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세계의 무균 주사제 CDMO 시장
Sterile Injectables CDMO
상품코드 : 1791801
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 08월
페이지 정보 : 영문 586 Pages
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한글목차

세계의 무균 주사제 CDMO 시장은 2030년까지 63억 달러에 이를 전망

2024년에 41억 달러로 추정되는 무균 주사제 CDMO 세계 시장은 2024-2030년간 CAGR 7.4%로 성장하여 2030년에는 63억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 본 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 소분자는 CAGR 5.9%를 나타내고, 분석 기간 종료시에는 37억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 거대 분자 부문의 성장률은 분석 기간중 CAGR 9.7%로 추정됩니다.

미국 시장은 11억 달러로 추정, 중국은 CAGR 11.3%로 성장 예측

미국의 무균 주사제 CDMO 시장은 2024년에 11억 달러로 평가되었습니다. 세계 2위 경제대국인 중국은 2030년까지 13억 달러 규모에 이를 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 11.3%로 추정됩니다. 기타 주목해야 할 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간중 CAGR은 각각 3.8%와 7.1%를 보일 것으로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 4.8%를 보일 전망입니다.

세계의 무균 주사제 CDMO 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

무균 주사제 CDMO가 현대 바이오 의약품 제조에서 중요한 파트너로 부상하는 이유는 무엇인가?

무균 주사제 CDMO(위탁개발 및 생산기관)는 제약 및 바이오테크놀러지 가치사슬에서 점점 더 전략적인 역할을 담당하고 있습니다. 생물학적 제제, 백신, 단클론 항체, 기타 비경구용 의약품의 등장으로 무균 생산 능력은 중요한 병목현상이 되고 있습니다. 기존의 경구용 고형제와는 달리, 무균 주사제는 정밀성, 초 청정 시설, 견고한 품질 시스템을 요구하며, 이를 위해서는 많은 투자와 기술적 통찰력이 필요합니다. 그 결과, 대형 제약사들조차도 검증된 인프라, 규제 인증, 유연한 제조 능력을 갖춘 CDMO에 무균 주사제 생산을 아웃소싱하고 있습니다. 맞춤형 의료, 바이오시밀러, 복합제제에 대한 세계 수요 증가로 인해 CDMO는 공급업체로서 뿐만 아니라 시장 출시 시간을 단축하고, 위험을 줄이고, 규제에 대한 길을 열어줄 수 있는 협력적 혁신 파트너로서 CDMO의 중요성이 더욱 강조되고 있습니다.

첨단 무균 기술과 통합 능력으로 CDMO는 어떻게 진화하고 있는가?

무균 주사제 CDMO 시장은 빠르게 진화하고 있으며, 주사제 개발 및 상업화의 복잡성에 대응하기 위해 각 업체들은 최첨단 기술, 자동화 시스템, 통합 워크플로우를 채택하고 있습니다. 주요 동향은 아이솔레이터 기반 충전 라인과 RABS(접근 제한 장벽 시스템)의 광범위한 채택으로 무균 처리 중 오염 위험을 크게 줄이고 작업자의 안전을 향상시키는 것입니다. 많은 CDMO들은 바이알, 프리필드시린지, 카트리지, 앰플 등을 동일 시설 내에서 처리하는 고속 멀티 포맷 충진 라인으로 시설을 업그레이드하고 있습니다. 일회용 시스템의 통합은 또 다른 큰 발전으로, 특히 생물학적 제제 및 다품종 생산 시설에서 세척 검증의 부담을 줄이고 생산의 민첩성을 높이는 데 도움이 됩니다. 또한 CDMO는 초기 단계의 제제 및 분석법 개발부터 무균 충전 마무리, 동결건조, 라벨링, 시리얼라이제이션까지 라이프사이클 전반에 걸친 서비스를 제공하게 되었습니다. eBatch 기록, 실시간 분석, 자동 품질 관리 시스템 등의 디지털 기술도 프로세스의 일관성, 추적성, 규제 준수를 향상시키고 있습니다. 규제 당국이 전 세계적으로 무균성 보증 기준을 강화하는 가운데, CDMO는 경쟁력을 유지하고 주사제 개발 고객의 장기적인 파트너로서 역할을 수행하기 위해 GMP 업그레이드, 인력 양성, 데이터 무결성 시스템에 적극적으로 투자하고 있습니다.

시장 수요는 어디에서 가속화되고 있으며, 어떤 부문에서 확대가 가속화되고 있는가?

