의약품 신속 미생물 검사 시장 규모, 점유율, 동향 분석 보고서 : 제품별, 기법별, 용도별, 지역별, 부문 예측(2025-2030년)
Pharmaceutical Rapid Microbiology Testing Market Size, Share & Trends Analysis Report By Product, By Technique, By Application, By Region, And Segment Forecasts, 2025 - 2030
상품코드:1654274
리서치사:Grand View Research
발행일:2025년 01월
페이지 정보:영문 120 Pages
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의약품 신속 미생물 검사 시장의 성장과 동향
Grand View Research, Inc.의 최신 보고서에 따르면 세계의 의약품 신속 미생물 검사 시장 규모는 2030년까지 28억 달러에 달할 것으로 예상되며 2025년부터 2030년까지 17.53%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 전망됩니다.
이 시장의 성장은 생물학적 제제 및 첨단 치료법에 대한 수요 증가, 규제 압력의 증가, 핵산 기반 검사와 같은 기술 발전 등의 요인에 기인하며, 의약품의 안전성에 대한 대중의 관심이 높아지면서 제조업체는 신속 미생물 검사를 포함한 고급 품질 관리 조치를 채택하게 되었습니다.
미생물 오염에 매우 민감한 생물학적 제제, 바이오시밀러, 세포 치료제, 백신 등의 제조가 확대되고 있습니다. 이러한 제품은 복잡하고 유통기한이 짧기 때문에 신속한 미생물 검사가 매우 중요합니다. 제약 산업은 특히 인도, 중국, 브라질과 같은 신흥 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다. 이러한 지역에서는 제네릭, 바이오시밀러, 백신, 생물학적 제제를 위한 제조 시설에 투자하고 있습니다. 여러 바이오의약품 제조업체가 생산을 위탁하는 CMO는 다양한 고객의 요구와 규제 요건을 충족하기 위해 첨단 신속 미생물 검사 기술을 사용하는 경우가 많습니다. 예를 들어, 2024년 1월, Rapid Micro Biosystems, Inc.는 삼성바이오로직스가 미생물 품질 관리 프로세스를 개선하기 위해 자사의 Growth Direct 플랫폼을 선택했다고 발표했습니다. 이 파트너십은 효율성을 개선하고 강력한 데이터 무결성을 보장하며 삼성의 제조 프레임워크 내에서 확장 가능한 품질 관리 운영을 가능하게 하는 것을 목표로 합니다.
또한 엄격한 규제 준수는 제약 업계에서 신속 미생물 검사가 채택되고 성장하는 핵심 동인입니다. 전 세계 규제 기관은 의약품의 안전성, 효능 및 품질을 보장하기 위해 엄격한 미생물 품질 관리 표준을 부과합니다. FDA(미국), EMA(유럽), WHO와 같은 기관에서는 무균, 미생물 한도 및 생물학적 부하 검사에 대한 약전 가이드라인(예: USP, EP, JP)을 엄격히 준수할 것을 요구합니다. 또한 PAT와 같은 규제 프레임워크는 공정 제어 및 규정 준수를 보장하기 위해 실시간 미생물 모니터링을 권장합니다. 신속 미생물학 방법은 연속 제조 시스템과 잘 통합됩니다. 따라서 시장 성장을 주도합니다.
의약품 신속 미생물 검사 시장 보고서 하이라이트
제품별로 시약 및 키트 부문은 2024 년에 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 큰 점유율은 바이오 의약품에 대한 신속 미생물 검사를 수행하기 위해 시약과 키트를 반복적으로 사용하기 때문입니다.
기법별로 2024년 시장을 지배했습니다. 이러한 방법은 규제 기관의 신뢰성과 수용성으로 인해 널리 사용되고 있습니다.
용도별로 무균 검사 부문은 2024년 시장을 독점했습니다. 신속 미생물 검사는 주사제 및 임플란트와 같은 멸균 제품에 생존 가능한 미생물이 없는지 확인합니다.
북미는 2024년 38.16%의 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 특히 코로나19 팬데믹 기간 동안 약물 및 백신 개발 일정이 가속화되면서 이 지역에서 규제 요건과 시장 수요를 더 빠르게 충족하기 위한 신속 미생물 검사에 대한 수요가 증가했습니다.
The global pharmaceutical rapid microbiology testing market size is anticipated to reach USD 2.80 billion by 2030 and grow at a CAGR of 17.53% from 2025 to 2030, according to a new report by Grand View Research, Inc. The market's growth is attributed to factors such as the increasing demand for biologics and advanced therapies, growing regulatory pressure, and technological advancements such as nucleic acid-based testing, and growing public concern about the safety of pharmaceuticals has pushed manufacturers to adopt advanced quality control measures, including rapid microbiology testing
Expanding manufacturing includes biologics, biosimilars, cell therapies, and vaccines, which are highly sensitive to microbial contamination. Due to their complexity and shorter shelf lives, rapid microbiology testing is critical for these products. The pharmaceutical industry is experiencing rapid growth, especially in emerging markets such as India, China, and Brazil. These regions are investing in manufacturing facilities for generics, biosimilars, vaccines, and biologics. Several biopharmaceutical manufacturers outsource production to CMOs, which often employ advanced rapid microbiology testing technologies to meet diverse client needs and regulatory requirements. For instance, in January 2024, Rapid Micro Biosystems, Inc. announced that Samsung Biologics had selected its Growth Direct platform to enhance microbial quality control processes. This partnership aims to improve efficiency, ensure robust data integrity, and allow for scalable quality control operations within Samsung's manufacturing framework.
Moreover, stringent regulatory compliance is a key driver of the adoption and growth of rapid microbiology testing in the pharmaceutical industry. Regulatory agencies worldwide impose rigorous microbial quality control standards to ensure the safety, efficacy, and quality of pharmaceutical products. Agencies such as the FDA (United States), EMA (Europe), and WHO require strict adherence to pharmacopeial guidelines (e.g., USP, EP, JP) for sterility, microbial limits, and bioburden testing. In addition, regulatory frameworks such as PAT encourage real-time microbial monitoring to ensure process control and compliance. Rapid microbiology methods integrate well with continuous manufacturing systems. Hence, driving the market growth.
Based on product, reagents and kits segment held the largest market share in 2024. The large share is due to the repetitive usage of reagents and kits for carrying out rapid microbiology tests for biopharmaceuticals.
Based on technology, the growth-based testing segment dominated the market in 2024. These methods are widely used due to their reliability and acceptance by regulatory agencies.
Based on application, the sterility testing segment dominated the market in 2024. Rapid microbiology testing ensures that sterile products, such as injectables and implantables, are free from viable microorganisms.
The North American region dominated the market share of 38.16% in 2024. Accelerated drug and vaccine development timelines, especially during the COVID-19 pandemic, have driven demand for rapid microbiology testing to meet regulatory requirements and market demands faster in this region.
