의료기기 분석 시험 아웃소싱 시장 규모, 점유율, 동향 분석 : 서비스별, 치료 분야별, 최종 용도별, 기기 유형별, 지역별, 부문 예측(2025-2030년)
Medical Device Analytical Testing Outsourcing Market Size, Share & Trends Analysis Report By Services, By Therapeutic Areas, By End Use, By Device Type, By Region, And Segment Forecasts, 2025 - 2030
상품코드:1631012
리서치사:Grand View Research
발행일:2024년 12월
페이지 정보:영문 100 Pages
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의료기기 분석 시험 아웃소싱 시장 성장과 동향:
Grand View Research, Inc.의 최신 보고서에 따르면, 세계 의료기기 분석 시험 아웃소싱 시장 규모는 2030년까지 105억 3,000만 달러에 달할 것으로 예상되며, 2025년부터 2030년까지 연평균 8.3%의 CAGR로 확대될 것으로 예상됩니다.
여러 의료기기 기업들이 비즈니스 리스크 감소, 제품 시장 진입 가속화, 비용 절감을 위해 분석 시험 업무를 아웃소싱하고 있습니다. 이러한 지출 수준이 크게 증가한 결과, 의료기기 제조업체(OEM)는 비용 절감 방안으로 아웃소싱으로 빠르게 전환하고 있습니다. 의료기기 제조업체(MDM)의 시험 요구사항은 COVID-19의 둔화에서 회복된 의료/헬스케어 시장의 변동성을 반영하고 있습니다.
2021년에는 유럽 의료기기 규제(MDR) 시정 기준의 필요성과 함께 용출물/추출물(E&L) 분야의 규제적 요구가 점점 더 높아져 시험 노력의 상당 부분을 차지하게 되었습니다. 그러나 지연과 외부 자원 및 인력 부족으로 인해 실험실의 역량 확장에는 한계가 있습니다. 규제 당국은 시험 기술의 검증, 특히 반복성과 재현성을 포함한 데이터 품질에 주목하고 있습니다. 또한, 보다 결정론적인 시험 방법의 추세도 있습니다. 이를 통해 기업은 자사 제품이 표준을 충족하는지 여부를 판단하기 위해 보다 통계적으로 신뢰할 수 있는 데이터를 얻을 수 있습니다. 예를 들어, 의료기기 분야와 시험소는 FDA의 기대에 부응하면서 ISO 10993-18: 2020 E&L 시험 규정을 채택하는 데 있어 상당한 어려움에 직면해 있습니다.
FDA는 2021년까지 E&L 시험의 모호한 부분과 잠재적인 부정확성을 줄이기 위해 보수적인 방법을 사용할 것을 요청했습니다. 또한, 의료기기 산업에서의 경쟁 심화는 시장에 성장 기회를 제공할 것으로 예상됩니다. 이러한 치열한 경쟁 환경에서 기업은 시장 출시 시간을 단축해야 합니다. 의료기기의 승인 절차가 간단하지 않다는 점을 감안할 때, 기업은 최신 규제 기준과 프로토콜을 더 잘 이해해야 합니다. 모든 기업이 이러한 전문 지식을 가지고 있는 것은 아닙니다. 따라서 의료기기 기업들은 이러한 기능을 전문 업체에 아웃소싱하는 것이 더 나은 선택이 될 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 의료기기 산업의 공급업체와 구매자 모두에게 큰 비즈니스 기회가 있음을 보여줍니다.
중소기업의 경우, 제조 및 개발 기능의 아웃소싱은 비용 절감을 위한 효과적인 선택입니다. 대기업의 경우, 아웃소싱을 통해 핵심 업무에 집중하여 미래 성장에 집중할 수 있습니다. 최종 용도별로는 병원 부문이 환자 수가 많고 이러한 수술에 대한 병원 경영진의 예산 배분이 증가함에 따라 병원 부문이 2022년 가장 큰 매출 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 재처리 장비 부문은 저렴한 가격으로 인해 예측 기간 동안 가장 빠른 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다. 새 기기보다 약 30-40% 저렴하기 때문에 가격에 민감한 저소득 및 중저소득 국가에서 이러한 제품에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
의료기기 분석 시험 아웃소싱 시장 보고서 하이라이트
재료 특성 평가는 2024년 18.1%의 점유율을 차지하며 시장을 장악했습니다. 재료 특성화는 품질 유지, 위험 감소, 규제 준수 보장, 비용 및 시간 효율성 최적화를 위해 매우 중요합니다.
