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세계의 무균 주사제 수탁제조 시장
Sterile Injectable Contract Manufacturing
상품코드 : 1777585
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 387 Pages
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한글목차

세계의 무균 주사제 수탁제조 시장은 2030년까지 287억 달러에 달할 전망

2024년에 155억 달러로 추정되는 세계의 무균 주사제 수탁제조 시장은 2024-2030년에 CAGR 10.8%로 성장하며, 2030년에는 287억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 리포트에서 분석 대상으로 한 부문의 하나인 저분자는 CAGR 9.2%를 기록하며, 분석 기간 종료시에는 169억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 대형 분자 부문의 성장률은 분석 기간 중 CAGR 13.3%로 추정됩니다.

미국 시장은 42억 달러로 추정되는 한편, 중국은 CAGR 14.4%로 성장할 것으로 예측

미국의 무균 주사제 수탁제조 시장은 2024년에는 42억 달러로 추정됩니다. 세계 2위의 경제대국인 중국은 2030년까지 58억 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년의 CAGR은 14.4%입니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간 중 CAGR은 각각 7.9%와 9.4%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 약 8.5%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 무균 주사제 수탁제조 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

무균주사제 수탁제조이 바이오의약품 공급망의 핵심이 되고 있는 이유는 무엇인가?

무균 주사제 수탁제조은 무균 환경에서의 주사제 제조와 관련된 복잡성, 비용, 엄격한 규제로 인해 제약 및 바이오테크놀러지 산업의 중심이 되고 있습니다. 생물학적제제, 백신, 모노클로널 항체, 암치료제, 응급치료제 등 주사제 수요가 증가함에 따라 의약품 개발 기업은 무균 제조에 필요한 인프라, 기술 전문성, 컴플라이언스 자격을 제공하는 전문 CDMO(개발 및 제조수탁기관)에 제조를 위탁하고 있습니다. 무균 상태를 유지하고, 오염 위험을 줄이고, 엄격한 FDA, EMA, WHO의 가이드라인을 준수해야 하므로 특히 신생 생명공학 기업이나 특수 제약 기업에게 자체 생산은 리스크가 크고 자원 집약적인 작업입니다. 또한 무균 주사제는 첨단 봉쇄 기술, 충전 및 마무리 서비스, 동결 건조 능력이 필요한 경우가 많으며, 이를 효율적으로 제공할 수 있는 업체는 일부 위탁 생산 업체뿐입니다. 포스트 팬데믹 시대에 시장 출시 속도와 제조 확장성이 경쟁적 차별화 요소가 되는 상황에서 무균 주사제 아웃소싱은 단순한 비용절감 방안이 아닌 전략적 필수사항이 되었습니다.

기술 발전과 규제 준수가 서비스 제공을 어떻게 형성하고 있는가?

무균 주사제 위탁 생산 시장은 첨단 무균 처리 기술, 제조 업무의 디지털화, 세계 품질 기준의 조화로 인해 빠르게 변화하고 있습니다. CDMO는 최첨단 클린룸 설계, 아이솔레이터 및 RABS(접근 제한 장벽 시스템) 기술, 자동화된 충전 라인을 통해 오염 위험을 줄이고 배치 일관성을 향상시켜 고순도 주사제를 생산할 수 있습니다. 일회용 기술은 업스트림 및 다운스트림 워크플로우에 통합되어 교차 오염을 최소화하고, 다운타임을 줄이고, 유연성을 향상시키기 위해 통합되고 있습니다. 많은 수탁제조업체들은 바이알, 프리필드 시린지, 앰플, 카트리지에 대응하는 고속 멀티 포맷 충진 라인에 투자하여 고객 수요에 대응할 수 있는 다용도성을 높이고 있습니다. MES(제조실행시스템), eBatch 기록, 실시간 모니터링 플랫폼을 통한 디지털화는 추적성, 규제 준수, 감사 대응력을 향상시키고 있습니다. CDMO는 또한 cGMP, PIC/S, ISO 등 국경을 초월한 상업화에 점점 더 필요한 인증을 획득하는 등 진화하는 세계 규제 프레임워크에 적응하고 있습니다. 제형, 무균 충전 및 마무리, 동결 건조, 포장, 라벨링, 시리얼라이제이션 등 엔드 투 엔드 솔루션을 제공할 수 있는 능력은 경쟁이 치열하고 규제가 많은 환경에서 차별화를 꾀하는 CDMO의 주요 가치 제안이 되고 있습니다.

수요가 급증하는 곳은 어디이며, 어떤 치료 분야가 시장 확대의 원동력이 되고 있는가?

