[시장보고서]의약품 미생물 품질 관리 시험 시장 규모, 점유율, 동향 분석 보고서 : 제품별, 시험 유형별, 기술별, 용도별, 지역별, 부문별 예측(2025-2033년)

의약품 미생물 품질 관리 시험 시장 규모, 점유율, 동향 분석 보고서 : 제품별, 시험 유형별, 기술별, 용도별, 지역별, 부문별 예측(2025-2033년)

Pharmaceutical Microbiology QC Testing Market Size, Share & Trends Analysis Report By Product, By Test Type, By Technique, By Application, By Region, And Segment Forecasts, 2025 - 2033

상품코드 : 1888698

리서치사 : Grand View Research

발행일 : 2025년 11월

페이지 정보 : 영문 150 Pages

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의약품 미생물 품질 관리 시험 시장 요약

세계의 의약품 미생물 품질 관리 시험 시장 규모는 2024년에 36억 1,000만 달러로 추정되며, 2033년까지 106억 달러에 달할 것으로 예측됩니다.

2025년부터 2033년까지 CAGR 12.86%로 확대될 것으로 예상됩니다. 기술 발전, 규제 압력, 환자 안전과 제품 품질에 대한 관심 증가로 인해 시장은 괄목할만한 성장을 보이고 있습니다.

품질 관리에 대한 관심 증가와 미생물 검사에 대한 요구 증가

의약품 제조 분야의 품질 관리 강화와 미생물 검사 수요의 확대가 의약품 미생물 품질 관리 시험 시장의 성장을 견인하고 있습니다. 제약 기업들은 무균 보증, 오염 관리, 데이터 무결성에 대한 규제 모니터링 강화에 대응하여 신속하고 정확하며 규제에 부합하는 품질 검사 결과를 제공하는 신속 미생물 검출 시스템 도입을 가속화하고 있습니다.

세포 치료제, 유전자 치료제 등 복잡한 생물학적 제제 및 기타 시간 제약이 있는 바이오 제조 워크플로우가 대중화됨에 따라, 제품의 안전성을 유지하면서 배치 릴리스 시간을 단축할 수 있는 신속한 미생물 검사 기술의 필요성이 점점 더 커지고 있습니다. 또한, 실시간 미생물 모니터링과 자동화를 통한 품질 관리로의 전환으로 몇 시간 만에 실용적인 결과를 제공할 수 있는 신속 검사 플랫폼의 도입이 가속화되고 있습니다.

신속한 검사의 기술적 진보

의약품 품질 관리는 기존의 배양 기반 시스템을 대체할 수 있는 보다 빠르고 정확하며 자동화된 대안을 제공하는 신속 미생물 검사 기술로 혁신되고 있습니다. ATP 생발광, 분자 증폭, 유세포 분석, 미세유체 기술, 자동화 이미징을 활용한 플랫폼으로 며칠이 아닌 몇 시간 만에 미생물을 검출할 수 있게 되었습니다. 이를 통해 민감도가 향상되고, 수동 개입의 필요성이 감소하며, 배치 릴리스 일정이 가속화됩니다.

시장 확대는 바이오의약품, 무균주사제, 세포-유전자 치료제 등 점점 더 복잡해지는 바이오의약품 파이프라인에 대한 수요에 힘입은 바 있습니다. 이를 위해서는 신속한 무균 보증과 지속적인 미생물 모니터링이 필요합니다.

시장 동향 전망
- 상부 시장 전망
- 관련·부수 시장 전망
시장 동향과 전망
시장 성장 촉진요인
- 품질 관리에 대한 주목 상승과 미생물 검사 요구 증가
- 신속 검사 기술의 진보
시장 성장 억제요인 분석
- 고가의 기기나 기술이 시장 도입 장벽이 된다
- 복잡한 규제가 승인 및 도입 프로세스를 지연 시킨다
비즈니스 환경 분석
- PESTEL 분석
- Porter's Five Forces 분석

