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세계의 LDT(Laboratory Developed Tests) 시장
Laboratory Developed Tests
상품코드 : 1774964
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 317 Pages
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한글목차

세계 LDT(Laboratory Developed Tests) 시장은 2030년까지 182억 달러에 이를 전망

2024년에 128억 달러로 추정되는 LDT(Laboratory Developed Tests) 세계 시장은 2024-2030년간 CAGR 6.0%로 성장하여 2030년에는 182억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 본 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 면역측정 기술은 CAGR 7.7%를 나타내고, 분석 기간 종료시에는 51억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 혈액학·응고 테크놀러지 분야의 성장률은 분석 기간중 CAGR 3.9%로 추정됩니다.

미국 시장은 약 35억 달러, 중국은 CAGR 9.7%로 성장 예측

미국의 LDT(Laboratory Developed Tests) 시장은 2024년에 35억 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제대국인 중국은 2030년까지 38억 달러 규모에 이를 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 9.7%로 추정됩니다. 기타 주목해야 할 지역별 시장으로서는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간중 CAGR은 각각 2.8%와 5.9%를 보일 것으로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 3.9%로 성장할 전망입니다.

세계 LDT(Laboratory Developed Tests) 시장 - 주요 동향 및 촉진요인 정리

LDT(Laboratory Developed Tests)가 진단의 전망을 바꾸는 이유는 무엇인가?

LDT(Laboratory Developed Tests)(LDT)는 복잡하고 희귀한 질환에 대한 고도의 전문적이고 맞춤화된 검사 솔루션을 제공함으로써 현대 진단 의학의 핵심이 되고 있습니다. 시판 중인 체외진단(IVD) 검사는 규제 당국의 승인을 받아야 하는 것과 달리, LDT는 개별 실험실에서 개발 및 검증되기 때문에 새로운 의료 수요에 신속하게 대응할 수 있습니다. 이러한 유연성으로 인해 LDT는 개인 맞춤형 의료, 종양학, 감염성 질환 감지, 유전자 스크리닝 등에 활용되고 있습니다. 조기 및 정확한 진단에 대한 수요가 계속 증가함에 따라 LDT는 의학의 발전과 환자 치료의 격차를 해소하는 데 있어 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다.

LDT의 채택을 촉진하는 중요한 요인 중 하나는 상용 검사로는 대응할 수 없는 틈새 진단 수요를 충족시킬 수 있다는 점입니다. 예를 들어, 종양학에서 LDT는 종양 프로파일링에 광범위하게 사용되어 종양 전문의가 개별 환자 고유의 유전자 변이에 따라 치료 전략을 조정할 수 있도록 돕고 있습니다. 유전체 시퀀싱 기술의 급속한 발전은 LDT의 관련성을 더욱 강화하여 유전성 질환, 약리유전체 반응, 희귀 유전성 질환을 식별할 수 있게 해줍니다. 또한, 코로나19 팬데믹은 시판 중인 키트가 널리 사용되기 전에 많은 검사기관이 자체 검사법을 개발했기 때문에 새로운 병원체에 신속하게 대응할 수 있는 LDT의 중요성을 부각시켰습니다.

기술 혁신은 LDT의 역량을 어떻게 향상시키고 있는가?

LDT(Laboratory Developed Tests)의 진화는 분자생물학, 인공지능(AI), 자동화의 발전과 밀접한 관련이 있습니다. 차세대 염기서열 분석(NGS)과 중합효소 연쇄반응(PCR) 기반 기술은 LDT의 정확도와 속도를 크게 향상시켜 질병 감수성 및 진행과 관련된 미세한 유전자 변이를 검출할 수 있게 했으며, AI 기반 바이오인포매틱스 툴은 LDT의 분석 능력을 더욱 향상시켰습니다. 대규모 유전체 데이터 세트에서 실시간 데이터 분석과 패턴 인식이 가능해졌습니다. 이러한 기술적 비약적 발전으로 LDT의 적용 범위는 종양학 및 희귀질환 진단에서 감염 감시 및 생식 건강까지 확대되었습니다.