무균 주사제 수탁제조에 대한 수요는 선진국과 신흥 시장 모두에서 급증하고 있으며, 북미와 유럽은 CDMO의 역량과 혁신 측면에서 선두를 달리고 있는 반면, 아시아태평양은 비용 효율성과 규제 정합성 증가로 인해 빠르게 주목을 받고 있습니다. 미국은 강력한 생명공학 생태계, 첨단인 생물제제 개발, 중소 제약기업의 높은 아웃소싱 비율에 힘입어 여전히 가장 큰 시장으로 남아 있습니다. 독일, 스위스, 아일랜드 등의 국가들이 전 세계 고객을 위한 전문 시설을 보유하고 있으며, 유럽이 그 뒤를 잇고 있습니다. 아시아에서는 인도와 중국이 무균 주사제 인프라를 확장하고 있으며, 생산 능력, 저렴한 가격, 규제 준수 생산에 대한 다국적 제약사들의 관심이 높아지고 있습니다. 치료 측면에서는 주사용 화학요법제 및 면역요법제의 보급으로 종양학이 수요를 주도하고 있습니다. 백신과 항생제를 포함한 감염성 질환, 특히 팬데믹과 항균제 내성에 대한 전 세계의 대비를 고려할 때 주요 촉진요인으로 작용하고 있습니다. 기타 수요가 높은 분야로는 당뇨병(주사용 인슐린 제제, GLP-1 작용제), 자가면역질환, 중추신경질환 등이 있습니다. 생물제제 및 바이오시밀러는 대부분 비경구 투여가 필요하고, 의약품 파이프라인의 비중이 특수 무균 제조 솔루션을 필요로 하는 복잡한 분자로 증가함에 따라 수요가 더욱 증가하고 있습니다.

세계 무균주사제 수탁제조 시장의 장기적인 성장 동력은?

무균 주사제 수탁제조 시장의 성장은 바이오제약의 기술 혁신, 운영의 복잡성, 규제의 진화, 세계 헬스케어 역학의 융합에 의해 이루어지고 있습니다. 기본적인 장기적인 원동력은 고정밀 무균 공정과 고도로 통제된 환경을 필요로 하고, 사내에서 재현하기 어려운 주사제용 생물제제 및 첨단 치료제의 보급입니다. 의약품 개발 파이프라인이 틈새 시장과 고부가가치 치료제로 이동함에 따라 기업은 설비투자 부담 없이 전문 역량을 활용할 수 있는 CDMO에 점점 더 많은 관심을 기울이고 있습니다. 또한 만성질환 및 노화 관련 질환의 확산으로 인해 빠른 생체 이용률과 지속적인 효능을 제공하는 주사제 치료에 대한 장기적인 수요가 증가하고 있습니다. 전 세계 규제 당국은 더 높은 수준의 무균성 보장, 연속성, 데이터 무결성을 요구하고 있으며, CDMO가 독자적으로 극복할 수 있는 진입장벽을 만들고 있습니다. COVID-19 팬데믹에서 볼 수 있듯이, 신속한 대응 능력에 대한 수요가 증가함에 따라 제약사들은 백신 생산을 위한 유연하고 확장 가능한 파트너십을 확보하기 위해 노력하고 있습니다. 또한 세계 의약품 부족과 공급망 회복력의 필요성으로 인해 기업은 제조 거점을 다변화해야 하며, 많은 경우 외부와의 제휴를 통해 제조 거점을 다변화해야 합니다. 업계가 주사제 치료의 속도, 안전성, 확장성을 우선시하는 가운데, 무균 주사제 수탁제조은 세계 의약품 개발의 혁신, 접근성, 지속가능성을 지원하는 중요한 전략적 지렛대가 될 것으로 보입니다.

부문

분자 유형(저분자, 대형 분자), 치료 영역(암, 당뇨병, 심혈관질환, 중추신경계 질환, 감염증, 근골격계, 항바이러스, 기타), 최종사용자(제약 기업, 바이오 제약 기업, 기타)

조사 대상 기업의 예

AI 통합

당사는 유효한 전문가 컨텐츠와 AI 툴에 의해 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM나 업계 고유 SLM를 조회하는 일반적인 규범에 따르는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 전문가로부터 큐레이트된 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수입원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 개요

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSA
영문 목차

영문목차

Global Sterile Injectable Contract Manufacturing Market to Reach US$28.7 Billion by 2030

The global market for Sterile Injectable Contract Manufacturing estimated at US$15.5 Billion in the year 2024, is expected to reach US$28.7 Billion by 2030, growing at a CAGR of 10.8% over the analysis period 2024-2030. Small Molecule, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 9.2% CAGR and reach US$16.9 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Large Molecule segment is estimated at 13.3% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$4.2 Billion While China is Forecast to Grow at 14.4% CAGR

The Sterile Injectable Contract Manufacturing market in the U.S. is estimated at US$4.2 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$5.8 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 14.4% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 7.9% and 9.4% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 8.5% CAGR.

Global Sterile Injectable Contract Manufacturing Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Is Contract Manufacturing of Sterile Injectables Becoming a Cornerstone of the Biopharma Supply Chain?

