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세계의 저분자 원료의약품(API) 연속 생산 시장
Continuous Manufacturing For Small Molecule APIs
상품코드 : 1774734
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 471 Pages
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한글목차

세계 저분자 원료의약품(API) 연속 생산 시장은 2030년까지 6억 2,940만 달러에 이를 전망

2024년에 3억 6,110만 달러로 추정되는 저분자 원료의약품(API) 연속 생산 세계 시장은 2024-2030년간 CAGR 9.7%로 성장하여 2030년에는 6억 2,940만 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 본 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 리엑터는 CAGR 11.5%를 나타내고, 분석 기간 종료시에는 1억 5,650만 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 정석 장비 부문의 성장률은 분석 기간에 CAGR 10.2%로 추정됩니다.

미국 시장은 9,840만 달러로 추정, 중국은 CAGR 13.5%로 성장 예측

미국의 저분자 원료의약품(API) 연속 생산 시장은 2024년에 9,840만 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제대국인 중국은 분석 기간인 2024-2030년간 CAGR 13.5%로 2030년까지 1억 2,980만 달러 규모에 이를 것으로 예측됩니다. 기타 주목해야 할 지역별 시장으로서는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간중 CAGR은 각각 6.8%와 8.6%를 보일 것으로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 약 7.7%로 성장할 전망입니다.

세계의 저분자 원료의약품(API) 연속 생산 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

저분자 원료의약품(API) 연속 생산은 전통적인 배치 공정에서 벗어나 의약품 제조의 혁신의 원동력으로 등장하고 있습니다. 이러한 변화는 주로 효율성 향상, 제품 품질 개선, 설치 면적 감소, 수요 변동에 대한 적응력 향상에 대한 요구로 인해 촉진되고 있습니다. 주요 제약사 및 CMO(위탁생산업체)는 반응, 정제, 제형화를 엔드투엔드 생산 워크플로우에 원활하게 통합하는 연속 처리 시스템에 적극적으로 투자하고 있습니다. 한 가지 큰 트렌드는 중요한 품질 속성을 실시간으로 모니터링하고 견고하고 반복 가능한 출력을 보장하기 위해 고급 공정 분석 기술(PAT)을 도입하는 사례가 증가하고 있다는 점입니다. 이는 FDA 및 EMA와 같은 규제 기관이 의약품의 품질과 신뢰성을 향상시킬 수 있기 때문에 지속적인 프로세스 채택을 지지할 뿐만 아니라 적극적으로 장려하고 있는 것과 일치합니다. 또한, 실시간 릴리스 테스트(RTRT) 기능이 연속 생산 라인에 통합되어 제품 테스트에 따른 지연을 더욱 최소화하고 있습니다.

틈새 의약품, 희귀의약품, 맞춤형 의약품 등 불안정한 수요에 대응하기 위해 보다 민첩한 생산라인을 원하는 기업들의 관심이 높아지고 있습니다. 연속 공정은 신속한 스케일업과 스케일다운을 가능하게 하고, 자본 지출과 시장 출시 시간을 줄여줍니다. 또 다른 주요 트렌드는 제약 제조의 디지털화이며, AI를 활용한 공정 최적화 및 예측 분석은 연속 생산 설정에 점점 더 필수적인 요소가 되고 있습니다. 이러한 디지털 기술과 공정 기술의 융합은 컴플라이언스, 추적성, 효율성을 보장하면서 운영을 간소화하고 있습니다. 또한, 연속 생산 플랫폼과 모듈식 스키드 기반 시스템을 결합한 하이브리드 제조 모델은 특히 유연하고 확장 가능한 제조가 중요한 신약 출시에 있어 인기를 끌고 있습니다. 이러한 기술이 성숙해짐에 따라 R&D 규모와 상업적 규모의 제조의 구분이 모호해지면서 실험실 혁신에서 시장 출시로 빠르게 전환할 수 있게 되었습니다.

기술은 원료의약품 생산 경로를 어떻게 재구성하고 있는가?

연속 생산으로의 전환의 중심에는 기술 혁신이 있습니다. 플로우 케미스트리, 마이크로 리액터, 강화된 유닛 오퍼레이션은 상업적 생산에서 점점 더 많이 채택되고 있으며, 더 높은 반응 효율, 더 적은 용매 사용량, 더 지속 가능한 처리를 가능하게 하고 있습니다. 종종 변동성과 스케일업에 어려움을 겪는 일괄 처리와 달리, 연속 플랫폼은 본질적으로 보다 통제되고 예측 가능합니다. 연속 결정화 및 멤브레인 기반 분리와 같은 새로운 도구는 연속적인 방법으로 생산할 수 있는 화학 물질과 원료의 범위를 더욱 넓혀주고 있습니다. 이러한 도구는 열에 민감한 화합물을 제조하거나 기존의 배치 시스템으로는 제어하기 어려운 고열 반응을 처리하는 데 특히 효과적입니다.