순환기 분야는 관련 질환의 증가로 순환기 기기에 대한 수요가 높아 2024년 매출 점유율 22.2%로 시장을 주도했습니다.
아시아태평양의 의료기기 분석 시험 아웃소싱 시장은 예측 기간 동안 8.9%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 이는 이 지역의 대규모 인구 기반, 낮은 일인당 소득, 접근성 높은 치료 솔루션에 대한 수요에 기인합니다.
북미 의료기기 분석 시험 아웃소싱 시장은 2024년 매출 점유율 39.1%로 세계 시장을 장악했습니다. 그 배경에는 Charles River Laboratories, WuXi AppTec, SGS SA 등 다양한 다국적 기업의 존재가 있습니다.
또한, 장비의 품질에 대한 정밀 검사에 대한 필요성 증가와 등급 재조정은 제조업체에 추가적인 테스트 요건을 부과할 것으로 예상되는 주요 요인입니다. 이러한 요구사항은 자체적으로 분석 툴을 설치하는 것보다 저렴한 비용으로 테스트를 수행할 수 있는 시험소와 협력하여 충족할 수 있습니다.
목차
제1장 조사 방법과 범위
제2장 주요 요약
제3장 의료기기 분석 시험 아웃소싱 시장 변수, 동향, 범위
시장 계통 전망
시장 역학
시장 성장 촉진요인 분석
시장 성장 억제요인 분석
비즈니스 환경 분석
업계 분석 - Porter's Five Forces 분석
PESTLE 분석
제4장 의료기기 분석 시험 아웃소싱 시장 : 서비스 비즈니스 분석
서비스 시장 점유율(2024년·2030년)
서비스 부문 대시보드
시장 규모와 예측 및 동향 분석, 서비스별(2018-2030년)
추출 가능 및 침출 가능
재료 특성 평가
물리 테스트
바이오버든 시험
무균 시험
기타 테스트
제5장 의료기기 분석 시험 아웃소싱 시장 : 치료 분야 비즈니스 분석
치료 분야 시장 점유율(2024년·2030년)
치료 분야 부문 대시보드
시장 규모와 예측 및 동향 분석, 치료 분야별(2018-2030년)
심장병학
진단 영상
정형외과
체외진단
안과
일반외과 및 성형외과
약물전달
내시경 검사
치과
당뇨병 치료
기타
제6장 의료기기 분석 시험 아웃소싱 시장 : 최종 용도 비즈니스 분석
최종 용도 시장 점유율(2024년·2030년)
최종 용도 부문 대시보드
시장 규모와 예측 및 동향 분석, 최종 용도별(2018-2030년)
병원
기타
제7장 의료기기 분석 시험 아웃소싱 시장 : 기기 유형 비즈니스 분석
기기 유형 시장 점유율(2024년·2030년)
기기 유형 부문 대시보드
시장 규모와 예측 및 동향 분석, 기기 유형별(2018-2030년)
재처리 기기
기타
제8장 의료기기 분석 시험 아웃소싱 시장 : 지역별 추정·동향 분석
지역 시장 점유율 분석(2024년·2030년)
지역 시장 대시보드
시장 규모와 예측 및 동향 분석(2018-2030년)
북미
국가별(2018-2030년)
미국
캐나다
멕시코
유럽
국가별(2018-2030년)
영국
독일
프랑스
이탈리아
스페인
노르웨이
덴마크
스웨덴
아시아태평양
국가별(2018-2030년)
일본
중국
인도
한국
호주
태국
라틴아메리카
국가별(2018-2030년)
브라질
아르헨티나
중동 및 아프리카
국가별(2018-2030년)
남아프리카공화국
사우디아라비아
아랍에미리트
쿠웨이트
제9장 경쟁 구도
참여자 개요
기업의 시장 포지션 분석
기업 분류
전략 매핑
기업 개요/상장 기업
SGS Societe Generale de Surveillance SA
Toxikon, Inc.(Laboratory Corporation of America Holdings)
Eurofins Scientific
Pace Analytical Services, LLC
Intertek Group plc
Wuxi AppTec
North American Science Associates, LLC
Envigo(Inotiv)
Charles River Laboratories
ksm
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Medical Device Analytical Testing Outsourcing Market Growth & Trends:
The global medical device analytical testing outsourcing market size is estimated to reach USD 10.53 billion by 2030, expanding at a CAGR of 8.3% from 2025 to 2030, according to a new report by Grand View Research, Inc. Several medical device companies outsource analytical testing operations to decrease business risks, accelerate product market entrance, and lower expenses. As a result of this considerable rise in spending levels, medical device original equipment manufacturers (OEMs) quickly shift to outsourcing as a cost-cutting technique. The testing requirements of medical device manufacturers (MDMs) reflected variations in the medical/healthcare market as it recovered from the COVID-19 slowdown.
In 2021, the need for European Medical Device Regulation (MDR) remediation standards, as well as the ever-increasing regulatory demands in the leachables & extractables (E&L) arena, accounted for a significant portion of the testing effort. However, due to delays and a lack of external resources and labor, labs' ability to expand capacity has been limited. Regulatory authorities are focusing on testing technique validation, especially data quality, including repeatability and reproducibility. There is also a trend of more deterministic testing methods. This enables companies to acquire more statistically reliable data to determine if their products meet the criteria. For example, the medical device sector and testing labs confront considerable hurdles in adopting ISO 10993-18:2020 E&L testing regulations while still meeting FDA expectations.
