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세계의 소아 임상시험 시장
Pediatric Clinical Trials
상품코드 : 1777419
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 389 Pages
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한글목차

세계의 소아 임상시험 시장은 2030년까지 242억 달러에 이를 전망

2024년에 193억 달러로 추정되는 소아 임상시험 세계 시장은 2024-2030년간 CAGR 3.8%로 성장하여 2030년에는 242억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 본 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 단계 I은 CAGR 2.8%를 나타내고, 분석 기간 종료까지 99억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 단계 II 부문의 성장률은 분석 기간에 CAGR 4.7%로 추정됩니다.

미국 시장은 53억 달러로 추정, 중국은 CAGR6.8%로 성장 예측

미국의 소아 임상시험 시장은 2024년에 53억 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제대국인 중국은 2030년까지 48억 달러 규모에 이를 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 6.8%로 추정됩니다. 기타 주목해야 할 지역별 시장으로서는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간중 CAGR은 각각 1.6%와 2.9%를 보일 것으로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 2.2%를 나타낼 전망입니다.

세계의 소아 임상시험 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

왜 소아 전문 연구가 의약품 개발에서 더 이상 선택사항이 아닌 이유는 무엇인가?

소아 임상시험은 의약품 개발의 주변적인 요소에서 규제 및 윤리적 필수 사항으로 전환되고 있습니다. 이는 소아의 경우 성인 연구로부터의 단순한 외삽이 아닌 명확한 과학적 평가가 필요하다는 공감대가 형성되고 있음을 반영합니다. 역사적으로 소아 환자에게 처방되는 의약품의 대부분은 적응증이 없고, 소아에 특화된 안전성 및 유효성 데이터가 부족하여 치료 프로토콜에 상당한 위험과 불확실성을 가져왔습니다. 오늘날 미국 FDA의 소아 연구 공정성법(PREA), EU의 소아 규정, 아시아태평양의 유사한 노력 등 국제적인 규제 프레임워크는 신약 신청의 일부로 연령에 따른 연구를 의무화하고 있습니다. 이러한 변화로 암, 희귀유전질환, 신경, 내분비, 감염, 호흡기 등의 치료 영역에서 소아 임상시험이 꾸준히 증가하고 있습니다. 이러한 임상시험은 연령에 맞는 투여, 발달에 따른 약동학, 제형 설계, 윤리적 동의, 장기 결과 모니터링 등 복잡한 고려사항에 대응해야 하며, 전문적인 프로토콜과 인프라가 필요합니다. 따라서 소아 임상시험 수행은 임상시험 책임자 교육, 소아 전문 임상연구기관(CRO), 소아 환자 지원 단체의 참여 등을 필요로 하는 틈새 전문 분야로 자리 잡았습니다. 대형 제약사들은 의약품 개발 라이프사이클의 초기 단계에 소아 중심 연구를 통합하기 위해 소아 전문 우수 센터를 설립하고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 신생아 검진 및 유전자 검사를 통한 질병의 조기 발견이 증가함에 따라, 임상시험 설계는 소아 집단에서 급성 및 예방적 임상시험 요법에 대응할 수 있도록 진화하고 있습니다. 소아과 연구의 제도화가 진행되는 것은 단순히 규제적 요구일 뿐만 아니라, 연령을 포괄하는 근거중심의 의료로의 변화입니다.

임상시험 설계 및 규제 개혁은 소아 연구 모델을 어떻게 재구성하고 있는가?

임상시험 방법과 규제 전략의 발전은 소아 연구를 보다 민첩하고, 정확하며, 윤리적으로 건전하게 만드는 데 있어 획기적인 역할을 하고 있습니다. 기존의 임상시험 모델은 모집의 어려움, 적은 환자 수, 실험적 치료에 소아를 참여시키는 것에 대한 윤리적 민감성 등의 이유로 소아 집단에 적합하지 않은 경우가 많습니다. 이에 반해, 규제 당국과 스폰서들은 더 작고 계층화된 코호트에서 의미 있는 데이터를 추출하기 위해 적응증 시험 설계, 베이즈 통계, RWE(Real World Evidence) 모델을 채택하고 있습니다. 소아 임상시험은 참여자와 그 가족의 부담을 줄이기 위해 원격의료, 웨어러블 센서, 원격 데이터 수집 등을 활용하여 분산형 또는 하이브리드형 프레임워크를 도입하는 경우가 늘고 있습니다. 이러한 모델은 환자 집단이 지리적으로 분산되어 있고, 국경을 넘어 환자 등록을 극대화해야 하는 희귀질환 연구에 특히 유용하다는 것이 입증되고 있습니다. 동시에, 청소년부터 시험을 시작하고 점차적으로 저연령 소아 및 유아를 포함하는 연령 할인 전략도 안전성 위험을 줄이고 투여 프로토콜을 개선하는 데 도움이 되고 있습니다. 규제 측면에서는 소아 적응증을 적극적으로 추진하는 기업에게 신속 임상시험(fast-track) 지정, 소아 연구 계획(PIPs), 시장 독점권 연장 등의 인센티브가 당국으로부터 제공되고 있습니다. 윤리위원회는 더욱 간소화되고, 전 세계적으로 조화를 이루고 있으며, 다기관 임상시험의 신속한 승인이 촉진되고 있습니다. 또한, 전자 동의를 위한 디지털 플랫폼과 소아 친화적인 임상시험 교육 자료는 부모의 망설임을 극복하고, 충분한 정보를 바탕으로 한 참여를 촉진하는 데 도움을 주고 있습니다. 이러한 기술 혁신은 단순히 관리상의 편의성뿐만 아니라, 소아 및 보호자의 고유한 요구를 존중하고 과학적 엄격성을 유지하면서 보다 효율적이고 확장 가능하며 컴플라이언스를 준수하는 소아 임상시험을 가능하게 합니다.

