세포 및 유전자 치료제 제조 서비스(Cell and Gene Therapy Manufacturing Services) 시장은 예측 기간 동안 12.5%의 CAGR로 추이하며 성장 할 것으로 예측 되고 있습니다.
COVID-19 팬데믹 동안, 세포 및 유전자 치료제 제조 서비스 시장은 큰 영향을 받았습니다. 두 가지 주요 이유는 정부가 도입한 가동 능력 제한 프로토콜과 공급망과 물류 프로세스의 혼란입니다. 그러나 COVID-19 치료를 위한 새로운 세포 및 유전자 치료제품도 팬데믹 중에 출시되었고, 이는 또한 시장 성장에 영향을 주었습니다. 예를 들어, 2022년 4월 미국 식품의약국(FDA)은 COVID-19와 관련된 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)에서 회복된 성인을 대상으로 한 COVID-19 줄기세포 치료 BCDA-04의 I/II 상임상 시험을 시작하기 위해 BioCardia의 시험 허가(IND) 신청을 승인했습니다. COVID-19 치료에서 이러한 새로운 IND 신청은 기업 간 제조 위탁 서비스 증가에 기여했습니다. 그러나 팬데믹은 진정되었기 때문에 본 연구의 예측 기간 동안 시장은 팬데믹 이전의 성장 수준이 될 것으로 예상됩니다.
시장 성장을 가속하는 요인으로는 암이나 기타 대상질환의 유병률의 높이, 제약기업에서 R&D 투자 증가 등을 들 수 있습니다. 예를 들어, 2022년 2월에 중국 메디컬 저널이 발표한 논문에 따르면, 2022년에는 중국과 미국에서 새롭게 발생하는 암 환자는 약 482만명과 237만명으로 추정되고 있습니다. 가장 많은 암은 중국에서는 폐암, 미국에서는 유방암입니다. 암 환자 수가 증가함에 따라 유전자 치료에 대한 의존도도 높아지고 시장 성장을 뒷받침합니다.
또한 국립암 연구센터가 2022년 6월 발표한 데이터에 따르면 일본에서는 올해 새롭게 15만 8,200명의 암 환자가 발생했으며, 그 중 남성이 8만 9,500명, 여성이 6만 8,700명 사람으로 추정됩니다. 이러한 대장암 이환율 증가는 유전자·세포 치료제품에 대한 수요를 촉진하고 예측 기간 중 동분야의 성장을 가속할 것으로 예상됩니다.
또한 2021년 10월 Journal of Orthopedic Surgery and Research가 발표한 보고서에 따르면 전 세계 골다공증 유병률은 18.3%로 보고되었습니다. 골다공증에 대한 줄기세포 치료는 잠재적으로 골절에 대한 감수성을 줄일 수 있습니다. 따라서 정형외과 질환의 부담이 증가함에 따라 세포 및 유전자 치료 제조 서비스에 대한 수요도 증가할 것으로 예상됩니다.
또한 세포 치료 시설의 개척이 진행되고 있는 것도 시장 성장을 뒷받침할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2022년 6월, OrganaBio, LLC는 미국에 신설한 세포 치료제 제조 시설에서 GMP(Good Manufacturing Practice) 제조 업무를 시작했습니다. 이 새로운 시설에서는 치료제 개발자를 위한 맞춤형 솔루션의 위탁 및 개발 제조가 이루어졌습니다.
이와 같이, 암이나 골다공증 등 다양한 질환의 유병률의 상승 등, 상술한 요인은 예측 기간중의 조사 대상 시장 성장을 가속할 것으로 예상됩니다. 그러나 세포 및 유전자 치료 제조와 관련된 높은 운영 비용이 시장 성장을 억제할 것으로 예상됩니다.
동종요법은 많은 환자를 치료하기 위해 단일 세포원에 의존합니다. 동종요법은 환자의 면역반응을 일으킬 위험이 높고, 면역억제요법이 동종요법제품과 함께 실시될 수도 있습니다. 따라서, 동종요법의 치료적 사용에 대한 의사의 경향 증가와 다양한 치료 분야에서 제대 세포 및 조직의 사용에 대한 의식 증가는 성장을 가속하는 주요 요인 중 하나입니다. 동종세포는 면역 줄기세포를 생산하고 세포독성약에 의한 대량 치료 후에도 잔존하는 암세포를 사멸시키는 이점이 있습니다. 성장을 가속하는 주요 요인은 동종 세포 요법에 대한 인지도 향상, 새로운 세포주에 대한 자금 제공 증가, 파트너십 및 인수 증가, 세포 분석을 위한 첨단 유전체학 기법 개발 등입니다.