자동화 및 제어 시스템은 지속적인 원료의약품 생산의 고유한 요구사항을 충족시키기 위해 진화해 왔습니다. 머신러닝 및 실시간 분석과 통합된 정교한 제어 아키텍처는 여러 단위 작업의 원활한 오케스트레이션을 가능하게 합니다. 또한, 디지털 트윈 및 시뮬레이션 모델과 같은 첨단 소프트웨어 툴을 통합하여 개발 과정에서 필요한 실험 횟수를 줄이면서 설계 및 스케일업 능력을 향상시키고 있습니다. 장비 공급업체들도 빠르게 혁신하고 있으며, 보다 빠른 도입과 인프라 비용 절감을 위해 연속 공정에 적합한 소형의 모듈화된 시스템을 제공합니다. 이러한 개발로 인해 생산 플랫폼을 현대화하려는 중견 제약사 및 전문 제조업체의 진입 장벽이 크게 낮아지고 있습니다. 또한, 새로운 API의 구조와 합성이 점점 더 복잡해짐에 따라, 연속 처리 시스템이 제공하는 정밀도와 맞춤화는 운영상의 사치품이 아닌 전략적 필수품이 되고 있습니다.

수요는 어디에서 오는가? 주요 최종 용도 이해

저분자 원료의약품의 연속 생산 채택은 브랜드 의약품, 제네릭 의약품, CMO의 명확한 수요 패턴과 함께 여러 최종 용도 부문에서 가속화되고 있습니다. 오리지널 제약사들은 신속하고 유연한 출시 및 라이프사이클 관리 전략을 지원하기 위해 연속 생산 기술을 활용하고 있으며, 특히 치료 범위가 좁거나 맞춤형 투여가 필요한 약품의 경우 더욱 그러합니다. 제네릭 의약품 분야에서 제조업체들은 비용 압박을 받고 있으며, 연속 생산은 품질과 컴플라이언스를 유지하면서 COGS(Cost of Goods-Sold)를 낮출 수 있는 길을 제공합니다. 고객에게 신속한 프로젝트 처리, 재고 요구 사항 감소, 프로세스 견고성 강화를 제공합니다.

또한, 암, 중추신경계 질환, 희귀질환의 적응증에 사용되는 것과 같은 소량, 고부가가치 원료의약품에 대한 연속생산의 사용도 눈에 띄게 증가하고 있습니다. 이러한 치료법은 일반적으로 짧은 생산 일정과 높은 순도 수준을 요구하는데, 이 두 가지 요구사항은 모두 연속 생산 시스템에서 본질적으로 지원됩니다. 또한, 정부와 공중 보건 기관은 특히 코로나19 팬데믹으로 인한 공급망 혼란을 겪으면서, 회복력 구축 전략의 일환으로 필수 원료의약품의 육상 생산 및 현지 생산을 옹호하기 시작했습니다. 이러한 상황에서 소형 연속 생산 장비는 분산된 국지적 생산 모델에 이상적입니다. 또한, 이 업계에서는 공정 안전성, 추적성, 봉쇄가 가장 중요한 규제 물질의 개발 및 제조에 연속 플랫폼의 활용이 확대되고 있습니다.

시장 확대의 원동력은? 주목받는 주요 촉진요인

저분자 원료의약품의 연속 생산 시장의 성장은 기술 혁신, 규제 당국의 지원, 최종 사용 패턴의 진화, 업무상 필요성과 관련된 여러 요인에 의해 이루어집니다. 주요 성장 요인 중 하나는 원약의 복잡성 증가로 인해 보다 정밀하고 통제된 합성 조건이 필요하게 되었습니다. 둘째, 규제 당국이 심사 및 승인 신속화 등 연속 생산 도입을 위한 명확한 경로와 인센티브를 제공하고 있으며, 이는 제약 기업의 기술 투자를 촉진하고 있습니다. 셋째, 제약 산업이 보다 개인화된 표적 치료로 전환함에 따라 배치 생산보다 연속 생산에 적합한 작은 배치 크기와 빠른 제품화라는 역학이 요구되고 있습니다.