The FDA had requested the use of conservative techniques to reduce areas of ambiguity or potential inaccuracy in E&L testing throughout 2021.Furthermore, intensifying competition in the medical device industry is expected to create growth opportunities for the market. In such an intensely competitive environment, companies must reduce the time to market. Considering that the approval processes for medical devices are not simple, companies need a better understanding of updated regulatory norms and protocols. Not all companies have such expertise; hence, outsourcing these functions to a specialized firm is a better option for medical device companies. Recent studies have shown significant opportunities for both suppliers and buyers in the medical device industry.
For smaller companies, outsourcing manufacturing, and development functions is an effective alternative to cut costs. For larger companies, outsourcing activities enable them to focus on core business activities and drive future growth. Based on end-uses, the hospital segment accounted for the largest revenue share in 2022 due to high patient volume and increased hospital management budget allocation for these surgeries. The reprocessed devices segment is projected to witness the fastest CAGR during the forecast period due to the low prices of these devices. They cost about 30 to 40% less than new devices; thus, the demand for such products is significant in price-sensitive low- and medium-income countries.
Medical Device Analytical Testing Outsourcing Market Report Highlights:
Material characterization dominated the market and accounted for a share of 18.1% in 2024. Material characterization is crucial for maintaining quality, mitigating risks, ensuring regulatory compliance, and optimizing cost and time efficiency
The cardiology segment led the market with a revenue share of 22.2% in 2024 due to the high demand for cardiovascular devices as a result of the increased prevalence of related conditions
Asia Pacific medical device analytical testing outsourcing market is expected to register the fastest CAGR of 8.9% in the forecast period. This is owing to the region's large population base, low per capita income, and demand for accessible treatment solutions
North America medical device analytical testing outsourcing market dominated the global market with a revenue share of 39.1% in 2024. This can be attributed to the presence of various multinational players, such as Charles River Laboratories, WuXi AppTec, and SGS SA
Moreover, the increased need for scrutiny pertaining to the quality of devices and reorganizing of classes is a key factor expected to impose additional testing requirements on manufacturers. These requirements can be met by partnering with laboratories that perform tests at an affordable price rather than installing in-house analytical tools