스폰서와 CRO가 소아 임상시험 인프라에 적극적으로 투자하는 이유는 무엇일까?

스폰서들의 관심이 높아지고, 소아 전문 인프라 개발이 급증하고 있기 때문입니다. 임상연구기관(CRO)은 소아 전문 포트폴리오를 확장하고, 소아 전문 임상시험 책임자를 채용하고, 소아 전문 프로젝트 관리팀을 구성하여 소아 전문 임상시험의 복잡한 물류, 규제, 치료적 요구사항을 충족시키고 있습니다. 주요 스폰서들은 양질의 데이터와 등록의 효율성이 전문 임상 시설에 대한 접근성에 크게 의존한다는 점을 인식하고 소아병원 및 대학병원 내 소아 연구 허브와 임상시험 네트워크에 투자하고 있습니다. 특히 인도, 브라질, 동남아시아 등 신흥 시장에서는 소아 인구가 많고 의료 인프라가 확대되고 있어 미개척 피험자 모집 가능성이 높습니다. 이러한 확장은 임상시험 실시 시설의 개발 및 역량 개발 이니셔티브를 촉진하는 정부 및 NGO에 의해 뒷받침되고 있습니다. 또한, 소아 희귀질환 증가로 인해 제약사, 비영리 재단, 환자 옹호 단체가 협력하여 임상시험 프로토콜, 자연사 데이터베이스, 레지스트리를 공동 개발하고 있습니다. 유전체과 바이오마커에 기반한 적격성 기준의 통합은 특히 종양학 및 신경학 분야에서 환자 선별을 정교화하고, 보다 타겟팅된 의미 있는 결과를 가능하게 합니다. 전자 데이터 수집(EDC), 원격 모니터링 플랫폼, 디지털 환자 참여 도구와 같은 기술 인프라는 실시간 모니터링과 컴플라이언스를 강화하고 있습니다. 이러한 노력의 축적이 임상시험 업무의 효율화, 사이클 타임 단축, 소아 임상시험의 확장성 향상으로 이어지고 있습니다. 이러한 인프라 혁신은 장기적인 전략 전환을 반영하는 것으로, 소아 임상시험을 규제 후순위가 아닌 미래 임상 개발 파이프라인의 핵심 축으로 자리매김하기 위한 것입니다.

소아 임상시험 시장의 성장은 몇 가지 요인에 의해 초래됩니다.