운영 측면에서 제조 비용 절감, 공급망 탄력성 향상, 높은 제품 품질 유지에 대한 압박으로 인해 주요 기업들은 전통적인 제조 시스템을 재검토하고 있습니다. 연속 생산은 특히 실시간 모니터링 및 최적화를 위해 AI, IoT, 고급 분석과 통합될 때 이러한 목표를 달성할 수 있는 명확한 경로를 제공합니다. 또한, 모듈형 시스템 및 휴대용 시스템과의 통합이 가능하기 때문에 중견 제약사 및 정부 지원 제조 거점 등 보다 광범위한 사용자층에 연속성 플랫폼의 적용 가능성이 확대되고 있습니다. 마지막으로, 종양학, 희귀질환, 특수 제네릭 등 속도, 품질, 유연성이 중요한 치료 분야에서 수요 증가는 의약품 가치사슬 전반에 걸쳐 연속생산이 광범위하게 확산되는 촉매제 역할을 하고 있습니다.

부문

장비 유형(반응기, 결정화기, 여과 시스템, 믹서, 열교환기, 기타 장비 유형); 유닛 운영(합성 유닛 운영, 분리 및 정제 유닛 운영, 건조 유닛 운영); API 유형(일반 API, 혁신 API); 최종 용도(CMO/CDMO 최종 용도, 제약 회사 최종 용도, 학술 및 연구 기관 최종 용도)

조사 대상 기업 예

AI 통합

Global Industry Analysts는 유효한 전문가 컨텐츠와 AI툴에 의해서, 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 일반적인 LLM나 업계별 SLM 쿼리에 따르는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 대량 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수익원가(COGS) 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적 및 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

LSH
영문 목차

영문목차

Global Continuous Manufacturing For Small Molecule APIs Market to Reach US$629.4 Million by 2030

The global market for Continuous Manufacturing For Small Molecule APIs estimated at US$361.1 Million in the year 2024, is expected to reach US$629.4 Million by 2030, growing at a CAGR of 9.7% over the analysis period 2024-2030. Reactors, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 11.5% CAGR and reach US$156.5 Million by the end of the analysis period. Growth in the Crystallizers segment is estimated at 10.2% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$98.4 Million While China is Forecast to Grow at 13.5% CAGR

The Continuous Manufacturing For Small Molecule APIs market in the U.S. is estimated at US$98.4 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$129.8 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 13.5% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 6.8% and 8.6% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 7.7% CAGR.

Global Continuous Manufacturing For Small Molecule APIs Market - Key Trends & Drivers Summarized

Continuous manufacturing for small molecule active pharmaceutical ingredients (APIs) has emerged as a transformative force in pharmaceutical production, offering a leap forward from the traditional batch processes. This shift is primarily catalyzed by the need for increased efficiency, better product quality, reduced footprint, and greater adaptability to demand fluctuations. Leading pharmaceutical companies and CMOs (Contract Manufacturing Organizations) are actively investing in continuous processing systems that integrate reaction, purification, and formulation into seamless, end-to-end production workflows. One major trend is the increasing deployment of advanced process analytical technologies (PAT) to monitor critical quality attributes in real-time, ensuring robust and reproducible outputs. This aligns with regulatory bodies such as the FDA and EMA that are not only supportive but actively encouraging the adoption of continuous processes due to their potential to enhance drug quality and reliability. Additionally, real-time release testing (RTRT) capabilities are being integrated into continuous lines, further minimizing delays associated with product testing.

A rising wave of interest can be observed from companies seeking more agile production lines to manage the volatile demands of niche drugs, orphan indications, and personalized medicine. Continuous processes allow rapid scale-up or scale-down, reducing capital expenditure and time-to-market. Another influential trend is the digitalization of pharma manufacturing, with AI-driven process optimization and predictive analytics becoming increasingly integral to continuous manufacturing setups. This convergence of digital and process technologies is streamlining operations while ensuring compliance, traceability, and efficiency. Moreover, hybrid manufacturing models, where continuous platforms are coupled with modular, skid-based systems, are gaining traction-especially for new drug launches where flexible, scalable manufacturing is critical. As these technologies mature, the distinction between R&D-scale and commercial-scale manufacturing is blurring, enabling quicker transitions from laboratory innovation to market availability.

How Is Technology Reshaping API Production Pathways?