무균 주사제 CDMO 서비스에 대한 수요는 지역과 치료 카테고리를 불문하고 가속화되고 있으며, 기존 의약품 시장과 신흥 의약품 시장 모두 그 원동력이 되고 있습니다. 북미와 서유럽은 혁신 집약적 바이오테크놀러지 거점, 확립된 규제 제도, 제약기업의 성숙한 아웃소싱 전략에 힘입어 CDMO 계약액에서 지속적으로 선두를 달리고 있습니다. 그러나 아시아태평양, 특히 인도, 중국, 한국은 바이오 제조 능력의 확대, 경쟁력 있는 비용 구조, 국제 품질 기준과의 정합성 증가로 인해 급성장하고 있습니다. 치료 분야별로 보면, 대부분의 최신 암 치료제가 비경구적으로 투여되고 고도로 전문화된 무균 처리가 필요하기 때문에 암 분야가 견인차 역할을 하고 있습니다. 기타 주요 성장 분야로는 자가면역질환, 염증성 질환, 당뇨병과 같은 대사성 질환, 중추신경계 질환 등이 있으며, 이들 중 상당수는 장기지속형 주사제에 의존하고 있습니다. 또한, 코로나19와 향후 전염병 대책으로 인해 백신 제조가 전 세계적으로 확대되고 있으며, 고처리량 충진 및 마무리 서비스에 대한 수요도 증가하고 있습니다. 또한, 중소규모의 생명공학 기업들은 내부 역량이 부족한 경우가 많지만 CDMO가 주요 고객이 되어 제조뿐만 아니라 약사 지원, 임상시험 재료 생산, 시장 공급 전략에 대해서도 CDMO와 계약하고 있습니다.

세계 무균 주사제 CDMO 시장의 장기적인 성장 동력은 무엇인가?

무균 주사제 CDMO 시장의 성장 원동력은 제약 산업의 구조적 변화, 치료 방법의 진화, 세계 규제에 대한 기대, 비경구 의약품 개발의 복잡성입니다. 핵심 원동력은 자체 생산이 어렵고 비용이 많이 드는 생물학적 제제 및 특수 주사제의 부상으로, 깊은 기술적 전문성과 무균 인프라를 갖춘 CDMO에 대한 지속적인 수요를 창출하고 있습니다. 제약회사 및 바이오테크 기업들 사이에서 보다 슬림하고 자산이 적은 비즈니스 모델을 지향하는 추세가 강화되고 있으며, 아웃소싱은 업무적 선택이 아닌 전략적 필요성으로 강화되고 있습니다. 데이터 무결성, 제품 추적성, 무균 정확도 유지에 대한 규제적 압박도 스폰서들이 세계 시장에서 컴플라이언스를 충족할 수 있는 CDMO와의 제휴를 촉구하고 있습니다. 특히 신종 감염병과 생물학적 제제 출시에 따라 신속한 스케일업, 유연한 용량, 세계 공급망 복원력에 대한 요구가 증가함에 따라 CDMO의 위험 분담과 혁신을 가능하게 하는 파트너로서 CDMO의 역할이 더욱 중요해지고 있습니다. 디지털화, 개인 맞춤형 의료, 임상시험의 분산화로 의약품 환경이 크게 변화하는 가운데, 속도, 확장성, 규제 상황에 정통한 무균주사제 CDMO는 세계 헬스케어 제공에 필수적인 존재로 지속적이고 장기적인 성장을 이룰 수 있을 것으로 보입니다.

부문

분자 유형(저분자, 고분자), 제품(프리필드 시린지, 바이알·앰플, 특수 주사제, 기타), 서비스(처방 개발, 분석·시험 서비스, 제조, 포장, 보관, 기타), 투여 경로(피하, 정맥내, 근육내, 기타), 치료 영역(암, 순환기계 질환, 중추신경계 질환, 감염증, 근골격계 질환, 호르몬 질환, 기타)

조사 대상 기업 예

AI 통합

Global Industry Analysts는 유효한 전문가 컨텐츠와 AI툴에 의해서, 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 일반적인 LLM나 업계별 SLM 쿼리에 따르는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 대량 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수익원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

LSH
영문 목차

영문목차

Global Sterile Injectables CDMO Market to Reach US$6.3 Billion by 2030

The global market for Sterile Injectables CDMO estimated at US$4.1 Billion in the year 2024, is expected to reach US$6.3 Billion by 2030, growing at a CAGR of 7.4% over the analysis period 2024-2030. Small Molecule, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 5.9% CAGR and reach US$3.7 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Large Molecule segment is estimated at 9.7% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$1.1 Billion While China is Forecast to Grow at 11.3% CAGR

The Sterile Injectables CDMO market in the U.S. is estimated at US$1.1 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$1.3 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 11.3% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 3.8% and 7.1% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 4.8% CAGR.

Global Sterile Injectables CDMO Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Are Sterile Injectables CDMOs Emerging as Critical Partners in Modern Biopharmaceutical Manufacturing?

