세포 치료 개발제조수탁기관(CDMO) 시장 규모는 2024년에 16억 3,000만 달러로 추정되고, 2029년에는 64억 달러에 이를 것으로 예측되며, 예측기간(2024-2029년)의 CAGR은 25.70%로 성장할 전망입니다.
세포 치료 시장의 성장을 뒷받침하는 주요 요인은 세포 치료를 둘러싼 전임상과 임상활동의 활성화, 만성질환의 부담 증가, 세포 치료 개발에 대한 고액투자입니다. 만성 질환에서 감염증 위협에 이르기까지 다양한 건강 문제를 특징으로 하는 질병 부담 증가는 세포 치료 수탁 개발 제조 서비스에 대한 큰 수요를 견인하고 있습니다. 예를 들어, 2024년 1월에 발표된 British Heart Foundation England Factsheet에 설명된 대로, 2022년 영국에서는 약 760만 명이 심혈관 질환을 앓고 있습니다. 이 자료에 따르면 2022년에는 세계 약 6억 2,000만 명이 심장 및 순환기 질환(심혈관 질환)을 앓고 있습니다. 만성 질환과 관련된 세포를 표적으로 하는 세포 요법 따라서, 만성 질환 부담 증가는 예측 기간 동안 시장 확대를 촉진할 전망입니다.
세포 치료에서 전임상과 임상 활동의 성장은 CDMO에 대한 수요 증가를 일으킵니다. 이러한 전문 서비스 제공업체는 공정 개발, 제조 및 규제 준수에 대한 전문 지식을 제공하고 세포 치료 연구에서 상업화까지의 진행을 지원합니다. 세포요법 시장이 확대됨에 따라 CDMO는 제품 개척의 가속화, 품질 확보, 복잡한 규제 대응에 매우 중요한 역할을 하게 되어, 세포요법 CDMO 서비스 수요 전체를 밀어 올리고 있습니다. 예를 들어, 2023년 9월, C3i는 2024년 말 상업 시장을 목표로 3단계 프로세스 개발 및 제조를 제공했습니다. 주식회사 C3i 센터는 현재 2상 임상시험 중 유럽용 세포 치료 제품의 제조를 발표했습니다.
또한 바이오제약기업과 CDMO의 연계와 파트너십의 성장은 예측기간 중 세포 및 유전자 치료 CDMO 서비스 시장의 성장에 있어서 시장 진입기업에 기회를 제공할 것으로 예상되고 있습니다. 예를 들어, 2023년 10월, eXmoor Pharma는 임상시험을 위한 여러 치료법의 제조를 지원하는 새로운 세포 및 유전자 치료 센터 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설을 시작했습니다. 마찬가지로, 2023년 6월, Quell Therapeutics와 AstraZeneca는 자가면역 질환에 대한 인공 Treg 세포 치료의 개발, 제조 및 상용화에 대한 라이선스 계약을 체결했습니다.
따라서, 세포 치료를 둘러싼 전임상시험이나 임상시험활동 증가, M&A 등 시장 진입기업의 전략적 활동은 예측기간 동안 시장을 밀어올릴 것으로 예상됩니다. 그러나 복잡한 제조 공정을 조사하는 데 드는 높은 비용과 규제 문제는 시장 성장을 방해합니다.
세포 치료는 암 치료에서 유망한 치료법으로 부상하고 있습니다. CAR-T(키메라 항원 수용체 T 세포) 치료와 같은 접근법은 환자의 T 세포를 유전자 변형시켜 수용체를 발현시키는 것입니다. CDMO는 세포 치료의 제조 공정 최적화에 기여하고 확장성, 효율성 및 일관성을 보장합니다. 이것은 각 환자에게 필요한 치료 세포를 충분히 생산하는 데 필수적입니다.
암 이환율 증가는 선진적이고 효과적인 치료에 대한 수요를 촉진하고 기업이나 정부 등의 이해관계자가 신규 암 치료를 특정, 시험, 개발하기 위해 새로운 투자를 하는 것으로 이어지고 있습니다. 예를 들어 Canadian Cancer Statistics 2023 보고서에 따르면 캐나다에서는 2022년 23만 3,900건에 대해 2023년에는 약 23만 9,200건의 새로운 암 증례가 보고되었습니다. 이와 같이 암에 대한 부담 증가는 의약품 연구 및 제조 서비스에 대한 수요를 만들어낼 것으로 예상되며, 이것이 같은 부문의 성장에 기여할 가능성이 높습니다.
