고효능 API 수탁생산 시장 규모는 2024년 79억 9,000만 달러로 추정되며, 2029년에는 131억 4,000만 달러에 달할 것으로 예상되며, 예측 기간(2024-2029년) 동안 9%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
제약 파이프라인의 증가, HPAPI 시설의 확장, API의 아웃소싱으로 시장이 성장하고 있습니다. 특히 종양학 및 기타 전문 분야에서 표적 치료의 증가로 인해 HPAPI에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 API는 특정 분자 경로와 세포 메커니즘을 표적으로 하는 고약리 활성 약물의 제조에 필수적이며, 부작용을 최소화하면서 치료 효과를 높이는 것이 예측 기간 동안 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.
예를 들어, 스페인 암 등록 네트워크(REDECAN)가 2023년 1월에 업데이트한 데이터에 따르면, 2023년 말까지 스페인에서 약 279,260건의 신규 암이 발생할 것으로 예상되며, 이 중 대장암 42,721건, 폐암 31,282건, 방광암 21,694건이 발생할 것으로 예상됩니다. 2023년에 발생할 것으로 예상됩니다. 암 및 HPAPI와 같은 만성 질환의 급증은 이러한 치료 분야에서 중요한 역할을 하고 있으며, 예측 기간 동안 위탁 제조 서비스에 대한 수요를 촉진하고 있습니다.
또한, 고효능 API 시설의 확대는 고효능 API 수탁생산 시장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 이러한 확장은 고효능 API를 제조하는 전문 시설에 대한 수요 증가를 보여줍니다. 예를 들어, 2022년 6월 Merck KGaA의 미국-캐나다 생명과학 사업부인 MilliporeSigma는 매디슨 인근 베로나에 위치한 시설을 확장하여 HPAPI 생산능력을 두 배로 늘리기로 했습니다.
또한 2022년 9월, 론자는 항체 약물 복합체(ADC) 페이로드 제조를 위한 향상된 역량을 갖춘 비스프의 HPAPI 다목적 제조 스위트의 확장을 축하했습니다. 시설 확장을 통해 위탁 제조업체는 보다 종합적인 고역가 원료를 제공할 수 있게 되어 보다 광범위한 의약품과 치료법을 지원할 수 있게 되었습니다. 따라서 예측 기간 동안 고역가 원료의약품 수탁생산 시장이 확대될 것으로 예상됩니다.
따라서 CMO 기업의 유리한 규제 시나리오와 HPAPI 시설의 확장은 예측 기간 동안 시장을 견인할 것으로 예상됩니다. 그러나 많은 투자와 HPAPI 제조와 관련된 복잡한 안전 및 취급 사양은 예측 기간 동안 시장을 억제할 것으로 예상됩니다.
HPAPI는 특히 암 분야에서 특정 표적에 초점을 맞춘 치료법이 증가함에 따라 의약품 개발 파이프라인에서 HPAPI의 중요성이 증가하고 있으며, HPAPI는 키나아제 억제제와 같이 특정 세포 부위를 표적으로 하는 저분자 암 치료에서 중요한 역할을 하고 있습니다. HPAPI에 대한 수요 증가는 이들 의약품을 제조하고 임상 지원을 제공하는 기업들에게 좋은 기회를 창출하고 있습니다. Contract Pharma가 2023년 9월에 발표한 기사에 따르면, 전 세계에서 생산되는 모든 의약품의 25%가 약리활성이 높은 것으로 간주되며, 암 치료제의 60%가 HPAPI를 포함하고 있다고 합니다. 따라서 암 분야에서 HPAPI에 대한 수요 증가는 제약 업계의 수탁생산 서비스 수요를 증가시킬 것으로 예상됩니다.
암 유병률의 급증은 첨단적이고 효과적인 치료제에 대한 수요를 촉진하고, 기업과 정부 등 이해관계자들이 새로운 암 치료제를 발굴, 시험, 개발하기 위해 새로운 투자에 나서고 있습니다. 예를 들어, 2023년 7월 프랑스 산테 퍼블리크(Sante Publique)가 발표한 자료에 따르면, 2023년에는 43만 3,000명 이상의 신규 암 환자가 발생할 것으로 예상되며, 그 중 남성이 57%, 여성이 43%를 차지할 것으로 예측했습니다. 또한 여성의 신규 암 발병이 더 빠르게 증가하고 있으며, 진단 연령의 중앙값은 68세(남성은 70세)라고 밝혔습니다. 이처럼 암 발병률의 증가는 제조수탁서비스에 대한 수요를 창출하고 이 분야의 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.
