Stratistics MRC에 따르면, 세계 생물제제 개발 제조 수탁기관(CDMO) 시장은 2024년 145억 4,000만 달러에 이르고, 예측 기간 동안 14.9%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장하여 2030년에는 334억 5,000만 달러에 달할 것으로 예상됩니다.
단클론 항체, 백신, 세포 및 유전자 치료제, 재조합 단백질과 같은 생물학적 제품은 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)로 알려진 전문 서비스 제공업체의 도움을 받아 개발 및 제조됩니다. 대규모 생산 등의 분야에서 경험을 쌓았기 때문에 바이오 제약 분야에 필수적인 조직입니다. 또한, 바이오제약 기업은 CDMO와 협력하여 비용을 절감하고, 제품 개발을 가속화하며, 복잡한 규제 환경을 보다 능숙하게 헤쳐나갈 수 있습니다.
국제제약기술협회(ISPE)에 따르면, 생물학적 제제 개발 및 제조 수탁기관(CDMO)은 제약업계에 필수적이며, 복잡한 생물학적 제제의 개발, 규모화 및 상업화를 가능하게 하는 필수적인 서비스를 제공합니다.
생물학적 제제에 대한 관심 증가
당뇨병, 암, 자가면역질환과 같은 만성질환 증가로 인해 보다 효율적이고 집중적인 치료가 요구되고 있습니다. 생물학적 제제는 높은 특이성과 효과로 인해 치료 옵션으로 선호되고 있습니다. 생물학적 제제에 대한 수요가 증가함에 따라 제약사들은 효율적인 방식으로 생산 요구를 충족시킬 수 있는 전문성을 갖춘 CDMO에 주목하고 있습니다. 또한 고령화 사회와 생명공학의 발전은 CDMO 시장의 꾸준한 성장에 박차를 가하고 있습니다.
과도한 운영비용
생물의약품 생산에 드는 높은 운영비용은 생물의약품 위탁개발생산기관(CDMO) 시장이 직면한 주요 장애물 중 하나입니다. 생물학적 제제 생산에는 첨단 세포 배양 기술, 정제 기술, 엄격한 품질 관리 조치 등 복잡하고 비용이 많이 드는 절차가 수반됩니다. 전문 시설, 고도의 자격을 갖춘 인력, 첨단 기술의 필요성은 비용을 더욱 증가시킵니다. 또한 규제 및 업계 표준을 준수하기 위해 CDMO는 장비와 인프라에 막대한 자본 투자를 해야 하며, 이는 매우 높은 비용이 소요됩니다.
최첨단 제조기술의 활용
자동화, 연속 바이오프로세스, 일회용 시스템 등 최신 제조 기술은 CDMO에 생산물의 품질과 운영 효율성을 모두 향상시킬 수 있는 큰 기회를 제공합니다. 이러한 기술은 생산 비용을 낮추고 확장성을 높임으로써 오염 위험을 낮출 수 있습니다. 또한, CDMO는 이러한 혁신을 통해 경쟁 우위를 강화하고 우수한 생물학적 제제를 찾는 시장의 확대에 대응할 수 있습니다.
불충분한 숙련된 노동력
바이오의약품 산업은 세포생물학, 바이오공정공학, 약학 등 고도로 숙련된 전문 인력을 필요로 하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 생물학적 제제 개발 및 생산을 지원하는 데 필요한 지식과 경험을 갖춘 전문가는 전 세계적으로 부족하며, CDMO가 숙련된 직원을 유치하고 유지하지 못하면 CDMO가 확장하고 보다 효율적으로 운영할 수 있는 능력을 저해할 수 있습니다. 또한 CDMO는 우수한 인재를 유치하고 유지하기 위해 경쟁력 있는 급여, 교육 프로그램 및 경력 개발 기회를 제공해야 합니다. 숙련된 인력을 확보하기 위해 치열한 경쟁이 벌어지고 있기 때문입니다.
생물학적 의약품 위탁 개발 및 제조 기관(CDMO) 시장은 코로나19 팬데믹으로 인해 엄청난 성장과 변화를 겪었습니다. 백신, 치료제 및 진단 도구의 긴급한 필요성으로 인해 CDMO 서비스에 대한 전례 없는 수요가 발생하여 생산 일정이 앞당겨지고 생산 능력이 향상되었습니다. 또한 코로나19 백신과 치료제의 신속한 개발과 광범위한 생산은 CDMO를 통해 상당 부분 가능했으며, 이는 바이오 의약품 공급망에서 CDMO의 중요성을 부각시켰습니다.
