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세계의 의료기기 불만 관리 시장
Medical Device Complaint Management
상품코드 : 1787123
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 08월
페이지 정보 : 영문 187 Pages
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한글목차

세계의 의료기기 불만 관리 시장은 2030년까지 247억 달러에 이를 전망

2024년에 157억 달러로 추정되는 의료기기 불만 관리 세계 시장은 2024-2030년간 CAGR 7.8%로 성장하여 2030년에는 247억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 본 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 불만 로그/접수는 CAGR 9.5%를 나타내고, 분석 기간 종료시에는 128억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 제품 감시 및 규제 준수 분야의 성장률은 분석 기간중 CAGR 5.8%로 추정됩니다.

미국 시장은 43억 달러로 추정·중국은 CAGR12.5%로 성장 예측

미국의 의료기기 불만 관리 시장은 2024년에 43억 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제대국인 중국은 2030년까지 53억 달러 규모에 이를 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 12.5%로 추정됩니다. 기타 주목해야 할 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간중 CAGR은 각각 3.8%와 7.6%를 보일 것으로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 5.2%를 나타낼 전망입니다.

세계의 의료기기 불만 관리 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

불만 관리가 의료기기 안전의 중요한 축이 되고 있는 이유는 무엇일까?

규제가 강화되고 감시의 눈이 높아지는 헬스케어 분야에서 의료기기 부문의 효과적인 불만 관리는 더 이상 부차적인 관심사가 아닌 업무상 필수적인 사항입니다. 의료기기의 사용이 더욱 광범위하고 고도화됨에 따라 안전, 유효성 및 규정 준수를 보장하는 것이 가장 중요한 과제가 되고 있습니다. 불만 관리 시스템은 제품 결함을 식별하고, 사용자 피드백을 이해하며, 위해를 예방하고 환자 결과를 개선하기 위한 시정 조치를 시행하는 데 중요한 역할을 합니다. FDA(미국 식품의약국)와 EMA(유럽의약품청)와 같은 규제 기관은 엄격한 시판 후 조사와 부작용 보고를 의무화하고 있으며, 불만 처리는 품질 관리 시스템의 중요한 요소로 자리 잡고 있습니다.

환자의 권리와 제품 투명성에 대한 전 세계적인 인식이 높아짐에 따라 의료 제공업체, 판매업체, 환자 모두 사소한 기기 문제도 신고하는 경향이 높아지면서 불만의 양과 복잡성이 더욱 확대되고 있습니다. 이러한 상황에서 견고하고 투명한 데이터 기반 불만 관리 프레임워크를 도입하는 기업은 리스크를 줄이고, 브랜드 신뢰를 유지하며, 규제 타임라인을 준수할 수 있는 더 나은 체계를 갖추고 있습니다. 또한, 불만 데이터는 더 이상 단순한 규제 요건이 아니라 제품 설계 개선, 소송 위험 감소, 시장 재포지셔닝을 위한 가이드라인을 제공하는 전략적 자산으로 간주되고 있습니다. 이러한 전략적 중요성이 높아짐에 따라 의료기기 제조업체들은 보다 정교한 불만 추적 및 해결 도구를 채택하고 있으며, 종종 보다 광범위한 품질 관리 및 고객 관계 플랫폼에 통합되어 있습니다.

디지털 도구와 AI가 불만 처리 프로세스를 어떻게 변화시키고 있는가?

디지털 전환은 의료기기 제조업체가 불만을 관리하고 해결하는 방법을 재정의하고 있습니다. 클라우드 기반 불만 관리 시스템을 통해 전 세계 제조업체는 여러 지역, 사업부, 장비의 불만 데이터를 통합 대시보드로 일원화할 수 있습니다. 이 통합을 통해 모니터링이 향상될 뿐만 아니라 추적성 및 감사에 대한 대응력도 강화됩니다. 이 플랫폼은 불만 접수, 분류, 조사, 해결, 실시간 알림, 분석 대시보드 등 자동화 워크플로우를 통해 수작업의 부담을 줄이고, 간과나 지연으로 인한 컴플라이언스 위반 위험을 최소화합니다.

