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세계의 경구 고분자 제제 시장
Oral Macromolecular Formulation
상품코드 : 1794566
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 08월
페이지 정보 : 영문 276 Pages
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한글목차

경구 고분자 제제 세계 시장은 2030년까지 2,310만 달러에 달할 전망

2024년에 1,840만 달러로 추정되는 경구 고분자 제제 세계 시장은 분석 기간인 2024-2030년에 CAGR 3.9%로 성장하여 2030년에는 2,310만 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 염증성 장질환 적응증은 CAGR 4.6%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 1,450만 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 당뇨병 치료제 부문의 성장률은 분석 기간 동안 CAGR 2.6%로 추정됩니다.

미국 시장은 500만 달러로 추정, 중국은 CAGR 7.3%로 성장 예측

미국의 경구 고분자 제제 시장은 2024년에 500만 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 2030년까지 470만 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 7.3%를 기록할 것으로 예상됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 1.5%와 3.0%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 2.2%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 경구 고분자 제제 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

왜 고분자 경구 투여가 중요한 제약 과제인가?

펩타이드, 단백질, 핵산과 같은 고분자 의약품은 소화관(GI) 내에서 불안정하고 장 장벽을 통과하는 투과성이 낮기 때문에 보통 주사로 투여합니다. 경구용 고분자 제제의 개발은 이들 분자가 효소 분해, 변성, 흡수 제한을 받기 쉽기 때문에 큰 도전이 되고 있습니다. 이러한 제약에도 불구하고, 경구 투여는 환자의 순응도를 개선하고 반복적인 주사 없이 만성적인 치료가 가능하기 때문에 매우 바람직한 방법이라고 할 수 있습니다.

당뇨병, 염증성 질환, 희귀 대사성 질환 등의 치료 영역에서 생물학적 제제의 경구 투여 경로에 대한 연구가 점점 더 많이 진행되고 있습니다. 경구용 제제는 소아 및 노인 의료에서 특히 중요하며, 주사바늘을 사용하지 않는 전달은 순응도를 향상시킵니다. 연구진은 소화관을 통과하는 약물 분자를 보호하고 효능을 손상시키지 않으면서 전신 순환으로의 흡수를 촉진하는 방법에 초점을 맞추고 있습니다.

소화관 장벽을 극복하고 흡수를 촉진하기 위해 어떤 전략이 사용됩니까?

고분자의 경구 전달을 가능하게 하기 위해 여러 가지 제제화 전략이 조사되고 있습니다. 위산으로부터 보호하는 장용성 코팅, 분해를 막는 효소 억제제, 장의 단단한 접합부를 일시적으로 파괴하는 침투 촉진제 등이 있습니다. 나노입자, 리포솜, 미셀 또한 고분자를 캡슐화하여 보호하면서 상피를 통과하는 수송을 돕기 위해 사용되고 있습니다.

PEG화나 글리코실화 등의 화학적 변형은 분자의 안정성을 향상시키고 단백질 분해 민감도를 낮춥니다. 또한, 생체접착성 고분자나 점착성 젤은 소화관 체류시간을 연장하여 흡수 가능성을 높입니다. 마이크로 디바이스, 장내 패치, 리간드 타겟 캐리어와 같은 첨단 전달 시스템은 방출 동역학을 제어하고 조직 특이적인 방식으로 생체 이용률을 높이기 위해 개발되고 있습니다.

개발은 어디에 집중되어 있으며, 어떤 치료 카테고리가 가장 빠르게 발전하고 있는가?

개발은 제2형 당뇨병, 크론병, 골다공증 등 생물학적 제제를 통한 만성 치료가 필요한 질환에 집중하고 있습니다. GLP-1 수용체 작용제와 인슐린은 경구용 고분자 파이프라인의 최전선에 있으며, 일부 임상 단계 프로그램에서는 캡슐화 및 나노입자 기반 전달 접근법을 고려하고 있습니다. 생명공학 기업과 대형 제약사들은 주사 치료제의 경구용 버전을 공동 개발하여 접근성을 확대하고 제품 수명 주기를 연장하기 위해 협력하고 있습니다.

북미가 임상 연구와 임상시험을 주도하고, 제형과 약물전달 능력이 높은 유럽과 아시아의 엄선된 기업들이 그 뒤를 잇고 있습니다. 경구용 백신과 RNA 기반 치료제 역시 광범위한 팬데믹 대응 및 면역 치료 전략의 일환으로 관심을 받고 있습니다. 많은 후보들이 아직 개발 초기 단계에 있지만, 규제 당국은 제한된 경구용 생물학적 제제를 승인하기 시작했으며, 이는 기술적 타당성과 규제 당국의 수용이 확대되고 있음을 보여줍니다.

경구 고분자 제제 시장의 성장은 몇 가지 요인에 의해 주도되고 있습니다.

경구 고분자 제제 시장의 성장은 비침습적 생물학적 제제 전달에 대한 수요 증가, 보호 전달 시스템의 발전, 만성질환 치료제에 대한 활발한 투자 등의 요인에 의해 주도되고 있습니다. 흡수 촉진, 나노입자 안정화, 표적 방출 메커니즘의 기술적 개선을 통해 임상적으로 실행 가능한 경구용 생물학적 제제 개발이 가능해졌습니다.