암에 대한 HPAPI의 잠재적 잠재력으로 인해 HPAPI에 대한 수요가 증가하고 있으며, 시장 참여자들이 전략적 활동을 통해 이 부문의 성장을 촉진할 가능성이 높습니다. 예를 들어, 2023년 5월 Cerbios-Pharma SA(Cerbios)는 스위스 메디(SwissMedic)의 새로운 제조 시설에 대한 식약처 승인을 받았다고 발표했습니다. 이 시설은 임상 및 상업용 고효능분자(HPAPI)를 GMP에 따라 제조하는 전용 시설입니다. 이 시설에서 생산되는 HPAPI는 암 치료에 사용되는 ADC 항체 약물 복합체의 세포독성 링커 페이로드가 될 것이며, 2022년 6월 머크는 중요한 암 치료 수요에 대응하기 위해 5900만 유로를 투자하여 고역가 원료의약품 생산 시설에 대한 투자를 단행한 바 있습니다.
따라서 항암제의 HPAPI 수요 증가와 시장 진입 기업의 전략적 활동은 예측 기간 동안 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
북미는 고효능 의약품 엔지니어링 전문성을 보유한 위탁개발 기업들에게 중요한 진출지로 부상하고 있습니다. 이 때문에 많은 프로젝트가 이 지역으로 위탁되고 있습니다. 또한, 이 지역의 엄격한 제품 제조 및 품질 규제는 특히 미국에서 위탁 제조 서비스에 유리한 성장 기회를 제공할 것으로 예상됩니다.
고효능 API 수탁생산 시장은 고효능 API를 생산할 수 있는 전문 시설의 확장이 진행됨에 따라 번창할 것으로 예상됩니다. 이는 이러한 시설에 대한 수요가 증가하고 있다는 것을 의미하며, 이는 시장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보입니다. 예를 들어, 피라말 제약 솔루션은 2022년 7월 캐나다 온타리오주 오로라에 고효능 API(HPAPI) 제조 기능을 갖춘 첨단 원료의약품 제조 시설을 설립했습니다. 이 시설은 3,000만 캐나다 달러(2,300만 달러)를 투자해 1만 평방피트 규모의 제조 공간을 추가했습니다. 이 시설에는 두 개의 새로운 반응기 스위트가 있으며, 여과 및 건조 기능을 확장하여 회사의 임상 규모에서 상업적 규모의 원료의약품 생산능력을 강화할 수 있습니다. 특히 이 공장은 직업적 노출 한계(OEL) 1mcg/m3의 HPAPI를 처리할 수 있어 강력한 의약품 활성 성분의 안전하고 규정을 준수하는 생산을 보장할 수 있습니다.
고효능 API 제조 서비스를 확대하기 위한 시장 관계자들 간의 협력 계약은 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2023년 5월 에보닉과 헬레우스는 고효능 API 서비스 범위를 확대했습니다. 에보닉은 중대형 후기 임상 단계의 HPAPI를 전문으로 하고 있습니다. 양사의 HPAPI에 대한 전문 지식을 활용하여 전임상 연구부터 상업 생산까지 종합적인 솔루션을 고객에게 제공할 예정입니다.
이러한 HPAPI 시설의 확장 및 전략적 제휴의 증가는 예측 기간 동안 북미 고효능 API 수탁생산 시장을 견인할 것으로 보입니다.
고효능 API 수탁생산 시장은 세분화되어 있으며, 여러 주요 기업들이 존재하고 있습니다. 시장 경쟁력을 유지하기 위해 시장 기업들은 제조 시설 확장, 제휴, 제휴 등의 전략을 채택하고 있습니다. 시장 점유율을 보면 Piramal Pharma Solutions, Lonza, Catalent Inc., VxP Pharma Inc., Pfizer CentreOne 등이 있습니다.
The High Potency API Contract Manufacturing Market size is estimated at USD 7.99 billion in 2024, and is expected to reach USD 13.14 billion by 2029, growing at a CAGR of 9% during the forecast period (2024-2029).
The market is growing due to increased drug pipelines, expansion of HPAPI facilities, and outsourcing API. The rise in targeted therapies, especially in oncology and other specialized areas, has increased demand for HPAPIs. These APIs are crucial in manufacturing highly potent drugs that specifically target particular molecular pathways or cellular mechanisms; enhancing treatment efficacy while minimizing side effects will likely contribute to market growth during the forecast period.
For instance, according to the data updated by the Spanish Network of Cancer Registries (REDECAN) in January 2023, an estimated 279,260 new cases of cancer were expected to occur in Spain by the end of 2023, out of which 42,721 new cases of colorectal cancer, 31,282 cases of lung cancer, and 21,694 cases of urinary bladder cancer were expected to occur in Spain in 2023. The surge in chronic diseases like cancer and HPAPIs plays a vital role in these therapeutic areas, driving demand for contract manufacturing services during the forecast period.