자동화는 LDT의 표준화와 확장성에서도 매우 중요한 역할을 하고 있습니다. 고처리량 로봇 시스템은 이제 최소한의 인력 개입으로 복잡한 분석을 쉽게 처리할 수 있어 오류의 위험을 줄이고 실험실 효율성을 높이고 있습니다. 클라우드 기반 데이터 스토리지와 디지털 헬스 플랫폼의 통합은 접근성을 향상시켜 의료 서비스 제공업체가 검사 결과에 원격으로 액세스하고 분석하여 보다 정보에 입각한 임상적 의사결정을 내릴 수 있도록 돕습니다. 또한, 액체생검 기술의 발전은 비침습적 LDT의 길을 열어 기존의 조직 생검 대신 혈액 샘플을 통해 암을 조기에 발견하고 모니터링할 수 있는 길을 열어주었습니다. 이러한 기술 혁신은 다양한 헬스케어 환경에서 LDT의 채택을 촉진하고 정밀의료에서 LDT의 중요성을 높이고 있습니다.

규제 변화가 LDT(Laboratory Developed Tests) 시장을 형성하고 있는가?

LDT는 전통적으로 상업적으로 제조된 검사에 비해 보다 유연한 규제 프레임워크 하에서 운영되어 왔으나, 최근 규제 동향은 LDT의 개발 및 채택에 영향을 미치고 있습니다. 미국에서는 식품의약국(FDA)이 검사의 정확성, 신뢰성, 환자의 안전을 보장하기 위해 LDT에 대한 모니터링을 강화하는 방안을 검토하고 있습니다. 이에 따라 규제 당국, 진단검사기관, 헬스케어 이해관계자들 사이에서 기술 혁신과 품질관리의 균형에 대한 논의가 계속되고 있습니다. 규제 강화는 검사기관에 추가적인 컴플라이언스 부담을 가중시킬 수 있는 반면, 표준화와 투명성을 높이고 LDT 기반 진단약에 대한 신뢰를 높일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

유럽연합(EU) 등은 체외진단용 의약품 규제(IVDR) 프레임워크를 도입하여 LDT에 영향을 미치고 보다 엄격한 검증 요건을 부과하는 등 세계 규제 환경도 변화하고 있습니다. 이러한 변화로 인해 많은 검사기관들은 진화하는 규제 기준에 대응하기 위해 품질 관리 시스템, 인증 프로세스, 임상 밸리데이션 시험에 대한 투자를 해야 하는 상황에 처해 있습니다. 이러한 도전에도 불구하고 LDT에 대한 수요는 여전히 강세를 보이고 있으며, 특히 규제 유연성으로 인해 새로운 질병에 빠르게 적응할 수 있는 지역에서는 이러한 경향이 두드러지게 나타나고 있습니다. 규제 당국이 LDT 모니터링에 대한 접근 방식을 개선함에 따라, 검사 기관은 혁신적이고 가치 있는 진단 솔루션을 제공할 수 있는 능력을 유지하면서 규제 준수 요건을 충족시켜야 합니다.

LDT(Laboratory Developed Tests) 시장을 촉진하는 주요 성장 요인은 무엇인가?

LDT(Laboratory Developed Tests) 시장의 성장은 복잡한 질병의 확산, 진단 기술의 발전, 개인 맞춤형 의료에 대한 수요 증가, 의료 정책의 진화 등 여러 가지 요인에 의해 이루어지고 있습니다. 주요 촉진요인 중 하나는 암, 심혈관 질환, 유전성 질환의 부담 증가이며, 이러한 질환에는 특이적이고 민감한 진단 검사가 필요하며, LDT는 질병의 조기 발견, 치료 모니터링, 위험 평가를 위한 표적 분석법을 개발할 수 있는 유연성을 제공하고, 정밀의료 산업을 발전시킬 수 있습니다. 정밀의학 이니셔티브에서 중요한 역할을 하고 있습니다. 의료 시스템이 사전 예방적 치료 모델로 전환함에 따라 LDT에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있습니다.

시장 성장을 가속하는 또 다른 주요 요인은 유전체 및 분자 검사의 확대입니다. 유전체 시퀀싱 비용이 낮아지면서 고급 LDT의 접근성이 높아져 임상 및 연구 현장에서 널리 사용되고 있습니다. 환자 개개인에게 가장 효과적인 치료법을 결정하는 데 도움이 되는 동반진단의 등장은 종양학 및 약리유전체학 분야에서 LDT의 채택을 더욱 촉진하고 있습니다. 또한, 실험실 워크플로우에 AI와 머신러닝이 통합되면서 LDT의 효율성과 정확성이 향상되고, 의료진과 환자의 신뢰가 높아지고 있습니다.

특히 코로나19 팬데믹에 대응하기 위해 분산형 검사 및 현장 검사에 대한 관심이 높아진 것도 LDT의 확장에 기여하고 있습니다. 많은 진단 실험실가 긴급한 공중보건 수요에 대응하기 위해 독자적인 신속 검사 솔루션을 개발하여 위기 상황에서 LDT의 민첩성을 강조하고 있습니다. 또한, 원격 의료 및 디지털 헬스 플랫폼의 확대로 인해 원격 및 재택 진단 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있으며, LDT는 적시에 쉽게 이용할 수 있는 검사 옵션을 제공하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.