Sterile injectable contract manufacturing is increasingly central to the pharmaceutical and biotech industries, driven by the complexity, cost, and regulatory rigor associated with producing injectable drugs in sterile environments. As demand for injectable formulations rises-spanning biologics, vaccines, monoclonal antibodies, oncology drugs, and emergency care therapeutics-drug developers are outsourcing manufacturing to specialized CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organizations) that offer the infrastructure, technical expertise, and compliance credentials necessary for sterile production. The need to maintain aseptic conditions, mitigate contamination risks, and adhere to stringent FDA, EMA, and WHO guidelines has made in-house production both risky and resource-intensive, especially for emerging biotech firms and specialty pharma companies. Moreover, sterile injectables often require high containment technologies, fill-finish services, and lyophilization capabilities that only a select group of contract manufacturers can deliver efficiently. As speed-to-market and production scalability become competitive differentiators in the post-pandemic era, outsourcing sterile injectables has become a strategic imperative, not just a cost-saving measure-especially in the race to commercialize life-saving therapies and respond to global health emergencies.

How Are Technological Advancements and Regulatory Compliance Shaping Service Offerings?

The sterile injectable contract manufacturing market is being rapidly transformed by the adoption of advanced aseptic processing technologies, digitized manufacturing operations, and global harmonization of quality standards. State-of-the-art cleanroom designs, isolator and RABS (Restricted Access Barrier Systems) technology, and automated filling lines are enabling CDMOs to produce high-purity injectables with reduced contamination risks and improved batch consistency. Single-use technologies are increasingly being integrated into upstream and downstream workflows to minimize cross-contamination, reduce downtime, and increase flexibility-especially for multi-product facilities. Many contract manufacturers are investing in high-speed, multi-format filling lines that accommodate vials, prefilled syringes, ampoules, and cartridges, enabling greater versatility in handling customer demand. Digitalization through MES (Manufacturing Execution Systems), eBatch records, and real-time monitoring platforms is improving traceability, regulatory compliance, and audit readiness. CDMOs are also adapting to evolving global regulatory frameworks, achieving certifications such as cGMP, PIC/S, and ISO, which are increasingly required for cross-border commercialization. The ability to offer end-to-end solutions-including formulation, aseptic fill-finish, lyophilization, packaging, labeling, and serialization-is now a major value proposition for CDMOs looking to differentiate in a highly competitive and regulation-heavy environment.

Where Is Demand Surging, and Which Therapeutic Areas Are Fueling Market Expansion?

The demand for sterile injectable contract manufacturing is surging across both developed and emerging markets, with North America and Europe leading in terms of CDMO capacity and innovation, while Asia-Pacific is rapidly gaining prominence due to cost efficiency and growing regulatory alignment. The U.S. remains the largest market, driven by a strong biotech ecosystem, advanced biologics development, and high outsourcing rates among small and mid-sized pharma companies. Europe follows closely, with countries like Germany, Switzerland, and Ireland hosting specialized facilities that serve global clientele. In Asia, India and China are expanding their sterile injectable infrastructure, drawing increased interest from multinational pharmaceutical companies seeking capacity, affordability, and regulatory-compliant production. Therapeutically, oncology leads the demand due to the prevalence of injectable chemotherapy and immunotherapy drugs. Infectious diseases, including vaccines and antibiotics, are also major growth drivers, especially in light of global preparedness for pandemics and antimicrobial resistance. Other high-demand segments include diabetes (injectable insulin and GLP-1 agonists), autoimmune diseases, and central nervous system disorders. Biologics and biosimilars, many of which require parenteral delivery, are further fueling demand, as drug pipelines become increasingly weighted toward complex molecules that require specialized sterile manufacturing solutions.

What’s Driving the Long-term Growth of the Sterile Injectable Contract Manufacturing Market Globally?

The growth in the sterile injectable contract manufacturing market is driven by a convergence of biopharma innovation, operational complexity, regulatory evolution, and global healthcare dynamics. A fundamental long-term driver is the proliferation of injectable biologics and advanced therapies, which require high-precision aseptic processes and highly controlled environments that are challenging to replicate in-house. As drug development pipelines shift toward niche and high-value therapeutics, companies are increasingly turning to CDMOs to access specialized capabilities without the burden of capital investment. Additionally, the growing prevalence of chronic and age-related diseases is fueling long-term demand for injectable treatments that offer rapid bioavailability and sustained efficacy. Regulatory authorities worldwide are mandating higher levels of sterility assurance, serialization, and data integrity-creating barriers to entry that CDMOs are uniquely positioned to overcome. Rising demand for rapid response capabilities, as seen during the COVID-19 pandemic, is pushing pharmaceutical companies to secure flexible, scalable partnerships for fill-finish and vaccine production. Furthermore, global drug shortages and the need for supply chain resilience are prompting companies to diversify manufacturing footprints, often through external partnerships. As the industry continues to prioritize speed, safety, and scalability in injectable therapeutics, sterile injectable contract manufacturing will remain a key strategic lever-supporting innovation, access, and sustainability in global drug development.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Sterile Injectable Contract Manufacturing market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Molecule Type (Small Molecule, Large Molecule); Therapeutic Area (Cancer, Diabetes, Cardiovascular Diseases, Central Nervous System Diseases, Infectious Disorders, Musculoskeletal, Anti-viral, Others); End-Use (Pharmaceutical Companies, Biopharmaceutical Companies, Others)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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TABLE OF CONTENTS

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II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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