세계의 바이오버든 시험 시장 규모는 2024년에 14억 달러로 추정 및 예측되고, 2029년에는 25억 9,000만 달러에 이를 전망이며, 예측 기간(2024-2029년) CAGR은 13.05%로 성장할 것으로 예측됩니다.
COVID-19와 함께 미국 식품의약국(FDA)과 같은 많은 규제기관들은 오염을 줄이고 COVID-19의 치료 및 관리를 위해 개발된 신규 진단 검사 및 약물의 안전성을 확보하는 데 도움이 되는 멸균 또는 소독된 의료기기, 원료 및 포장의 빠른 턴어라운드를 용이하게 할 수 있는 적절한 멸균을 유지할 필요가 있다고 보고 있습니다. 2021년 11월에 발표된 「팬데믹 시대의 감염 예방과 수술」이라고 표기된 연구와 같이, 이 논문에서는 검사, 환자의 격리, 개인 방호구, 환기 등, 수술에 있어서의 감염 대책이 실시되어, 도움이 되는 것을 검토하고 있습니다. 게다가, COVID-19 팬데믹 동안, 유로핀스의 의료기기 시험 네트워크는 COVID-19와 싸우는 기술의 안전성과 효능을 검토하는 전문가의 지원을 위해 노력했습니다. 이와 같이 COVID-19 팬데믹 동안 연구자와 헬스케어 관계자는 바이오버든 시험에 중점을 두고 있으며, 이 경향은 예측기간 동안에도 계속될 것으로 예측됩니다.
시장 성장을 뒷받침하는 주요 요인은 미생물 오염으로 인한 제품 회수의 빈도와 생명 과학에 대한 연구개발 투자 증가입니다. 의약품 및 생물제제의 제조 중에 미생물 오염이나 생물 부하가 발생할 가능성이 높은 것은 제품 회수와 같은 결과를 초래하기 때문에 정부나 기업에 있어서 다양한 생물학적 안전 대책을 실시하는 큰 동기 부여가 된 것으로 보입니다. 예를 들어, 2022년 6월, Green Pharmaceuticals Inc.는 0.3 FL OZ(9ml) 병이 들어간 SnoreStop NasoSpray의 로트 2373/2122를 소비자 수준에서 자발적으로 회수했습니다. 이 제품의 회수는 Providencia rettgeri의 미생물학적 오염으로 인한 것입니다. 또한 2022년 3월, Plastikon Healthcare, LLC는 Milk of Magnesia 2400mg/30mL Oral Suspension을 3로트, Acetaminophen 650mg/20.3mL를 1로트, Magnesium Hydroxide 1200mg/Aluminum Hydroxide 1200mg/Simethicone 120mg/30mL를 6로트 자발적으로 회수 했습니다. 이들 제품은 미생물 오염과 불합격이 된 미생물학적 검사를 충분히 실시하지 않은 결과 회수되게 되었습니다. 따라서 미생물 오염으로 인한 제품 회수가 증가함에 따라 미생물 검사 수요는 예측 기간 동안 증가할 것으로 예상됩니다.
또한 의약품의 연구개발 증가도 시장 성장의 원인이 되고 있습니다. 예를 들어 2021년 9월 미국 연구제약공업협회(PhRMA)의 데이터에 따르면 2000년 이후 PhRMA 회원사는 새로운 치료법 및 치료법 탐색에 1조 1,000억 달러 이상을 투자하고 있으며, 그 중 2021년에만 1,023억 달러를 투자하고 있습니다. 게다가 이 연구개발비는 향후 수년간 더 증가할 것으로 예상되고 있으며 시장 성장에 기여할 가능성이 높습니다. 게다가 생명과학 분야에서의 연구개발 증가는 이 분야의 공적 및 민간으로부터의 막대한 자금 조달과 함께 시장 성장을 가속하고 있습니다. 인도 과학기술부는 2021년부터 2022년까지 연방예산에서 인도 바이오테크놀러지국(DBT)에 350억 인도루피(2020년부터 2021년까지 예산 대비 25% 증가)의 예산을 할당, 주로 바이오테크놀러지 연구개발이나 국내의 산업 및 기업가 육성에 충당해, 조사 시장을 밀어 올릴 것으로 예상됩니다. 따라서 위의 모든 요인이 시장 성장에 기여합니다.
그러나 미생물 검사 장비의 높은 비용이 예측 기간 동안 시장 성장을 억제할 수 있습니다.
병원체를 확인하는 분자적 접근법은 전통적인 배양 기반 접근법에 소요되는 시간과 노력의 몇 분 중 하나에서 정확한 검출을 제공하기 때문에 점차 보급되고 있습니다. 실시간 및 엔드포인트 PCR은 박테리아, 바이러스, 곰팡이 및 기타 미생물로부터 핵산을 빠르고, 민감하고, 특이적으로 검출합니다. COVID-19 백신의 연구개발 활동이 활발해지고 바이오버든 시험 수요가 증가하고 있는 것이 이 부문에 플러스의 영향을 주고 있습니다.