인공지능(AI)과 머신러닝은 패턴을 감지하고 새로운 위험을 예측하기 위해 민원처리 시스템에 통합되고 있습니다. 자연어 처리(NLP) 도구는 고객의 이메일, 통화 기록, 온라인 리뷰에서 비정형 텍스트를 분석하여 잠재적인 기기 문제를 자동으로 식별할 수 있습니다. 예측 분석을 통해 품질보증팀은 심각성, 재발 가능성, 규제 확대 가능성에 따라 불만사항의 우선순위를 정할 수 있습니다. 기업자원계획(ERP), 문서관리시스템(DMS), 제품수명주기관리(PLM) 플랫폼 등 다른 시스템과의 통합을 통해 데이터의 연속성과 맥락에 기반한 의사결정이 더욱 강화되고 있습니다. 이러한 기술적 진보는 보다 신속하고 일관성 있고 정확한 불만 해결을 가능하게 하는 동시에 세계 시장에서의 제품 성능을 더 깊이 이해할 수 있게 해줍니다.

세계 주요 사용자 및 시장 상황은?

고급 불만 관리 솔루션에 대한 수요는 다국적 장비 제조업체에만 국한되지 않습니다. 의료기기 관련 중소기업(SME), 위탁제조업체, 판매업체, 서비스 제공업체는 컴플라이언스 기대에 부응하고 업무상 위험을 줄이기 위해 불만처리 도구에 대한 투자를 늘리고 있습니다. 의료기기를 사용, 유통 또는 재가공하는 의료시설도 불만 보고 생태계의 일부가 되고 있으며, 특히 유럽연합(EU)과 같은 지역에서는 MDR(의료기기 규제)이 시행된 이후 더욱 엄격한 보고 요건이 적용되고 있습니다. 이러한 이해관계자의 확대로 인해 벤더들은 다양한 규모와 규제 부담을 가진 조직에 대응할 수 있는 확장 가능하고, 모듈화되어 있으며, 사용자 친화적인 불만 관리 솔루션을 개발해야 합니다.

아시아태평양, 라틴아메리카, 중동의 신흥 시장도 현지 의료기기 생산이 증가하고 규제 당국의 시판 후 조사 프레임워크가 강화되면서 성장에 기여하고 있습니다. 이들 지역의 정부 및 의료 규제 당국은 지역 고유의 불만 처리 절차 및 디지털 추적성을 점점 더 많이 요구하고 있으며, 이는 특정 컴플라이언스 체제에 맞는 불만 관리 플랫폼에 대한 지역적 수요를 촉진하고 있습니다. 또한, 소프트웨어 공급업체와 규제 컨설팅 회사의 파트너십은 제조업체가 여러 관할권에 걸친 복잡한 불만 처리 요구 사항을 탐색하는 데 도움을 주고 있습니다. 특히 유럽(GDPR(EU 개인정보보호규정))과 캘리포니아(CCPA)와 같은 지역에서 데이터 프라이버시 법이 강화됨에 따라 불만 관리 솔루션은 안전한 데이터 처리 및 익명화를 보장하기 위해 적응하여 세계 제품 상황을 더욱 형성하고 있습니다.

의료기기 불만 관리 시장의 급성장 원동력은?

의료기기 불만 관리 시장의 성장은 규제 확대, 기술 통합, 헬스케어 밸류체인 전반의 비즈니스 관행 변화와 관련된 여러 요인에 의해 주도되고 있습니다. 주요 촉진요인은 세계 규제 환경의 강화로, 기관들이 종합적이고 실시간적인 불만 추적 및 시정 조치 보고를 의무화하는 등 규제 환경이 강화되고 있습니다. 환자 중심의 결과 기반 치료 모델로의 전환으로 고객 피드백 및 시판 후 기기 감시의 중요성이 커지고 있습니다. 또한, 웨어러블 헬스 모니터, 이식형 의료기기, AI 지원 진단 도구 등 복잡한 의료기기 증가로 인해 실시간 모니터링과 신속한 민원 해결은 사치품이 아닌 필수품이 되었습니다.