규제 불확실성에도 불구하고 전문 진단약에 대한 수요가 지속적으로 증가함에 따라 LDT(Laboratory Developed Tests) 시장은 지속적인 성장이 예상됩니다. 정밀의료에 대한 지속적인 투자는 바이오마커 발굴 및 하이스루풋 시퀀싱의 발전과 함께 LDT의 기술 혁신을 더욱 촉진할 것으로 보입니다. 실험실이 진화하는 규제 환경에서 살아남기 위해서는 연구 기관, 의료 서비스 제공업체, 기술 기업 간의 협력이 LDT가 현대 진단 의학의 핵심 요소로 남을 수 있는 열쇠가 될 것으로 보입니다.

부문

기술(면역측정 기술, 혈액학·응고 기술, 분자진단 기술, 미생물학 기술, 임상화학 기술, 조직학·세포학 기술, 유세포분석기 기술, 질량분석 기술, 기타 기술), 용도(종양학 용도, 유전자 질환/유전성 질환 용도, 감염증/기생충 질환 용도, 면역학 용도, 내분비학 용도, 영양/대사질환 용도, 순환기학 용도, 정신/행동 장애 용도, 소아과 특이적 검사 용도, 혈액학/일반 혈액검사 용도, 체액 분석 용도, 독물학 용도, 기타 질환 용도)

조사 대상 기업 예

AI 통합

Global Industry Analysts는 유효한 전문가 컨텐츠와 AI툴에 의해서, 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM나 업계 고유 SLM를 조회하는 일반적인 규범에 따르는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수익원가(COGS) 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적 및 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

LSH
영문 목차

영문목차

Global Laboratory Developed Tests Market to Reach US$18.2 Billion by 2030

The global market for Laboratory Developed Tests estimated at US$12.8 Billion in the year 2024, is expected to reach US$18.2 Billion by 2030, growing at a CAGR of 6.0% over the analysis period 2024-2030. Immunoassays Technology, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 7.7% CAGR and reach US$5.1 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Hematology & Coagulation Technology segment is estimated at 3.9% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$3.5 Billion While China is Forecast to Grow at 9.7% CAGR

The Laboratory Developed Tests market in the U.S. is estimated at US$3.5 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$3.8 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 9.7% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 2.8% and 5.9% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 3.9% CAGR.

Global Laboratory Developed Tests Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Are Laboratory Developed Tests Transforming the Diagnostics Landscape?

Laboratory developed tests (LDTs) have become a cornerstone of modern diagnostic medicine, offering highly specialized and customizable testing solutions tailored to complex and rare conditions. Unlike commercial in vitro diagnostic (IVD) tests, which require regulatory approvals before reaching the market, LDTs are developed and validated within individual laboratories, allowing for rapid adaptation to emerging medical needs. This flexibility has made LDTs instrumental in personalized medicine, oncology, infectious disease detection, and genetic screening. As the demand for early and precise diagnostics continues to rise, LDTs are playing an increasingly vital role in bridging the gap between medical advancements and patient care.

One of the key factors driving the adoption of LDTs is their ability to address niche diagnostic needs that may not be met by commercially available tests. In oncology, for instance, LDTs are widely used for tumor profiling, enabling oncologists to tailor treatment strategies based on genetic mutations specific to individual patients. The rapid advancement of genomic sequencing technologies has further strengthened the relevance of LDTs, allowing for the identification of hereditary conditions, pharmacogenomic responses, and rare genetic disorders. Additionally, the COVID-19 pandemic underscored the importance of LDTs in responding swiftly to novel pathogens, as many laboratories developed their own testing methodologies before commercial kits were widely available.

How Are Technological Innovations Enhancing the Capabilities of LDTs?

The evolution of laboratory developed tests has been closely linked to advancements in molecular biology, artificial intelligence (AI), and automation. Next-generation sequencing (NGS) and polymerase chain reaction (PCR)-based techniques have significantly improved the accuracy and speed of LDTs, enabling the detection of minute genetic variations associated with disease susceptibility and progression. AI-driven bioinformatics tools have further refined the analytical capabilities of LDTs, allowing for real-time data interpretation and pattern recognition in large genomic datasets. These technological breakthroughs have expanded the scope of LDT applications, from oncology and rare disease diagnostics to infectious disease surveillance and reproductive health.

