 확장하려는 기업들은 지역마다 규제 프레임워크가 다르기 때문에 컴플라이언스 문제에 직면할 수 있습니다. 변화하는 규제 요건 미준수로 인해 제품 회수, 처벌, 시장 진입 제한 등이 발생할 수 있습니다.
COVID-19 사태는 미세잔존질환(MRD) 시장에 다양한 영향을 미쳤습니다. 초기에는 봉쇄와 의료 시스템의 과도한 부담으로 인해 임상 검사, 암 검진 및 진단 절차가 중단되었고, MRD 평가와 같이 긴급하지 않은 많은 암 모니터링 검사의 우선 순위가 낮아지거나 지연되어 검사량이 감소했습니다. 그러나 전염병은 원격 모니터링, 액체 생검의 채택, 분산형 임상 검사의 개발을 가속화하여 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석과 같은 비침습적 MRD 검출 기술에 대한 관심을 가속화했습니다. 또한, COVID-19 이후 정밀의료와 종양학 연구에 대한 관심이 높아지면서 MRD 검사의 중요성이 재확인되고 있으며, 이에 따라 새로운 투자, 규제 당국의 지원, 시장 확대를 위한 기술 개발이 이루어지고 있습니다.
예측 기간 동안, 어세이 키트 및 시약 부문이 가장 큰 시장으로 성장할 것으로 예상됩니다.
어세이 키트 및 시약 부문은 예측 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이러한 어세이 키트 및 시약은 유세포 분석, 중합효소 연쇄 반응(PCR), 차세대 염기서열 분석(NGS) 등 MRD 검사에 자주 사용되는 기법에 필요합니다. 이들은 반복적으로 사용되기 때문에 병원, 연구 시설, 진단 실험실에서 지속적으로 사용되어 시장에서의 지속적인 우위를 보장하고 있습니다. 또한, 이 부문의 성장은 잔존 암세포의 흔적을 검출하기 위한 고감도 및 특이적인 시약의 개발로 인해 더욱 촉진되어 MRD 시장의 중요한 수익원이 되고 있습니다.
예측 기간 동안 치료 반응 평가 부문이 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.
예측 기간 동안 치료 반응 평가 부문이 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 면역요법, 표적 치료제, 화학요법 요법의 효과를 평가하기 위해 MRD 검사의 사용이 확대되고 있는 것이 이 시장을 주도하고 있습니다. 디지털 PCR과 차세대 염기서열 분석(NGS)의 개발로 임상의는 MRD 상태에 따라 실시간으로 치료법을 변경하여 환자의 예후를 개선하고 불필요한 치료 독성을 감소시킬 수 있게 되었습니다. 또한, 이 시장의 성장은 임상 검사 및 시장 개척에서 바이오마커로서 MRD에 대한 규제 당국의 승인에 힘입어 암 치료 프로토콜에 대한 통합이 가속화되고 있습니다.
예측 기간 동안 북미는 첨단 의료 인프라, 고정밀 의료의 높은 도입, 암 연구에 대한 활발한 투자로 인해 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 지역은 혈액 악성종양 발생률이 높고, 평판이 좋은 진단 연구소가 있으며, MRD 검출을 위한 디지털 PCR 및 차세대 염기서열 분석(NGS)과 같은 첨단 기술에 쉽게 접근할 수 있다는 이점이 있습니다. 또한, 미국 FDA의 우호적인 규제, MRD를 바이오마커로 사용하는 임상 검사의 증가, 제약회사와 진단회사의 파트너십 확대 등이 MRD의 북미 시장 우위에 기여하고 있습니다.
예측 기간 동안 아시아태평양은 가장 높은 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다. 이는 암 발병률 증가, 더 나은 의료 시설의 개발, 최첨단 진단 도구의 사용 증가, 중국, 인도, 일본 등의 국가에서 정밀 의료 및 종양학 연구에 많은 투자를 하고 있기 때문에 MRD 검사에 대한 수요가 증가하고 있기 때문입니다. 또한, 암 진단법을 개선하기 위한 정부의 노력, 의료비 지출 증가, 암 조기 발견에 대한 인식이 높아짐에 따라 시장 성장도 가속화되고 있습니다. 이 지역에서는 외국계 진단업체와 지역 의료 서비스 제공자와의 제휴도 증가하고 있으며, MRD 기술의 채택과 접근성 향상에 대한 기대가 높아지고 있습니다.