제조업체뿐만 아니라 의료 서비스 제공업체 및 제3자 물류 사업자도 투명한 불만 처리 시스템을 유지해야 하기 때문에 최종 용도의 다양화도 수요를 촉진하고 있습니다. 소비자 행동도 한몫을 하고 있으며, 환자와 의료 서비스 제공업체가 디지털 채널을 통해 우려를 표명하는 경우가 늘고 있기 때문에 기업은 여러 커뮤니케이션 플랫폼에서 불만을 추적하고 대응해야 합니다. 기술 측면에서는 클라우드 인프라, AI를 활용한 분석, 기존 기업 시스템과의 통합 채택이 도입 장벽을 낮추고 업무 효율성을 높이고 있습니다. 또한, 최근 제품 리콜과 집단 소송 증가로 인해 기업의 적극적인 리스크 감소에 대한 관심이 높아지고 있으며, 탄탄한 불만 관리가 기업 전략의 핵심으로 자리 잡고 있습니다. 마지막으로, 제품이 빠르게 국경을 넘나드는 의료기기 시장의 세계화로 인해 다국어, 다규제 환경에 적응할 수 있는 불만처리 시스템이 필요하며, 기업이 세계 컴플라이언스, 책임, 경쟁을 유지할 수 있도록 하고 있습니다.

부문

서비스 유형(불만 로그/접수, 제품 감시 및 규정 준수, 반품/비반품 제품 분석, 해결 및 종결)

조사 대상 기업 예

AI 통합

Global Industry Analysts는 유효한 전문가 컨텐츠와 AI툴에 의해서, 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM나 업계 고유 SLM를 조회하는 일반적인 규범에 따르는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수익원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

LSH
영문 목차

영문목차

Global Medical Device Complaint Management Market to Reach US$24.7 Billion by 2030

The global market for Medical Device Complaint Management estimated at US$15.7 Billion in the year 2024, is expected to reach US$24.7 Billion by 2030, growing at a CAGR of 7.8% over the analysis period 2024-2030. Complaints Log / Intake, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 9.5% CAGR and reach US$12.8 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Product Surveillance & Regulatory Compliance segment is estimated at 5.8% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$4.3 Billion While China is Forecast to Grow at 12.5% CAGR

The Medical Device Complaint Management market in the U.S. is estimated at US$4.3 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$5.3 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 12.5% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 3.8% and 7.6% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 5.2% CAGR.

Global Medical Device Complaint Management Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Is Complaint Management Becoming a Critical Pillar in Medical Device Safety?

In the increasingly regulated and scrutinized landscape of healthcare, effective complaint management in the medical device sector is no longer a secondary concern-it’s an operational imperative. As the use of medical devices becomes more widespread and sophisticated, ensuring their safety, efficacy, and compliance is paramount. Complaint management systems play a vital role in identifying product flaws, understanding user feedback, and implementing corrective actions to prevent harm and enhance patient outcomes. Regulatory agencies such as the FDA (U.S. Food and Drug Administration) and the European Medicines Agency (EMA) mandate strict post-market surveillance and adverse event reporting, making complaint handling a critical component of quality management systems.

With rising global awareness about patient rights and product transparency, healthcare providers, distributors, and patients alike are increasingly reporting even minor device issues, further expanding the volume and complexity of complaints. In this context, companies that implement robust, transparent, and data-driven complaint management frameworks are better equipped to mitigate risks, maintain brand trust, and comply with regulatory timelines. Moreover, complaint data is no longer viewed merely as a regulatory requirement but as a strategic asset that can inform product design improvements, reduce litigation exposure, and guide market repositioning efforts. This growing strategic importance is pushing medical device manufacturers to adopt more sophisticated complaint tracking and resolution tools, often embedded within broader quality management or customer relationship platforms.

How Are Digital Tools and AI Transforming Complaint Handling Processes?