예측 기간 동안 생물학적 제제 분야가 가장 클 것으로 예상됩니다.
생물제제 위탁개발생산기관(CDMO) 시장에서 생물제제 분야가 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 생물학적 제제는 재조합 단백질, 세포 및 유전자 치료제, 백신, 단클론 항체 등 복잡한 의약품을 광범위하게 포함합니다. 생물학적 제제 시장은 만성질환 유병률 증가와 맞춤형 표적치료에 대한 수요 증가로 인해 확대되고 있습니다. 또한, 제약사들은 기존 저분자 의약품에 비해 치료적 이점이 큰 생물학적 제제의 개발 및 상용화에 많은 투자를 하고 있습니다.
위탁생산(CMO) 분야는 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 나타낼 것으로 예상됩니다.
생물제제 수탁 개발 및 제조 기관(CDMO) 시장에서 CMO(수탁 제조 기관) 분야는 일반적으로 가장 높은 CAGR을 보이는데, CMO는 공정 개발, 스케일업 및 상업 생산을 포함한 엔드 투 엔드 제조 서비스를 바이오 의약품에 제공하는 전문가입니다. 또한 제약사들은 생물학적 제제에 대한 수요 증가, 복잡한 제조 공정 및 전문적 전문 지식의 필요성으로 인해 CMO에 제조를 위탁하고 있습니다.
북미는 일반적으로 생물제제 개발 제조 수탁기관(CDMO) 시장에서 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 이 지역의 우위에는 활발한 바이오 제약 산업, 최첨단 의료 시설, 강력한 규제 환경, 고도로 숙련된 인력 등 다양한 요인이 작용하고 있습니다. 또한, 북미에는 수많은 생명공학 기업, 제약사, 저명한 학술 및 연구 기관이 존재하여 생물학적 제제 개발 및 제조를 위한 활발한 생태계가 형성되어 있습니다.
생물제제 수탁 개발생산(CDO) 시장은 일반적으로 아시아태평양이 가장 높은 CAGR을 보이고 있습니다. 바이오 제약 기업의 아웃소싱 증가, 의료 인프라에 대한 투자 증가, 중국, 인도, 한국 등의 국가에서 바이오 의약품 제조 능력의 향상 등이 이러한 성장을 가속하는 요인 중 하나입니다. 또한, 이 지역의 CDMO에 대한 매력은 유리한 정부 정책, 규제 개혁 및 바이오 기술 혁신을 지원하는 이니셔티브에 의해 더욱 강화되고 있습니다.
According to Stratistics MRC, the Global Biologics Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) Market is accounted for $14.54 billion in 2024 and is expected to reach $33.45 billion by 2030 growing at a CAGR of 14.9% during the forecast period. Biological products, such as monoclonal antibodies, vaccines, cell and gene therapies, and recombinant proteins, are developed and manufactured with the assistance of specialized service providers known as biologics contract development and manufacturing organizations, or CDMOs. Because they offer experience in fields like cell line development, process optimization, analytical testing, and large-scale production, these organizations are vital to the biopharmaceutical sector. Moreover, biopharma companies can cut costs, expedite product development, and more skillfully navigate complex regulatory environments by collaborating with CDMOs.
According to the International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), Biologics Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) are vital to the pharmaceutical industry, providing essential services that enable the development, scale-up, and commercialization of complex biological products.
Growing interest in biologics
The need for more efficient and focused treatments is being driven by the rising global burden of chronic diseases like diabetes, cancer, and autoimmune disorders. Biologics are a preferred option for treatment because of their high specificity and efficacy. The increasing demand for biologics has led pharmaceutical companies to turn to CDMOs for their expertise in meeting production needs in an efficient manner. Additionally, this demand is further fueled by the aging population and biotechnology developments, which are driving the CDMO market's steady growth.
Excessive costs of operations
The high operating costs of producing biologics are one of the main obstacles facing the biologics Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) market. Complex and costly procedures, such as advanced cell culture techniques, purification techniques, and strict quality control measures, are involved in the manufacturing of biologics. Costs are further increased by the requirement for specialized facilities, highly qualified workers, and cutting-edge technologies. Furthermore, to comply with regulations and industry standards, CDMOs have to make large capital expenditures on equipment and infrastructure, which can be very expensive.