대사성 질환과 자가면역질환의 유병률 증가는 특히 간편한 치료를 원하는 환자군에서 주사를 대체할 수 있는 경구용 약물에 대한 혁신을 촉진하고 있습니다. 의약품 개발 기업과 제제 기술 기업과의 공동 연구개발 프로그램의 확대는 파이프라인의 추진력을 가속화하고 있습니다. 경구 전달 과학의 발전과 지원적인 규제 프레임워크는 이 전문 분야의 상업적 신뢰와 장기적인 성장을 강화하고 있습니다.

부문

적응증(염증성 장질환 적응증, 당뇨병 적응증, 기타 적응증), 최종사용자(바이오 제약 기업 최종사용자, 학술·연구기관 최종사용자)

조사 대상 기업 사례

AI 통합

Global Industry Analysts는 검증된 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장 정보와 경쟁 정보를 혁신하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM 및 업계 고유의 SLM을 조회하는 일반적인 규범을 따르는 대신 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 매출원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSM
영문 목차

영문목차

Global Oral Macromolecular Formulation Market to Reach US$23.1 Million by 2030

The global market for Oral Macromolecular Formulation estimated at US$18.4 Million in the year 2024, is expected to reach US$23.1 Million by 2030, growing at a CAGR of 3.9% over the analysis period 2024-2030. Inflammatory Bowel Disorder Indication, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 4.6% CAGR and reach US$14.5 Million by the end of the analysis period. Growth in the Diabetes Indication segment is estimated at 2.6% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$5.0 Million While China is Forecast to Grow at 7.3% CAGR

The Oral Macromolecular Formulation market in the U.S. is estimated at US$5.0 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$4.7 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 7.3% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 1.5% and 3.0% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 2.2% CAGR.

Global Oral Macromolecular Formulation Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Is Oral Delivery of Macromolecules a Significant Pharmaceutical Challenge?

Macromolecular drugs such as peptides, proteins, and nucleic acids are typically administered via injection due to their instability in the gastrointestinal (GI) tract and poor permeability across intestinal barriers. Developing oral macromolecular formulations presents a significant challenge because these molecules are susceptible to enzymatic degradation, denaturation, and limited absorption. Despite these limitations, oral delivery remains highly desirable for improving patient compliance and enabling chronic therapy without repeated injections.

Therapeutic areas such as diabetes, inflammatory diseases, and rare metabolic disorders are increasingly exploring oral routes for biologics. Oral formulations are especially critical in pediatric and geriatric care, where needle-free delivery enhances adherence. Researchers are focusing on ways to protect the drug molecule through the GI tract and facilitate its uptake into systemic circulation without compromising efficacy.

What Strategies Are Being Used to Overcome GI Barriers and Enhance Absorption?

To enable oral delivery of macromolecules, several formulation strategies are under investigation. These include enteric coatings that protect against stomach acid, enzyme inhibitors that prevent degradation, and permeation enhancers that temporarily disrupt intestinal tight junctions. Nanoparticles, liposomes, and micelles are also used to encapsulate and shield the macromolecule while aiding transport across the epithelium.

Chemical modifications such as PEGylation and glycosylation improve molecular stability and reduce proteolytic susceptibility. Additionally, bioadhesive polymers and mucoadhesive gels prolong gastrointestinal residence time, increasing the likelihood of absorption. Advanced delivery systems such as microdevices, intestinal patches, and ligand-targeted carriers are being developed to control release kinetics and enhance bioavailability in a tissue-specific manner.

Where Is Development Focused and Which Therapeutic Categories Are Advancing Fastest?

Development is concentrated in diseases that require chronic treatment with biologics, such as type 2 diabetes, Crohn’s disease, and osteoporosis. GLP-1 receptor agonists and insulin are at the forefront of oral macromolecular pipeline activity, with several clinical-stage programs exploring encapsulated and nanoparticle-based delivery approaches. Biotech firms and large pharmaceutical companies are partnering to co-develop oral versions of injectable therapies to broaden access and extend product lifecycles.

North America leads in clinical research and trial activity, followed by select firms in Europe and Asia with strong formulation and drug delivery capabilities. Oral vaccines and RNA-based therapies are also receiving interest as part of broader pandemic preparedness and immunotherapy strategies. Although many candidates remain in early development, regulatory agencies have begun to approve limited oral biologics, signaling technical feasibility and growing regulatory acceptance.

Growth in the Oral Macromolecular Formulation market is driven by several factors…

Growth in the oral macromolecular formulation market is driven by factors such as increasing demand for non-invasive biologic delivery, advancements in protective delivery systems, and strong investment in chronic disease therapeutics. Technological improvements in absorption enhancement, nanoparticle stabilization, and targeted release mechanisms are enabling development of clinically viable oral biologics.

Rising prevalence of metabolic and autoimmune conditions is prompting innovation in oral alternatives to injections, especially in patient populations seeking simplified therapy. Expansion of collaborative R&D programs between drug developers and formulation technology firms is accelerating pipeline momentum. Progress in oral delivery science and supportive regulatory frameworks are reinforcing commercial confidence and long-term growth in this specialized segment.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Oral Macromolecular Formulation market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Indication (Inflammatory Bowel Disorder Indication, Diabetes Indication, Other Indications); End-Use (BioPharmaceuticals Companies End-Use, Academic & Research Institutes End-Use)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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