Technological innovation lies at the heart of the shift to continuous manufacturing. Flow chemistry, microreactors, and intensified unit operations are increasingly being employed in commercial production, enabling higher reaction efficiency, lower solvent usage, and more sustainable processing. Unlike batch processing, which is often prone to variability and scale-up challenges, continuous platforms are inherently more controlled and predictable. Emerging tools such as continuous crystallization and membrane-based separations have further expanded the range of chemistries and APIs that can be manufactured using continuous methods. These tools are especially effective in producing heat-sensitive compounds or handling highly exothermic reactions, which are difficult to control in traditional batch systems.

Automation and control systems have evolved to meet the specific demands of continuous API manufacturing. Sophisticated control architectures, integrated with machine learning and real-time analytics, allow for the seamless orchestration of multiple unit operations. Additionally, the integration of advanced software tools such as digital twins and simulation models is enhancing design and scale-up capabilities while reducing the number of experimental runs required during development. Equipment vendors are also rapidly innovating, offering compact and modular systems tailored for continuous processing that allow faster deployment and lower infrastructure costs. These developments are significantly lowering the barrier to entry for mid-sized pharmaceutical companies and specialty manufacturers seeking to modernize their production platforms. Furthermore, with new APIs increasingly complex in structure and synthesis, the precision and customization enabled by continuous systems are becoming a strategic necessity rather than an operational luxury.

Where Is Demand Emerging From? Understanding Key End-Use Applications

The adoption of continuous manufacturing for small molecule APIs is accelerating across several end-use segments, with distinct patterns of demand in branded pharmaceuticals, generics, and CMOs. Branded drug manufacturers are leveraging continuous technologies to support rapid, flexible launches and lifecycle management strategies, especially for drugs with narrow therapeutic windows or customized dosing requirements. In the generic space, players are under mounting cost pressure, and continuous processing offers a pathway to lower cost-of-goods-sold (COGS) without compromising quality or compliance. For CMOs and CDMOs, continuous manufacturing has become a strategic differentiator, offering clients faster project turnaround, lower inventory requirements, and enhanced process robustness-all of which translate into competitive advantage in contract bidding.

There is also a marked uptick in the use of continuous manufacturing for low-volume, high-value APIs-such as those used in oncology, CNS disorders, and orphan indications. These therapies typically demand short production timelines and high purity levels, both of which are inherently supported by continuous systems. Furthermore, governments and public health organizations are beginning to advocate for onshore or localized production of essential APIs as part of resilience-building strategies, particularly in the wake of supply chain disruptions witnessed during the COVID-19 pandemic. In this context, compact continuous manufacturing units are ideal for distributed, localized production models. Additionally, the industry is seeing growth in the use of continuous platforms for developing and manufacturing controlled substances, where process security, traceability, and containment are of paramount importance.

What Is Fueling Market Expansion? Key Growth Drivers in Focus

The growth in the continuous manufacturing for small molecule APIs market is driven by several factors related to technological innovation, regulatory support, evolving end-use patterns, and operational imperatives. One of the primary growth drivers is the increasing complexity of APIs, which necessitates more precise and controlled synthesis conditions-capabilities where continuous processes excel. Secondly, regulatory authorities are providing clearer pathways and incentives for continuous production adoption, including accelerated review and approval mechanisms, which is encouraging pharmaceutical firms to invest in the technology. Third, as the pharmaceutical industry shifts towards more personalized and targeted therapies, there is a need for smaller batch sizes and rapid product turnaround-dynamics that are better served by continuous rather than batch production.

From an operational standpoint, the pressure to reduce manufacturing costs, improve supply chain resilience, and maintain high product quality is leading companies to reconsider their legacy production systems. Continuous manufacturing offers a clear path to achieving these goals, especially when integrated with AI, IoT, and advanced analytics for real-time monitoring and optimization. The ability to integrate with modular and portable systems is also expanding the applicability of continuous platforms to a broader set of users, including mid-tier pharmaceutical companies and government-backed manufacturing hubs. Lastly, the rising demand from therapeutic segments like oncology, rare diseases, and specialty generics-where speed, quality, and flexibility are critical-is acting as a catalyst for the wider deployment of continuous manufacturing across the pharmaceutical value chain.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Continuous Manufacturing For Small Molecule APIs market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Equipment Type (Reactors, Crystallizers, Filtration Systems, Mixers, Heat Exchangers, Other Equipment Types); Unit Operation (Synthesis Unit Operation, Separation and Purification Unit Operation, Drying Unit Operation); API Type (Generic APIs, Innovative APIs); End-Use (CMOs/CDMOs End-Use, Pharmaceutical Companies End-Use, Academic and Research Institutes End-Use)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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