따라서, 중합효소 연쇄반응 검사는 임상 진단 및 식품 안전 분야에서 다양한 유형의 미생물 병원체의 검출 및 정량화를 위한 확립된 방법 중 하나인 것으로 밝혀졌습니다. PCR에 기초한 병원체의 검출에는 적절한 대조군의 사용이 필요하고, 오염이나 증폭 반응의 저해 등의 유해 인자를 특정함으로써 결과의 해석을 돕습니다.
또한 시장 경쟁력을 확보하기 위해 각 회사는 빈번한 제품 투입, 파트너십, M&A 등 다양한 성장 전략을 채택하고 있습니다. 예를 들어, 2021년 3월 UgenTec과 Hamann Lab은 PCR 미들웨어 분야에서 파트너십을 체결했습니다. PCR 시스템을 개발하고 시장에서의 지위를 강화하기 위한 시장 기업의 이러한 파트너십은 시장 성장을 가속하고 있습니다. 따라서 이러한 모든 요인은 전체 시장의 성장에 큰 영향을 미칩니다.
북미는 연구개발 비용 증가, 제품 리콜 증가, 의약품 및 장비 안전 프로세스의 정확성과 관련된 정부의 이니셔티브로 수익 측면에서 가장 큰 시장이 되고 있습니다. 또한 최근 COVID-19의 발생은 의약품 및 의료기기에 대한 큰 수요를 창출하고 바이오버든 시험 수요를 증가시키고 있습니다.
리콜되는 의약품 및 의료기기의 수가 증가하고 있기 때문에 의약품 및 의료기기의 제조 공정의 밸리데이션에 대한 새로운 요구가 조사 대상 시장 수요를 밀어올릴 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2022년 6월, Buzzagogo는 FDA에 의해 그람 양성균인 세레우스균뿐만 아니라 높은 수준의 효모 및 곰팡이로 확인된 미생물 오염으로 인해 Allergy Bee Gone for Kids Nasal Swab Remedy의 1개 로트를 자발적으로 회수 했습니다.
미국립 생물공학 정보센터(NCBI)가 발표한 데이터에 따르면 미국립 위생연구소(NIH)에 의한 생명공학에 대한 자금 지원과 유명 기업에 의한 연구개발 투자 증가는 오염으로 인한 손실에 대항하기 위해 기업이 고효율 생물학적 검사 도구를 채택하도록 촉구할 것으로 예상됩니다. 미국립 생물공학 정보센터(NCBI)가 2022년 5월 발표한 데이터에 따르면 미국립 위생연구소(NIH)는 2020 회계연도에 약 77억 7,000만 달러를 생명공학에 투자했습니다. 게다가 미국 과학자연맹이 제공한 수치에 따르면 연구개발을 위한 연방정부의 자금은 2019년에 비해 2020년에는 5.9% 증가하여 총 1,389억 달러에 달했습니다. 이와 같이 연구개발비 증가에 따라 예측기간 동안 연구개발 활동이 증가하여 이 지역 시장성장이 촉진될 것으로 예상됩니다.
따라서 위의 모든 요인들이 북미 시장 성장을 뒷받침할 것으로 예상됩니다.
바이오버든 시험 시장에는 Becton, Dickinson and Company, Charles River Laboratories Inc., Merck KGaA, Pacific BioLabs Inc., SGS SA 등의 대기업이 참가하고 있습니다. 각 회사는 합병, 신제품 출시, 인수 및 제휴 등 시장에서의 지위 강화에 도움이 되는 특정 전략적 이니셔티브를 실시했습니다. 예를 들어 Charles River Laboratories는 바이오버든 시험을 간소화하는 데 도움이 되는 혁신적인 기술 플랫폼을 채택합니다. 또한 Merck KGaA는 바이오버든 등을 검사하기 위한 EZ Fluo Rapid Detection, Ready-to-Use Culture Media라는 제품을 개발했습니다.
The Global Bioburden Testing Market size is estimated at USD 1.40 billion in 2024, and is expected to reach USD 2.59 billion by 2029, growing at a CAGR of 13.05% during the forecast period (2024-2029).
With COVID-19, many regulatory bodies like the United States Food and Drug Administration (FDA) have deemed it necessary to maintain adequate sterilization that can facilitate the rapid turnaround of sterilized or disinfected medical devices, raw materials, and packaging to help reduce the contamination and ensure the safety of the novel diagnostic tests and drugs developed for the treatment and management of COVID-19. As per the study published in November 2021, titled "Infection prevention and surgery in the pandemic era" this article has reviewed the measures that have been implemented and have helped infection control in surgery, such as testing, patient isolation, personal protective equipment, and ventilation. Additionally, during COVID-19 pandemic, the Eurofins Medical Device Testing network of laboratories has worked to give expert assistance in examining the safety and efficacy of COVID-19-fighting technologies. Thus, during the COVID-19 pandemic, researchers and healthcare practitioners were more focused on bioburden testing, and this tendency is predicted to continue over the projected period.