소아 임상시험 시장의 성장은 규제 의무화, 치료법 혁신, 진화하는 임상시험 수행 모델 등 여러 가지 요인에 의해 주도되고 있습니다. 가장 큰 요인 중 하나는 규제 당국이 신약 및 생물학적 제제 개발 프로그램에 소아 집단을 포함하도록 압력을 가하고 있으며, 스폰서는 제품 수명주기 초기에 소아 계획을 병행하여 시작하도록 촉구하고 있다는 점입니다. 동시에 소아에서 발병하는 질환(특히 종양학, 신경학, 희귀유전질환)을 대상으로 하는 정밀의료 및 유전자치료제 파이프라인이 확대됨에 따라 소아에 특화된 평가변수를 이용한 연령대별 임상시험이 필요하게 되었습니다. 최종 사용 측면에서는 소아병원, 소아과 학술센터, 세계 연구 네트워크, 소아 바이오뱅크, 유전체 스크리닝 도구, 중앙집중식 윤리심사기구 등 임상시험 준비 인프라에 대한 투자를 진행하고 있으며, 임상시험의 설정과 수행을 가속화하고 있습니다. 소아용 제제 과학의 발전도 중요한 성장 요인 중 하나이며, 미니 정제, 용해성 필름, 미각 마스킹 액상 등 연령에 맞는 전달 시스템을 가능하게 하고, 임상시험의 순응도와 안전성을 뒷받침하고 있습니다. 또한, 디지털 전환이 중요한 역할을 하고 있습니다. 원격 환자 모니터링, 분산형 임상시험 플랫폼, AI 기반 환자 매칭을 통해 환자 모집, 유지, 실시간 데이터 분석을 개선하고 있습니다. 소비자 입장에서는 보호자의 의식 향상, 옹호 단체의 활동, 소아 연구에 대한 사회적 신뢰가 높아지면서 등록률과 시험의 투명성이 높아지고 있습니다. 또한, 스폰서와 의료 서비스 제공업체 간의 협력이 강화되어 연구를 일상 진료와 통합하고 표준 소아과 진료에서 실제 임상적 증거를 생성할 수 있도록 하고 있습니다. 바이오 제약사들이 파이프라인을 차별화하고, 소아 의료의 미충족 수요를 충족시키기 위해 임상시험 부문에 자금을 투입하고, 기술 혁신과 전략적 우선순위를 정하고 있습니다. 이러한 역학관계의 수렴은 소아용 의약품 개발 속도를 가속화할 뿐만 아니라, 보다 종합적이고 데이터 중심의 소아 중심적인 세계 임상 연구 생태계의 토대를 마련하고 있습니다.

부문

단계(제I상, 제II상, 제III상, 제IV상), 시험 디자인(치료 연구, 관찰 연구), 적응증(감염증, 암, 자가면역/염증, 호흡기질환, 정신 질환, 기타)

조사 대상 기업 예

AI 통합

우리는 검증된 전문가 컨텐츠와 AI툴에 의해 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 일반적인 LLM나 업계별 SLM 쿼리에 따르는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 대량 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수익원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

LSH
영문 목차

영문목차

Global Pediatric Clinical Trials Market to Reach US$24.2 Billion by 2030

The global market for Pediatric Clinical Trials estimated at US$19.3 Billion in the year 2024, is expected to reach US$24.2 Billion by 2030, growing at a CAGR of 3.8% over the analysis period 2024-2030. Phase I, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 2.8% CAGR and reach US$9.9 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Phase II segment is estimated at 4.7% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$5.3 Billion While China is Forecast to Grow at 6.8% CAGR

The Pediatric Clinical Trials market in the U.S. is estimated at US$5.3 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$4.8 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 6.8% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 1.6% and 2.9% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 2.2% CAGR.

Global Pediatric Clinical Trials Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Is Pediatric-Specific Research No Longer Optional in the Drug Development Landscape?

Pediatric clinical trials have transitioned from a peripheral element of drug development to a regulatory and ethical imperative, reflecting a growing consensus that children require distinct scientific evaluation rather than mere extrapolation from adult studies. Historically, a significant portion of drugs prescribed to pediatric patients were off-label, lacking pediatric-specific safety and efficacy data, which introduced considerable risk and uncertainty into treatment protocols. Today, international regulatory frameworks such as the U.S. FDA’s Pediatric Research Equity Act (PREA), the EU Pediatric Regulation, and similar initiatives across Asia-Pacific are mandating age-appropriate studies as part of new drug applications. This shift has led to a steady increase in pediatric clinical trials across therapeutic areas including oncology, rare genetic disorders, neurology, endocrinology, infectious diseases, and respiratory care. These trials must address complex considerations-age-appropriate dosing, developmental pharmacokinetics, formulation design, ethical consent, and long-term outcome monitoring-that demand specialized protocols and infrastructure. As such, pediatric trial execution has become a niche specialization requiring tailored investigator training, pediatric-focused clinical research organizations (CROs), and the involvement of pediatric patient advocacy groups. Major pharmaceutical companies are establishing dedicated pediatric centers of excellence to integrate child-centric research earlier in the drug development lifecycle. Moreover, with a global rise in early disease detection through newborn screening and genetic testing, clinical trial designs are evolving to accommodate both acute and preventive investigational therapies in pediatric populations. The increasing institutionalization of pediatric research is not just a regulatory requirement-it is a transformative shift toward age-inclusive evidence-based medicine.

How Are Trial Designs and Regulatory Innovations Reshaping the Pediatric Research Model?