제4장 의약품 미생물 품질 관리 시험 시장 : 제품별 비즈니스 분석

세계의 의약품 미생물 품질 관리 시험 시장 : 제품별 변동 분석
기기
시약·키트
부속품
소프트웨어

제5장 의약품 미생물 품질 관리 시험 시장 : 시험 유형별 비즈니스 분석

세계의 의약품 미생물 품질 관리 시험 시장 : 시험 유형별 변동 분석
기존/기존 방식 시험
신속 검사

제6장 의약품 미생물 품질 관리 시험 시장 : 기술별 비즈니스 분석

세계의 의약품 미생물 품질 관리 시험 시장 : 기술별 변동 분석
성장 기반형 시험
기존/기존 방식 검사
핵산 기반 검사
세포 성분 기반 시험
생존율 기반 시험
기타 기술

제7장 의약품 미생물 품질 관리 시험 시장 : 용도별 비즈니스 분석

세계의 의약품 미생물 품질 관리 시험 시장 : 용도별 변동 분석
바이오버든 시험
무균 시험
환경 모니터링
엔도톡신 시험
발열 물질 시험
마이코플라스마 시험
미생물 동정
기타 용도

제8장 의약품 미생물 품질 관리 시험 시장 : 지역별 비즈니스 분석

지역별 세계의 의약품 미생물 품질 관리 시험 시장 점유율(2024년 및 2033년)
북미
유럽
아시아태평양
라틴아메리카
중동 및 아프리카

제9장 경쟁 구도

기업 분류
전략 매핑
기업 포지션 분석, 2024년
기업 개요/리스트
- Thermo Fisher Scientific, Inc
- Merck KGaA
- BD
- bioMerieux SA
- Danaher
- Sartorius AG
- Rapid Micro Biosystems, Inc.
- Charles River Laboratories
- HiMedia Laboratories
- Hardy Diagnostics

KSM

영문 목차

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Pharmaceutical Microbiology QC Testing Market Summary

The global pharmaceutical microbiology QC testing market size was estimated at USD 3.61 billion in 2024 and is projected to reach USD 10.60 billion by 2033, expanding at a CAGR of 12.86% from 2025 to 2033. The market is experiencing significant growth, driven by a combination of technological advancements, regulatory pressures, and an increasing emphasis on patient safety and product quality.

Increasing focus on quality control and rising microbiology testing needs

Stronger emphasis on quality control and growing microbiology testing needs in the pharmaceutical manufacturing sector are driving the market for pharmaceutical microbiology QC testing. Drug manufacturers are increasingly implementing rapid microbial detection systems that provide quicker, more accurate, and compliant quality-testing results in response to increased regulatory scrutiny surrounding sterility assurance, contamination control, and data integrity.

Rapid microbiology techniques that enable accelerated batch-release timelines without sacrificing product safety are becoming increasingly necessary as complex biologics, such as cell and gene therapies, and other time-sensitive biomanufacturing workflows gain traction. Moreover, the move to real-time microbial surveillance and automation-enabled QC is speeding up the adoption of rapid testing platforms that can deliver actionable results in a matter of hours.

Technological advancements in rapid testing

Pharmaceutical quality control is being revolutionized by rapid microbiology testing technologies, which offer quicker, more accurate, and automated substitutes for conventional culture-based systems. Microbial detection can now be performed in hours rather than days, owing to platforms that utilize ATP bioluminescence, molecular amplification, flow cytometry, microfluidics, and automated imaging. This improves sensitivity, reduces the need for manual intervention, and accelerates batch-release schedules.

Market expansion is supported by the growing complexity of biopharmaceutical pipelines, including biologics, sterile injectables, and cell and gene therapies, which demand accelerated sterility assurance and continuous microbial monitoring.

Global Pharmaceuticals Microbiology QC Testing Market Report Segmentation

This report forecasts revenue growth and provides an analysis on the latest trends in each of the sub-segments from 2021 to 2033. For this report, Grand View Research has segmented the pharmaceutical microbiology QC testing market on the basis of product, test type, technique, application, and region.

Product Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Instruments
Reagents & Kits
Accessories
Software
Test Type Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Traditional/Conventional Testing
Rapid Testing
Technique Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Traditional/Conventional Testing
Growth-based Testing
Nucleic Acid-based Testing
Cellular Component-based Testing
Viability-based Testing
Other Techniques
Application Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Bioburden testing
Sterility testing
Environmental monitoring
Endotoxin testing
Pyrogen testing
Mycoplasma testing
Microbial identification
Other Applications
Regional Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
North America
- U.S.
- Canada
- Mexico
Europe
- Germany
- UK
- France
- Italy
- Spain
- Denmark
- Sweden
- Norway
Asia Pacific
- China
- Japan
- India
- South Korea
- Australia
- Thailand
Latin America
- Brazil
- Argentina
Middle East & Africa
- South Africa
- Saudi Arabia
- UAE
- Kuwait