예를 들어, Century Therapeutics와 Bristol-Myers Squibb는 2022년 1월 혈액 악성 종양 및 고형 종양을 대상으로 인공 다능성 줄기세포 유래의 인공 내츄럴 킬러 세포 또는 T 세포 프로그램을 최대 4개까지 개발·상업화하는 연구 제휴 및 라이선스 계약을 체결했습니다. 이러한 제휴 및 라이선스 계약은 이 부문 시장 성장에 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
또한 2023년 4월, FDA는 Gamida Cell의 동종 줄기세포 이식(SCT) 치료제인 오미시르지(오미두비셀)를 SCT를 받는 혈액암 환자 치료제로 승인했습니다. 중추적인 3상 임상시험에서 Omisirge는 호중구 생착까지의 중간 시간에서 표준 제대혈보다 우수한 것으로 나타났습니다. 이러한 제품 승인은 예측 기간 동안 동종 세포 치료제 제조 서비스에 대한 수요를 증가시킬 것으로 예상됩니다.
따라서 위와 같은 기업간 제휴, 공동 연구, 라이선스 계약은 이 부문을 통해 세포 치료제 제조 서비스를 증강할 것으로 예상됩니다.
미국은 유전자 치료가 암 및 기타 임상 질환의 진단, 치료, 약물 치료 및 기타 연구에 널리 사용되고 있기 때문에 세계에서 가장 영향을 받고 있는 국가입니다. 따라서, 북미에서는 기타 국가에 비해 환자 인구가 증가하고 있기 때문에 수요가 현저히 높을 것으로 보입니다.
북미는 노인 인구 증가와 감염증의 팬데믹·이환율 증가에 의해 세계의 세포 및 유전자 치료제 제조 서비스 시장에서 큰 점유율을 차지할 것으로 예상되고 있습니다. 예를 들어, 캐나다 암 협회가 2022년 5월에 발표한 데이터에 따르면, 약 2만 4300명의 캐나다인이 대장암으로 진단되었으며, 이는 캐나다의 모든 암 환자의 10%에 해당합니다. 또한 이 보고서에서는 올해 캐나다인 여성 18명 중 1명이 대장암을 발병했으며, 캐나다인 남성 14명 중 1명이 대장암을 발병한 것에 대해서도 언급하고 있습니다. 이러한 요인에 의해 이 지역에서는 종양 세포 및 유전자 치료 수요가 높아지고 있습니다.
또한, R&D 활동 증가와 좋은 건강 관리 인프라의 존재는 이 지역 시장 전체의 성장을 크게 촉진하고 있습니다. 예를 들어, 2022년 11월, Charles River Laboratories International, Inc.은 미국 멤피스에 있는 세포 치료 위탁 개발 제조(CDMO) 시설을 확장했습니다. 확장된 공간은 임상 및 상업용 세포 요법 제조에 적합하였습니다. 이러한 제약 섹터의 성장은 세포 및 유전자 치료제 제조 서비스 증가를 촉진하고 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다.
이와 같이 암 유병률 증가나 다양한 기업에 의한 시장개척 등 위의 요인이 이 지역 시장 성장을 가속할 것으로 예상됩니다.
세포 및 유전자 치료제 제조 서비스 시장은 통합되어 경쟁이 격렬하고, 복수의 대기업으로 구성되어 있습니다. 현재 여러 회사의 대기업이 시장 점유율 측면에서 시장을 독점하고 있습니다. 현재 시장을 독점하는 기업으로는 Thermo Fisher Scientific Inc., Merck KGaA, Charles River Laboratories, Lonza, Catalent Inc., Takara Bio Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd. 등이 있습니다.
The cell and gene therapy manufacturing services market is projected to register a CAGR of 12.5% during the forecast period.
During the COVID-19 pandemic, the cell and gene therapy manufacturing services market was significantly affected. There were two primary reasons for that, the limited running capacity protocols introduced by the governments and the disruption of supply chain and logistics processes. However, new cell and gene therapy products were also launched during the pandemic for the treatment of COVID-19, which also impacted the market growth. For instance, in April 2022, the United States Food and Drug Administration (FDA) granted clearance to BioCardia's Investigational New Drug (IND) application to commence a Phase I/II clinical trial of COVID-19 stem cell therapy, BCDA-04, in adults recovering from COVID-19-linked acute respiratory distress syndrome (ARDS). These new IND applications in the treatment of COVID-19 helped to increase contract manufacturing services among companies. However, as the pandemic has subsided, the market is expected to have pre-pandemic growth levels during the study's forecast period.
Factors driving the market growth include the high prevalence of cancer and other target diseases and increasing R&D investments in pharmaceutical companies. For instance, according to an article published by the Chinese Medical Journal in February 2022, it was estimated that 2022 there were approximately 4,820,000 and 2,370,000 new cancer cases in China and the United States. The most common cancers were lung cancer in China and breast cancer in the United States. As the number of cancer cases increases, the reliance on gene therapy will also increase, thus, boosting the market's growth.