The major factors boosting the market growth are the high frequency of product recall due to microbial contamination and increasing research and development investments in life sciences. The high potential of microbial contamination and bioburden during pharmaceutical and biologics manufacturing is seen as a major motivator for governments and corporate companies to implement diverse biological safety practices due to consequences like product recall. For instance, in June 2022, Green Pharmaceuticals Inc voluntarily recalled to the consumer level lot 2373/21222 of SnoreStop NasoSpray, packed in 0.3 FL OZ (9ml) bottles. The product recall happened due to microbiological contamination with Providencia rettgeri. Additionally, in March 2022, Plastikon Healthcare, LLC voluntarily recalled three lots of Milk of Magnesia 2400 mg/30 mL Oral Suspension, one lot of Acetaminophen 650mg/ 20.3mL, and six lots of Magnesium Hydroxide 1200mg/Aluminum Hydroxide 1200mg/Simethicone 120mg per 30 mL. The products are being recalled as a result of microbial contamination and a failure to adequately examine failed microbiological testing. Thus, with the increase in the product recall due to microbial contamination the demand for microbial testing is expected to increase over the forecast period.
Furthermore, increase in the pharmaceutical research and development is another factor which is contributing to the market growth. For instance, according to the September 2021 data from Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), since 2000, PhRMA member companies have invested more than USD 1.1 trillion in the search for new treatments and cures, including USD 102.3 billion in 2021 alone. Furthermore, this R&D expenditure is further expected to increase in coming years, which is likely to contribute to the market growth. Additionally, increasing research and development in the field of life sciences, coupled with huge public and private funding in the sector boost the market growth. The Indian Ministry of Science and Technology allocated a budget of INR 35 billion for the Department of Biotechnology (DBT) of India in the Union Budget for the year 2021-2022, a 25% increase from the 2020-2021 budget, primarily for biotechnology research and development as well as industrial and entrepreneurship development in the country, which will boost the studied market. Hence, all the above-mentioned factors are contributing to the market growth.
However, the high cost of microbial enumeration instruments may restrain the market growth over the forecast period.
The molecular methods of identifying pathogens are becoming progressively popular, as they offer precise detection at a fraction of the time and effort invested in traditional, culture-based methods. Both the real-time and end-point PCR provide the rapid, sensitive, and highly specific detection of nucleic acids from bacteria, viruses, fungi, and other microbial organisms. There is a positive impact on the segment due to the increasing demand for bioburden testing as the research and development activity for COVID-19 vaccines has increased.
Polymerase chain reaction testing is therefore found to be one of the well-established methods for the detection, and quantification of different types of microbial agents in the areas of clinical diagnostics and food safety. PCR-based pathogen detection requires the use of appropriate controls, which aid in result interpretation by identifying adverse factors such as contamination, and inhibition of the amplification reaction.
Moreover, the market players are also adopting various growth strategies, such as frequent product launches, partnerships, and merger and acquisition activities, to gain a competitive edge in the market. For instance, in March 2021 the UgenTecand Hamann Lab entered into a partnership venture for the PCR middleware landscape. Such partnerships by the market players to develop PCR System and strengthen their position in the market is boosting the growth of the market. Hence, all these factors have majorly impacted the overall market growth.
North America is the largest market in terms of revenue due to the increasing research and development expenditures, increased number of product recalls, and government initiatives related to the accuracy of the safety process of drugs and devices. The recent outbreak of COVID -19 has also created a huge demand for drug discovery and medical devices, increasing the demand for bioburden testing.
Due to the increasing number of drugs and devices recalled, the emerging need for validation of the manufacturing process for drugs and devices is expected to boost the demand for the market studied. For instance, in June 2022, Buzzagogo voluntarily recalled one lot of Allergy Bee Gone for Kids Nasal Swab Remedy due to microbial contamination identified by the FDA as Bacillus cereus, a gram-positive bacterium, as well as high levels of yeast and mold.
According to the data published by the National Center for Biotechnology Information (NCBI), biotechnology funding by the National Institute of Health (NIH), and increasing R&D investments by prominent companies are expected to encourage companies to adopt highly efficient biological testing tools to counter the possible losses caused by contamination. According to the data published in May 2022 by the National Center for Biotechnology Information (NCBI), the National Institutes of Health (NIH) invested around USD 7.77 billion in biotechnology, during the fiscal year 2020. Furthermore, according to figures supplied by the Federation of American Scientists, federal funding for research and development increased 5.9% in 2020 compared to 2019, totaling to USD 138.9 billion. Thus, with growing research and development spending it is expected that the research and development activity is going to increase over the forecast period, thereby boosting the market growth in the region.
Thus, all the above-mentioned factors are expected to boost the market growth in the North American region.
The bioburden testing market consists of several major players such as Becton, Dickinson and Company, Charles River Laboratories Inc., Merck KGaA, Pacific BioLabs Inc., SGS SA, and others. The companies are implementing certain strategic initiatives, such as mergers, new product launches, acquisitions, and partnerships that help them strengthen their market position. For instance, Charles River Laboratories is adopting an innovative technology platform for helping streamline bioburden testing. Additionally, Merck KGaA developed the product for testing bioburden and others, called EZ Fluo Rapid Detection, Ready-to-Use Culture Media.