Chapter 1. Methodology and Scope

1.1. Market Segmentation and Scope
1.2. Market Definitions
- 1.2.1. Information analysis
- 1.2.2. Market formulation & data visualization
- 1.2.3. Data validation & publishing
1.3. Information Procurement
- 1.3.1. Primary Others
1.4. Information or Data Analysis
1.5. Market Formulation & Validation
1.6. Market Model
1.7. Objectives
- 1.7.1. Objective 1
- 1.7.2. Objective 2

Chapter 2. Executive Summary

2.1. Market Outlook
2.2. Segment Snapshot
2.3. Competitive Landscape Snapshot

Chapter 3. Market Variables and Trends

3.1. Market Lineage Outlook
- 3.1.1. Parent Market Outlook
- 3.1.2. Related/Ancillary Market Outlook
3.2. Market Trends and Outlook
3.3. Market Derivers
- 3.3.1. Increasing focus on quality control and rising microbiology testing needs
- 3.3.2. Technological advancements in rapid testing
3.4. Market Restraint Analysis
- 3.4.1. Expensive equipment and technology hinder market adoption
- 3.4.2. Complex regulations slow down the approval and implementation process
3.5. Business Environment Analysis
- 3.5.1. PESTEL Analysis
- 3.5.2. Porter's Five Forces Analysis

Chapter 4. Pharmaceuticals Microbiology QC Testing Market: Product Business Analysis

4.1. Segment Dashboard
4.2. Global Pharmaceutical Microbiology QC Testing Market: Product Movement Analysis
4.3. Instruments
- 4.3.1. Instruments, 2021 - 2033 (USD Million)
4.4. Reagents & Kits
- 4.4.1. Reagents & Kits, 2021 - 2033 (USD Million)
4.5. Accessories
- 4.5.1. Accessories, 2021 - 2033 (USD Million)
4.6. Software
- 4.6.1. Software, 2021 - 2033 (USD Million)

Chapter 5. Pharmaceuticals Microbiology QC Testing Market: Test Type Business Analysis

5.1. Segment Dashboard
5.2. Global Pharmaceutical Microbiology QC Testing Market: Test Type Movement Analysis
5.3. Traditional/Conventional Testing
- 5.3.1. Traditional/Conventional Testing, 2021 - 2033 (USD Million)
5.4. Rapid Testing
- 5.4.1. Rapid Testing, 2021 - 2033 (USD Million)

Chapter 6. Pharmaceuticals Microbiology QC Testing Market: Technique Business Analysis

6.1. Segment Dashboard
6.2. Global Pharmaceutical Microbiology QC Testing market: Technique Movement Analysis
6.3. Growth-based Testing
- 6.3.1. Growth-based Testing, 2021 - 2033 (USD Million)
6.4. Traditional/Conventional Testing
- 6.4.1 Traditional/Conventional Testing, 2021 - 2033 (USD Million)
6.5. Nucleic Acid-based Testing
- 6.5.1. Nucleic Acid-based Testing, 2021 - 2033 (USD Million)
6.6. Cellular Component-based Testing
- 6.6.1. Cellular Component-based Testing, 2021 - 2033 (USD Million)
6.7. Viability-based Testing
- 6.7.1. Viability-based Testing, 2021 - 2033 (USD Million)
6.8. Other Techniques
- 6.8.1. Other Techniques, 2021 - 2033 (USD Million)

Chapter 7. Pharmaceuticals Microbiology QC Testing Market: Application Business Analysis

7.1. Segment Dashboard
7.2. Global Pharmaceutical Microbiology QC Testing market: Application Movement Analysis
7.3. Bioburden testing
- 7.3.1. Bioburden testing, 2021 - 2033 (USD Million)
7.4. Sterility testing
- 7.4.1. Sterility testing, 2021 - 2033 (USD Million)
7.5. Environmental monitoring
- 7.5.1. Environmental monitoring, 2021 - 2033 (USD Million)
7.6. Endotoxin testing
- 7.6.1. Endotoxin testing, 2021 - 2033 (USD Million)
7.7. Pyrogen testing
- 7.7.1. Pyrogen testing, 2021 - 2033 (USD Million)
7.8. Mycoplasma testing
- 7.8.1. Mycoplasma testing, 2021 - 2033 (USD Million)
7.9. Microbial identification
- 7.9.1. Microbial identification, 2021 - 2033 (USD Million)
7.10. Other Applications
- 7.10.1. Other Applications, 2021 - 2033 (USD Million)