Moreover, the growing expansion of high-potency API facilities is expected to positively impact the high-potency API contract manufacturing market. This expansion indicates an increasing demand for specialized facilities that produce high-potency APIs. For instance, in June 2022, MilliporeSigma, the United States and Canada Life Science business of Merck KGaA, doubled its HPAPI production capacity by expanding its facility in Verona, near Madison.
Similarly, in September 2022, Lonza celebrated the expansion of its HPAPI multipurpose manufacturing suite in Visp, boasting enhanced capabilities for antibody-drug conjugate (ADC) payload production. Expanded facilities allow contract manufacturers to offer a more comprehensive range of high-potency APIs, catering to a broader spectrum of pharmaceutical products and therapies. Thus, they are expected to boost the high-potency API contract manufacturing market during the forecast period.
Hence, the CMO companies' favorable regulatory scenario and expansion of HPAPI facilities are expected to boost the market during the forecast period. However, significant investments and complicated safety and handling specifications associated with the production of HPAPIs are expected to restrain the market during the forecast period.
HPAPIs are an increasingly important part of the drug development pipeline driven by the rise in treatments that focus on specific targets, particularly in oncology. HPAPIs are important in small-molecule cancer treatments targeting specific cell parts such as kinase inhibitors. The increasing demand for HPAPIs creates excellent opportunities for companies that manufacture and provide clinical support for these drugs. According to the article published by Contract Pharma in September 2023, 25% of all drugs manufactured worldwide are considered highly potent, and 60% of oncology drugs contain HPAPIs. Hence, the increasing demand for HPAPI in oncology is expected to boost the demand for contract manufacturing services in the pharmaceutical industry.
The surge in the prevalence of cancer is fuelling the demand for advanced and effective therapeutics, leading to new investments by companies and other stakeholders, like governments, for the identification, testing, and development of novel cancer therapeutics. For instance, in July 2023, according to the data updated by the Sante Publique France, it was estimated that over 433 thousand new cancer diagnoses were expected in 2023, comprising 57% in males and 43% in females. The source also stated that new cancer cases in women are increasing faster, with the median age of diagnosis being 68 years old (compared to 70 years old for men). Thus, the growing burden of cancer is expected to create a demand for contract manufacturing services, likely contributing to segment growth.
The increasing demand for HPAPI due to their potential against cancer, so the market players engaging in strategic activities, is likely to boost the segment growth. For instance, in May 2023, Cerbios-Pharma SA (Cerbios) announced the regulatory approval of its new manufacturing facility by SwissMedic. The facility is dedicated to GMP-compliant production of highly potent molecules (HPAPIs) for clinical and commercial use. HPAPIs manufactured at the facility will comprise cytotoxic linker payloads for ADC antibody-drug conjugates employed in cancer therapies. In June 2022, Merck invested EUR 59 million in a high-potency API manufacturing facility to address demand for critical cancer therapies.
Hence, the increasing application of HPAPI demand in cancer drugs and strategic activities made by the market players are anticipated to drive market growth during the forecast period.
North America has emerged as a critical destination for contract developers with expertise in high-potency drug engineering. This has resulted in many projects being outsourced to the region. Additionally, the region's strict regulations regarding product manufacturing and quality are expected to create favorable growth opportunities for contract manufacturing services, particularly in the United States.
The high-potency API contract manufacturing market is expected to flourish due to the growing expansion of specialized facilities equipped to handle the production of high-potency APIs. This indicates an increasing demand for such facilities, which, in turn, will have a positive impact on the market. For instance, in July 2022, Piramal Pharma Solutions established an advanced API manufacturing facility in Aurora, Ontario, Canada, featuring High Potency API (HPAPI) capabilities. The facility, constructed with an investment of CAD 30 million (USD 23 million), provides an additional 10,000 square feet of manufacturing space. It houses two new reactor suites, expanded filtration and drying capabilities, and enhances the company's clinical-scale to commercial-scale API production capacity. Notably, the plant can handle HPAPIs with an occupational exposure limit (OEL) of 1 mcg/m3, ensuring safe and compliant production of potent active pharmaceutical ingredients.
A collaborative agreement between the market players to expand the high potency API manufacturing services is expected to contribute to market growth. For instance, in May 2023, Evonik and Heraeus expanded the range of services for highly potent active pharmaceutical ingredients. Evonik specializes in mid-to large-scale, later clinical phase HPAPIs. Leveraging the distinct HPAPI expertise of both companies, the collaborative endeavor offers customers a comprehensive solution from pre-clinical research to commercial production.
Thus, increasing HPAPI facility expansion and strategic collaboration will boost the North American high-potency API contract manufacturing market during the forecast period.
The high-potency API contract manufacturing market is fragmented and has several major players. Market players adopt strategies such as expanding manufacturing facilities, collaborating, and partnering to stay competitive. In terms of market share, a few significant players are Piramal Pharma Solutions, Lonza, Catalent Inc., VxP Pharma Inc., and Pfizer CentreOne.