Automation has also played a pivotal role in the standardization and scalability of LDTs. High-throughput robotic systems now facilitate the processing of complex assays with minimal human intervention, reducing the risk of errors and increasing laboratory efficiency. The integration of cloud-based data storage and digital health platforms has enhanced accessibility, enabling healthcare providers to remotely access and analyze test results for more informed clinical decision-making. Moreover, advancements in liquid biopsy technology have paved the way for non-invasive LDTs, allowing for early cancer detection and monitoring through blood samples instead of traditional tissue biopsies. These innovations are driving greater adoption of LDTs across diverse healthcare settings, reinforcing their significance in precision medicine.

Are Regulatory Shifts Reshaping the Laboratory Developed Tests Market?

While LDTs have traditionally operated under a more flexible regulatory framework compared to commercially manufactured tests, recent regulatory shifts are poised to impact their development and adoption. In the United States, the Food and Drug Administration (FDA) has been considering increased oversight of LDTs to ensure test accuracy, reliability, and patient safety. This has sparked ongoing debates between regulatory agencies, diagnostic laboratories, and healthcare stakeholders regarding the balance between innovation and quality control. While stricter regulations may impose additional compliance burdens on laboratories, they also have the potential to enhance standardization and transparency, fostering greater trust in LDT-based diagnostics.

Global regulatory landscapes are also evolving, with countries like the European Union implementing the In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) framework, which affects LDTs and imposes more rigorous validation requirements. These changes have prompted many laboratories to invest in quality management systems, accreditation processes, and clinical validation studies to align with evolving regulatory standards. Despite these challenges, the demand for LDTs remains strong, particularly in regions where regulatory flexibility allows for rapid adaptation to emerging medical conditions. As regulatory agencies refine their approach to LDT oversight, laboratories will need to navigate compliance requirements while maintaining their ability to innovate and deliver high-value diagnostic solutions.

What Are the Key Growth Drivers Fueling the Laboratory Developed Tests Market?

The growth in the laboratory developed tests market is driven by several factors, including the increasing prevalence of complex diseases, advancements in diagnostic technologies, rising demand for personalized medicine, and evolving healthcare policies. One of the primary drivers is the growing burden of cancer, cardiovascular diseases, and genetic disorders, which require highly specific and sensitive diagnostic tests. LDTs offer the flexibility to develop targeted assays for early disease detection, treatment monitoring, and risk assessment, making them invaluable in precision medicine initiatives. As healthcare systems shift toward proactive and preventive care models, the demand for LDTs continues to rise.

Another major factor driving market growth is the expansion of genomic and molecular testing. The declining cost of genomic sequencing has made advanced LDTs more accessible, allowing for widespread adoption in clinical and research settings. The rise of companion diagnostics, which help determine the most effective treatments for individual patients, has further fueled LDT adoption in oncology and pharmacogenomics. Additionally, the increasing integration of AI and machine learning into laboratory workflows has improved the efficiency and accuracy of LDTs, driving confidence among healthcare providers and patients.

The growing emphasis on decentralized and point-of-care testing has also contributed to the expansion of LDTs, particularly in response to the COVID-19 pandemic. Many diagnostic laboratories developed their own rapid testing solutions to meet urgent public health demands, highlighting the agility of LDTs in crisis situations. Furthermore, the expansion of telemedicine and digital health platforms has increased the demand for remote and home-based diagnostic solutions, where LDTs play a crucial role in providing timely and accessible testing options.

Despite regulatory uncertainties, the laboratory developed tests market is expected to experience sustained growth as demand for specialized diagnostics continues to rise. The ongoing investments in precision medicine, coupled with advancements in biomarker discovery and high-throughput sequencing, will further drive innovation in LDTs. As laboratories navigate the evolving regulatory landscape, collaborations between research institutions, healthcare providers, and technology companies will be key in ensuring that LDTs remain a critical component of modern diagnostic medicine.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Laboratory Developed Tests market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Technology (Immunoassays Technology, Hematology & Coagulation Technology, Molecular Diagnostics Technology, Microbiology Technology, Clinical Chemistry Technology, Histology / Cytology Technology, Flow Cytometry Technology, Mass Spectroscopy Technology, Other Technologies); Application (Oncology Application, Genetic Disorders / Inherited Disease Application, Infectious & Parasitic Diseases Application, Immunology Application, Endocrine Application, Nutritional & Metabolic Disease Application, Cardiology Application, Mental / Behavioral Disorder Application, Pediatrics-specific Testing Application, Hematology / General Blood Testing Application, Bodily Fluid Analysis Application, Toxicology Application, Other Diseases Applications)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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