Chapter 8. Pharmaceuticals Microbiology QC Testing Market: Regional Business Analysis

8.1. Global pharmaceutical microbiology QC testing market Share By Region, 2024 & 2033
8.2. North America
- 8.2.1. North America pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 8.2.2. U.S.
  - 8.2.2.1. Key Country Dynamics
  - 8.2.2.2. Competitive Scenario
  - 8.2.2.3. Regulatory Framework
  - 8.2.2.4. U.S. pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 8.2.3. Canada
  - 8.2.3.1. Key Country Dynamics
  - 8.2.3.2. Competitive Scenario
  - 8.2.3.3. Regulatory Framework
  - 8.2.3.4. Canada pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 8.2.4. Mexico
  - 8.2.4.1. Key Country Dynamics
  - 8.2.4.2. Competitive Scenario
  - 8.2.4.3. Regulatory Framework
  - 8.2.4.4. Mexico pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
8.3. Europe
- 8.3.1. Europe pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 8.3.2. Germany
  - 8.3.2.1. Key Country Dynamics
  - 8.3.2.2. Competitive Scenario
  - 8.3.2.3. Regulatory Framework
  - 8.3.2.4. Germany pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 8.3.3. UK
  - 8.3.3.1. Key Country Dynamics
  - 8.3.3.2. Competitive Scenario
  - 8.3.3.3. Regulatory Framework
  - 8.3.3.4. UK pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 8.3.4. France
  - 8.3.4.1. Key Country Dynamics
  - 8.3.4.2. Competitive Scenario
  - 8.3.4.3. Regulatory Framework
  - 8.3.4.4. France pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 8.3.5. Italy
  - 8.3.5.1. Key Country Dynamics
  - 8.3.5.2. Competitive Scenario
  - 8.3.5.3. Regulatory Framework
  - 8.3.5.4. Italy pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 8.3.6. Spain
  - 8.3.6.1. Key Country Dynamics
  - 8.3.6.2. Competitive Scenario
  - 8.3.6.3. Regulatory Framework
  - 8.3.6.4. Spain pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 8.3.7. Denmark
  - 8.3.7.1. Key Country Dynamics
  - 8.3.7.2. Competitive Scenario
  - 8.3.7.3. Regulatory Framework
  - 8.3.7.4. Denmark pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 8.3.8. Sweden
  - 8.3.8.1. Key Country Dynamics
  - 8.3.8.2. Competitive Scenario
  - 8.3.8.3. Regulatory Framework
  - 8.3.8.4. Sweden pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 8.3.9. Norway
  - 8.3.9.1. Key Country Dynamics
  - 8.3.9.2. Competitive Scenario
  - 8.3.9.3. Regulatory Framework
  - 8.3.9.4. Norway pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
8.4. Asia Pacific
- 8.4.1. Asia Pacific pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 8.4.2. Japan
  - 8.4.2.1. Key Country Dynamics
  - 8.4.2.2. Competitive Scenario
  - 8.4.2.3. Regulatory Framework
  - 8.4.2.4. Japan pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 8.4.3. China
  - 8.4.3.1. Key Country Dynamics
  - 8.4.3.2. Competitive Scenario
  - 8.4.3.3. Regulatory Framework
  - 8.4.3.4. China pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 8.4.4. India
  - 8.4.4.1. Key Country Dynamics
  - 8.4.4.2. Competitive Scenario
  - 8.4.4.3. Regulatory Framework
  - 8.4.4.4. India pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 8.4.5. South Korea
  - 8.4.5.1. Key Country Dynamics
  - 8.4.5.2. Competitive Scenario
  - 8.4.5.3. Regulatory Framework
  - 8.4.5.4. South Korea pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 8.4.6. Australia
  - 8.4.6.1. Key Country Dynamics
  - 8.4.6.2. Competitive Scenario
  - 8.4.6.3. Regulatory Framework
  - 8.4.6.4. Australia pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 8.4.7. Thailand
  - 8.4.7.1. Key Country Dynamics
  - 8.4.7.2. Competitive Scenario
  - 8.4.7.3. Regulatory Framework
  - 8.4.7.4. Target Disease Prevalence
  - 8.4.7.5. Thailand pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
8.5. Latin America
- 8.5.1. Latin America pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 8.5.2. Brazil
  - 8.5.2.1. Key Country Dynamics
  - 8.5.2.2. Competitive Scenario
  - 8.5.2.3. Regulatory Framework
  - 8.5.2.4. Brazil pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 8.5.3. Argentina
  - 8.5.3.1. Key Country Dynamics
  - 8.5.3.2. Competitive Scenario
  - 8.5.3.3. Regulatory Framework
  - 8.5.3.4. Argentina pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
8.6. MEA
- 8.6.1. MEA pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 8.6.2. South Africa
  - 8.6.2.1. Key Country Dynamics
  - 8.6.2.2. Competitive Scenario
  - 8.6.2.3. Regulatory Framework
  - 8.6.2.4. South Africa pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 8.6.3. Saudi Arabia
  - 8.6.3.1. Key Country Dynamics
  - 8.6.3.2. Competitive Scenario
  - 8.6.3.3. Regulatory Framework
  - 8.6.3.4. Saudi Arabia pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 8.6.4. UAE
  - 8.6.4.1. Key Country Dynamics
  - 8.6.4.2. Competitive Scenario
  - 8.6.4.3. Regulatory Framework
  - 8.6.4.4. UAE pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 8.6.5. Kuwait
  - 8.6.5.1. Key Country Dynamics
  - 8.6.5.2. Competitive Scenario
  - 8.6.5.3. Regulatory Framework
  - 8.6.5.4. Kuwait pharmaceutical microbiology QC testing market, 2021 - 2033 (USD Million)