항암제의 의약품 개발 프로세스를 효율적으로 완료하기 위한 연구개발 활동 증가나 CDMO 제공업체와의 제휴는 부문 성장에 기여할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2023년 3월 CDMO인 GenScript ProBio의 파트너인 Eutilex는 혁신적인 CAR-T 프로그램(EU307) 간세포암 임상시험 신청이 식품의약품안전부(MFDS)의 승인을 받았다고 발표했습니다. 또한 2023년 10월 BioCina Pty Ltd는 GenomeFrontier Therapeutics AU Pty Ltd와 제휴하여 암 치료를 위한 혁신적인 바이러스가 없는 키메라 항원 수용체 T 세포 제품(CAR-T)을 개발했습니다.
그러므로, 세포 치료와 관련된 연구개발 활동 증가는 예측 기간 동안 CDMO 서비스에 대한 수요를 발생시키는 것으로 보입니다.
확립된 연구시설, 세포 치료에 대한 많은 연구개발 투자, 만성질환의 유병률 상승으로 북미의 세포 치료 CDMO 시장이 확대될 것으로 예측됩니다. 이 시장의 성장을 뒷받침하는 것은 새로운 세포 치료 제품의 유입,자가 면역 질환, 암, 감염증의 치료에서의 가능성, 진행중인 수많은 임상시험입니다.
2023년 10월 현재 ClinicalTrials.gov는 북미에서 진행 중인 581개 이상의 임상시험을 시사하고 있으며, 다양한 질병의 치료에 적용될 것으로 예상되는 세포 치료 및 기타 세포 기반 접근법을 검토 하고 있습니다. 그 결과, 세포 치료 및 유전자 치료에 특화된 고도의 제조 서비스에 대한 수요가 급증할 것으로 예상됩니다.
또한, 세포 기반 치료법 개발에 대한 투자 강화는 시장 성장 궤도를 더욱 촉진할 것으로 예상됩니다. 예를 들어 Cellares는 2023년 8월에 2억 5,500만 달러의 시리즈 C 투자를 받았으며, 뉴저지주 브리지워터에 상업 규모의 세포 치료 제조시설을 완성할 자금을 확보했습니다. 따라서 연구개발 이니셔티브의 확대와 견고한 의료 인프라의 가용성은 이 지역 시장 전체 성장에 크게 기여하고 있습니다. 2022년 11월, Charles River Laboratories International Inc.는 미국 멤피스에 있는 세포 치료 CDMO 시설을 확장하고, 확대된 공간은 임상 및 상업 규모의 세포 치료 제조에 적합합니다. 이 CDMO 부문의 성장은 세포 치료 제조 서비스 증가를 촉진하여 시장 성장을 가속하고 있습니다. 게다가 2022년 10월에는 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies와 RoosterBio가 세포 치료 및 엑소좀 치료의 GMP 제조를 가능하게 하는 제휴를 발표했습니다.
이와 같이 암 이환율의 상승이나 기업에 의한 진보 등의 요인이 이 지역에서 시장 확대를 촉진할 것으로 예상됩니다.
세포 치료 개발제조수탁기관(CDMO) 시장은 서비스 확대, 제휴, 공동연구, 합병 및 인수 등 전략적 활동에 관여하는 대기업과 중소기업 모두 존재하며 경쟁은 중등도입니다. Catalent Inc., Lonza, Wuxi Biologics, Recipharm AB는 이 시장의 주요 기업입니다.
The Cell Therapy Contract Development And Manufacturing Organization Market size is estimated at USD 1.63 billion in 2024, and is expected to reach USD 6.40 billion by 2029, growing at a CAGR of 25.70% during the forecast period (2024-2029).
The major factors boosting the growth of the cell therapy market are the rise in preclinical and clinical activities around cell therapy, the increasing burden of chronic diseases, and high investment in cell therapy development. The growing disease burden, characterized by diverse health challenges ranging from chronic diseases to infectious threats, drives significant demand for cell therapy contract development and manufacturing services. For instance, as stated in the British Heart Foundation England Factsheet released in January 2024, about 7.6 million people live with cardiovascular diseases in England in 2022. As per the same source, around 620 million people had heart and circulatory diseases (cardiovascular diseases) across the world in 2022. Cell therapies targeting cells associated with chronic conditions. Hence, the growing chronic disease burden is poised to drive market expansion during the forecast period.