Advancements in clinical trial methodologies and regulatory strategies are playing a transformative role in making pediatric research more agile, precise, and ethically sound. Traditional clinical trial models are often ill-suited for pediatric populations due to recruitment challenges, small patient pools, and the ethical sensitivity of involving children in experimental treatments. In response, regulators and sponsors are embracing adaptive trial designs, Bayesian statistics, and real-world evidence (RWE) models to extract meaningful data from smaller, stratified cohorts. Pediatric trials are increasingly incorporating decentralized and hybrid frameworks, leveraging telehealth, wearable sensors, and remote data capture to reduce the burden on participants and their families. These models are proving particularly valuable in rare disease research, where patient populations are geographically dispersed and enrollment must be maximized across borders. Simultaneously, age de-escalation strategies, where trials begin with adolescents and gradually include younger children and infants, are helping mitigate safety risks and refine dosing protocols. On the regulatory front, agencies are offering fast-track designations, pediatric investigation plans (PIPs), and incentives like extended market exclusivity for companies that proactively pursue pediatric indications. Ethics committees are becoming more streamlined and globally harmonized, facilitating faster multi-site trial approvals. Additionally, digital platforms for e-consent and child-friendly trial education materials are helping overcome parental hesitancy and enhance informed participation. These innovations are not merely administrative conveniences-they are enabling more efficient, scalable, and compliant pediatric trials that maintain scientific rigor while respecting the unique needs of children and their caregivers.

Why Are Sponsors and CROs Investing More Aggressively in Pediatric Trial Infrastructure?

The operational landscape of pediatric clinical trials is being reshaped by growing sponsor interest and a surge in pediatric-focused infrastructure development. Clinical research organizations (CROs) are expanding their pediatric portfolios, recruiting child-specific principal investigators, and forming dedicated pediatric project management teams to serve the complex logistical, regulatory, and therapeutic demands of youth-focused trials. Leading sponsors are investing in pediatric research hubs and trial networks within children’s hospitals and academic medical centers, recognizing that high-quality data and enrollment efficiency depend heavily on access to specialized clinical sites. There is also a strong movement toward globalizing pediatric trials, particularly across emerging markets such as India, Brazil, and Southeast Asia, where large pediatric populations and expanding healthcare infrastructure offer untapped potential for recruitment. These expansions are supported by governments and NGOs that are facilitating trial site development and capacity-building initiatives. Moreover, the rise in rare pediatric diseases has catalyzed collaboration between pharmaceutical companies, non-profit foundations, and patient advocacy groups to co-develop trial protocols, natural history databases, and registries. Integration of genomic and biomarker-driven eligibility criteria is also refining patient selection, particularly in oncology and neurology, enabling more targeted and meaningful outcomes. Technological infrastructure, such as electronic data capture (EDC), remote monitoring platforms, and digital patient engagement tools, is enhancing real-time oversight and compliance. Collectively, these efforts are streamlining trial operations, reducing cycle times, and increasing the scalability of pediatric trials. This infrastructure transformation reflects a long-term strategic shift, positioning pediatric trials as a core pillar of future clinical development pipelines rather than a regulatory afterthought.

The Growth in the Pediatric Clinical Trials Market Is Driven by Several Factors…

The growth in the pediatric clinical trials market is driven by several factors anchored in regulatory mandates, therapeutic innovation, and evolving trial execution models. One of the foremost drivers is the increasing regulatory pressure to include pediatric populations in new drug and biologic development programs, prompting sponsors to initiate parallel pediatric plans early in the product lifecycle. Simultaneously, the expansion of precision medicine and gene therapy pipelines targeting pediatric-onset diseases-particularly in oncology, neurology, and rare genetic disorders-is necessitating age-stratified trials with pediatric-specific endpoints. On the end-use front, children’s hospitals, academic pediatric centers, and global research networks are investing in trial-ready infrastructure, including pediatric biobanks, genomic screening tools, and centralized ethics review mechanisms, accelerating trial setup and execution. Advances in pediatric formulation science are another key growth factor, enabling age-appropriate delivery systems such as mini-tablets, dissolvable films, and taste-masked liquids that support trial adherence and safety. Additionally, digital transformation is playing a vital role-remote patient monitoring, decentralized trial platforms, and AI-based patient matching are improving recruitment, retention, and real-time data analysis. From a consumer standpoint, heightened parental awareness, advocacy group activism, and growing public trust in pediatric research are enhancing enrollment rates and trial transparency. There is also increasing alignment between sponsors and healthcare providers to integrate research with routine care, allowing real-world evidence generation within standard pediatric practice. As biopharma companies seek to differentiate their pipelines and fulfill unmet needs in pediatric populations, the clinical trials segment is experiencing an infusion of funding, innovation, and strategic prioritization. These converging dynamics are not only accelerating the pace of pediatric drug development but are also laying the foundation for a more inclusive, data-driven, and child-centric global clinical research ecosystem.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Pediatric Clinical Trials market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Phase (Phase I, Phase II, Phase III, Phase IV); Study Design (Treatment Studies, Observational Studies); Indication (Infectious Diseases, Oncology, Autoimmune / inflammation, Respiratory Disorders, Mental Health Disorders, Others)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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III. MARKET ANALYSIS

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