Digital transformation is redefining how medical device companies manage and resolve complaints, shifting from reactive processes to proactive, real-time solutions. Cloud-based complaint management systems are enabling global manufacturers to centralize complaint data from multiple regions, business units, and devices into a unified dashboard. This consolidation not only improves oversight but also enhances traceability and audit readiness. These platforms come equipped with automated workflows, real-time alerts, and analytics dashboards that streamline the intake, triage, investigation, and resolution of complaints, reducing manual workload and minimizing the risk of non-compliance due to oversight or delay.

Artificial Intelligence (AI) and machine learning are increasingly being integrated into complaint systems to detect patterns and predict emerging risks. Natural language processing (NLP) tools can analyze unstructured text from customer emails, call transcripts, or online reviews to automatically identify potential device issues. Predictive analytics can help quality assurance teams prioritize complaints based on severity, recurrence, or potential for regulatory escalation. Integration with other systems such as Enterprise Resource Planning (ERP), Document Management Systems (DMS), and Product Lifecycle Management (PLM) platforms is further enhancing data continuity and contextual decision-making. These technological advancements are enabling faster, more consistent, and more accurate complaint resolution, while simultaneously providing a deeper understanding of product performance across global markets.

Who Are the Key Users and How Is the Market Landscape Evolving Globally?

The demand for advanced complaint management solutions is not confined to multinational device manufacturers alone. Small and medium-sized enterprises (SMEs), contract manufacturers, distributors, and even service providers involved in medical device operations are increasingly investing in complaint handling tools to meet compliance expectations and reduce operational risks. Hospitals and healthcare facilities that use, distribute, or reprocess medical devices are also becoming part of the complaint reporting ecosystem, particularly under stricter reporting requirements in regions like the European Union post-MDR (Medical Device Regulation) implementation. This expansion of the stakeholder base is pushing vendors to develop complaint management solutions that are scalable, modular, and user-friendly, accommodating organizations of various sizes and regulatory burdens.

Emerging markets in Asia-Pacific, Latin America, and the Middle East are also contributing to growth, as local medical device production rises and regulatory bodies strengthen post-market surveillance frameworks. Governments and healthcare regulators in these regions are increasingly requiring localized complaint handling procedures and digital traceability, fostering regional demand for complaint management platforms tailored to specific compliance regimes. Moreover, partnerships between software vendors and regulatory consultancy firms are helping manufacturers navigate complex complaint handling requirements across multiple jurisdictions. As data privacy laws become stricter, especially in regions like Europe (GDPR) and California (CCPA), complaint management solutions are being adapted to ensure secure data handling and anonymization, further shaping the global product landscape.

What’s Driving the Rapid Growth in the Medical Device Complaint Management Market?

The growth in the medical device complaint management market is driven by several factors tied to regulatory expansion, technological integration, and shifting business practices across the healthcare value chain. A key driver is the intensifying global regulatory environment, with agencies mandating comprehensive, real-time complaint tracking and corrective action reporting. The transition to more patient-centric and outcomes-based care models is increasing the importance of customer feedback and post-market device surveillance. Additionally, the rising volume of complex medical devices, including wearable health monitors, implantables, and AI-assisted diagnostic tools, has made real-time monitoring and rapid complaint resolution a necessity, not a luxury.

End-use diversification is also fueling demand, as not only manufacturers but also healthcare providers and third-party logistics players are required to maintain transparent complaint handling systems. Consumer behavior is playing a role, too, with patients and providers increasingly voicing concerns through digital channels, which requires companies to track and respond to complaints across multiple communication platforms. On the technology front, the adoption of cloud infrastructure, AI-powered analytics, and integration with existing enterprise systems is lowering implementation barriers and enhancing operational efficiency. Furthermore, increased product recalls and class-action lawsuits in recent years have heightened corporate focus on proactive risk mitigation, placing robust complaint management at the core of enterprise strategy. Lastly, the globalization of the medical device market-with products crossing borders rapidly-demands complaint handling systems that can adapt to multilingual, multi-regulatory environments, ensuring that companies remain compliant, accountable, and competitive worldwide.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Medical Device Complaint Management market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Service Type (Complaints Log / Intake, Product Surveillance & Regulatory Compliance, Returned / Non-Returned Product Analysis, Resolve & Closure)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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