Utilizing cutting-edge manufacturing technologies
Modern manufacturing techniques like automation, continuous bioprocessing, and single-use systems offer CDMOs great chances to improve both the quality of their output and operational efficiency. By lowering production costs and increasing scalability, these technologies can also lower the risk of contamination. Moreover, CDMOs can reinforce their competitive advantage and satisfy the increasing market for superior biologics by putting these innovations to use.
Insufficiently skilled workforce
A highly skilled and specialized workforce is needed in the biologics industry, including experts in cell biology, bioprocess engineering, and regulatory affairs. Nonetheless, there is a dearth of professionals with the knowledge and experience needed to assist in the creation and production of biologics throughout the world. The inability of CDMOs to attract and retain skilled staff may impede their ability to expand and operate more efficiently. Additionally, in order to attract and retain top talent, CDMOs must provide competitive salaries, training programs, and opportunities for career development. This is because there is fierce competition for skilled workers.
The market for biologics contract development and manufacturing organizations (or CDMOs) has seen tremendous growth and change as a result of the COVID-19 pandemic. An unprecedented demand for CDMO services resulted from the pressing need for vaccines, treatments, and diagnostic tools, which sped up production schedules and increased manufacturing capacity. Furthermore, the rapid development and widespread manufacturing of COVID-19 vaccines and treatments were made possible in large part by CDMOs, underscoring the significance of these organizations in the biopharmaceutical supply chain.
The Biologics segment is expected to be the largest during the forecast period
In the biologics contract development and manufacturing organization (CDMO) market, the biologics segment has the largest market share. Biologics comprise a broad spectrum of intricate medicinal items, such as recombinant proteins, cell and gene therapies, vaccines, and monoclonal antibodies. The market for biologics has expanded due to the rising incidence of chronic illnesses and the rising need for individualized and targeted treatments. Moreover, pharmaceutical companies have made significant investments in the development and commercialization of biologics due to their significant therapeutic advantages over traditional small-molecule drugs.
The Contract Manufacturing Organization (CMO) segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period
In the biologics contract development and manufacturing organization (CDMO) market, the contract manufacturing organization (CMO) segment usually shows the highest CAGR. CMOs are experts in offering biopharmaceutical products end-to-end manufacturing services, encompassing process development, scaling up, and commercial production. Additionally, pharmaceutical companies outsource manufacturing to CMOs due to the growing demand for biologics, complex manufacturing processes, and the requirement for specialized expertise.
In the biologics contract development and manufacturing organization (CDMO) market, North America typically holds the largest share. Numerous elements contribute to the region's dominance, such as a thriving biopharmaceutical sector, state-of0-the-art healthcare facilities, a solid regulatory environment, and a highly qualified labour force. Furthermore, a thriving ecosystem for the development and production of biologics is fostered by the large number of biotech and pharmaceutical companies, as well as eminent academic and research institutions located in North America.
In the market for biologics contract development and manufacturing organizations (CDOs), the Asia-Pacific region usually shows the highest CAGR. Increasing outsourcing among biopharmaceutical companies, growing investments in healthcare infrastructure and growing biopharmaceutical manufacturing capabilities in nations like China, India, and South Korea are some of the factors driving this growth. Moreover, the region's appeal to CDMOs is further enhanced by advantageous government policies, regulatory reforms, and initiatives to support biotech innovation.
Key players in the market
Some of the key players in Biologics Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) market include Samsung Biologics, Boehringer Ingelheim Group, Sandoz Biopharmaceuticals (Novartis AG), Parexel International Corporation, Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc., AbbVie Contract Manufacturing, Lonza Group, Binex Co. Limited, Rentschler Biotechnologies, Toyobo Co. Limited, AGC Biologics, PRA Health Sciences, Catalent Inc, Wuxi Biologics and JRS Pharma.
In May 2024, AbbVie and Gilgamesh Pharmaceuticals have announced a collaboration and option-to-license agreement to develop next-generation therapies for psychiatric disorders. This collaboration will leverage AbbVie's expertise in psychiatry and Gilgamesh's innovative research platform to discover novel neuroplastogens.
In April 2024, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, a global leading contract development and manufacturing organization (CDMO), announced that it will expand its large-scale cell culture manufacturing facility currently under construction with a $1.2 billion investment from FUJIFILM Corporation.
In February 2024, Samsung Biologics, a global contract development and manufacturing organization (CDMO), has signed a partnership agreement with LegoChem Biosciences, a biotech company pioneering the research and development of antibody-drug conjugate (ADC) programs.