Furthermore, according to the data published by the National Cancer Center of Japan in June 2022, an estimated 158,200 new cancer cases were expected in Japan in the current year, out of which 89,500 were estimated to be in males and 68,700 in females. Such an increasing incidence of colorectal cancer is expected to drive the demand for gene and cell therapy products, fueling segment growth over the forecast period.
Moreover, as per the report published by the Journal of Orthopedic Surgery and Research in October 2021, the pooled prevalence of osteoporosis worldwide was reported to be 18.3%. Stem cell therapy for osteoporosis could potentially reduce the susceptibility to fractures. Thus, with the rising burden of orthopedic disorders, the demand for cell and gene therapy manufacturing services is also expected to grow.
Furthermore, the rising development of cell therapy facilities is also expected to boost the market growth. For instance, in June 2022, OrganaBio, LLC initiated Good Manufacturing Practice (GMP) manufacturing operations at its new cell therapy manufacturing facility in the United States. The new facility offered contract and development manufacturing for custom solutions for therapeutics developers.
Thus the above-mentioned factors such as the rising prevalence of various diseases such as cancer and osteoporosis, among others are expected to drive the growth of the studied market during the forecast period. However, high operational costs associated with the cell and gene therapy manufacturing are expected to restrain the market growth.
Allogeneic therapies rely on a single source of cells to treat many patients. They increase the risk of eliciting an immune response within a patient, and immunosuppressive therapies are sometimes administered with allogeneic products. Therefore, the increasing inclination of physicians toward the therapeutic use of allogeneic therapies and rising awareness about the use of cord cells and tissues across various therapeutic areas are some of the major factors driving growth. Allogenic cells have benefits as they produce immune stem cells that kill the cancer cells that remain even after high-dose treatment with cytotoxic drugs. The primary factors driving the growth are increasing awareness about allogeneic cell therapy, growing to fund new cell lines, increasing partnerships and acquisitions, and the development of advanced genomics methods for cell analysis.
For instance, in January 2022, Century Therapeutics and Bristol-Myers Squibb signed a research collaboration and license agreement to develop and commercialize up to four induced pluripotent stem cell-derived, engineered natural killer cell or T-cell programs for hematologic malignancies and solid tumors. These collaboration and license agreements are expected to significantly impact this segment's market growth.
Furthermore, in April 2023, the FDA approved Gamida Cell's allogenic stem cell transplant (SCT) therapy, Omisirge (omidubicel), for treating blood cancer patients undergoing SCT. The pivotal phase III trial found Omisirge superior to standard cord blood regarding median time to neutrophil engraftment. Such product approvals are expected to increase the demand for allogenic cell therapy manufacturing services during the forecast period.
Thus, all the above partnerships, collaborations, and license agreements among the companies are expected to augment cell therapy manufacturing services through the segment.
The United States is the most affected country worldwide, as gene therapies are widely used in diagnostic, therapeutic, drug discovery, or other research for oncology and other clinical disorders. Thus, the demand for the same will be significantly high in the North American region, as the patient population is increasing compared to other countries.
North America is expected to hold a significant share of the global cell and gene therapy manufacturing services market due to the rise in the geriatric population and the increasing prevalence and incidence of infectious diseases in this region. For instance, according to the data published by the Canadian Cancer Society in May 2022, around 24,300 Canadians were diagnosed with colorectal cancer, representing 10% of all cancer cases in Canada. The report also mentioned that 1 in 18 Canadian women developed colorectal cancer, and 1 in 14 Canadian men developed colorectal cancer in the current year. These factors increase demand for oncology cell and gene therapies in the region.
Moreover, the increase in research and development activities and the presence of favorable healthcare infrastructure are fueling the growth of the overall regional market to a large extent. For instance, in November 2022, Charles River Laboratories International, Inc. expanded its cell therapy contract development and manufacturing (CDMO) facility in Memphis, United States. The expanded space was suitable for clinical and commercial cell therapy manufacturing. This increase in the growth of the pharmaceutical sector facilitates the increasing cell and gene therapy manufacturing services, thereby propelling the growth of the market.
Thus, the factors mentioned above, such as the increasing prevalence of cancer and the development by various companies, are expected to drive the growth of the market in this region.
The cell and gene therapy manufacturing services market is consolidated, competitive, and consists of several major players. A few of the major players are currently dominating the market in terms of market share. Some companies currently dominating the market are Thermo Fisher Scientific Inc., Merck KGaA, Charles River Laboratories, Lonza, Catalent Inc., Takara Bio Inc., and F. Hoffmann-La Roche Ltd.