According to Stratistics MRC, the Global Minimal Residual Disease Market is accounted for $1.96 billion in 2024 and is expected to reach $4.51 billion by 2030 growing at a CAGR of 14.88% during the forecast period. Minimal Residual Disease (MRD) is an important marker in hematologic cancers like leukemia, lymphoma, and multiple myeloma. It helps doctors figure out how well treatment is working and make decisions about future care. Advanced techniques like flow cytometry, polymerase chain reaction (PCR), and next-generation sequencing (NGS) enable highly sensitive detection of MRD, allowing for personalized treatment adjustments, early intervention, and improved long-term patient outcomes. Moreover, MRD is the small number of cancer cells that remain in a patient's body after treatment, which are undetectable through conventional imaging or laboratory tests but can still cause relapse.
According to BD Biosciences, MRD is a crucial biomarker in clinical trials for blood cancers such as acute lymphoblastic leukemia and multiple myeloma, with sensitivity and specificity values often exceeding 95%.
Increasing personalized medicine adoption
The need for MRD testing is growing as precision oncology becomes more prevalent. MRD tests enable individualized treatment modifications by precisely identifying residual disease, such as lowering treatment intensity for patients with a low risk of relapse or increasing therapy for high-risk patients. This method reduces the negative effects and financial burden of needless treatments while also improving patient outcomes. Additionally, the market is expanding as a result of MRD testing's incorporation into precision medicine frameworks.
Expensive MRD testing
The high expense of MRD testing is one of the main obstacles preventing its widespread use. Advanced methods like digital PCR, multi-parameter flow cytometry, and next-generation sequencing (NGS) are costly because they call for specialized equipment, chemicals, and skilled workers. Depending on the technology employed and the quantity of markers examined, MRD testing can cost anywhere from hundreds to thousands of dollars per test. Affordability is still a problem for healthcare systems with little funding, especially in developing nations. Furthermore, regular MRD monitoring for cancer patients receiving long-term therapy raises costs even more and restricts access.
Extension of MRD examination in solid cancers
The use of minimal residual disease (MRD) testing in solid tumors offers a substantial growth opportunity, despite the fact that it has been extensively adopted in hematologic malignancies. A promising method for identifying MRD in solid tumors like prostate, colorectal, lung, and breast cancers is circulating tumor DNA (ctDNA) analysis. In contrast to conventional imaging methods, ctDNA-based MRD detection enables earlier intervention by detecting molecular recurrence before tumors appear on scans. Moreover, research and commercial expansion into new cancer types are being fueled by investments made in MRD assays for solid tumors by companies such as Foundation Medicine, Natera, and Guardant Health.
Tough regulatory conditions
MRD testing is subject to strict regulatory oversight, as its clinical applications involve critical cancer treatment decisions. Before approving MRD assays, regulatory bodies like the European Medicines Agency (EMA), the U.S. Food and Drug Administration (FDA), and other international health authorities demand thorough clinical validation. The lengthy and expensive regulatory approval process can postpone new products' release onto the market. Additionally, businesses looking to expand internationally face compliance issues due to regional differences in regulatory frameworks. Product recalls, penalties, or limitations on market access may arise from noncompliance with changing regulatory requirements.
The COVID-19 pandemic had a mixed effect on the market for minimal residual disease (MRD). At first, lockdowns and overburdened healthcare systems disrupted clinical trials, cancer screenings, and diagnostic procedures. Testing volumes decreased as a result of the deprioritization or delay of numerous non-urgent cancer monitoring tests, such as MRD evaluations. But the pandemic also spurred interest in non-invasive MRD detection techniques like circulating tumor DNA (ctDNA) analysis by speeding up developments in remote monitoring, liquid biopsy adoption, and decentralized clinical trials. Furthermore, the significance of MRD testing has also been reaffirmed by the post-pandemic increased focus on precision medicine and oncology research, which has resulted in new investments, regulatory support, and technological developments that propel market expansion.