The growth of preclinical and clinical activities in cell therapy creates increased demand for CDMO. These specialized service providers offer expertise in process development, manufacturing, and regulatory compliance, supporting the progression of cell therapies from research to commercialization. As the cell therapy market expands, CDMOs play a pivotal role in accelerating product development, ensuring quality, and navigating regulatory complexities, thereby boosting the overall demand for cell therapy CDMO services. For instance, in September 2023, C3i provided process development and manufacturing to Phase III with the expected goal of commercial launch at the end of 2024. C3i Center Inc. announced the manufacturing of a cell therapy product for Europe that is currently in Phase II clinical trials.
Further, growing collaboration and partnerships between biopharmaceutical companies and CDMOs are anticipated to provide an opportunity for market players in the growth of the cell and gene therapy CDMO services market during the forecast period. For instance, in October 2023, eXmoor Pharma launched its new Cell and Gene Therapy Centre good manufacturing practice (GMP) facility to support the production of multiple therapies for clinical trials. Similarly, in June 2023, Quell Therapeutics and AstraZeneca signed a licensing deal to develop, manufacture, and commercialize engineered Treg cell therapies for autoimmune disorders.
Hence, increasing preclinical and clinical trial activities around cell therapy and market players' strategic activities, such as mergers and acquisitions, are expected to boost the market during the forecast period. However, the high cost of researching complex manufacturing processes and regulatory challenges hamper market growth.
Cell therapy has emerged as a promising therapy in the treatment of cancer. Approaches like CAR-T (chimeric antigen receptor T-cell) therapy involve genetically modifying a patient's T cells to express a receptor. CDMOs contribute to optimizing the manufacturing processes for cell therapies, ensuring scalability, efficiency, and consistency. This is vital for producing sufficient therapeutic cells needed for each patient.
The growing prevalence of cancer is driving the demand for advanced and effective therapeutics, leading to new investments by companies and other stakeholders, like governments, to identify, test, and develop novel cancer therapeutics. For instance, as per the Canadian Cancer Statistics 2023 report, about 239.2 thousand new cancer cases were reported in 2023 in Canada, compared to 233.9 thousand in 2022. Thus, the growing burden of cancer is expected to create the demand for drug research and manufacturing services, which will likely contribute to segment growth.
The increasing research & development activities and collaboration with CDMO providers to effectively complete the drug development process for cancer drugs are expected to contribute to segment growth. For instance, in March 2023, Eutilex, a partner of GenScript ProBio, a CDMO, announced the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) clearance of its hepatocellular carcinoma clinical trial application for innovative CAR-T program (EU307). Additionally, in October 2023, BioCina Pty Ltd partnered with GenomeFrontier Therapeutics AU Pty Ltd to develop innovative virus-free chimeric antigen receptor T cell products (CAR-T) for cancer treatment.
Hence, increasing research and development activities involving cell therapy will create demand for CDMO services during the forecast period.
Due to established research facilities, significant R&D investment in cell therapy, and the rising prevalence of chronic conditions, the cell therapy CDMO market in North America is projected to expand. The market's growth is fueled by the influx of new cell therapy products, their potential in treating autoimmune diseases, cancer, and infectious diseases, and the numerous ongoing clinical trials.
As of October 2023, ClinicalTrials.gov implied over 581 ongoing clinical trials in North America exploring cell therapies and other cell-based approaches for potential applications in treating diverse disease conditions. Consequently, the demand for advanced manufacturing services specializing in cell and gene therapies is expected to surge.
Additionally, the market's growth trajectory is anticipated to be further driven by enhanced investment in the development of cell-based therapies. For instance, Cellares secured a USD 255 million Series C investment in August 2023, which will fund the completion of its commercial-scale cell therapy manufacturing facility in Bridgewater, New Jersey. Thus, the expansion of research and development initiatives and the availability of a robust healthcare infrastructure contribute significantly to the regional market's overall growth. In November 2022, Charles River Laboratories International Inc. expanded its cell therapy CDMO facility in Memphis, United States, and the expanded space is suitable for clinical and commercial cell therapy manufacturing. This increase in the growth of the CDMO sector facilitates the increasing cell therapy manufacturing services, thereby propelling the market's growth. Moreover, in October 2022, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies and RoosterBio announced a collaboration to enable GMP manufacturing of Cell and Exosome therapies.
Thus, factors like the rise in cancer incidence and advancements made by companies are anticipated to fuel market expansion in this region.
The market for cell therapy contract development and manufacturing organizations is moderately competitive, with the presence of both small and large players who are involved in strategic activities such as the expansion of services, partnerships, collaborations, as well as mergers, and acquisitions. Catalent Inc., Lonza, Wuxi Biologics, and Recipharm AB are the key players in this market.