Sterile injectables CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organizations) are playing an increasingly strategic role in the pharmaceutical and biotech value chain, as companies seek specialized partners to manage the highly complex, capital-intensive, and strictly regulated production of injectable therapies. With the rise of biologics, vaccines, monoclonal antibodies, and other parenteral drugs, sterile manufacturing capabilities have become a critical bottleneck-one that CDMOs are uniquely equipped to solve through scale, expertise, and end-to-end service offerings. Unlike traditional oral solid dosage forms, sterile injectables demand precision, ultra-clean facilities, and robust quality systems, which require significant investment and technical acumen. As a result, even large pharmaceutical companies are outsourcing sterile injectable production to CDMOs with proven infrastructure, regulatory certifications, and flexible manufacturing capacity. The increased global demand for personalized medicine, biosimilars, and complex formulations is further reinforcing the importance of CDMOs, not only as vendors but as collaborative innovation partners capable of accelerating time-to-market, reducing risk, and navigating regulatory pathways.

How Are CDMOs Evolving with Advanced Aseptic Technologies and Integrated Capabilities?

The sterile injectables CDMO market is rapidly advancing, with players adopting cutting-edge technologies, automation systems, and integrated workflows to meet the growing complexity of injectable drug development and commercialization. A key trend is the widespread adoption of isolator-based filling lines and RABS (Restricted Access Barrier Systems), which dramatically reduce contamination risks and enhance operator safety during aseptic processing. Many CDMOs are upgrading their facilities with high-speed, multi-format filling lines that handle vials, prefilled syringes, cartridges, and ampoules-all within the same facility. Integration of single-use systems is another major advancement, reducing cleaning validation burdens and enhancing production agility, especially for biologics and multi-product facilities. Furthermore, CDMOs are increasingly providing full lifecycle services-from early-stage formulation and analytical method development to aseptic fill-finish, lyophilization, labeling, and serialization. Digital technologies such as eBatch records, real-time analytics, and automated quality control systems are also improving process consistency, traceability, and regulatory compliance. With regulators tightening sterility assurance standards globally, CDMOs are proactively investing in GMP upgrades, workforce training, and data integrity systems to stay competitive and serve as long-term partners to clients developing injectable therapies.

Where Is Market Demand Accelerating, and Which Segments Are Fueling Expansion?

Demand for sterile injectables CDMO services is accelerating across geographies and therapeutic categories, driven by both established and emerging pharmaceutical markets. North America and Western Europe continue to lead in terms of CDMO contract value, driven by innovation-intensive biotech hubs, well-established regulatory systems, and mature outsourcing strategies among pharmaceutical companies. However, Asia-Pacific-particularly India, China, and South Korea-is witnessing the fastest growth due to expanding biomanufacturing capacity, competitive cost structures, and growing alignment with international quality standards. In terms of therapeutic areas, oncology leads the charge, as most modern cancer therapies are delivered parenterally and require highly specialized sterile processing. Other key growth areas include autoimmune and inflammatory diseases, metabolic disorders like diabetes, and CNS-related conditions-many of which rely on long-acting injectable formulations. The global expansion of vaccine manufacturing, spurred by COVID-19 and future pandemic preparedness efforts, is also fueling demand for high-throughput fill-finish services. Additionally, small- and mid-sized biotech companies-often lacking in-house capabilities-are becoming major clients, engaging CDMOs for not only manufacturing but also regulatory support, clinical trial material production, and market supply strategies.

What’s Driving the Long-term Growth of the Sterile Injectables CDMO Market Globally?

The growth in the sterile injectables CDMO market is driven by structural shifts in the pharmaceutical industry, evolving therapeutic modalities, global regulatory expectations, and the increasing complexity of parenteral drug development. A core driver is the rise of biologics and specialty injectables, which are difficult and costly to manufacture in-house, creating sustained demand for CDMOs with deep technical expertise and sterile infrastructure. The trend toward leaner, asset-light business models among pharma and biotech companies is reinforcing outsourcing as a strategic necessity rather than an operational choice. Regulatory pressure to maintain data integrity, product traceability, and aseptic precision is also pushing sponsors to partner with CDMOs that can meet compliance across global markets. The growing need for rapid scale-up, flexible capacity, and global supply chain resilience-particularly in the context of emerging infectious diseases and biologic drug launches-has solidified the CDMO’s role as a risk-sharing, innovation-enabling partner. As digitalization, personalized medicine, and decentralized trials reshape the pharmaceutical landscape, sterile injectables CDMOs that offer speed, scalability, and regulatory sophistication will remain essential enablers of global healthcare delivery-positioned for sustained, long-term growth.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Sterile Injectables CDMO market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Molecule Type (Small Molecule, Large Molecule); Product (Pre-filled Syringes, Vials & Ampoules, Specialty Injectables, Others); Service (Formulation Development, Analytical & Testing Services, Manufacturing, Packaging, Storage, Others); Administration Route (Subcutaneous, Intravenous, Intramuscular, Others); Therapeutic Area (Oncology, Cardiovascular Diseases, Central Nervous System Diseases, Infectious Disorders, Musculoskeletal Diseases, Hormonal Diseases, Others)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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