Chapter 9. Competitive Landscape

9.1. Company Categorization
9.2. Strategy Mapping
9.3. Company Position Analysis, 2024
9.4. Company Profiles/Listing
- 9.4.1. Thermo Fisher Scientific, Inc
  - 9.4.1.1. Overview
  - 9.4.1.2. Financial Performance
  - 9.4.1.3. Product Benchmarking
  - 9.4.1.4. Strategic Initiatives
- 9.4.2. Merck KGaA
  - 9.4.2.1. Overview
  - 9.4.2.2. Financial Performance
  - 9.4.2.3. Product Benchmarking
  - 9.4.2.4. Strategic Initiatives
- 9.4.3. BD
  - 9.4.3.1. Overview
  - 9.4.3.2. Financial Performance
  - 9.4.3.3. Product Benchmarking
  - 9.4.3.4. Strategic Initiatives
- 9.4.4. bioMerieux SA
  - 9.4.4.1. Overview
  - 9.4.4.2. Financial Performance
  - 9.4.4.3. Product Benchmarking
  - 9.4.4.4. Strategic Initiatives
- 9.4.5. Danaher
  - 9.4.5.1. Overview
  - 9.4.5.2. Financial Performance
  - 9.4.5.3. Product Benchmarking
  - 9.4.5.4. Strategic Initiatives
- 9.4.6. Sartorius AG
  - 9.4.6.1. Overview
  - 9.4.6.2. Financial Performance
  - 9.4.6.3. Product Benchmarking
  - 9.4.6.4. Strategic Initiatives
- 9.4.7. Rapid Micro Biosystems, Inc.
  - 9.4.7.1. Overview
  - 9.4.7.2. Financial Performance
  - 9.4.7.3. Product Benchmarking
  - 9.4.7.4. Strategic Initiatives
- 9.4.8. Charles River Laboratories
  - 9.4.8.1. Overview
  - 9.4.8.2. Financial Performance
  - 9.4.8.3. Product Benchmarking
  - 9.4.8.4. Strategic Initiatives
- 9.4.9. HiMedia Laboratories
  - 9.4.9.1. Overview
  - 9.4.9.2. Financial Performance
  - 9.4.9.3. Product Benchmarking
  - 9.4.9.4. Strategic Initiatives
- 9.4.10. Hardy Diagnostics
  - 9.4.10.1. Overview
  - 9.4.10.2. Financial Performance
  - 9.4.10.3. Product Benchmarking
  - 9.4.10.4. Strategic Initiatives