The Assay Kits & Reagents segment is expected to be the largest during the forecast period
The Assay Kits & Reagents segment is expected to account for the largest market share during the forecast period. These assay kits and reagents are necessary for methods that are frequently employed in MRD testing, including flow cytometry, polymerase chain reaction (PCR), and next-generation sequencing (NGS). Their recurrent nature guarantees ongoing use in hospitals, research facilities, and diagnostic labs, supporting their continued market dominance. Moreover, this segment's growth is further fueled by developments in highly sensitive and specific reagents for detecting traces of remaining cancer cells, which makes it a significant source of revenue for the MRD market.
The Treatment Response Assessment segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period
Over the forecast period, the Treatment Response Assessment segment is predicted to witness the highest growth rate. The growing use of MRD testing to assess the efficacy of immunotherapy's, targeted therapies, and chemotherapy regimens is what is driving this market. Clinicians can now modify treatment in real time based on MRD status thanks to developments in digital PCR and next-generation sequencing (NGS), which enhances patient outcomes and lowers needless treatment toxicity. Additionally, growth in this market is also being fueled by regulatory approvals for MRD as a biomarker in clinical trials and drug development, which is speeding up its incorporation into oncology treatment protocols.
During the forecast period, the North America region is expected to hold the largest market share, driven by advanced healthcare infrastructure, high adoption of precision medicine, and strong investments in cancer research. The area benefits from a high incidence of hematologic malignancies, reputable diagnostic labs, and easy access to state-of-the-art technologies like digital PCR for MRD detection and next-generation sequencing (NGS). Furthermore, the U.S. FDA's supportive regulations, the rise in clinical trials using MRD as a biomarker, and the expansion of pharmaceutical and diagnostic company partnerships all contribute to North America's market dominance in MRD.
Over the forecast period, the Asia Pacific region is anticipated to exhibit the highest CAGR because of the increased incidence of cancer, the development of better healthcare facilities, and the growing use of cutting-edge diagnostic tools. The need for MRD testing is being driven by significant investments being made in precision medicine and oncology research by nations like China, India, and Japan. Moreover, the market is also growing faster due to government initiatives to improve cancer diagnostics, rising healthcare spending, and increased awareness of early cancer detection. Increased partnerships between foreign diagnostic firms and regional healthcare providers are also taking place in the area, which will increase MRD technology adoption and accessibility.
Key players in the market
Some of the key players in Minimal Residual Disease market include Adaptive Biotechnologies Corporation, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Natera Inc., Guardant Health, QIAGEN N.V., Bio-Rad Laboratories Inc., Exact Sciences Corporation, Sysmex Corporation, NeoGenomics Inc., Illumina Inc., Thermo Fisher Scientific Inc., Bio-Techne Corporation, Invitae Corporation, Invivoscribe Inc., Quest Diagnostics, PerkinElmer Inc., Agilent Technologies Inc. and Laboratory Corporation of America Holdings.
In February 2025, Bio-Rad Laboratories, Inc launched its TrailBlazer Tag and TrailBlazer StarBright Dye Label Kits. The new kits are designed to offer a convenient method to label any antibody with one of Bio-Rad's StarBright Dyes, for use in either flow cytometry or fluorescent western blot experiments.
In November 2024, Roche announced that it has entered into a definitive merger agreement to acquire Poseida Therapeutics, Inc., a public clinical-stage biopharmaceutical company pioneering donor-derived CAR-T cell therapies. Poseida's R&D portfolio includes pre-clinical and clinical-stage off-the-shelf CAR-T therapies across several therapeutic areas including haematological malignancies, solid tumours, and autoimmune disease, as well as manufacturing capabilities and technology platforms.
In March 2024, Sysmex Corporation and CellaVision AB will be working together to advance hematology solutions by expanding its portfolio, including next-generation cell morphology analyzers. Going forward, the companies will work to further increase efficiency and standardization of the testing workflow in the hematology field, increase the precision of cell morphology classification, and provide value in supporting diagnosis.